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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079231
Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab vs. Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (BUZZARD)
2. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine vergleichende doppelt maskierte, zweiarmige, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (BUZZARD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab bei der Behandlung von Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser 48-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, aktiv kontrollierten Studie werden einwilligende Patienten im Verhältnis 1:1 in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert und nehmen an 14 geplanten Besuchen teil.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einem HbA1c von ≤ 10 % beim Screening
- BCVA-Score zwischen 23 und 65 Buchstaben, einschließlich, unter Verwendung von ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen bei einer Testentfernung von 4 Metern (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/50 bis 20/320), beim Screening und bei der Grundlinie
- DMÖ im Zentrum der Makula mit einer Netzhautdicke im zentralen Teilfeld (gemessen von RPE bis einschließlich ILM) von ≥ 320 µm im SD-OCT
Ausschlusskriterien:
- Hochrisiko- oder fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge gemäß Reading Center
- Aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Augeninnendruck (IOD) > 25 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
- Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten oder Prüfpräparaten im Studienauge in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der 6 Monate vor dem Ausgangswert
- Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥160 mmHg oder diastolischer Wert ≥100 mmHg Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05
ml, 5 Aufsättigungsdosen, mit nachfolgenden Dosen gemäß dem im Protokoll festgelegten Wartungsplan
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Intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05
ml, wie gekennzeichnet, 5 Aufsättigungsdosen, mit weiteren Dosen alle 8 Wochen
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Intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit einem Anstieg der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥15 ETDRS-Buchstaben in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
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Woche 48
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Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
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Baseline, Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über einen Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48
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BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
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Woche 36, Woche 48
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Anteil der Patienten mit einem BCVA-Zuwachs von ≥ 10 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
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Baseline, Woche 48
|
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Verlust von ≥ 15 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
|
Baseline, Woche 48
|
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Verlust von ≥ 10 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
BCVA wird anhand von ETDRS-Sehschärfetesttabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet
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Baseline, Woche 48
|
Anteil der Patienten, die q12w bis Woche 48 beibehalten wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in q12w beibehalten werden (vierteljährlich, alle 12 Wochen).
Diese Ergebniskennzahl ist nur für den Brolucizumab-Behandlungsarm vorab festgelegt
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Baseline, Woche 48
|
Anteil der Patienten, die q12w bis Woche 48 beibehalten wurden, innerhalb der Patienten, die sich für q12w in Woche 28 qualifizierten
Zeitfenster: Woche 28, Woche 48
|
Prozentsatz der Patienten, die bei (q12w) vierteljährlich alle 12 Wochen bis Woche 48 beibehalten wurden, innerhalb der Patienten, die sich für (q12w) in Woche 28 qualifizierten.
Diese Ergebniskennzahl ist nur für den Brolucizumab-Behandlungsarm vorab festgelegt
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Woche 28, Woche 48
|
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSFT, bestimmt durch SD-OCT) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Beurteilungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Baseline, Woche 48
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Durchschnittliche Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 36, Woche 48
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Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Woche 36, Woche 48
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Durchschnittliche Veränderung der CSFT gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 4, Woche 48
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Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Woche 4, Woche 48
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Patientenstatus bezüglich normaler CSFT-Dicke (<280 Mikrometer) bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Baseline, Woche 48
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Central Subfield Thickness-Neurosensory (CSFTns, bestimmt durch SD-OCT) bei jedem Beurteilungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Baseline, Woche 48
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Durchschnittliche Veränderung der CSFTns gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 36 bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 36, Woche 48
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Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Baseline, Woche 36, Woche 48
|
Durchschnittliche Veränderung der CSFTns gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Woche 4 bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 48
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Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Baseline, Woche 4, Woche 48
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Anteil der Patienten mit Vorhandensein von SRF, IRF und gleichzeitigem Fehlen von SRF und IRF bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Bewertet durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
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Baseline, Woche 48
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Anteil der Patienten mit Leckagen bei FA in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Beurteilt durch Fluorescein-Angiographie
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Woche 48
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Änderung des ETDRS-Scores der Schweregradskala für diabetische Retinopathie (DRSS) bis Woche 48 (zentrale Ablesung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie misst die 5 Stufen der diabetischen Retinopathie – keine, leicht, mäßig, schwer und proliferativ
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Baseline, Woche 48
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Patientenstatus in Bezug auf eine ≥2- und ≥3-stufige Verbesserung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in der ETDRS-Skala für den Schweregrad der diabetischen Retinopathie (DRSS) bei jedem Untersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
|
Krankheitsstatus gemessen durch ETDRS-DRSS.
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Score bei jedem Untersuchungsbesuch.
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Baseline, Woche 48
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Inzidenz des Fortschreitens zu PDR gemäß ETDRS-DRSS-Score von mindestens 61 bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Inzidenz der Progression zur proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), gemessen durch ETDRS-DRSS.
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Score bei jedem Untersuchungsbesuch.
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Baseline, Woche 48
|
Rate „inaktiver“ PDRs bis Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
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Rate der „inaktiven“ proliferativen diabetischen Retinopathie (PDRs) bis Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-Scores.
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Baseline, Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Empfindungsstörungen
- Makulaödem
- Ödem
- Vision, niedrig
- Sehstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258BDE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf ww.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem
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The University of QueenslandZurückgezogen
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Benha UniversityRekrutierungMacula lutea-DegenerationVereinigte Arabische Emirate
Klinische Studien zur Aflibercept
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Regeneron PharmaceuticalsSanofiAbgeschlossenSolide TumoreVereinigte Staaten, Kanada
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CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerBeendet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationTschechien, Estland, Ungarn, Korea, Republik von, Lettland, Polen, Vereinigte Staaten, Kroatien, Japan, Russische Föderation
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAbgeschlossenNeovaskuläre (feuchte) altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, nicht rekrutierendNeovaskuläre (feuchte) AMDSlowakei, Tschechien, Georgia, Japan, Lettland
-
Bioeq GmbHAbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Russische Föderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tschechien
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetisches Makulaödem | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Japan, Vereinigtes Königreich, Kanada, Tschechien, Deutschland, Ungarn
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenStudie zu AVE0005 (VEGF Trap) bei Patientinnen mit chemoresistentem fortgeschrittenem EierstockkrebsNeubildungen | Krebs des EierstocksVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada, Australien, Deutschland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden, Schweiz
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenEierstocktumorenVereinigte Staaten, Italien, Schweden
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenNeubildungen, Lunge | LungenerkrankungenVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada