- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079387
Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET kontra Endotrakeal Tube Ensam (STYLETO)
Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET versus Endotrakeal Tube Ensam på framgångsrik orotracheal intubation i första pass bland kritiskt sjuka patienter: det randomiserade STYLETO-studieprotokollet"
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) behöver ofta andningsstöd. Orotracheal intubation är en av de vanligaste procedurerna som utförs på intensivvårdsavdelningen. När den utförs i akuta miljöer är intubation en utmanande fråga eftersom den kan vara förknippad med livshotande komplikationer i upp till en tredjedel av fallen
Att använda en förformad endotrakealtub plus stilett kan ha potentiella fördelar jämfört med enbart endotrakealtub utan stilett. Stiletten är en styv men formbar införare som passar inuti endotrakealtuben och möjliggör manipulering av rörformen; vanligtvis i form av en hockeyklubba för att underlätta passagen av röret genom larynxinloppet. Stiletten kan bidra till att öka framgången med intubation i operationssalar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) behöver ofta andningsstöd. Orotrakeal intubation är en av de vanligaste procedurerna som utförs på intensivvårdsavdelningen. När den utförs i nödsituationer är intubation en utmanande fråga eftersom den kan vara förknippad med livshotande komplikationer i upp till en tredjedel av fallen. Allvarlig hypoxemi som inträffar under intubationsproceduren kan resultera i hjärtstillestånd, cerebral anoxi och död. Svår intubation är kända för att vara förknippade med livshotande komplikationer både i operationssalen och under akuta tillstånd. ICU-intubationsförhållandena är värre än intubationsförhållandena i operationsrummen. Ett oplanerat och brådskande intubationsförfarande, patientsjukdomens svårighetsgrad och ergonomiska problem förklarar sjukligheten associerad med intubation på intensivvårdsavdelning. För att förhindra och begränsa förekomsten av svår hypoxemi efter intubation och dess komplikationer har flera intubationsalgoritmer utvecklats och specifika riskfaktorer för svår intubation på intensivvårdsavdelningen har identifierats.
Under 2018 rapporterade en stor multicenterstudie framgångsfrekvenser för första försök med intubation med direkt laryngoskopi på 70 % och videolaryngoskopi på 67 %. Under 2019 rapporterade en randomiserad multicenterstudie, som bedömde om övertrycksventilation med en påsmaskanordning (påsmaskventilation) under trakeal intubation av kritiskt sjuka vuxna förhindrar hypoxemi, en framgångsfrekvens på första försöket på 81 %. Andra författare rapporterade en total framgångsfrekvens för första försöket med intubation på 74 %. 20 % till 40 % felfrekvensen vid första försök genom studier visar på möjligheten att förbättra säkerheten och effektiviteten för denna kritiska procedur. Att använda en förformad endotrakealtub plus stilett kan ha potentiella fördelar jämfört med enbart endotrakealtub utan stilett. Stiletten är en styv men formbar införare som passar inuti endotrakealtuben och möjliggör manipulering av rörformen; vanligtvis i form av en hockeyklubba för att underlätta passagen av röret genom larynxinloppet. Stiletten kan bidra till att öka framgången med intubation i operationssalar.
Vissa komplikationer från intuberande stiletter har dock rapporterats inklusive slemhinneblödning, perforering av luftstrupen eller matstrupen och halsont. Under 2018 har en studie utvärderat effekten av att lägga till en stilett vid svår intubation i prehospital miljö. På intensivvårdsavdelningen diskuteras dock den systematiska användningen av en stilett fortfarande och de senaste rekommendationerna rekommenderar att man inte använder eller inte använder sådana enheter. för first-pass intubation. Den enhet som valts för intubation kan därför vara en förvirrande faktor mellan relationen mellan stilettanvändning och första försökets framgång. Rutinanvändningen av en stilett för first-pass intubation med laryngoskop på ICU har aldrig utvärderats och nyttan återstår att fastställa.
Utredarnas hypotes att tillsats av stilett till endotrakealtuben kommer att öka frekvensen av framgångsrik förstapassageintubation jämfört med att använda endotrakealtub enbart (dvs utan stilett) hos ICU-patienter som behöver mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara närvarande på intensivvårdsavdelningen (ICU) och behöva mekanisk ventilation genom en orotrakealtub.
- Vuxen (ålder ≥ 18 år)
- Ämnen måste omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud (om sådan finns) före inkludering eller en gång möjligt när patienten har inkluderats i ett akut sammanhang.
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien
- Graviditet eller amning
- Avsaknad av täckning av det franska lagstadgade sjukförsäkringssystemet
- skyddad person
- intubation vid hjärt cirkulationsstopp
- Tidigare intubation under samma intensivvårdsvistelse och redan inkluderad i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ENDOTRAKEAL TUBE + STIL
Den experimentella gruppen består i att intubera luftstrupen med en endotrakealtub + stilett med en "rakt-till-manschetten"-form och en böjvinkel på 25° till 35°.
|
Den experimentella gruppen består i att intubera luftstrupen med en endotrakealtub + stilett med en "rakt-till-manschetten"-form och en böjvinkel på 25° till 35°
|
|
Aktiv komparator: ENDOTRAKEAL TUBE ENDA
Kontrollgruppen består i att intubera luftstrupen med enbart en endotrakealtub (dvs utan stilett).
|
intubering av luftstrupen med enbart en endotrakealtub
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik first-pass orotrakeal intubation
Tidsram: Vid intubation
|
andelen patienter med framgångsrik first-pass orotrakeal intubation
|
Vid intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer relaterade till intubation
Tidsram: 1 timme efter intubation
|
svår hypoxemi definierad av lägsta syremättnad (SpO2) < 80 %, allvarlig kardiovaskulär kollaps, definierad som systoliskt blodtryck mindre än 65 mm Hg registrerat minst en gång eller mindre än 90 mm Hg som varar i 30 minuter trots 500-1 000 ml vätskebelastning ( kristalloidlösningar) eller som kräver introduktion eller ökande doser med mer än 30 % av vasoaktivt stöd, hjärtstillestånd, död under intubation; måttlig: svår intubation, svår ventrikulär eller supraventrikulär arytmi som kräver intervention, esofagusintubation, agitation, lungaspiration, tandskador
|
1 timme efter intubation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta SpO2 upp till 24 timmar efter intubation
Tidsram: upp till 24 timmar efter intubation
|
Bedömning av värdet på lägsta SpO2
|
upp till 24 timmar efter intubation
|
|
Högsta positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) upp till 24 timmar efter intubation
Tidsram: upp till 24 timmar efter intubation
|
Bedömning av värdet av högsta PEEP
|
upp till 24 timmar efter intubation
|
|
Högsta andelen inandat syre (FiO2) upp till 24 timmar efter intubation
Tidsram: upp till 24 timmar efter intubation
|
Bedömning av värdet av den högsta FiO2
|
upp till 24 timmar efter intubation
|
|
lägsta SpO2 < 90 %
Tidsram: under intubation
|
förekomst av lägsta SpO2 mindre än 90 % från induktion till 2 minuter efter intubation
|
under intubation
|
|
Förändring i SpO2
Tidsram: under intubation
|
Ändring i SpO2 från SpO2 vid induktion till lägsta SpO2
|
under intubation
|
|
desaturation
Tidsram: under intubation
|
desaturation, definierad som en förändring i SpO2 på mer än 3 % från induktion till 2 minuter efter intubation
|
under intubation
|
|
Cormack Lehane
Tidsram: under intubation
|
Cormack-Lehane grad av glottisk vy
|
under intubation
|
|
svårigheter med intubation
Tidsram: under intubation
|
operatörsbedömd svårighet att intubera
|
under intubation
|
|
extra luftvägsutrustning eller andra operatör
Tidsram: under intubation
|
behov av ytterligare luftvägsutrustning eller en andra operatör
|
under intubation
|
|
laryngoskopiförsök
Tidsram: under intubation
|
antal laryngoskopiförsök
|
under intubation
|
|
Lägsta SpO2 från 0-1 timme efter intubation
Tidsram: upp till 1 timme efter intubation
|
Bedömning av värdet på lägsta SpO2 från 0-1 timmar efter intubation
|
upp till 1 timme efter intubation
|
|
Högsta FiO2 från 0-1 timme efter intubation
Tidsram: upp till 1 timme efter intubation
|
Bedömning av värdet av högsta FiO2 från 0-1 timmar efter intubation
|
upp till 1 timme efter intubation
|
|
Högsta PEEP från 0-1 timme efter intubation
Tidsram: upp till 1 timme efter intubation
|
Bedömning av värdet av högsta PEEP från 0-1 timmar efter intubation
|
upp till 1 timme efter intubation
|
|
Lägsta SpO2 från 1-6 timmar efter intubation
Tidsram: Från 1 till 6 timmar efter intubation
|
Bedömning av värdet på lägsta SpO2 från 1-6 timmar efter intubation
|
Från 1 till 6 timmar efter intubation
|
|
Högsta FiO2 från 1-6 timmar efter intubation
Tidsram: Från 1 till 6 timmar efter intubation
|
Bedömning av värdet av högsta FiO2 från 1-6 timmar efter intubation
|
Från 1 till 6 timmar efter intubation
|
|
Högsta PEEP från 1-6 timmar efter intubation
Tidsram: Från 1 till 6 timmar efter intubation
|
Bedömning av värdet av högsta PEEP från 1-6 timmar efter intubation
|
Från 1 till 6 timmar efter intubation
|
|
nytt infiltrat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter intubation
|
nytt infiltrat på bröstavbildning inom 48 timmar efter intubation
|
Upp till 48 timmar efter intubation
|
|
ny pneumothorax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intubation
|
ny pneumothorax på bröstkorg under 24 timmar efter intubation
|
Upp till 24 timmar efter intubation
|
|
nytt pneumomediastinum
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intubation
|
nytt pneumomediastinum på bröstavbildning inom 24 timmar efter intubation
|
Upp till 24 timmar efter intubation
|
|
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
Upp till 90 dagar efter intubation
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
|
ICU-fria dagar
|
Upp till 90 dagar efter intubation
|
|
invasiva ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
|
invasiva ventilatorfria dagar
|
Upp till 90 dagar efter intubation
|
|
dödlighet dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intubation
|
dödlighet dag 28
|
Upp till 28 dagar efter intubation
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
|
i sjukhusdödlighet
|
Upp till 90 dagar efter intubation
|
|
dödlighet på dag 90
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
|
dödlighet på dag 90
|
Upp till 90 dagar efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .