Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Brolucizumab vs. Aflibercept bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (BUZZARD)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een vergelijkende dubbel gemaskeerde, tweearmige, gerandomiseerde, multicenter, fase IIIb-studie die de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab versus aflibercept analyseert bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van diabetisch macula-oedeem (BUZZARD)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab bij de behandeling van patiënten met visusstoornissen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 48 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie zullen instemmende patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen en 14 geplande bezoeken bijwonen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 en HbA1c van ≤10% bij screening
  • BCVA-score tussen 23 en 65 letters, inclusief, met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter (ongeveer Snellen-equivalent van 20/50 tot 20/320), bij screening en basislijn
  • DME waarbij het midden van de macula betrokken is, met een dikte van het centrale deel van het netvlies (gemeten van RPE tot en met ILM) van ≥ 320 µm op SD-OCT

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico of gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog volgens het leescentrum
  • Actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als intraoculaire druk (IOP)> 25 millimeter kwik (mmHg)
  • Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen in het onderzoeksoog in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Beroerte of myocardinfarct gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan baseline
  • Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥160 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg Andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 oplaaddoses, met daaropvolgende doses volgens het in het protocol gespecificeerde onderhoudsschema
Geneesmiddel: Brolucizumab
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • RTH258, ESBA1008
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, zoals gelabeld, 5 oplaaddoses, met daaropvolgende doses om de 8 weken
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een winst in Best Corrected Visual Acurity (BCVA) van ≥15 ETDRS-letters in week 48
Tijdsspanne: Week 48
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Week 48
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA gemiddeld over een periode van week 36 tot week 48
Tijdsspanne: Week 36, week 48
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Week 36, week 48
Percentage patiënten met een winst in BCVA van ≥10 ETDRS-letters vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Basislijn, week 48
Percentage patiënten met een verlies in BCVA van ≥15 ETDRS-letters vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Basislijn, week 48
Percentage patiënten met een verlies in BCVA van ≥10 ETDRS-letters vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte
Basislijn, week 48
Percentage patiënten handhaafde q12w tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Percentage deelnemers handhaafde q12w (driemaandelijks, elke 12 weken). Deze uitkomstmaat is alleen vooraf gespecificeerd voor de behandelingsarm met brolucizumab
Basislijn, week 48
Percentage patiënten dat q12w handhaafde tot week 48, binnen de patiënten die in aanmerking kwamen voor q12w in week 28
Tijdsspanne: Week 28, week 48
Percentage patiënten gehandhaafd op (q12w) driemaandelijks, elke 12 weken, tot week 48, binnen de patiënten die in aanmerking kwamen voor (q12w) in week 28. Deze uitkomstmaat is alleen vooraf gespecificeerd voor de behandelingsarm met brolucizumab
Week 28, week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld (CSFT, zoals bepaald door SD-OCT) bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering in CSFT vanaf baseline over de periode van week 36 tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 36, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Week 36, week 48
Gemiddelde verandering in CSFT vanaf baseline over de periode van week 4 tot week 48
Tijdsspanne: Week 4, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Week 4, week 48
Patiëntstatus met betrekking tot normale CSFT-dikte (<280 micron) bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Central Subfield Thickness-neurosensory (CSFTns, zoals bepaald door SD-OCT) bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering in CSFTns vanaf baseline over de periode van week 36 tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 36, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 36, week 48
Gemiddelde verandering in CSFTns vanaf baseline gedurende de periode van week 4 tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 4, week 48
Percentage patiënten met aanwezigheid van SRF, IRF en gelijktijdige afwezigheid van SRF en IRF bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Basislijn, week 48
Percentage patiënten met aanwezigheid van lekkage op FA in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Beoordeeld door fluoresceïne-angiografie
Week 48
Verandering in ETDRS Diabetische Retinopathie Severity Scale (DRSS)-score tot week 48 (centrale aflezing)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale meet de 5 niveaus van diabetische retinopathie - geen, mild, matig, ernstig en proliferatief
Basislijn, week 48
Patiëntstatus met betrekking tot een ≥2- en ≥3-staps verbetering of verslechtering ten opzichte van baseline in de ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score bij elk beoordelingsbezoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Ziektestatus gemeten door ETDRS-DRSS. Diabetische Retinopathie Severity Scale (DRSS)-score bij elk beoordelingsbezoek.
Basislijn, week 48
Incidentie van progressie naar PDR zoals beoordeeld door ETDRS-DRSS-score van ten minste 61 in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Incidentie van progressie naar proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) gemeten met ETDRS-DRSS. Diabetische Retinopathie Severity Scale (DRSS)-score bij elk beoordelingsbezoek.
Basislijn, week 48
Percentage "inactieve" PDR's in week 48 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Percentage "inactieve" proliferatieve diabetische retinopathie (PDR's) in week 48 vergeleken met baseline zoals gemeten met de Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score.
Basislijn, week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRTH258BDE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op ww.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetisch macula-oedeem

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren