Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Documentatie van het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van de IgG-immunoadsorbers GLOBAFFIN® en LIGASORB® in klinische routine (SEPIAR)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Documentatie van het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van de IgG-immunoadsorbers GLOBAFFIN® en LIGASORB® in klinische routine (SEPIAR)

Documentatie van het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van de CE-gelabelde immunoadsorbers GLOBAFFIN® en LIGASORB® in klinische routine volgens hun beoogde gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is de documentatie van het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van de CE-gelabelde immunoadsorbers GLOBAFFIN® en LIGASORB® in klinische routine volgens hun beoogde gebruik.

Het primaire doel van de IgG-adsorbers GLOBAFFIN® en LIGASORB® is de schatting van de gemiddelde relatieve vermindering van het totale IgG van voor- tot nabehandeling per behandelingssessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door studiepatiënt en onderzoeker/gemachtigde arts
  • Vermogen om de aard en vereisten van de studie te begrijpen
  • Behandeling met een van de immunoadsorbersystemen GLOBAFFIN® of LIGASORB® volgens het beoogde gebruik.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

  • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 30 dagen.
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek met farmacologisch werkzame stoffen (bijv. therapeutische antilichamen) gedurende de voorgaande 60 dagen.
  • Elke afwijking van het beoogde gebruik

Studiespecifiek:

Elke contra-indicatie vermeld in de geldige gebruiksaanwijzing:

  • Overgevoeligheid of allergie voor materialen die worden gebruikt in de immunoadsorber-kolom of het extracorporale circuit
  • Onvermogen om de stress van een extracorporale behandelingsprocedure te weerstaan ​​vanwege hun leeftijd, hun fysieke ontwikkeling of hun klinische constitutie
  • Eerder aangetoonde overgevoeligheid geassocieerd met therapeutische aferese
  • Geen geschikte antistollingsbehandeling, bijvoorbeeld vanwege bekende overgevoeligheid voor heparine of ACD-A
  • Hemorragische diathese waarbij extracorporale afereseprocedures en antistolling worden uitgevoerd, hebben een hoog bloedingsgevaar
  • Ernstige hart- en vaatziekten, waardoor extracorporele behandeling niet mogelijk is
  • Acute, systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met de IgG-immunoadsorber GLOBAFFIN®
Behandeling met de IgG-immunoadsorber GLOBAFFIN® in klinische routine overeenkomstig het beoogde gebruik.
Apparaat: Immunoadsorber GLOBAFFIN®
Documentatie van de behandeling met een van de immunoadsorbers GLOBAFFIN®, afhankelijk van de onderliggende ziekte van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve reductie in totaal IgG van vóór tot na de behandeling met GLOBAFFIN®
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde relatieve vermindering van ziektespecifiek IgG, totaal IgM en totaal IgA
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Klinisch effect van de behandeling gemeten aan de hand van het oordeel van de arts en indicatiespecifieke scores
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de behandeling, gemelde incidenten, defecten aan hulpmiddelen en hanteringsproblemen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Vermindering van laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Medewerkers

Alcedis GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TA-IA-03-INT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Immunoadsorber GLOBAFFIN®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren