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Documentation du profil d'innocuité et d'efficacité des immunoadsorbeurs d'IgG GLOBAFFIN® et LIGASORB® en routine clinique (SEPIAR)

27 août 2025 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Documentation du profil d'innocuité et d'efficacité des immunoadsorbeurs d'IgG GLOBAFFIN® et LIGASORB® en routine clinique (SEPIAR)

Documentation du profil de sécurité et d'efficacité des immunoadsorbants marqués CE GLOBAFFIN® et LIGASORB® en routine clinique selon leur utilisation prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est la documentation du profil d'innocuité et d'efficacité des immunoadsorbants marqués CE GLOBAFFIN® et LIGASORB® en routine clinique en fonction de leur utilisation prévue.

L'objectif principal de l'adsorbeur d'IgG GLOBAFFIN® et LIGASORB® est l'estimation de la réduction relative moyenne des IgG totales entre le pré et le post-traitement par séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
  • Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude
  • Traitement avec l'un des systèmes immunoadsorbants GLOBAFFIN® ou LIGASORB® selon l'usage prévu.

Critère d'exclusion:

Général:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents.
  • Participation à une étude clinique interventionnelle avec des principes actifs pharmacologiques (par ex. anticorps thérapeutiques) au cours des 60 jours précédents.
  • Tout écart par rapport à l'utilisation prévue

Spécifique à l'étude :

Toute contre-indication répertoriée dans le mode d'emploi valide :

  • Hypersensibilité ou allergie à tout matériau utilisé dans la colonne d'immunoadsorption ou le circuit extracorporel
  • Incapacité à supporter le stress d'une procédure de traitement extracorporel en raison de leur âge, de leur évolution physique ou de leur constitution clinique
  • Hypersensibilité précédemment démontrée associée à l'aphérèse thérapeutique
  • Pas de traitement anticoagulant adapté, par exemple en raison d'une hypersensibilité connue à l'héparine ou à l'ACD-A
  • Diathèse hémorragique dans laquelle les procédures d'aphérèse extracorporelle et l'anticoagulation pratiquées présentent un risque hémorragique élevé
  • Maladie cardiovasculaire grave, de sorte qu'un traitement extracorporel n'est pas possible
  • Infection systémique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec l'immunoadsorbeur d'IgG GLOBAFFIN®
Traitement avec l'immunoadsorbeur d'IgG GLOBAFFIN® en routine clinique selon leur utilisation prévue.
Dispositif: Immunoadsorbeur GLOBAFFIN®
Documentation du traitement avec l'un des immunoadsorbeurs GLOBAFFIN® en fonction de la maladie sous-jacente du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction relative des IgG totales entre le pré et le post-traitement pour GLOBAFFIN®
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction relative moyenne des IgG spécifiques à la maladie, des IgM totales et des IgA totales
Délai: 5 années
5 années
Effet clinique du traitement mesuré par le jugement du médecin ainsi que des scores spécifiques à l'indication
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et événements indésirables graves au cours du traitement, incidents signalés, défaillances du dispositif et problèmes de manipulation
Délai: 5 années
5 années
Réduction des paramètres de sécurité du laboratoire
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaborateurs

Alcedis GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA-IA-03-INT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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