Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost brolucizumabu vs. Aflibercept u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (BUZZARD)

2. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Srovnávací dvojitě maskovaná, dvouramenná, randomizovaná, multicentrická studie fáze IIIb analyzující účinnost a bezpečnost brolucizumabu versus aflibercept u pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (BUZZARD)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost brolucizumabu v léčbě pacientů se zrakovým postižením v důsledku diabetického makulárního edému (DME).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 48týdenní, randomizované, dvojitě maskované, multicentrické, aktivně kontrolované studii budou souhlasní pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných větví a zúčastní se 14 plánovaných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 10 % při screeningu
  • Skóre BCVA mezi 23 a 65 písmeny včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry (přibližný Snellenův ekvivalent 20/50 až 20/320), při screeningu a základní linii
  • DME zahrnující střed makuly, s tloušťkou sítnice centrálního subpole (měřeno od RPE do ILM včetně) ≥ 320 µm na SD-OCT

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce riziková nebo pokročilá proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku podle centra čtení
  • Aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako nitrooční tlak (IOP) > 25 milimetrů rtuti (mmHg)
  • Předchozí léčba jakýmikoli léky proti VEGF nebo hodnocenými léky ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před randomizací
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg Mohou se uplatnit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 nasycovacích dávek, s následnými dávkami podle protokolem specifikovaného udržovacího schématu
Lék: Brolucizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • RTH258, ESBA1008
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, jak je uvedeno, 5 nasycovacích dávek s následnými dávkami každých 8 týdnů
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se ziskem nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ≥ 15 ETDRS písmen ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
48. týden
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA byla v průměru za období od 36. do 48. týdne
Časové okno: 36. týden, 48. týden
BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
36. týden, 48. týden
Podíl pacientů se ziskem BCVA ≥ 10 písmen ETDRS od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Výchozí stav, týden 48
Podíl pacientů se ztrátou BCVA ≥ 15 písmen ETDRS od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Výchozí stav, týden 48
Podíl pacientů se ztrátou BCVA ≥ 10 písmen ETDRS od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
BCVA bude hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Výchozí stav, týden 48
Podíl pacientů udržovaných na 12 týdnech až do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Procento účastníků se udrželo na 12 týdnech (čtvrtletně, každých 12 týdnů). Tato výsledná míra je předem specifikována pouze pro rameno s brolucizumabem
Výchozí stav, týden 48
Podíl pacientů udržovaných na q12w až do týdne 48, v rámci těch pacientů, kteří se kvalifikovali pro q12w v týdnu 28
Časové okno: 28. týden, 48. týden
Procento pacientů udržovaných na (q12w) čtvrtletně, každých 12 týdnů, až do týdne 48, v rámci těch pacientů, kteří se kvalifikovali pro (q12w) v týdnu 28. Tato výsledná míra je předem specifikována pouze pro rameno s brolucizumabem
28. týden, 48. týden
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT, jak je určena SD-OCT) od výchozí hodnoty při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna CSFT od výchozí hodnoty za období od 36. do 48. týdne
Časové okno: 36. týden, 48. týden
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
36. týden, 48. týden
Průměrná změna CSFT od výchozí hodnoty za období 4. až 48. týden
Časové okno: 4. týden, 48. týden
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
4. týden, 48. týden
Stav pacienta týkající se normální tloušťky CSFT (<280 mikronů) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty tloušťky centrálního podpole-neurosenzorického vyšetření (CSFTns, jak je stanoveno SD-OCT) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna CSFTns od výchozí hodnoty za období od 36. do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 36, týden 48
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 36, týden 48
Průměrná změna CSFTns od výchozí hodnoty za období 4. až 48. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 48
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 4, týden 48
Podíl pacientů s přítomností SRF, IRF a současnou nepřítomností SRF a IRF při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Posouzeno spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
Výchozí stav, týden 48
Podíl pacientů s přítomností úniku na FA v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Hodnoceno fluoresceinovou angiografií
48. týden
Změna skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) ETDRS do 48. týdne (centrální čtení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Škála závažnosti diabetické retinopatie měří 5 úrovní diabetické retinopatie – žádnou, mírnou, střední, těžkou a proliferativní
Výchozí stav, týden 48
Stav pacienta týkající se ≥2- a ≥3krokového zlepšení nebo zhoršení oproti výchozí hodnotě ve skóre ETDRS Diabetic Retinopathy Scale (DRSS) při každé hodnotící návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Stav onemocnění měřený pomocí ETDRS-DRSS. Skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) při každé hodnotící návštěvě.
Výchozí stav, týden 48
Incidence progrese do PDR podle hodnocení ETDRS-DRSS skóre alespoň 61 do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Incidence progrese do proliferativní diabetické retinopatie (PDR) měřená pomocí ETDRS-DRSS. Skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) při každé hodnotící návštěvě.
Výchozí stav, týden 48
Míra „neaktivních“ PDR ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Míra "neaktivní" proliferativní diabetické retinopatie (PDR) ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo měřeno skóre závažnosti Diabetic Retinopathy Scale (DRSS).
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258BDE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební data jsou dostupná v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický edém makuly

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit