Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Brolucizumab és az Aflibercept hatásossága és biztonságossága diabéteszes makulaödéma miatt látássérült betegeknél (BUZZARD)

2021. március 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Összehasonlító kettős maszkos, kétkarú, randomizált, többközpontú, IIIb fázisú vizsgálat, amely a brolucizumab és az aflibercept hatásosságát és biztonságosságát elemzi diabéteszes makulaödéma (BUZZARD) miatt látássérült betegeknél

E vizsgálat célja a brolucizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes makulaödéma (DME) miatti látáskárosodásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 48 hetes, randomizált, kettős maszkos, többközpontú, aktív kontrollos vizsgálatban a beleegyező betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési kar egyikébe, és 14 tervezett látogatáson vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknek HbA1c-értéke ≤10% a szűréskor
  • A BCVA-pontszám 23 és 65 betű között van, beleértve az ETDRS látásélesség-teszt táblázatait 4 méteres vizsgálati távolságban (hozzávetőleges Snellen-egyenérték: 20/50-20/320), a szűréskor és a kiinduláskor
  • A makula közepét magában foglaló DME a retina központi részterületének vastagságával (az RPE-től az ILM-ig mérve) ≥ 320 µm SD-OCT-n

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú vagy előrehaladott proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen a Reading Center szerint
  • Aktív intraocularis vagy periocularis fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
  • Kontrollálatlan zöldhályog a vizsgált szemen, amelyet úgy határoztak meg, hogy az intraokuláris nyomás (IOP) > 25 higanymilliméter (Hgmm)
  • Korábbi kezelés bármilyen anti-VEGF gyógyszerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgált szemen a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban
  • Stroke vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
  • Nem szabályozott vérnyomás, amelyet szisztolés értékként ≥160 Hgmm vagy diasztolés értékként ≥100 Hgmm értékként határoznak meg. Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 telítő adag, további adagokkal a protokollban meghatározott karbantartási ütemterv szerint
Drog: Brolucizumab
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • RTH258, ESBA1008
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, a feliratnak megfelelően, 5 telítő adag, a következő adagokkal 8 hetente
Drog: Aflibercept
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Eylea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥15 ETDRS betűvel nőtt a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik
48. hét
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékről a 48. hétre
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik
Alapállapot, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA alapvonalhoz viszonyított változása a 36. hét és a 48. hét közötti időszak átlagában
Időkeret: 36. hét, 48. hét
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik
36. hét, 48. hét
Azon betegek aránya, akiknél a BCVA ≥10 ETDRS betűvel nőtt a kiindulási értéktől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik
Alapállapot, 48. hét
Azon betegek aránya, akiknél a BCVA ≥15 ETDRS betűs veszteség a kiindulási értéktől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik
Alapállapot, 48. hét
Azon betegek aránya, akiknél a BCVA ≥10 ETDRS betűs veszteség a kiindulási értéktől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A BCVA-t a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelik
Alapállapot, 48. hét
A 48. hétig 2012-ben ápolt betegek aránya
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A résztvevők százalékos aránya a Q12w-en (negyedévente, 12 hetente). Ez az eredménymérés csak a brolucizumab-kezelési karra van előre meghatározva
Alapállapot, 48. hét
A 48. hétig 12 hetente kezelt betegek aránya azon betegeken belül, akik a 28. héten megfeleltek a 12 hetes kezelésre
Időkeret: 28. hét, 48. hét
A (q12w) negyedévente, 12 hetente, a 48. hétig fenntartott betegek százalékos aránya azon betegeken belül, akik a 28. héten megfeleltek a (q12w) kezelésre. Ez az eredménymérés csak a brolucizumab-kezelési karra van előre meghatározva
28. hét, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CSFT, SD-OCT alapján) minden egyes értékelő látogatás alkalmával
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
Alapállapot, 48. hét
A CSFT átlagos változása az alapvonalhoz képest a 36. és a 48. hét közötti időszakban
Időkeret: 36. hét, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
36. hét, 48. hét
A CSFT átlagos változása az alapvonalhoz képest a 4. hét és a 48. hét közötti időszakban
Időkeret: 4. hét, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
4. hét, 48. hét
A páciens állapota a normál CSFT vastagságra vonatkozóan (<280 mikron) minden egyes értékelő látogatás alkalmával
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
Alapállapot, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a központi részmező vastagság-neuroszenzoros (CSFTns, SD-OCT által meghatározott) értékében minden értékelő látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
Alapállapot, 48. hét
A CSFTn-ek átlagos változása az alapvonalhoz képest a 36. és a 48. hét közötti időszakban
Időkeret: Alapállapot, 36. hét, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
Alapállapot, 36. hét, 48. hét
A CSFTn-ek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. hét és a 48. hét közötti időszakban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
Alapállapot, 4. hét, 48. hét
Azon betegek aránya, akiknél SRF, IRF és egyidejűleg hiányzik az SRF és IRF az egyes értékelő látogatásokon
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) értékelése
Alapállapot, 48. hét
Azon betegek aránya, akiknél a 48. héten szivárgást észleltek az FA-n
Időkeret: 48. hét
Fluoreszcein angiográfiával értékelve
48. hét
Az ETDRS diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) pontszámának változása a 48. hétig (központi leolvasás)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A diabéteszes retinopátia betegség súlyossági skála a diabéteszes retinopátia 5 szintjét méri: nincs, enyhe, közepes, súlyos és proliferatív.
Alapállapot, 48. hét
A beteg állapota az ETDRS Diabetic Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) pontszámának ≥2 és ≥3 fokozatú javulását vagy rosszabbodását illetően a kiindulási értékhez képest minden egyes értékelő viziten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A betegség állapotát ETDRS-DRSS méri. A diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) pontszáma minden értékelő látogatás alkalmával.
Alapállapot, 48. hét
A PDR-be való progresszió incidenciája ETDRS-DRSS pontszám alapján legalább 61 a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) előrehaladásának gyakorisága ETDRS-DRSS-sel mérve. A diabéteszes retinopátia súlyossági skála (DRSS) pontszáma minden értékelő látogatás alkalmával.
Alapállapot, 48. hét
Az „inaktív” PDR-ek aránya a 48. hétre az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Az „inaktív” proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR-ek) aránya a 48. hétre a kiindulási értékhez képest, a Diabetikus Retinopátia Súlyossági Skála (DRSS) pontszáma alapján.
Alapállapot, 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRTH258BDE01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel