Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLOBAFFIN® és LIGASORB® IgG immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentációja a klinikai rutinban (SEPIAR)

2023. október 12. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

A GLOBAFFIN® és LIGASORB® IgG immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentálása klinikai rutinban (SEPIAR)

A CE-jelöléssel ellátott GLOBAFFIN® és LIGASORB® immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentálása a klinikai rutinban a tervezett felhasználásnak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a CE-jelöléssel ellátott GLOBAFFIN® és LIGASORB® immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentálása a klinikai rutinban a tervezett felhasználásnak megfelelően.

A GLOBAFFIN® és LIGASORB® IgG adszorberek elsődleges célja a teljes IgG átlagos relatív csökkenésének becslése a kezelés előtti időszaktól az utókezelésig kezelésenként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Flensburg, Németország, 24939
        • Toborzás
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • W Ries, MD
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • University of Ulm - Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dorst Johannes, Prof.Dr.
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Németország, 38126
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan T. Kielstein, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év
  • A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit
  • Kezelés a GLOBAFFIN® vagy LIGASORB® immunadszorber rendszerek egyikével a tervezett felhasználásnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

  • Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során.
  • Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban farmakológiai hatóanyagokkal (pl. terápiás antitestek) az előző 60 nap során.
  • Bármilyen eltérés a rendeltetésszerű használattól

Tanulmányspecifikus:

Az érvényes használati utasításban felsorolt ​​bármely ellenjavallat:

  • Túlérzékenység vagy allergia az immunadszorber oszlopban vagy az extracorporalis körben használt anyagokkal szemben
  • Életkoruk, fizikai fejlettségük vagy klinikai felépítésük miatt képtelenek ellenállni az extracorporalis kezelési eljárás okozta stressznek.
  • Terápiás aferézissel összefüggésben korábban kimutatott túlérzékenység
  • Nincs megfelelő véralvadásgátló kezelés, például a heparinnal vagy ACD-A-val szembeni ismert túlérzékenység miatt
  • Haemorrhagiás diatézis, amelyben az extracorporalis aferézis és az antikoaguláns kezelés magas vérzésveszélyt jelent
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség, így az extracorporalis kezelés nem lehetséges
  • Akut, szisztémás fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés IgG immunadszorber GLOBAFFIN®
Kezelés az IgG immunadszorber GLOBAFFIN®-mal klinikai rutinszerűen, a tervezett felhasználásnak megfelelően.
Eszköz: Immunadszorber GLOBAFFIN®
A GLOBAFFIN® immunadszorberrel végzett kezelés dokumentálása a beteg alapbetegségétől függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes IgG relatív csökkenése a GLOBAFFIN® kezelés előtti kezelésétől az utókezelésig
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegség-specifikus IgG, a teljes IgM és a teljes IgA átlagos relatív csökkenése
Időkeret: 5 év
5 év
A kezelés klinikai hatása az orvos döntése alapján, valamint indikációspecifikus pontszámok alapján
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a kezelés során, jelentett incidensek, készülékhiányok és kezelési problémák
Időkeret: 5 év
5 év
Laboratóriumi biztonsági paraméterek csökkentése
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Együttműködők

Alcedis GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TA-IA-03-INT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun betegség

Klinikai vizsgálatok a Immunadszorber GLOBAFFIN®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel