糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害患者におけるブロルシズマブとアフリベルセプトの有効性と安全性 (BUZZARD)
2021年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者におけるブロルシズマブとアフリベルセプトの有効性と安全性を分析する二重マスク、2 アーム、無作為化、多施設共同、第 IIIb 相比較試験 (BUZZARD)
この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) による視覚障害のある患者の治療における brolucizumab の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 48 週間の無作為化二重盲検多施設実薬対照研究では、同意した患者が 1:1 の比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、14 回の予定された通院に参加します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型または2型糖尿病およびスクリーニング時のHbA1cが10％以下の患者
- -スクリーニングおよびベースラインで、4メートルのテスト距離でETDRS視力テストチャートを使用した23〜65文字のBCVAスコア（20/50〜20/320に相当するおおよそのスネレン）
- SD-OCTで320μm以上の中央サブフィールド網膜厚（RPEからILMまでを包括的に測定）を有する、黄斑の中心を含むDME
除外基準:
- -読み取りセンターによると、研究眼の高リスクまたは進行性増殖性糖尿病性網膜症
- -活動的な眼内または眼周囲の感染症または研究眼の活動的な眼内炎症
- -眼圧（IOP）> 25ミリメートル水銀（mmHg）として定義された研究眼の制御されていない緑内障
- -過去3か月間の研究眼における抗VEGF薬または治験薬による以前の治療 無作為化
- -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞
- -制御されていない血圧は、収縮期値≥160 mmHgまたは拡張期値≥100 mmHgとして定義されます 他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロルシズマブ 6mg
ブロルシズマブ 6mg/0.05
mL、5回の負荷用量、プロトコルで指定されたメンテナンススケジュールごとのその後の用量
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硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
アフリベルセプト 2mg/0.05
mL、表示どおり、5 回の負荷投与、その後は 8 週間ごとに投与
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週目に ETDRS 文字 15 文字以上の最高矯正視力 (BCVA) が得られた患者の割合
時間枠：48週目
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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48週目
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ベースラインから 48 週までの BCVA の平均変化
時間枠：ベースライン、48週目
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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ベースライン、48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36 週から 48 週までの期間の平均 BCVA のベースラインからの変化
時間枠：36週目、48週目
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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36週目、48週目
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ベースラインから 48 週までに BCVA が ETDRS 文字 10 文字以上増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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ベースライン、48週目
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ベースラインから 48 週までに ETDRS 文字 15 文字以上の BCVA が失われた患者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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ベースライン、48週目
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ベースラインから 48 週までに ETDRS 文字 10 文字以上の BCVA が失われた患者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
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BCVAは、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の視力検査チャートを使用して評価されます
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ベースライン、48週目
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48週までq12wを維持した患者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
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Q12w（四半期ごと、12週間ごと）に維持された参加者の割合。
このアウトカム指標は、ブロルシズマブ治療群のみについて事前に指定されています
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ベースライン、48週目
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28 週で q12w の資格を得た患者のうち、48 週まで q12w で維持された患者の割合
時間枠：28週目、48週目
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28 週目に (q12w) の資格を得た患者のうち、48 週まで 12 週間ごとに四半期ごとに (q12w) を維持した患者の割合。
このアウトカム指標は、ブロルシズマブ治療群のみについて事前に指定されています
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28週目、48週目
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各評価訪問時の中央サブフィールドの厚さ (SD-OCT によって決定される CSFT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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ベースライン、48週目
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36週目から48週目までのベースラインからのCSFTの平均変化
時間枠：36週目、48週目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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36週目、48週目
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4週目から48週目までのベースラインからのCSFTの平均変化
時間枠：第4週、第48週
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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第4週、第48週
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各評価訪問時の正常な CSFT 厚 (<280 ミクロン) に関する患者の状態
時間枠：ベースライン、48週目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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ベースライン、48週目
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各評価訪問時の中央サブフィールドの厚さ-神経感覚 (CSFTns、SD-OCT によって決定される) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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ベースライン、48週
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36 週目から 48 週目までのベースラインからの CSFTns の平均変化
時間枠：ベースライン、36週目、48週目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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ベースライン、36週目、48週目
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第 4 週から第 48 週までのベースラインからの CSFTns の平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、48週目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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ベースライン、4週目、48週目
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各評価訪問時にSRF、IRFが存在し、SRFとIRFが同時に存在しない患者の割合
時間枠：ベースライン、48週目
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) による評価
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ベースライン、48週目
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48週でFAに漏れがある患者の割合
時間枠：48週目
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フルオレセイン血管造影による評価
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48週目
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48週目までのETDRS糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）スコアの変化（中央値）
時間枠：ベースライン、48週目
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糖尿病性網膜症疾患重症度スケールは、糖尿病性網膜症の 5 つのレベル (なし、軽度、中等度、重度、および増殖性) を測定します。
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ベースライン、48週目
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-ETDRS糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）スコアのベースラインからの2段階以上および3段階以上の改善または悪化に関する患者の状態 各評価来院
時間枠：ベースライン、48週目
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ETDRS-DRSSで測定した病状。
各評価訪問時の糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）スコア。
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ベースライン、48週目
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-48週までに少なくとも61のETDRS-DRSSスコアによって評価されるPDRへの進行の発生率
時間枠：ベースライン、48週目
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ETDRS-DRSS によって測定された増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) への進行の発生率。
各評価訪問時の糖尿病性網膜症重症度スケール（DRSS）スコア。
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ベースライン、48週目
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ベースラインと比較した48週までの「非アクティブ」PDRの割合
時間枠：ベースライン、48週目
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糖尿病網膜症重症度スケール (DRSS) スコアで測定した、ベースラインと比較した 48 週までの「非活動性」増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) の割合。
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ベースライン、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRTH258BDE01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、ww.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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