Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (BUZZARD)

2 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Сравнительное двухгрупповое, двухгрупповое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы IIIb, посвященное анализу эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека (BUZZARD)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба при лечении пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 48-недельном рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом, активном контролируемом исследовании пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения и посетят 14 запланированных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа и уровнем HbA1c ≤10% при скрининге
  • Оценка BCVA от 23 до 65 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS на расстоянии тестирования 4 метра (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/50 до 20/320), при скрининге и исходном уровне
  • ДМО с вовлечением центра макулы с толщиной сетчатки в центральном подполе (измеряемой от RPE до ILM включительно) ≥ 320 мкм на SD-OCT

Критерий исключения:

  • Высокий риск или выраженная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу по данным Центра чтения
  • Активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как внутриглазное давление (ВГД) > 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
  • Предшествующее лечение любыми препаратами против VEGF или исследуемыми препаратами в исследуемом глазу за последние 3 месяца до рандомизации
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. Могут применяться другие критерии включения/исключения, указанные в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бролуцизумаб 6 мг
Бролуцизумаб 6 мг/0,05 мл, 5 нагрузочных доз, с последующими дозами в соответствии с графиком поддерживающей терапии, указанным в протоколе
Лекарство: Бролуцизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • РТХ258, ЭСБА1008
Активный компаратор: Афлиберцепт 2 мг
Афлиберцепт 2 мг/0,05 мл, как указано на этикетке, 5 нагрузочных доз с последующими дозами каждые 8 ​​недель
Лекарство: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с приростом максимально корригированной остроты зрения (BCVA) на ≥15 букв ETDRS на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Неделя 48
Среднее изменение МКОЗ от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненное за период с 36-й по 48-ю неделю.
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Неделя 36, Неделя 48
Доля пациентов с увеличением МКОЗ на ≥10 букв ETDRS от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов со снижением МКОЗ на ≥15 букв ETDRS от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов со снижением МКОЗ на ≥10 букв ETDRS от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
BCVA будет оцениваться с использованием таблиц проверки остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов, поддерживающих лечение каждые 12 нед до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Процент участников поддерживается на уровне q12w (ежеквартально, каждые 12 недель). Этот критерий исхода предварительно указан только для группы лечения бролуцизумабом.
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов, у которых поддерживалась q12w до 48-й недели, среди тех пациентов, которые соответствовали критериям для q12w на 28-й неделе
Временное ограничение: Неделя 28, Неделя 48
Процент пациентов, поддерживающих (q12w) ежеквартально, каждые 12 недель, вплоть до 48-й недели среди тех пациентов, которые соответствовали критериям (q12w) на 28-й неделе. Этот критерий исхода предварительно указан только для группы лечения бролуцизумабом.
Неделя 28, Неделя 48
Изменение толщины центрального подполя (CSFT, согласно SD-OCT) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение CSFT по сравнению с исходным уровнем за период с 36-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 36, Неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Неделя 36, Неделя 48
Среднее изменение CSFT по сравнению с исходным уровнем за период с 4-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Неделя 4, Неделя 48
Состояние пациента относительно нормальной толщины CSFT (<280 микрон) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейросенсорной толщины центрального подполя (CSFTns, как определено с помощью SD-OCT) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение CSFTns по сравнению с исходным уровнем за период с 36-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 36, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 36, неделя 48
Среднее изменение CSFTns по сравнению с исходным уровнем за период с 4-й по 48-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 4, неделя 48
Доля пациентов с наличием SRF, IRF и одновременным отсутствием SRF и IRF при каждом визите для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Оценка с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
Исходный уровень, неделя 48
Доля пациентов с наличием подтекания на ФА на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Оценивается с помощью флуоресцентной ангиографии
Неделя 48
Изменение шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) ETDRS до 48-й недели (центральное показание)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Шкала тяжести диабетической ретинопатии измеряет 5 уровней диабетической ретинопатии: отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и пролиферативная.
Исходный уровень, неделя 48
Состояние пациента в отношении улучшения или ухудшения на ≥2 и ≥3 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (DRSS) при каждом посещении для оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Статус заболевания измеряется с помощью ETDRS-DRSS. Оценка по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) при каждом посещении для оценки.
Исходный уровень, неделя 48
Частота прогрессирования до ПДР по шкале ETDRS-DRSS не менее 61 к 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Частота прогрессирования пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР), измеренная с помощью ETDRS-DRSS. Оценка по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) при каждом посещении для оценки.
Исходный уровень, неделя 48
Частота «неактивных» PDR к 48 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Частота «неактивной» пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) к 48 неделе по сравнению с исходным уровнем, измеренная по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS).
Исходный уровень, неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258BDE01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на веб-сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться