일상 임상에서 IgG 면역흡착제 GLOBAFFIN® 및 LIGASORB®의 안전성 및 유효성 프로파일 문서화 (SEPIAR)
2023년 10월 12일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
임상 일상에서 IgG 면역흡착제 GLOBAFFIN® 및 LIGASORB®의 안전성 및 유효성 프로파일 문서화(SEPIAR)
의도된 용도에 따라 임상 일상에서 CE 라벨이 부착된 면역흡착제 GLOBAFFIN® 및 LIGASORB®의 안전성 및 유효성 프로필 문서.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 의도된 용도에 따라 임상 일상에서 CE 라벨 면역흡착제 GLOBAFFIN® 및 LIGASORB®의 안전성 및 유효성 프로필을 문서화하는 것입니다.
IgG 흡착제 GLOBAFFIN® 및 LIGASORB®의 주요 목표는 치료 세션당 치료 전에서 치료 후까지 총 IgG의 평균 상대적 감소를 추정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celina Erfle
- 전화번호: +49 6172 609 93208
- 이메일: celina.erfle@fmc-ag.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- 전화번호: +49 6172 609 5248
- 이메일: Manuela.Stauss-Grabo@fmc-ag.com
연구 장소
-
-
-
Flensburg, 독일, 24939
- 모병
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
연락하다:
- W Ries, MD
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- University of Ulm - Department of Neurology
-
연락하다:
- Dorst Johannes, Prof.Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38126
- 모병
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
연락하다:
- Jan T. Kielstein, Prof. Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
- 용도에 따라 면역흡착제 시스템 GLOBAFFIN® 또는 LIGASORB® 중 하나로 치료하십시오.
제외 기준:
일반적인:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유 기간
- 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여.
- 약리학적 활성 물질(예: 치료 항체) 이전 60일 동안.
- 의도된 용도에서 벗어난 모든 일탈
연구별:
유효한 사용 지침에 나열된 금기 사항:
- 면역 흡착기 컬럼 또는 체외 회로에 사용되는 모든 물질에 대한 과민성 또는 알레르기
- 나이, 신체 발달 또는 임상 체질로 인해 체외 치료 절차의 스트레스를 견딜 수 없음
- 치료 성분채집술과 관련된 이전에 입증된 과민성
- 헤파린 또는 ACD-A에 대한 알려진 과민성 등으로 인해 적절한 항응고 치료가 없음
- 체외 성분채집술 및 항응고제 시행 시 출혈 위험이 높은 출혈성 체질
- 중증 심혈관질환으로 체외치료 불가
- 급성 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IgG 면역흡착제 GLOBAFFIN®을 이용한 치료
의도된 용도에 따라 임상 루틴에서 IgG 면역흡착제 GLOBAFFIN®을 사용한 치료.
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환자의 기저 질환에 따라 면역흡착제 GLOBAFFIN® 중 하나로 치료한 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GLOBAFFIN® 치료 전부터 치료 후까지 총 IgG의 상대적 감소
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 특이적 IgG, 총 IgM 및 총 IgA의 평균 상대적 감소
기간: 5 년
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5 년
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적응증 특이적 점수 뿐만 아니라 의사의 판단으로 측정한 치료의 임상적 효과
기간: 5 년
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5 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 중 부작용 및 심각한 부작용, 보고된 사건, 장치 결함 및 취급 문제
기간: 5 년
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5 년
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실험실 안전 매개변수 감소
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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