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Eficácia e Segurança de Brolucizumabe vs. Aflibercept em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (BUZZARD)

2 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Comparativo Duplo-Mascarado, de Dois Braços, Randomizado, Multicêntrico, Fase IIIb, Analisando a Eficácia e Segurança de Brolucizumabe Versus Aflibercept em Pacientes com Deficiência Visual Devido a Edema Macular Diabético (BUZZARD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do brolucizumabe no tratamento de pacientes com deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de 48 semanas, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, com controle ativo, os pacientes consentidos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento e comparecerão a 14 visitas planejadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c ≤10% na triagem
  • Pontuação BCVA entre 23 e 65 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS a uma distância de teste de 4 metros (equivalente aproximado de Snellen de 20/50 a 20/320), na triagem e na linha de base
  • EMD envolvendo o centro da mácula, com espessura retiniana do subcampo central (medida de RPE a ILM inclusive) de ≥ 320 µm em SD-OCT

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética proliferativa avançada ou de alto risco no olho do estudo de acordo com o Reading Center
  • Infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como pressão intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercúrio (mmHg)
  • Tratamento anterior com quaisquer medicamentos anti-VEGF ou medicamentos em investigação no olho do estudo nos últimos 3 meses antes da randomização
  • AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base
  • Pressão arterial não controlada definida como um valor sistólico ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Brolucizumabe 6 mg/0,05 mL, 5 doses de ataque, com doses subsequentes de acordo com o cronograma de manutenção especificado pelo protocolo
Medicamento: Brolucizumabe
Injeção Intravítrea
Outros nomes:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador Ativo: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 mL, conforme rotulado, 5 doses de ataque, com doses subsequentes a cada 8 semanas
Medicamento: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ganho na Melhor Acurácia Visual Corrigida (BCVA) de ≥15 letras ETDRS na semana 48
Prazo: Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Semana 48
Mudança média na BCVA desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em BCVA em média ao longo de um período Semana 36 a Semana 48
Prazo: Semana 36, ​​Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Semana 36, ​​Semana 48
Proporção de pacientes com ganho de BCVA de ≥10 letras ETDRS desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes com perda de BCVA de ≥15 letras ETDRS desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes com perda de BCVA de ≥10 letras ETDRS desde o início até a Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
O BCVA será avaliado usando gráficos de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes mantidos em q12w até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Porcentagem de participantes mantida em q12w (trimestralmente, a cada 12 semanas). Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para o braço de tratamento com brolucizumabe
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes mantidos em q12w até a semana 48, dentro daqueles pacientes que se qualificaram para q12w na semana 28
Prazo: Semana 28, Semana 48
Porcentagem de pacientes mantidos em (q12w) trimestralmente, a cada 12 semanas, até a semana 48, dentro dos pacientes qualificados para (q12w) na semana 28. Esta medida de resultado é pré-especificada apenas para o braço de tratamento com brolucizumabe
Semana 28, Semana 48
Mudança da linha de base na espessura do subcampo central (CSFT, conforme determinado pelo SD-OCT) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 48
Mudança média no CSFT da linha de base durante o período da semana 36 até a semana 48
Prazo: Semana 36, ​​Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Semana 36, ​​Semana 48
Mudança média no CSFT da linha de base durante o período da semana 4 à semana 48
Prazo: Semana 4, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Semana 4, Semana 48
Estado do paciente em relação à espessura normal do FTCS (<280 mícrons) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 48
Alteração da linha de base na Espessura do Subcampo Central-neurossensorial (CSFTns, conforme determinado pelo SD-OCT) em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, semana 48
Alteração média em CSFTns desde a linha de base durante o período da semana 36 até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 36, ​​Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 36, ​​Semana 48
Alteração média em CSFTns da linha de base durante o período da semana 4 à semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 4, Semana 48
Proporção de pacientes com presença de SRF, IRF e ausência simultânea de SRF e IRF em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base, Semana 48
Proporção de pacientes com presença de vazamento em FA na Semana 48
Prazo: Semana 48
Avaliado por angiografia de fluoresceína
Semana 48
Alteração na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ETDRS (DRSS) até a Semana 48 (leitura central)
Prazo: Linha de base, Semana 48
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética mede os 5 níveis de retinopatia diabética - nenhum, leve, moderado, grave e proliferativo
Linha de base, Semana 48
Status do paciente em relação a uma melhora ou piora ≥2 e ≥3 etapas desde o início na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) da ETDRS em cada visita de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 48
Estado da doença medido por ETDRS-DRSS. Pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) em cada visita de avaliação.
Linha de base, Semana 48
Incidência de progressão para PDR conforme avaliada pela pontuação ETDRS-DRSS de pelo menos 61 na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Incidência de progressão para retinopatia diabética proliferativa (PDR) medida por ETDRS-DRSS. Pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) em cada visita de avaliação.
Linha de base, Semana 48
Taxa de PDRs "inativos" na semana 48 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 48
Taxa de retinopatia diabética proliferativa "inativa" (PDRs) na semana 48 em comparação com a linha de base medida pela pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS).
Linha de base, Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258BDE01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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