Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Brolucizumab vs. Aflibercept hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (BUZZARD)

2. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et sammenlignende dobbeltmasket, to-armet, randomiseret, multicenter, fase IIIb-studie, der analyserer effektiviteten og sikkerheden af ​​Brolucizumab versus aflibercept hos patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (BUZZARD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brolucizumab til behandling af patienter med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 48-ugers, randomiserede, dobbeltmaskede, multicenter, aktive kontrollerede undersøgelse, vil samtykkende patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsarme og deltage i 14 planlagte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening
  • BCVA-score mellem 23 og 65 bogstaver inklusive, ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter (ca. Snellen-ækvivalent på 20/50 til 20/320), ved screening og baseline
  • DME involverer midten af ​​macula, med central subfield retinal tykkelse (målt fra RPE til ILM inklusive) på ≥ 320 µm på SD-OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko eller fremskreden proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet ifølge læsecenter
  • Aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som intraokulært tryk (IOP) > 25 millimeter kviksølv (mmHg)
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-lægemidler eller forsøgslægemidler i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for baseline
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥160 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg Andre protokolspecificerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 belastningsdoser, med efterfølgende doser pr. protokolspecificeret vedligeholdelsesplan
Medicin: Brolucizumab
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som mærket, 5 startdoser, med efterfølgende doser hver 8. uge
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en gevinst i Best Corrected Visual Acurity (BCVA) på ≥15 ETDRS-bogstaver i uge 48
Tidsramme: Uge 48
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer
Uge 48
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer
Baseline, uge ​​48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA i gennemsnit over en periode uge 36 til uge 48
Tidsramme: Uge 36, uge ​​48
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer
Uge 36, uge ​​48
Andel af patienter med en stigning i BCVA på ≥10 ETDRS-bogstaver fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer
Baseline, uge ​​48
Andel af patienter med et tab i BCVA på ≥15 ETDRS-bogstaver fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer
Baseline, uge ​​48
Andel af patienter med et tab i BCVA på ≥10 ETDRS-bogstaver fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
BCVA vil blive vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer
Baseline, uge ​​48
Andel af patienter fastholdt ved q12w op til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere fastholdt på q12w (kvartalsvis, hver 12. uge). Dette resultatmål er kun forudspecificeret for brolucizumab-behandlingsarmen
Baseline, uge ​​48
Andel af patienter fastholdt ved q12w op til uge 48, inden for de patienter, der kvalificerede sig til q12w i uge 28
Tidsramme: Uge 28, uge ​​48
Procentdel af patienter vedligeholdt på (q12w) kvartalsvis, hver 12. uge, op til uge 48, inden for de patienter, der kvalificerede sig til (q12w) i uge 28. Dette resultatmål er kun forudspecificeret for brolucizumab-behandlingsarmen
Uge 28, uge ​​48
Ændring fra baseline i central delfelttykkelse (CSFT, som bestemt af SD-OCT) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i CSFT fra baseline over perioden uge 36 til og med uge 48
Tidsramme: Uge 36, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Uge 36, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i CSFT fra baseline over perioden uge 4 til uge 48
Tidsramme: Uge 4, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Uge 4, uge ​​48
Patientstatus vedrørende normal CSFT-tykkelse (<280 mikron) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness-neurosensory (CSFTns, som bestemt af SD-OCT) ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i CSFT'er fra baseline over perioden uge 36 til og med uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​36, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​36, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring i CSFT'er fra baseline over perioden uge 4 til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​4, uge ​​48
Andel af patienter med tilstedeværelse af SRF, IRF og samtidig fravær af SRF og IRF ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uge ​​48
Andel af patienter med tilstedeværelse af lækage på FA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Vurderet ved fluoresceinangiografi
Uge 48
Ændring i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score op til uge 48 (central læsning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 niveauer af diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, svær og proliferativ
Baseline, uge ​​48
Patientstatus vedrørende en ≥2- og ≥3-trins forbedring eller forværring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score ved hvert vurderingsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Sygdomsstatus målt ved ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score ved hvert vurderingsbesøg.
Baseline, uge ​​48
Forekomst af progression til PDR vurderet ved ETDRS-DRSS-score på mindst 61 i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Forekomst af progression til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) målt ved ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score ved hvert vurderingsbesøg.
Baseline, uge ​​48
Hyppighed af "inaktive" PDR'er i uge 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Hyppigheden af ​​"inaktiv" proliferativ diabetisk retinopati (PDR'er) i uge 48 sammenlignet med baseline målt ved diabetisk retinopatis sværhedsgrad (DRSS) score.
Baseline, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258BDE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk Macula ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner