Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dokumentation af sikkerheds- og effektivitetsprofilen for IgG-immunoadsorberne GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine (SEPIAR)

27. august 2025 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Dokumentation af sikkerheds- og effektivitetsprofilen for IgG-immunoadsorberne GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine (SEPIAR)

Dokumentation af sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​de CE-mærkede immunoadsorbere GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine i henhold til deres tilsigtede anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er dokumentation af sikkerheds- og effektivitetsprofilen af ​​de CE-mærkede immunoadsorbere GLOBAFFIN® og LIGASORB® i klinisk rutine i henhold til deres tilsigtede anvendelse.

Det primære formål for IgG-adsorberen GLOBAFFIN® og LIGASORB® er estimeringen af ​​den gennemsnitlige relative reduktion i total IgG fra før- til efterbehandling pr. behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav
  • Behandling med et af immunoadsorbersystemerne GLOBAFFIN® eller LIGASORB® i henhold til den påtænkte anvendelse.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage.
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse med farmakologisk aktive stoffer (f.eks. terapeutiske antistoffer) i løbet af de foregående 60 dage.
  • Enhver afvigelse fra den tilsigtede brug

Studiespecifikt:

Enhver kontraindikation anført i den gyldige brugsanvisning:

  • Overfølsomhed eller allergi over for ethvert materiale, der anvendes i enten immunoadsorberkolonnen eller det ekstrakorporale kredsløb
  • Manglende evne til at modstå stresset fra en ekstrakorporal behandlingsprocedure på grund af deres alder, deres fysiske udvikling eller deres kliniske konstitution
  • Tidligere påvist overfølsomhed forbundet med terapeutisk aferese
  • Ingen egnet antikoagulationsbehandling, såsom på grund af kendt overfølsomhed over for heparin eller ACD-A
  • Hæmoragisk diatese, hvor ekstrakorporale afereseprocedurer og udført antikoagulering har en høj blødningsfare
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, så ekstrakorporal behandling ikke er mulig
  • Akut, systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med IgG immunoadsorberen GLOBAFFIN®
Behandling med IgG immunoadsorber GLOBAFFIN® i klinisk rutine i henhold til deres tilsigtede anvendelse.
Enhed: Immunoadsorber GLOBAFFIN®
Dokumentation af behandlingen med en af ​​immunoadsorberne GLOBAFFIN® afhængig af patientens underliggende sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ reduktion i total IgG fra før- til efterbehandling for GLOBAFFIN®
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig relativ reduktion i sygdomsspecifik IgG, total IgM og total IgA
Tidsramme: 5 år
5 år
Klinisk effekt af behandlingen målt efter lægens vurdering samt indikationsspecifikke scores
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser under behandlingen, rapporterede hændelser, apparatmangler og håndteringsproblemer
Tidsramme: 5 år
5 år
Reduktion af laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

Alcedis GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-IA-03-INT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Immunoadsorber GLOBAFFIN®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner