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Documentación del Perfil de Seguridad y Eficacia de los Inmunoadsorbentes de IgG GLOBAFFIN® y LIGASORB® en Rutina Clínica (SEPIAR)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Documentación del Perfil de Seguridad y Eficacia de los Inmunoadsorbentes de IgG GLOBAFFIN® y LIGASORB® en Rutina Clínica (SEPIAR)

Documentación del perfil de seguridad y eficacia de los inmunoadsorbentes con marcado CE GLOBAFFIN® y LIGASORB® en la rutina clínica según su uso previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es la documentación del perfil de seguridad y eficacia de los inmunoadsorbentes marcados con CE GLOBAFFIN® y LIGASORB® en la rutina clínica de acuerdo con su uso previsto.

El objetivo principal del adsorbente de IgG GLOBAFFIN® y LIGASORB® es la estimación de la reducción relativa media en la IgG total antes y después del tratamiento por sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.
  • Tratamiento con uno de los sistemas inmunoadsorbentes GLOBAFFIN® o LIGASORB® según el uso previsto.

Criterio de exclusión:

General:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Participación en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores.
  • Participación en un estudio clínico de intervención con principios activos farmacológicos (p. anticuerpos terapéuticos) durante los 60 días anteriores.
  • Cualquier desviación del uso previsto

Específico del estudio:

Cualquier contraindicación enumerada en las instrucciones de uso válidas:

  • Hipersensibilidad o alergia a cualquier material utilizado en la columna de inmunoadsorción o en el circuito extracorpóreo
  • Incapacidad para soportar el estrés de un procedimiento de tratamiento extracorpóreo debido a su edad, su desarrollo físico o su constitución clínica
  • Hipersensibilidad previamente demostrada asociada con la aféresis terapéutica
  • Sin tratamiento anticoagulante adecuado, como por hipersensibilidad conocida a la heparina o ACD-A
  • Diátesis hemorrágica en la que los procedimientos de aféresis extracorpórea y la anticoagulación tienen un alto riesgo de sangrado
  • Enfermedad cardiovascular grave, por lo que no es posible el tratamiento extracorpóreo.
  • Infección sistémica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con el inmunoadsorbente de IgG GLOBAFFIN®
Tratamiento con el inmunoadsorbente de IgG GLOBAFFIN® en rutina clínica según su uso previsto.
Dispositivo: Inmunoadsorbedor GLOBAFFIN®
Documentación del tratamiento con uno de los inmunoadsorbentes GLOBAFFIN® dependiendo de la enfermedad subyacente del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción relativa de IgG total desde antes hasta después del tratamiento con GLOBAFFIN®
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción relativa media de IgG específica de la enfermedad, IgM total e IgA total
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Efecto clínico del tratamiento medido a juicio del médico, así como puntuaciones específicas de la indicación
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves durante el tratamiento, incidentes notificados, deficiencias del dispositivo y problemas de manipulación
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Reducción de los parámetros de seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Colaboradores

Alcedis GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TA-IA-03-INT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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