Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Brolucizumab vs. Aflibercept hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (BUZZARD)

2 mars 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En jämförande dubbelmaskerad, tvåarmad, randomiserad, multicenter, fas IIIb-studie som analyserar effektiviteten och säkerheten av Brolucizumab kontra aflibercept hos patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (BUZZARD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av brolucizumab vid behandling av patienter med synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 48-veckors, randomiserade, dubbelmaskerade, multicenter, aktivt kontrollerade studie, kommer samtyckande patienter att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av de två behandlingsarmarna och delta i 14 planerade besök.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och HbA1c på ≤10 % vid screening
  • BCVA-poäng mellan 23 och 65 bokstäver, inklusive, med hjälp av ETDRS synskärpa testdiagram på ett testavstånd av 4 meter (ungefärlig Snellen ekvivalent av 20/50 till 20/320), vid screening och baslinje
  • DME som involverar mitten av gula fläcken, med näthinnetjocklek i centralt subfält (mätt från RPE till ILM inklusive) på ≥ 320 µm på SD-OCT

Exklusions kriterier:

  • Högrisk eller avancerad proliferativ diabetisk retinopati i studieögat enligt läscentrum
  • Aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i studieögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat definierat som intraokulärt tryck (IOP) > 25 millimeter kvicksilver (mmHg)
  • Tidigare behandling med något anti-VEGF-läkemedel eller prövningsläkemedel i studieögat under de senaste 3 månaderna före randomisering
  • Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före baslinjen
  • Okontrollerat blodtryck definierat som ett systoliskt värde ≥160 mmHg eller diastoliskt värde ≥100 mmHg Andra protokollspecificerade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 laddningsdoser, med efterföljande doser enligt protokollspecificerat underhållsschema
Läkemedel: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som märkt, 5 laddningsdoser, med efterföljande doser var 8:e vecka
Läkemedel: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en ökning i bästa korrigerade visuella skärpa (BCVA) på ≥15 ETDRS-bokstäver vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
BCVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa
Vecka 48
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
BCVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa
Baslinje, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i BCVA i genomsnitt över en period vecka 36 till vecka 48
Tidsram: Vecka 36, ​​Vecka 48
BCVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa
Vecka 36, ​​Vecka 48
Andel patienter med en ökning av BCVA på ≥10 ETDRS-bokstäver från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
BCVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa
Baslinje, vecka 48
Andel patienter med en förlust i BCVA på ≥15 ETDRS-bokstäver från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
BCVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa
Baslinje, vecka 48
Andel patienter med en förlust av BCVA på ≥10 ETDRS-bokstäver från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
BCVA kommer att bedömas med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa
Baslinje, vecka 48
Andel patienter som bibehölls vid q12w upp till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Andel deltagare bibehölls vid q12w (kvartalsvis, var 12:e vecka). Detta utfallsmått är fördefinierat endast för brolucizumabbehandlingsarmen
Baslinje, vecka 48
Andel patienter som bibehölls vid q12w upp till vecka 48, inom de patienter som kvalificerade sig för q12w vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28, Vecka 48
Procentandel av patienter som bibehålls vid (q12w) kvartalsvis, var 12:e vecka, upp till vecka 48, inom de patienter som kvalificerade sig för (q12w) vid vecka 28. Detta utfallsmått är fördefinierat endast för brolucizumabbehandlingsarmen
Vecka 28, Vecka 48
Ändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek (CSFT, enligt SD-OCT) vid varje bedömningsbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring i CSFT från baslinjen under perioden vecka 36 till vecka 48
Tidsram: Vecka 36, ​​Vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Vecka 36, ​​Vecka 48
Genomsnittlig förändring i CSFT från baslinjen under perioden vecka 4 till vecka 48
Tidsram: Vecka 4, Vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Vecka 4, Vecka 48
Patientstatus avseende normal CSFT-tjocklek (<280 mikron) vid varje bedömningsbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i Central Subfield Thickness-neurosensory (CSFTns, fastställd av SD-OCT) vid varje bedömningsbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 48
Genomsnittlig förändring av CSFTns från baslinjen under perioden vecka 36 till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 36, ​​vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 36, ​​vecka 48
Genomsnittlig förändring av CSFTns från baslinjen under perioden vecka 4 till vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 4, vecka 48
Andel patienter med närvaro av SRF, IRF och samtidig frånvaro av SRF och IRF vid varje bedömningsbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Bedömd av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baslinje, vecka 48
Andel patienter med närvaro av läckage på FA vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Bedömd med fluoresceinangiografi
Vecka 48
Förändring i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poäng upp till vecka 48 (central läsning)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale mäter de 5 nivåerna av diabetisk retinopati - ingen, mild, måttlig, svår och proliferativ
Baslinje, vecka 48
Patientstatus avseende en ≥2- och ≥3-stegs förbättring eller försämring från baslinjen i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poäng vid varje bedömningsbesök
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Sjukdomsstatus mätt med ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poäng vid varje bedömningsbesök.
Baslinje, vecka 48
Incidensen av progression till PDR bedömd med ETDRS-DRSS-poäng på minst 61 senast vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Incidensen av progression till proliferativ diabetisk retinopati (PDR) mätt med ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poäng vid varje bedömningsbesök.
Baslinje, vecka 48
Frekvensen av "inaktiva" PDRs vid vecka 48 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Frekvensen av "inaktiv" proliferativ diabetisk retinopati (PDR) vid vecka 48 jämfört med baslinjen mätt med DRSS-poängen (Diabetic Retinopathy Severity Scale).
Baslinje, vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258BDE01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera