Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Brolucizumab vs. Aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (BUZZARD)

2. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En sammenlignende dobbeltmasket, toarms, randomisert, multisenter, fase IIIb-studie som analyserer effektiviteten og sikkerheten til Brolucizumab versus aflibercept hos pasienter med synshemming på grunn av diabetisk makulært ødem (BUZZARD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brolucizumab i behandling av pasienter med nedsatt syn på grunn av diabetisk makulaødem (DME).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 48 uker lange, randomiserte, dobbeltmaskede, multisenter, aktive kontrollerte studien, vil samtykkende pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsarmene og delta på 14 planlagte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening
  • BCVA-score mellom 23 og 65 bokstaver, inklusive, ved bruk av ETDRS synsskarphettesting ved en testavstand på 4 meter (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/50 til 20/320), ved screening og baseline
  • DME som involverer senteret av makula, med sentral delfelt retinal tykkelse (målt fra RPE til ILM inkludert) på ≥ 320 µm på SD-OCT

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko eller avansert proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet i henhold til lesesenteret
  • Aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som intraokulært trykk (IOP) > 25 millimeter kvikksølv (mmHg)
  • Tidligere behandling med anti-VEGF-legemidler eller undersøkelsesmedisiner i studieøyet de siste 3 månedene før randomisering
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6-månedersperioden før baseline
  • Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥160 mmHg eller diastolisk verdi ≥100 mmHg Andre protokollspesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg/0,05 ml, 5 ladedoser, med påfølgende doser i henhold til protokollspesifisert vedlikeholdsplan
Legemiddel: Brolucizumab
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • RTH258, ESBA1008
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Aflibercept 2 mg/0,05 ml, som merket, 5 ladedoser, med påfølgende doser hver 8. uke
Legemiddel: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med en økning i Best Corrected Visual Acurity (BCVA) på ≥15 ETDRS-bokstaver i uke 48
Tidsramme: Uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Uke 48
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i gjennomsnitt over en periode uke 36 til uke 48
Tidsramme: Uke 36, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Uke 36, uke 48
Andel pasienter med en økning i BCVA på ≥10 ETDRS-bokstaver fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter med tap i BCVA på ≥15 ETDRS-bokstaver fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter med et tap i BCVA på ≥10 ETDRS-bokstaver fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter opprettholdt ved q12w frem til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Prosentandelen av deltakerne holdt på q12w (kvartalsvis, hver 12. uke). Dette utfallsmålet er kun forhåndsspesifisert for brolucizumab-behandlingsarmen
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter opprettholdt ved q12w frem til uke 48, innenfor de pasientene som kvalifiserte for q12w ved uke 28
Tidsramme: Uke 28, uke 48
Prosentandel av pasienter vedlikeholdt ved (q12w) kvartalsvis, hver 12. uke, opp til uke 48, innenfor de pasientene som kvalifiserte for (q12w) ved uke 28. Dette utfallsmålet er kun forhåndsspesifisert for brolucizumab-behandlingsarmen
Uke 28, uke 48
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CSFT, som bestemt av SD-OCT) ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFT fra baseline over perioden uke 36 til uke 48
Tidsramme: Uke 36, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFT fra baseline over perioden uke 4 til uke 48
Tidsramme: Uke 4, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Uke 4, uke 48
Pasientstatus angående normal CSFT-tykkelse (<280 mikron) ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i Central Subfield Thickness-neurosensory (CSFTns, som bestemt av SD-OCT) ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Baseline, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFTns fra baseline over perioden uke 36 til uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Baseline, uke 36, uke 48
Gjennomsnittlig endring i CSFTns fra baseline over perioden uke 4 til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 4, uke 48
Andel pasienter med tilstedeværelse av SRF, IRF og samtidig fravær av SRF og IRF ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Vurdert av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Grunnlinje, uke 48
Andel pasienter med tilstedeværelse av lekkasje på FA i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Vurdert ved fluorescein angiografi
Uke 48
Endring i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poengsum opp til uke 48 (sentral avlesning)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale måler de 5 nivåene av diabetisk retinopati - ingen, mild, moderat, alvorlig og proliferativ
Grunnlinje, uke 48
Pasientstatus angående en ≥2- og ≥3-trinns forbedring eller forverring fra baseline i ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score ved hvert vurderingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Sykdomsstatus målt ved ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poengsum ved hvert vurderingsbesøk.
Grunnlinje, uke 48
Forekomst av progresjon til PDR vurdert ved ETDRS-DRSS-score på minst 61 innen uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Forekomst av progresjon til proliferativ diabetisk retinopati (PDR) målt ved ETDRS-DRSS. Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poengsum ved hvert vurderingsbesøk.
Grunnlinje, uke 48
Frekvens av "inaktive" PDRs innen uke 48 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Frekvensen av "inaktiv" proliferativ diabetisk retinopati (PDRs) innen uke 48 sammenlignet med baseline målt ved Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS).
Grunnlinje, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258BDE01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på ww.clinicalstudydatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulaødem

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere