A GLOBAFFIN® és LIGASORB® IgG immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentációja a klinikai rutinban (SEPIAR)
2025. augusztus 27. frissítette: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
A GLOBAFFIN® és LIGASORB® IgG immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentálása klinikai rutinban (SEPIAR)
A CE-jelöléssel ellátott GLOBAFFIN® és LIGASORB® immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentálása a klinikai rutinban a tervezett felhasználásnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a CE-jelöléssel ellátott GLOBAFFIN® és LIGASORB® immunadszorberek biztonságossági és hatékonysági profiljának dokumentálása a klinikai rutinban a tervezett felhasználásnak megfelelően.
A GLOBAFFIN® és LIGASORB® IgG adszorberek elsődleges célja a teljes IgG átlagos relatív csökkenésének becslése a kezelés előtti időszaktól az utókezelésig kezelésenként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Flensburg, Németország, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Ulm, Németország, 89081
- University of Ulm - Department of Neurology
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Németország, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 év
- A vizsgálatban részt vevő páciens és a vizsgáló/felhatalmazott orvos által aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
- Képes megérteni a tanulmány természetét és követelményeit
- Kezelés a GLOBAFFIN® vagy LIGASORB® immunadszorber rendszerek egyikével a tervezett felhasználásnak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
Tábornok:
- Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Részvétel intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során.
- Részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban farmakológiai hatóanyagokkal (pl. terápiás antitestek) az előző 60 nap során.
- Bármilyen eltérés a rendeltetésszerű használattól
Tanulmányspecifikus:
Az érvényes használati utasításban felsorolt bármely ellenjavallat:
- Túlérzékenység vagy allergia az immunadszorber oszlopban vagy az extracorporalis körben használt anyagokkal szemben
- Életkoruk, fizikai fejlettségük vagy klinikai felépítésük miatt képtelenek ellenállni az extracorporalis kezelési eljárás okozta stressznek.
- Terápiás aferézissel összefüggésben korábban kimutatott túlérzékenység
- Nincs megfelelő véralvadásgátló kezelés, például a heparinnal vagy ACD-A-val szembeni ismert túlérzékenység miatt
- Haemorrhagiás diatézis, amelyben az extracorporalis aferézis és az antikoaguláns kezelés magas vérzésveszélyt jelent
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség, így az extracorporalis kezelés nem lehetséges
- Akut, szisztémás fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés IgG immunadszorber GLOBAFFIN®
Kezelés az IgG immunadszorber GLOBAFFIN®-mal klinikai rutinszerűen, a tervezett felhasználásnak megfelelően.
|
A GLOBAFFIN® immunadszorberrel végzett kezelés dokumentálása a beteg alapbetegségétől függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes IgG relatív csökkenése a GLOBAFFIN® kezelés előtti kezelésétől az utókezelésig
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség-specifikus IgG, a teljes IgM és a teljes IgA átlagos relatív csökkenése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A kezelés klinikai hatása az orvos döntése alapján, valamint indikációspecifikus pontszámok alapján
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események a kezelés során, jelentett incidensek, készülékhiányok és kezelési problémák
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Laboratóriumi biztonsági paraméterek csökkentése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA-IA-03-INT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .