Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokumentaatio IgG-immunoadsorberien GLOBAFFIN® ja LIGASORB® turvallisuus- ja tehokkuusprofiilista kliinisissä rutiineissa (SEPIAR)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Dokumentaatio IgG-immunoadsorbereiden GLOBAFFIN® ja LIGASORB® turvallisuus- ja tehokkuusprofiilista kliinisissä rutiineissa (SEPIAR)

Dokumentaatio CE-merkittyjen immunoadsorberien GLOBAFFIN® ja LIGASORB® turvallisuus- ja tehokkuusprofiilista kliinisissä rutiineissa niiden käyttötarkoituksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida CE-merkittyjen immunoadsorbereiden GLOBAFFIN® ja LIGASORB® turvallisuus- ja tehokkuusprofiili kliinisissä rutiineissa niiden käyttötarkoituksen mukaisesti.

IgG-adsorberin GLOBAFFIN® ja LIGASORB® ensisijainen tavoite on arvioida kokonais-IgG:n keskimääräinen suhteellinen väheneminen ennen hoitoa sen jälkeiseen hoitokertaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Rekrytointi
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • W Ries, MD
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • University of Ulm - Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dorst Johannes, Prof.Dr.
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Saksa, 38126
        • Rekrytointi
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan T. Kielstein, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset
  • Hoito jollakin immunoadsorberijärjestelmistä GLOBAFFIN® tai LIGASORB® käyttötarkoituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  • Raskaus tai imetysaika
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen farmakologisilla vaikuttavilla aineilla (esim. terapeuttiset vasta-aineet) edellisten 60 päivän aikana.
  • Mikä tahansa poikkeama aiotusta käytöstä

Tutkimuskohtainen:

Voimassaolevassa käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet:

  • Yliherkkyys tai allergia mille tahansa materiaalille, jota käytetään joko immunoadsorberikolonnissa tai kehonulkoisessa piirissä
  • Kyvyttömyys kestää kehonulkoisen hoitotoimenpiteen aiheuttamaa stressiä ikänsä, fysikaalisen kehityksensä tai kliinisen rakenteensa vuoksi
  • Aikaisemmin osoitettu terapeuttiseen afereesiin liittyvä yliherkkyys
  • Ei soveltuvaa antikoagulaatiohoitoa, kuten tiedetty yliherkkyys hepariinille tai ACD-A:lle
  • Verenvuotodiateesi, jossa kehonulkoiset afereesitoimenpiteet ja antikoagulaatio on suuri verenvuotovaara
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joten kehonulkoinen hoito ei ole mahdollista
  • Akuutti, systeeminen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito IgG-immunoadsorberilla GLOBAFFIN®
Hoito IgG-immunoadsorber GLOBAFFIN®:lla kliinisissä rutiineissa käyttötarkoituksensa mukaisesti.
Laite: Immunoadsorber GLOBAFFIN®
Dokumentaatio hoidosta jollakin immunoadsorber GLOBAFFIN® -hoidosta riippuen potilaan perussairaudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-IgG:n suhteellinen väheneminen GLOBAFFIN®:n esikäsittelystä jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairausspesifisen IgG:n, kokonais-IgM:n ja kokonais-IgA:n keskimääräinen suhteellinen väheneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Hoidon kliininen vaikutus mitattuna lääkärin arvioinnilla sekä indikaatiokohtaisilla pisteillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat hoidon aikana, raportoidut tapaukset, laitepuutteet ja käsittelyongelmat
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Laboratorion turvallisuusparametrien pienentäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Yhteistyökumppanit

Alcedis GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TA-IA-03-INT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoadsorber GLOBAFFIN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa