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당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 Brolucizumab vs. Aflibercept의 효능 및 안전성 (BUZZARD)

2021년 3월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

당뇨병성 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자(BUZZARD)에서 Brolucizumab 대 Aflibercept의 효능 및 안전성을 분석하는 비교 이중 마스킹, 2군, 무작위, 다기관, IIIb상 연구

이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME)으로 인한 시각 장애 환자의 치료에서 brolucizumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 48주간의 무작위, 이중 차폐, 다기관, 능동 통제 연구에서 동의한 환자는 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정되어 14회의 계획된 방문에 참석하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자 및 스크리닝 시 HbA1c가 ≤10%인 환자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 4미터의 테스트 거리(20/50에서 20/320에 해당하는 대략적인 Snellen)에서 ETDRS 시력 테스트 차트를 사용한 23~65자 사이의 BCVA 점수
  • SD-OCT에서 중앙 하위 필드 망막 두께(RPE에서 ILM까지 측정)가 ≥ 320 µm인 황반 중심을 포함하는 DME

제외 기준:

  • 리딩 센터에 따른 연구 안구의 고위험 또는 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증
  • 연구 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
  • 안압(IOP) > 25 밀리미터 수은(mmHg)으로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
  • 무작위화 전 마지막 3개월 동안 연구 안구에서 임의의 항-VEGF 약물 또는 조사 약물을 사용한 이전 치료
  • 기준선 이전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색
  • 수축기 수치 ≥160 mmHg 또는 이완기 수치 ≥100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롤루시주맙 6mg
브롤루시주맙 6 mg/0.05 mL, 5회 로딩 용량, 프로토콜 지정 유지 관리 일정에 따라 후속 용량
의약품: 브롤루시주맙
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • RTH258, ESBA1008
활성 비교기: 애플리버셉트 2mg
애플리버셉트 2mg/0.05 라벨에 표시된 대로 mL, 5회 로딩 용량, 후속 용량은 8주마다
의약품: 애플리버셉트
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 ETDRS 문자가 15 이상인 BCVA(최상의 교정 시력)가 증가한 환자의 비율
기간: 48주차
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
48주차
기준선에서 48주차까지 BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주부터 48주까지의 기간 동안 BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 36주차, 48주차
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
36주차, 48주차
기준선에서 48주차까지 BCVA가 10 ETDRS 문자 이상 증가한 환자의 비율
기간: 기준선, 48주차
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 48주차
기준선에서 48주까지 BCVA에서 ≥15 ETDRS 글자의 손실이 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 48주차
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 48주차
기준선에서 48주차까지 BCVA가 10개 이상의 ETDRS 문자로 손실된 환자의 비율
기간: 기준선, 48주차
BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 48주차
48주까지 q12w를 유지한 환자의 비율
기간: 기준선, 48주차
Q12w(분기별, 12주마다)를 유지하는 참가자 비율. 이 결과 측정은 브롤루시주맙 치료군에 대해서만 사전 지정됩니다.
기준선, 48주차
28주차에 q12w 자격을 갖춘 환자 중 48주차까지 q12w를 유지한 환자의 비율
기간: 28주차, 48주차
28주차에 (q12w) 자격을 갖춘 환자 중 최대 48주차까지 매 12주마다 (q12w)를 유지한 환자의 비율. 이 결과 측정은 브롤루시주맙 치료군에 대해서만 사전 지정됩니다.
28주차, 48주차
각 평가 방문 시 기준선에서 중앙 서브필드 두께(CSFT, SD-OCT에 의해 결정됨)의 변화
기간: 기준선, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
기준선, 48주차
36주부터 48주까지의 기간 동안 기준선에서 CSFT의 평균 변화
기간: 36주차, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
36주차, 48주차
4주차부터 48주차까지의 기간 동안 기준선에서 CSFT의 평균 변화
기간: 4주차, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
4주차, 48주차
각 평가 방문에서 정상 CSFT 두께(<280 미크론)에 대한 환자 상태
기간: 기준선, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
기준선, 48주차
각 평가 방문에서 중앙 하위 필드 두께-신경감각(CSFTns, SD-OCT에 의해 결정됨)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
기준선, 48주차
36주부터 48주까지의 기간 동안 기준선에서 CSFTn의 평균 변화
기간: 기준선, 36주차, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
기준선, 36주차, 48주차
4주차부터 48주차까지의 기간 동안 기준선에서 CSFTn의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
기준선, 4주차, 48주차
각 평가 방문에서 SRF, IRF가 있고 SRF와 IRF가 동시에 없는 환자의 비율
기간: 기준선, 48주차
스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가
기준선, 48주차
48주에 FA에서 누출이 있는 환자의 비율
기간: 48주차
플루오레세인 혈관조영술로 평가
48주차
48주차까지 ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수의 변화(중앙 판독)
기간: 기준선, 48주차
당뇨병성 망막병증 질병 중증도 척도는 당뇨병성 망막증의 5단계(없음, 경증, 중등도, 중증 및 증식성)를 측정합니다.
기준선, 48주차
각 평가 방문 시 ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale(DRSS) 점수에서 기준선 대비 ≥2 및 ≥3 단계 개선 또는 악화에 관한 환자 상태
기간: 기준선, 48주차
ETDRS-DRSS로 측정한 질병 상태. 각 평가 방문 시 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수.
기준선, 48주차
48주까지 ETDRS-DRSS 점수가 61 이상인 PDR로의 진행 발생률
기간: 기준선, 48주차
ETDRS-DRSS로 측정한 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)으로의 진행 발생률. 각 평가 방문 시 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수.
기준선, 48주차
기준선과 비교하여 48주까지 "비활성" PDR의 비율
기간: 기준선, 48주차
DRSS(당뇨병성 망막병증 중증도 척도) 점수로 측정한 기준선과 비교하여 48주까지 "비활성" 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 비율.
기준선, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258BDE01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 ww.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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