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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079231
Efficacité et innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (BUZZARD)
2 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude comparative à double insu, à deux bras, randomisée, multicentrique, de phase IIIb analysant l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (BUZZARD)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab dans le traitement des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de 48 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et à contrôle actif, les patients consentants seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux bras de traitement et assisteront à 14 visites planifiées.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et HbA1c ≤ 10 % au moment du dépistage
- Score BCVA entre 23 et 65 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS à une distance de test de 4 mètres (équivalent Snellen approximatif de 20/50 à 20/320), au dépistage et au départ
- DME impliquant le centre de la macula, avec une épaisseur rétinienne du sous-champ central (mesurée de l'EPR à l'ILM inclus) ≥ 320 µm sur SD-OCT
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique proliférative à haut risque ou avancée dans l'œil de l'étude selon le centre de lecture
- Infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil à l'étude
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude défini comme une pression intraoculaire (PIO) > 25 millimètres de mercure (mmHg)
- Traitement antérieur avec des médicaments anti-VEGF ou des médicaments expérimentaux dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois avant la randomisation
- AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant la consultation de référence
- Pression artérielle non contrôlée définie comme une valeur systolique ≥160 mmHg ou une valeur diastolique ≥100 mmHg D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05
mL, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes selon le calendrier d'entretien spécifié dans le protocole
|
Injection intravitréenne
Autres noms:
|
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05
mL, comme indiqué sur l'étiquette, 5 doses de charge, avec des doses subséquentes toutes les 8 semaines
|
Injection intravitréenne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients avec un gain de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥15 lettres ETDRS à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Semaine 48
|
Variation moyenne de la MAVC entre le départ et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation par rapport à la ligne de base de la MAVC moyenne sur une période de la semaine 36 à la semaine 48
Délai: Semaine 36, Semaine 48
|
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Semaine 36, Semaine 48
|
Proportion de patients avec un gain de MAVC ≥ 10 lettres ETDRS entre l'inclusion et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Proportion de patients avec une perte de MAVC de ≥ 15 lettres ETDRS entre l'inclusion et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Proportion de patients avec une perte de MAVC de ≥ 10 lettres ETDRS entre l'inclusion et la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
La MAVC sera évaluée à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Proportion de patients maintenus à q12w jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Pourcentage de participants maintenus à q12w (trimestriel, toutes les 12 semaines).
Cette mesure de résultat est pré-spécifiée pour le bras de traitement par brolucizumab uniquement
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Proportion de patients maintenus à q12w jusqu'à la semaine 48, parmi les patients qualifiés pour q12w à la semaine 28
Délai: Semaine 28, Semaine 48
|
Pourcentage de patients maintenus à (q12w) trimestriellement, toutes les 12 semaines, jusqu'à la semaine 48, parmi les patients qui se sont qualifiés pour (q12w) à la semaine 28.
Cette mesure de résultat est pré-spécifiée pour le bras de traitement par brolucizumab uniquement
|
Semaine 28, Semaine 48
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT, tel que déterminé par SD-OCT) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Variation moyenne du CSFT par rapport à la ligne de base sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Délai: Semaine 36, Semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Semaine 36, Semaine 48
|
Variation moyenne du CSFT par rapport à la ligne de base sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Délai: Semaine 4, Semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Semaine 4, Semaine 48
|
Statut du patient concernant l'épaisseur normale du CSFT (< 280 microns) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur neurosensorielle du sous-champ central (CSFTns, tel que déterminé par SD-OCT) à chaque visite d'évaluation
Délai: Base de référence, semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Base de référence, semaine 48
|
Variation moyenne des CSFTns par rapport au départ sur la période de la semaine 36 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 36, Semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Ligne de base, Semaine 36, Semaine 48
|
Variation moyenne des CSFTns par rapport au départ sur la période de la semaine 4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 4, Semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Ligne de base, Semaine 4, Semaine 48
|
Proportion de patients avec présence de SRF, IRF et absence simultanée de SRF et IRF à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Proportion de patients présentant une fuite sur FA à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Évalué par angiographie à la fluorescéine
|
Semaine 48
|
Modification du score ETDRS sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) jusqu'à la semaine 48 (lecture centrale)
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique mesure les 5 niveaux de rétinopathie diabétique - aucun, léger, modéré, sévère et prolifératif
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Statut du patient concernant une amélioration ou une aggravation de ≥2 et ≥3 étapes par rapport au départ dans le score ETDRS sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à chaque visite d'évaluation
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
État de la maladie mesuré par ETDRS-DRSS.
Score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à chaque visite d'évaluation.
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Incidence de la progression vers la RDP telle qu'évaluée par le score ETDRS-DRSS d'au moins 61 à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Incidence de progression vers la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) mesurée par ETDRS-DRSS.
Score sur l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) à chaque visite d'évaluation.
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Taux de PDR « inactifs » à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, Semaine 48
|
Taux de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) « inactive » à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale, tel que mesuré par le score de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS).
|
Ligne de base, Semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2019
Première publication (Réel)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Troubles des sensations
- Œdème maculaire
- Œdème
- Vision basse
- Troubles de la vision
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258BDE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur ww.clinicalstudydatarequest.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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