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臨床ルーチンにおける IgG 免疫吸着剤 GLOBAFFIN® および LIGASORB® の安全性と有効性プロファイルの文書化 (SEPIAR)

2025年8月27日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

臨床ルーチンにおける IgG 免疫吸着剤 GLOBAFFIN® および LIGASORB® の安全性と有効性プロファイルの文書化 (SEPIAR)

CE 標識免疫吸着剤 GLOBAFFIN® および LIGASORB® の安全性と有効性プロファイルを、使用目的に応じた臨床ルーチンで文書化。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、CE 標識免疫吸着剤 GLOBAFFIN® および LIGASORB® の安全性と有効性プロファイルを、使用目的に応じた臨床ルーチンで文書化することです。

ＩｇＧ吸着剤ＧＬＯＢＡＦＦＩＮ（登録商標）およびＬＩＧＡＳＯＲＢ（登録商標）の主な目的は、治療セッションごとの治療前から治療後の総ＩｇＧの平均相対的減少の推定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究患者および研究者/認可された医師によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント
  • 研究の性質と要件を理解する能力
  • 使用目的に応じて、免疫吸着システムGLOBAFFIN®またはLIGASORB®のいずれかによる治療。

除外基準:

全般的：

  • -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
  • 妊娠中または授乳中
  • -過去30日間の介入臨床研究への参加。
  • 薬理学的活性物質（例： 治療用抗体) の前の 60 日間。
  • 意図された使用からの逸脱

研究固有:

有効な使用説明書に記載されている禁忌：

  • -免疫吸着カラムまたは体外回路のいずれかで使用される材料に対する過敏症またはアレルギー
  • 年齢、身体的発達、または臨床的体質のために、体外治療手順のストレスに耐えることができない
  • -治療的アフェレーシスに関連する以前に示された過敏症
  • ヘパリンまたは ACD-A に対する既知の過敏症などによる、適切な抗凝固療法がない
  • 体外アフェレーシス処置および抗凝固処置が行われる出血性素因は、出血の危険性が高い
  • 体外治療が不可能なほどの重度の心血管疾患
  • 急性全身感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IgG免疫吸着剤GLOBAFFIN®による治療
使用目的に応じた臨床ルーチンにおける IgG 免疫吸着剤 GLOBAFFIN® による治療。
デバイス：免疫吸着剤 グロバフィン®
患者の基礎疾患に応じた免疫吸着剤 GLOBAFFIN® のいずれかを使用した治療の文書化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GLOBAFFIN® の治療前から治療後までの総 IgG の相対的な減少
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疾患特異的 IgG、総 IgM および総 IgA の平均相対的減少
時間枠：5年
5年
医師の判断による治療の臨床効果と適応症別スコア
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療中の有害事象および重大な有害事象、報告されたインシデント、デバイスの欠陥および取り扱い上の問題
時間枠：5年
5年
実験室の安全パラメータの削減
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

協力者

Alcedis GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Jan T. Kielstein, Prof. Dr.、Academic Teaching Hospital Braunschweig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TA-IA-03-INT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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