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Eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual por edema macular diabético (BUZZARD)

2 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio comparativo de fase IIIb, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y dos brazos que analiza la eficacia y la seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético (BUZZARD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con discapacidad visual debido al edema macular diabético (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de 48 semanas, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, con control activo, los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento y asistirán a 14 visitas planificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c de ≤10 % en la selección
  • Puntaje de BCVA entre 23 y 65 letras, inclusive, utilizando tablas de prueba de agudeza visual ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros (equivalente aproximado de Snellen de 20/50 a 20/320), en la selección y al inicio
  • DME que involucra el centro de la mácula, con un grosor retiniano del subcampo central (medido desde RPE hasta ILM inclusive) de ≥ 320 µm en SD-OCT

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa avanzada o de alto riesgo en el ojo del estudio según Centro de lectura
  • Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como presión intraocular (PIO) > 25 milímetros de mercurio (mmHg)
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF o fármaco en investigación en el ojo del estudio en los últimos 3 meses antes de la aleatorización
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio
  • Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥160 mmHg o un valor diastólico ≥100 mmHg Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 mL, 5 dosis de carga, con dosis posteriores según el programa de mantenimiento especificado por el protocolo
Droga: Brolucizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • RTH258, ESBA1008
Comparador activo: Afibercept 2 mg
Afibercept 2 mg/0,05 ml, como se indica en la etiqueta, 5 dosis de carga, con dosis posteriores cada 8 semanas
Droga: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una ganancia en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de ≥15 letras ETDRS en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Semana 48
Cambio medio en BCVA desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA promediado durante un período de la semana 36 a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Semana 36, ​​Semana 48
Proporción de pacientes con una ganancia en BCVA de ≥10 letras ETDRS desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes con una pérdida de BCVA de ≥15 letras ETDRS desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes con una pérdida de BCVA de ≥10 letras ETDRS desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La BCVA se evaluará utilizando los gráficos de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes mantenidos en q12w hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Porcentaje de participantes mantenidos en q12w (trimestral, cada 12 semanas). Esta medida de resultado está preespecificada solo para el brazo de tratamiento con brolucizumab
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes mantenidos en q12s hasta la semana 48, dentro de los pacientes que calificaron para q12s en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28, Semana 48
Porcentaje de pacientes mantenidos en (q12w) trimestralmente, cada 12 semanas, hasta la semana 48, dentro de aquellos pacientes que calificaron para (q12w) en la semana 28. Esta medida de resultado está preespecificada solo para el brazo de tratamiento con brolucizumab
Semana 28, Semana 48
Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CSFT, según lo determinado por SD-OCT) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Cambio promedio en CSFT desde el inicio durante el período de la semana 36 a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 36, ​​Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Semana 36, ​​Semana 48
Cambio promedio en CSFT desde el inicio durante el período de la semana 4 a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Semana 4, Semana 48
Estado del paciente con respecto al grosor normal del CSFT (<280 micras) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el grosor neurosensorial del subcampo central (CSFTns, según lo determinado por SD-OCT) en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Cambio promedio en CSFTns desde el inicio durante el período de la semana 36 a la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36, ​​Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, Semana 36, ​​Semana 48
Cambio promedio en CSFTns desde el inicio durante el período de la semana 4 a la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, Semana 4, Semana 48
Proporción de pacientes con presencia de SRF, IRF y ausencia simultánea de SRF e IRF en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Evaluado por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base, semana 48
Proporción de pacientes con presencia de fuga en FA en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Evaluado por angiografía con fluoresceína
Semana 48
Cambio en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ETDRS hasta la semana 48 (lectura central)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética mide los 5 niveles de retinopatía diabética: ninguno, leve, moderado, grave y proliferativo.
Línea de base, semana 48
Estado del paciente con respecto a una mejora o empeoramiento de ≥2 y ≥3 pasos desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ETDRS en cada visita de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Estado de la enfermedad medido por ETDRS-DRSS. Puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en cada visita de evaluación.
Línea de base, semana 48
Incidencia de progresión a PDR según la evaluación de la puntuación ETDRS-DRSS de al menos 61 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Incidencia de progresión a retinopatía diabética proliferativa (PDR) medida por ETDRS-DRSS. Puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en cada visita de evaluación.
Línea de base, semana 48
Tasa de PDR "inactivas" en la semana 48 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Tasa de retinopatía diabética proliferativa (PDR) "inactiva" en la semana 48 en comparación con el valor inicial medido por la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS).
Línea de base, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258BDE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en ww.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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