Brolucizumab 与 Aflibercept 在糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍患者中的疗效和安全性 (BUZZARD)
2021年3月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项比较双盲、双臂、随机、多中心、IIIb 期研究，分析 Brolucizumab 与阿柏西普对糖尿病性黄斑水肿 (BUZZARD) 视力障碍患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 brolucizumab 治疗因糖尿病性黄斑水肿 (DME) 导致的视力障碍患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项为期 48 周的随机、双盲、多中心、主动对照研究中，同意的患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，并参加 14 次计划就诊。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c ≤10% 的患者
- BCVA 分数在 23 到 65 个字母之间，包括在内，使用 ETDRS 视力测试图表，在 4 米的测试距离（大约 Snellen 相当于 20/50 到 20/320），在筛选和基线
- DME 累及黄斑中心，在 SD-OCT 上中央子视野视网膜厚度（从 RPE 到 ILM 测量）≥ 320 µm
排除标准：
- 根据阅读中心，研究眼中存在高风险或晚期增殖性糖尿病性视网膜病变
- 研究眼中的活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
- 研究眼中不受控制的青光眼定义为眼内压 (IOP) > 25 毫米汞柱 (mmHg)
- 在随机分组前的最后 3 个月内，研究眼曾接受过任何抗 VEGF 药物或研究药物的治疗
- 基线前 6 个月期间中风或心肌梗塞
- 不受控制的血压定义为收缩压值≥160 mmHg 或舒张压值≥100 mmHg 其他协议规定的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：溴鲁西单抗 6 毫克
Brolucizumab 6 毫克/0.05
mL，5 次负荷剂量，后续剂量按照方案规定的维护计划进行
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玻璃体内注射
其他名称：
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有源比较器：阿柏西普 2 毫克
阿柏西普 2 毫克/0.05
mL，如标签所示，5 次负荷剂量，后续剂量每 8 周一次
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时最佳矫正视力 (BCVA) 增加≥15 个 ETDRS 字母的患者比例
大体时间：第 48 周
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BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
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第 48 周
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BCVA 从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：基线，第 48 周
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BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
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基线，第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 36 周到第 48 周期间平均 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：第 36 周，第 48 周
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BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
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第 36 周，第 48 周
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从基线到第 48 周，BCVA 增加≥10 个 ETDRS 字母的患者比例
大体时间：基线，第 48 周
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BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
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基线，第 48 周
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从基线到第 48 周，BCVA 损失≥15 个 ETDRS 字母的患者比例
大体时间：基线，第 48 周
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BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
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基线，第 48 周
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从基线到第 48 周，BCVA 损失≥10 个 ETDRS 字母的患者比例
大体时间：基线，第 48 周
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BCVA 将使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试图表进行评估
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基线，第 48 周
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直至第 48 周维持在 q12w 的患者比例
大体时间：基线，第 48 周
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参与者百分比维持在 q12w（每季度，每 12 周）。
此结果测量仅针对 brolucizumab 治疗组预先指定
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基线，第 48 周
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在第 28 周符合 q12w 条件的患者中，第 48 周前维持在 q12w 的患者比例
大体时间：第 28 周，第 48 周
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在第 28 周符合 (q12w) 条件的患者中，每季度、每 12 周一次、直至第 48 周维持在 (q12w) 的患者百分比。
此结果测量仅针对 brolucizumab 治疗组预先指定
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第 28 周，第 48 周
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每次评估访问时中心子场厚度（CSFT，由 SD-OCT 确定）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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基线，第 48 周
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从第 36 周到第 48 周期间，CSFT 相对于基线的平均变化
大体时间：第 36 周，第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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第 36 周，第 48 周
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第 4 周至第 48 周期间 CSFT 从基线的平均变化
大体时间：第 4 周，第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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第 4 周，第 48 周
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每次评估访问时关于正常 CSFT 厚度（<280 微米）的患者状态
大体时间：基线，第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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基线，第 48 周
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每次评估访问时中央子场厚度-神经感觉（CSFTns，由 SD-OCT 确定）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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基线，第 48 周
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第 36 周至第 48 周期间 CSFTns 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 36 周、第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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基线、第 36 周、第 48 周
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第 4 周至第 48 周期间 CSFTns 从基线的平均变化
大体时间：基线、第 4 周、第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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基线、第 4 周、第 48 周
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每次评估访问时存在 SRF、IRF 和同时不存在 SRF 和 IRF 的患者比例
大体时间：基线，第 48 周
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通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估
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基线，第 48 周
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第 48 周时 FA 存在渗漏的患者比例
大体时间：第 48 周
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通过荧光素血管造影评估
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第 48 周
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第 48 周之前 ETDRS 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 评分的变化（集中读数）
大体时间：基线，第 48 周
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糖尿病视网膜病变严重程度量表测量 5 个级别的糖尿病视网膜病变 - 无、轻度、中度、重度和增生性
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基线，第 48 周
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每次评估就诊时患者的 ETDRS 糖尿病性视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 评分较基线改善或恶化 ≥ 2 级和 ≥ 3 级的患者状态
大体时间：基线，第 48 周
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通过 ETDRS-DRSS 测量的疾病状态。
每次评估就诊时的糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 评分。
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基线，第 48 周
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根据第 48 周至少 61 分的 ETDRS-DRSS 评分评估的进展为 PDR 的发生率
大体时间：基线，第 48 周
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通过 ETDRS-DRSS 测量的进展为增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的发生率。
每次评估就诊时的糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 评分。
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基线，第 48 周
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与基线相比，第 48 周时“非活动”PDR 的比率
大体时间：基线，第 48 周
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与通过糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 评分测量的基线相比，第 48 周时“非活动性”增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR) 的比率。
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基线，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRTH258BDE01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。
这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。
提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 ww.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿柏西普的临床试验
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilFederal University of São Paulo完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals终止胰腺肿瘤美国, 法国, 加拿大, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 德国, 意大利, 西班牙, 瑞士, 保加利亚, 印度, 比利时, 捷克共和国, 墨西哥, 阿根廷, 匈牙利, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 智利, 奥地利, 希腊, 波多黎各, 塞浦路斯