Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET kontra Endotrakeal Tube Ensam (STYLETO)

11 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET versus Endotrakeal Tube Ensam på framgångsrik orotracheal intubation i första pass bland kritiskt sjuka patienter: det randomiserade STYLETO-studieprotokollet"

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) behöver ofta andningsstöd. Orotracheal intubation är en av de vanligaste procedurerna som utförs på intensivvårdsavdelningen. När den utförs i akuta miljöer är intubation en utmanande fråga eftersom den kan vara förknippad med livshotande komplikationer i upp till en tredjedel av fallen

Att använda en förformad endotrakealtub plus stilett kan ha potentiella fördelar jämfört med enbart endotrakealtub utan stilett. Stiletten är en styv men formbar införare som passar inuti endotrakealtuben och möjliggör manipulering av rörformen; vanligtvis i form av en hockeyklubba för att underlätta passagen av röret genom larynxinloppet. Stiletten kan bidra till att öka framgången med intubation i operationssalar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) behöver ofta andningsstöd. Orotrakeal intubation är en av de vanligaste procedurerna som utförs på intensivvårdsavdelningen. När den utförs i nödsituationer är intubation en utmanande fråga eftersom den kan vara förknippad med livshotande komplikationer i upp till en tredjedel av fallen. Allvarlig hypoxemi som inträffar under intubationsproceduren kan resultera i hjärtstillestånd, cerebral anoxi och död. Svår intubation är kända för att vara förknippade med livshotande komplikationer både i operationssalen och under akuta tillstånd. ICU-intubationsförhållandena är värre än intubationsförhållandena i operationsrummen. Ett oplanerat och brådskande intubationsförfarande, patientsjukdomens svårighetsgrad och ergonomiska problem förklarar sjukligheten associerad med intubation på intensivvårdsavdelning. För att förhindra och begränsa förekomsten av svår hypoxemi efter intubation och dess komplikationer har flera intubationsalgoritmer utvecklats och specifika riskfaktorer för svår intubation på intensivvårdsavdelningen har identifierats.

Under 2018 rapporterade en stor multicenterstudie framgångsfrekvenser för första försök med intubation med direkt laryngoskopi på 70 % och videolaryngoskopi på 67 %. Under 2019 rapporterade en randomiserad multicenterstudie, som bedömde om övertrycksventilation med en påsmaskanordning (påsmaskventilation) under trakeal intubation av kritiskt sjuka vuxna förhindrar hypoxemi, en framgångsfrekvens på första försöket på 81 %. Andra författare rapporterade en total framgångsfrekvens för första försöket med intubation på 74 %. 20 % till 40 % felfrekvensen vid första försök genom studier visar på möjligheten att förbättra säkerheten och effektiviteten för denna kritiska procedur. Att använda en förformad endotrakealtub plus stilett kan ha potentiella fördelar jämfört med enbart endotrakealtub utan stilett. Stiletten är en styv men formbar införare som passar inuti endotrakealtuben och möjliggör manipulering av rörformen; vanligtvis i form av en hockeyklubba för att underlätta passagen av röret genom larynxinloppet. Stiletten kan bidra till att öka framgången med intubation i operationssalar.

Vissa komplikationer från intuberande stiletter har dock rapporterats inklusive slemhinneblödning, perforering av luftstrupen eller matstrupen och halsont. Under 2018 har en studie utvärderat effekten av att lägga till en stilett vid svår intubation i prehospital miljö. På intensivvårdsavdelningen diskuteras dock den systematiska användningen av en stilett fortfarande och de senaste rekommendationerna rekommenderar att man inte använder eller inte använder sådana enheter. för first-pass intubation. Den enhet som valts för intubation kan därför vara en förvirrande faktor mellan relationen mellan stilettanvändning och första försökets framgång. Rutinanvändningen av en stilett för first-pass intubation med laryngoskop på ICU har aldrig utvärderats och nyttan återstår att fastställa.

Utredarnas hypotes att tillsats av stilett till endotrakealtuben kommer att öka frekvensen av framgångsrik förstapassageintubation jämfört med att använda endotrakealtub enbart (dvs utan stilett) hos ICU-patienter som behöver mekanisk ventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1040

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara närvarande på intensivvårdsavdelningen (ICU) och behöva mekanisk ventilation genom en orotrakealtub.
  • Vuxen (ålder ≥ 18 år)
  • Ämnen måste omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller ombud (om sådan finns) före inkludering eller en gång möjligt när patienten har inkluderats i ett akut sammanhang.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att delta i studien eller att fortsätta studien
  • Graviditet eller amning
  • Avsaknad av täckning av det franska lagstadgade sjukförsäkringssystemet
  • skyddad person
  • intubation vid hjärt cirkulationsstopp
  • Tidigare intubation under samma intensivvårdsvistelse och redan inkluderad i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENDOTRAKEAL TUBE + STIL
Den experimentella gruppen består i att intubera luftstrupen med en endotrakealtub + stilett med en "rakt-till-manschetten"-form och en böjvinkel på 25° till 35°.
Den experimentella gruppen består i att intubera luftstrupen med en endotrakealtub + stilett med en "rakt-till-manschetten"-form och en böjvinkel på 25° till 35°
Aktiv komparator: ENDOTRAKEAL TUBE ENDA
Kontrollgruppen består i att intubera luftstrupen med enbart en endotrakealtub (dvs utan stilett).
intubering av luftstrupen med enbart en endotrakealtub

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgångsrik first-pass orotrakeal intubation
Tidsram: Vid intubation
andelen patienter med framgångsrik first-pass orotrakeal intubation
Vid intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer relaterade till intubation
Tidsram: 1 timme efter intubation
svår hypoxemi definierad av lägsta syremättnad (SpO2) < 80 %, allvarlig kardiovaskulär kollaps, definierad som systoliskt blodtryck mindre än 65 mm Hg registrerat minst en gång eller mindre än 90 mm Hg som varar i 30 minuter trots 500-1 000 ml vätskebelastning ( kristalloidlösningar) eller som kräver introduktion eller ökande doser med mer än 30 % av vasoaktivt stöd, hjärtstillestånd, död under intubation; måttlig: svår intubation, svår ventrikulär eller supraventrikulär arytmi som kräver intervention, esofagusintubation, agitation, lungaspiration, tandskador
1 timme efter intubation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta SpO2 upp till 24 timmar efter intubation
Tidsram: upp till 24 timmar efter intubation
Bedömning av värdet på lägsta SpO2
upp till 24 timmar efter intubation
Högsta positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) upp till 24 timmar efter intubation
Tidsram: upp till 24 timmar efter intubation
Bedömning av värdet av högsta PEEP
upp till 24 timmar efter intubation
Högsta andelen inandat syre (FiO2) upp till 24 timmar efter intubation
Tidsram: upp till 24 timmar efter intubation
Bedömning av värdet av den högsta FiO2
upp till 24 timmar efter intubation
lägsta SpO2 < 90 %
Tidsram: under intubation
förekomst av lägsta SpO2 mindre än 90 % från induktion till 2 minuter efter intubation
under intubation
Förändring i SpO2
Tidsram: under intubation
Ändring i SpO2 från SpO2 vid induktion till lägsta SpO2
under intubation
desaturation
Tidsram: under intubation
desaturation, definierad som en förändring i SpO2 på mer än 3 % från induktion till 2 minuter efter intubation
under intubation
Cormack Lehane
Tidsram: under intubation
Cormack-Lehane grad av glottisk vy
under intubation
svårigheter med intubation
Tidsram: under intubation
operatörsbedömd svårighet att intubera
under intubation
extra luftvägsutrustning eller andra operatör
Tidsram: under intubation
behov av ytterligare luftvägsutrustning eller en andra operatör
under intubation
laryngoskopiförsök
Tidsram: under intubation
antal laryngoskopiförsök
under intubation
Lägsta SpO2 från 0-1 timme efter intubation
Tidsram: upp till 1 timme efter intubation
Bedömning av värdet på lägsta SpO2 från 0-1 timmar efter intubation
upp till 1 timme efter intubation
Högsta FiO2 från 0-1 timme efter intubation
Tidsram: upp till 1 timme efter intubation
Bedömning av värdet av högsta FiO2 från 0-1 timmar efter intubation
upp till 1 timme efter intubation
Högsta PEEP från 0-1 timme efter intubation
Tidsram: upp till 1 timme efter intubation
Bedömning av värdet av högsta PEEP från 0-1 timmar efter intubation
upp till 1 timme efter intubation
Lägsta SpO2 från 1-6 timmar efter intubation
Tidsram: Från 1 till 6 timmar efter intubation
Bedömning av värdet på lägsta SpO2 från 1-6 timmar efter intubation
Från 1 till 6 timmar efter intubation
Högsta FiO2 från 1-6 timmar efter intubation
Tidsram: Från 1 till 6 timmar efter intubation
Bedömning av värdet av högsta FiO2 från 1-6 timmar efter intubation
Från 1 till 6 timmar efter intubation
Högsta PEEP från 1-6 timmar efter intubation
Tidsram: Från 1 till 6 timmar efter intubation
Bedömning av värdet av högsta PEEP från 1-6 timmar efter intubation
Från 1 till 6 timmar efter intubation
nytt infiltrat
Tidsram: Upp till 48 timmar efter intubation
nytt infiltrat på bröstavbildning inom 48 timmar efter intubation
Upp till 48 timmar efter intubation
ny pneumothorax
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intubation
ny pneumothorax på bröstkorg under 24 timmar efter intubation
Upp till 24 timmar efter intubation
nytt pneumomediastinum
Tidsram: Upp till 24 timmar efter intubation
nytt pneumomediastinum på bröstavbildning inom 24 timmar efter intubation
Upp till 24 timmar efter intubation
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Upp till 90 dagar efter intubation
ICU-fria dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
ICU-fria dagar
Upp till 90 dagar efter intubation
invasiva ventilatorfria dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
invasiva ventilatorfria dagar
Upp till 90 dagar efter intubation
dödlighet dag 28
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intubation
dödlighet dag 28
Upp till 28 dagar efter intubation
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
i sjukhusdödlighet
Upp till 90 dagar efter intubation
dödlighet på dag 90
Tidsram: Upp till 90 dagar efter intubation
dödlighet på dag 90
Upp till 90 dagar efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL19_0216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter huvudpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Data tillhandahålls kvalificerade utredare utan kostnad. Nödvändiga dokument för att begära data inkluderar en sammanfattning av forskningsplanen, förfrågningsformulär och granskning av institutionell granskningsnämnd (IRB). Datauppsättningen kommer att delas efter noggrann granskning av utredarnas studienämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera