- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079231
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (BUZZARD)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Podwójnie maskowane, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy IIIb analizujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brolucizumabu w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (BUZZARD)
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami widzenia w przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki (DME).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym 48-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym substancją czynną, podwójnie zaślepionym badaniu, wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia i wezmą udział w 14 zaplanowanych wizytach.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i HbA1c ≤10% podczas badania przesiewowego
- Wynik BCVA od 23 do 65 liter włącznie, przy użyciu tablic testowych ETDRS do badania ostrości wzroku z odległości testowej wynoszącej 4 metry (przybliżony ekwiwalent Snellena od 20/50 do 20/320), podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
- DME obejmujący środek plamki, z centralną grubością siatkówki podpola (mierzoną od RPE do ILM włącznie) ≥ 320 µm w SD-OCT
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko lub zaawansowana proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku, zgodnie z Centrum Czytania
- Aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 milimetrów rtęci (mmHg)
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF lub badanym lekiem w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Niekontrolowane ciśnienie krwi zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Brolucyzumab 6 mg/0,05
ml, 5 dawek nasycających, z kolejnymi dawkami zgodnie z harmonogramem konserwacji określonym w protokole
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05
ml, jak na etykiecie, 5 dawek nasycających, kolejne dawki co 8 tygodni
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z poprawą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o ≥15 liter ETDRS w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Tydzień 48
|
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA uśredniona w okresie od 36. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 48
|
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Tydzień 36, Tydzień 48
|
Odsetek pacjentów z przyrostem BCVA o ≥10 liter ETDRS od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów z utratą BCVA o ≥15 liter ETDRS w okresie od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów z utratą BCVA o ≥10 liter ETDRS w okresie od wizyty początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
BCVA zostanie ocenione przy użyciu kart do badania ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów utrzymujących się co 12 tyg. do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek uczestników utrzymany na poziomie co 12 tyg. (kwartalnie, co 12 tygodni).
Ta miara wyniku jest wstępnie określona tylko dla grupy leczonej brolucizumabem
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów, u których utrzymywano się co 12 tyg. do 48. tygodnia, wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do co 12 tyg. w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28, Tydzień 48
|
Odsetek pacjentów utrzymujący się (co 12 tyg.) co kwartał, co 12 tygodni, do 48. tygodnia, wśród pacjentów, którzy zakwalifikowali się do (co 12 tyg.) w 28. tygodniu.
Ta miara wyniku jest wstępnie określona tylko dla grupy leczonej brolucizumabem
|
Tydzień 28, Tydzień 48
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w centralnej grubości podpola (CSFT, jak określono za pomocą SD-OCT) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Średnia zmiana CSFT od wartości wyjściowej w okresie od 36. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Tydzień 36, Tydzień 48
|
Średnia zmiana CSFT od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Tydzień 4, Tydzień 48
|
Stan pacjenta dotyczący normalnej grubości CSFT (<280 mikronów) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w centralnej grubości podpola neurosensorycznego (CSFTns, jak określono za pomocą SD-OCT) podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 48
|
Średnia zmiana CSFTns od wartości początkowej w okresie od 36. do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36, tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36, tydzień 48
|
Średnia zmiana CSFTns od wartości wyjściowej w okresie od tygodnia 4 do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów z obecnością SRF, IRF i jednoczesnym brakiem SRF i IRF podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Ocena za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Odsetek pacjentów z obecnością przecieku w FA w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceniane za pomocą angiografii fluoresceinowej
|
Tydzień 48
|
Zmiana w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) ETDRS do 48. tygodnia (odczyt centralny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Skala ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej mierzy 5 poziomów retinopatii cukrzycowej - brak, łagodna, umiarkowana, ciężka i proliferacyjna
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Stan pacjenta dotyczący ≥2- i ≥3-stopniowej poprawy lub pogorszenia w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) ETDRS podczas każdej wizyty oceniającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Stan choroby mierzony za pomocą ETDRS-DRSS.
Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) podczas każdej wizyty oceniającej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Częstość występowania progresji do PDR oceniana na podstawie wyniku ETDRS-DRSS na co najmniej 61 punktów do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Częstość progresji do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) mierzona za pomocą ETDRS-DRSS.
Skala nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) podczas każdej wizyty oceniającej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Częstość „nieaktywnych” PDR do 48. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Częstość „nieaktywnej” proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR) do 48. tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zaburzenia czucia
- Obrzęk plamki żółtej
- Obrzęk
- Wizja, niski
- Zaburzenia widzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258BDE01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej
-
Central Hospital, Nancy, FranceNieznany
-
The University of Hong KongAlcon ResearchZakończonyKrwotok do ciała szklistego | Odwarstwienie siatkówki | Błona epiretinalna | Otwór MaculaHongkong
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zaćma starcza | Błona epiretinalna | Trakcja szklistkowo-plamkowa | Otwór MaculaZjednoczone Królestwo
-
Minia UniversityNieznanyOdwarstwienie siatkówki | Krótkowzroczne zwyrodnienie plamki żółtej | Otwór MaculaEgipt
-
Vanderbilt UniversityZakończonyJaskra | Trakcja szklistkowo-plamkowa | Zmarszczka plamki żółtej | Otwór Macula | Zmętnienie ciała szklistego lub krwotokStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemCzechy, Estonia, Węgry, Republika Korei, Łotwa, Polska, Stany Zjednoczone, Chorwacja, Japonia, Federacja Rosyjska
-
Alvotech Swiss AGAktywny, nie rekrutującyWysiękowe (mokre) AMDSłowacja, Czechy, Gruzja, Japonia, Łotwa
-
Bioeq GmbHZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemBułgaria, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Węgry, Ukraina, Japonia, Izrael, Czechy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory | Rak jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Australia, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory, płuca | Choroby płucStany Zjednoczone, Francja, Kanada
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerZakończonyNeowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Portoryko
-
CinnagenZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIran (Islamska Republika