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Efficacia e sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept nei pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (BUZZARD)

2 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio comparativo in doppio cieco, a due bracci, randomizzato, multicentrico, di fase IIIb che analizza l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab rispetto ad aflibercept in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (BUZZARD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di brolucizumab nel trattamento di pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di 48 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato attivo, i pazienti consenzienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento e parteciperanno a 14 visite programmate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤10% allo screening
  • Punteggio BCVA compreso tra 23 e 65 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS a una distanza di test di 4 metri (equivalente Snellen approssimativo da 20/50 a 20/320), allo screening e al basale
  • DME che coinvolge il centro della macula, con spessore retinico del sottocampo centrale (misurato da RPE a ILM inclusi) di ≥ 320 µm su SD-OCT

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio o avanzata nell'occhio dello studio secondo il centro di lettura
  • Infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come pressione intraoculare (IOP) > 25 millimetri di mercurio (mmHg)
  • Precedente trattamento con farmaci anti-VEGF o farmaci sperimentali nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione
  • Ictus o infarto del miocardio durante il periodo di 6 mesi prima del basale
  • Pressione arteriosa non controllata definita come valore sistolico ≥160 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosi di carico, con dosi successive secondo il programma di mantenimento specificato dal protocollo
Droga: Brolucizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • RTH258, ESBA1008
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, come da etichetta, 5 dosi di carico, con dosi successive ogni 8 settimane
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un aumento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥15 lettere ETDRS alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Settimana 48
Variazione media della BCVA dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della BCVA in media su un periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Settimana 36, ​​Settimana 48
Proporzione di pazienti con un aumento della BCVA di ≥10 lettere ETDRS dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti con una perdita di BCVA di ≥15 lettere ETDRS dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti con una perdita di BCVA di ≥10 lettere ETDRS dal basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva dello studio di retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti mantenuti a q12w fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti mantenuta a q12w (trimestrale, ogni 12 settimane). Questa misura di esito è pre-specificata solo per il braccio di trattamento con brolucizumab
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti mantenuti a q12w fino alla settimana 48, all'interno di quei pazienti che si sono qualificati per q12w alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28, Settimana 48
Percentuale di pazienti mantenuti a (q12w) trimestralmente, ogni 12 settimane, fino alla settimana 48, all'interno di quei pazienti che si sono qualificati per (q12w) alla settimana 28. Questa misura di esito è pre-specificata solo per il braccio di trattamento con brolucizumab
Settimana 28, Settimana 48
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFT, come determinato da SD-OCT) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Variazione media del CSFT rispetto al basale nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Settimana 36, ​​Settimana 48
Variazione media del CSFT dal basale nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Settimana 4, Settimana 48
Stato del paziente relativo allo spessore normale del CSFT (<280 micron) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale in Central Subfield Thickness-neurosensory (CSFTns, come determinato da SD-OCT) ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Variazione media di CSFTn rispetto al basale nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 36, ​​settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 36, ​​settimana 48
Variazione media di CSFTn dal basale nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 4, settimana 48
Proporzione di pazienti con presenza di SRF, IRF e simultanea assenza di SRF e IRF ad ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Valutato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Basale, settimana 48
Proporzione di pazienti con presenza di perdite su FA alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutato mediante angiografia con fluoresceina
Settimana 48
Variazione del punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fino alla settimana 48 (lettura centrale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
La Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale misura i 5 livelli di retinopatia diabetica: nessuno, lieve, moderato, grave e proliferativo
Basale, settimana 48
Stato del paziente relativo a un miglioramento o peggioramento di ≥2 e ≥3 fasi rispetto al basale nel punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) a ogni visita di valutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Stato della malattia misurato da ETDRS-DRSS. Punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) ad ogni visita di valutazione.
Basale, settimana 48
Incidenza della progressione a PDR valutata dal punteggio ETDRS-DRSS di almeno 61 entro la settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Incidenza della progressione verso la retinopatia diabetica proliferativa (PDR) misurata mediante ETDRS-DRSS. Punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) ad ogni visita di valutazione.
Basale, settimana 48
Tasso di PDR "inattivi" alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Tasso di retinopatia diabetica proliferativa (PDR) "inattiva" entro la settimana 48 rispetto al basale misurato dal punteggio della scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS).
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258BDE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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