Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokumentacja profilu bezpieczeństwa i skuteczności immunoadsorberów IgG GLOBAFFIN® i LIGASORB® w rutynowej praktyce klinicznej (SEPIAR)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Dokumentacja profilu bezpieczeństwa i skuteczności immunoadsorberów IgG GLOBAFFIN® i LIGASORB® w rutynie klinicznej (SEPIAR)

Dokumentacja profilu bezpieczeństwa i skuteczności immunoadsorberów znakowanych CE GLOBAFFIN® i LIGASORB® w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z ich przeznaczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest udokumentowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności immunoadsorberów znakowanych CE GLOBAFFIN® i LIGASORB® w codziennej praktyce klinicznej zgodnie z ich przeznaczeniem.

Głównym celem adsorberów IgG GLOBAFFIN® i LIGASORB® jest oszacowanie średniego względnego zmniejszenia całkowitego poziomu IgG od okresu przed i po leczeniu na sesję leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm - Department of Neurology
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
  • Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania
  • Leczenie jednym z systemów immunoadsorberów GLOBAFFIN® lub LIGASORB® zgodnie z przeznaczeniem.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z farmakologicznymi substancjami czynnymi (m.in. przeciwciał terapeutycznych) w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Wszelkie odstępstwa od zamierzonego zastosowania

Specyficzne dla badania:

Wszelkie przeciwwskazania wymienione w aktualnej instrukcji użytkowania:

  • Nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek materiały użyte w kolumnie immunoadsorbera lub w obwodzie pozaustrojowym
  • Niezdolność do wytrzymania stresu związanego z procedurą leczenia pozaustrojowego ze względu na wiek, rozwój fizyczny lub stan kliniczny
  • Wykazano wcześniej nadwrażliwość związaną z aferezą terapeutyczną
  • Brak odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, na przykład z powodu znanej nadwrażliwości na heparynę lub ACD-A
  • Skaza krwotoczna, w której zabiegi aferezy pozaustrojowej i przeprowadzone antykoagulacja obarczone są dużym ryzykiem krwawienia
  • Ciężka choroba układu krążenia uniemożliwiająca leczenie pozaustrojowe
  • Ostra, ogólnoustrojowa infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie immunoadsorberem IgG GLOBAFFIN®
Leczenie immunoadsorberem IgG GLOBAFFIN® w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z ich przeznaczeniem.
Urządzenie: Immunoadsorber GLOBAFFIN®
Dokumentacja leczenia jednym z immunoadsorberów GLOBAFFIN® w zależności od choroby podstawowej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne zmniejszenie całkowitego IgG od okresu przed leczeniem do leczenia GLOBAFFIN®
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia względna redukcja specyficznych dla choroby IgG, całkowitej IgM i całkowitej IgA
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Efekt kliniczny leczenia oceniany na podstawie oceny lekarza oraz punktacji poszczególnych wskazań
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia, zgłoszone incydenty, wady urządzenia i problemy z obsługą
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Obniżenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Współpracownicy

Alcedis GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan T. Kielstein, Prof. Dr., Academic Teaching Hospital Braunschweig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-IA-03-INT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoadsorber GLOBAFFIN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj