Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dokumentace profilu bezpečnosti a účinnosti imunoadsorbérů IgG GLOBAFFIN® a LIGASORB® v klinické praxi (SEPIAR)

12. října 2023 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Dokumentace profilu bezpečnosti a účinnosti imunoadsorbérů IgG GLOBAFFIN® a LIGASORB® v klinické rutině (SEPIAR)

Dokumentace profilu bezpečnosti a účinnosti imunoadsorbérů GLOBAFFIN® a LIGASORB® značených CE v klinické praxi podle jejich zamýšleného použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je dokumentace profilu bezpečnosti a účinnosti imunoadsorbérů značených CE GLOBAFFIN® a LIGASORB® v klinické praxi podle jejich zamýšleného použití.

Primárním cílem pro adsorbér IgG GLOBAFFIN® a LIGASORB® je odhad průměrného relativního snížení celkového IgG před léčbou a po léčbě na jedno léčebné sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Nábor
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
        • Kontakt:
          • W Ries, MD
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • University of Ulm - Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Dorst Johannes, Prof.Dr.
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38126
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
        • Kontakt:
          • Jan T. Kielstein, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia
  • Ošetření jedním z imunoadsorbérových systémů GLOBAFFIN® nebo LIGASORB® podle zamýšleného použití.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii
  • Období těhotenství nebo kojení
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů.
  • Účast na intervenční klinické studii s farmakologicky účinnými látkami (např. terapeutické protilátky) během předchozích 60 dnů.
  • Jakákoli odchylka od zamýšleného použití

Specifické pro studium:

Jakékoli kontraindikace uvedené v platném návodu k použití:

  • Přecitlivělost nebo alergie na jakýkoli materiál použitý v koloně imunoadsorbéru nebo v mimotělním okruhu
  • Neschopnost odolat stresu z mimotělního léčebného postupu kvůli věku, fyzickému vývoji nebo klinické konstituci
  • Dříve prokázaná hypersenzitivita spojená s terapeutickou aferézou
  • Žádná vhodná antikoagulační léčba, například kvůli známé přecitlivělosti na heparin nebo ACD-A
  • Hemoragická diatéza, při které mají mimotělní aferézy a prováděné antikoagulační postupy vysoké riziko krvácení
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, takže mimotělní léčba není možná
  • Akutní, systémová infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba imunoadsorbérem IgG GLOBAFFIN®
Léčba imunoadsorbérem IgG GLOBAFFIN® v klinické praxi podle jejich zamýšleného použití.
Přístroj: Imunoadsorbér GLOBAFFIN®
Dokumentace léčby jedním z imunoadsorbérů GLOBAFFIN® v závislosti na základním onemocnění pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní snížení celkového IgG před léčbou GLOBAFFIN® až po ní
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné relativní snížení IgG specifických pro onemocnění, celkového IgM a celkového IgA
Časové okno: 5 let
5 let
Klinický účinek léčby měřený úsudkem lékaře, stejně jako indikační specifické skóre
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během léčby, hlášené incidenty, nedostatky zařízení a problémy s manipulací
Časové okno: 5 let
5 let
Snížení laboratorních bezpečnostních parametrů
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

Alcedis GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA-IA-03-INT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoadsorbér GLOBAFFIN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit