Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brolusitsumabin teho ja turvallisuus vs. Aflibercept potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi heikentynyt näkö (BUZZARD)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vertaileva kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaihe IIIb, jossa analysoidaan brolusitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on diabeettisen makulaturvotuksen (BUZZARD) aiheuttama näkövamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brolutsitsumabin tehoa ja turvallisuutta diabeettisen makulaedeeman (DME) aiheuttaman näkövamman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 48 viikon satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, monikeskustutkimuksessa, aktiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa suostuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta, ja he osallistuvat 14 suunniteltuun käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja HbA1c ≤10 % seulonnassa
  • BCVA-pisteet 23–65 kirjainta, mukaan lukien, käyttämällä ETDRS-näöntarkkuuden testauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä (likimääräinen Snellen-vastaavuus 20/50 - 20/320), seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • DME, johon liittyy makulan keskusta, verkkokalvon keskiosan paksuus (mitattuna RPE:stä ILM:ään) on ≥ 320 µm SD-OCT:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkean riskin tai pitkälle edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä lukukeskuksen mukaan
  • Aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä, joka määritellään silmänpaineeksi (IOP) > 25 millimetriä elohopeaa (mmHg)
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-lääkkeellä tai tutkimuslääkkeellä tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi arvoksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brolusitsumabi 6 mg
Brolusitsumabi 6 mg/0,05 ml, 5 kyllästysannosta, ja seuraavat annokset protokollassa määritellyn ylläpito-ohjelman mukaisesti
Lääke: Brolusitsumabi
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • RTH258, ESBA1008
Active Comparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, kuten merkitty, 5 latausannosta, ja seuraavat annokset 8 viikon välein
Lääke: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parani ≥15 ETDRS-kirjainta viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
Viikko 48
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
Perustaso, viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa keskiarvo ajanjaksolta 36 viikolle 48
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
Viikko 36, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo kasvoi ≥10 ETDRS-kirjainta lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
Perustaso, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo on hävinnyt ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
Perustaso, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-arvo on hävinnyt ≥10 ETDRS-kirjainta lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
BCVA arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestauskaavioita.
Perustaso, viikko 48
Potilaiden osuus, joita pidettiin 12vrk viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Osallistujien prosenttiosuus, joka säilyy Q12w:ssa (neljännesvuosittain, 12 viikon välein). Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmälle
Perustaso, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, jotka pidettiin 12.v. viikkoon 48 asti niiden potilaiden joukossa, jotka olivat päteviä 12v. vuorokaudelle viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28, viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin (q12w) neljännesvuosittain, 12 viikon välein, viikkoon 48 asti, niiden potilaiden joukossa, jotka olivat päteviä (q12w) viikolla 28. Tämä tulosmitta on ennalta määritetty vain brolucitsumabihoitoryhmälle
Viikko 28, viikko 48
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CSFT, määritetty SD-OCT:lla) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Perustaso, viikko 48
CSFT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla 36–48
Aikaikkuna: Viikko 36, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Viikko 36, viikko 48
CSFT:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla 4–48
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Viikko 4, viikko 48
Potilaan tila koskien normaalia CSFT-paksuutta (<280 mikronia) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Perustaso, viikko 48
Muutos perustasosta Keski-alakentän paksuus-neurosensorisessa (CSFTns, SD-OCT:n määrittämä) kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Perustaso, viikko 48
CSFTn:n keskimääräinen muutos lähtötasosta ajanjaksolla 36–48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 36, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Lähtötilanne, viikko 36, viikko 48
CSFTn:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikosta 4 viikolle 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Perustaso, viikko 4, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on SRF, IRF ja samanaikaisesti SRF ja IRF poissa kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Arvioitu spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Perustaso, viikko 48
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vuotoa FA:ssa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Arvioitu fluoreseiiniangiografialla
Viikko 48
Muutos ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteissä viikkoon 48 asti (keskiarvo)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikko mittaa diabeettisen retinopatian viittä tasoa - ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja proliferatiivinen.
Perustaso, viikko 48
Potilaan tila koskien ≥2- ja ≥3-vaiheista paranemista tai huononemista lähtötasosta ETDRS-diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pistemäärässä kullakin arviointikäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Taudin tila mitattuna ETDRS-DRSS:llä. Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteet kullakin arviointikäynnillä.
Perustaso, viikko 48
PDR:n etenemisen ilmaantuvuus ETDRS-DRSS-pisteillä arvioituna vähintään 61 viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) etenemisen ilmaantuvuus ETDRS-DRSS:llä mitattuna. Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pisteet kullakin arviointikäynnillä.
Perustaso, viikko 48
"Epäaktiivisten" PDR:ien määrä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
"Inaktiivisen" proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR:t) määrä viikolla 48 verrattuna lähtötasoon, mitattuna diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) -pisteillä.
Perustaso, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRTH258BDE01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa