Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rurki dotchawiczej Plus STYLET w porównaniu z samą rurką dotchawiczą (STYLETO)

26 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Wpływ rurki dotchawiczej Plus STYLET w porównaniu z samą rurką dotchawiczą na udaną pierwszą intubację ustno-tchawiczą wśród pacjentów w stanie krytycznym: protokół z randomizowanego badania STYLETO”

Pacjenci przyjmowani na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) często wymagają wspomagania oddychania. Intubacja ustno-tchawicza jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych na OIOM-ie. Intubacja wykonywana w warunkach nagłych stanowi wyzwanie, ponieważ nawet w jednej trzeciej przypadków może wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami

Stosowanie wstępnie ukształtowanej rurki dotchawiczej z mandrynem może mieć potencjalne zalety w porównaniu z samą rurką dotchawiczą bez mandrynu. Mandryn jest sztywnym, ale plastycznym introduktorem, który mieści się wewnątrz rurki dotchawiczej i umożliwia manipulowanie kształtem rurki; zwykle w kształcie kija hokejowego, aby ułatwić przejście rurki przez wlot krtani. Mandryn może przyczynić się do zwiększenia skuteczności intubacji na salach operacyjnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) często wymagają wspomagania oddychania. Intubacja ustno-tchawicza jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych na OIT. Intubacja wykonywana w warunkach nagłych stanowi wyzwanie, ponieważ nawet w jednej trzeciej przypadków może wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami. Ciężka hipoksemia występująca podczas procedury intubacji może spowodować zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu i śmierć. Trudna intubacja jest wiadomo, że wiąże się z zagrażającymi życiu powikłaniami zarówno na sali operacyjnej, jak i w stanach nagłych. Warunki intubacji na OIT są gorsze niż warunki intubacji w salach operacyjnych. Nieplanowana i pilna procedura intubacji, ciężkość choroby pacjenta i kwestie ergonomiczne wyjaśniają chorobowość związaną z intubacją na OIOM. Aby zapobiegać i ograniczać częstość występowania ciężkiej hipoksemii po intubacji i jej powikłań, opracowano kilka algorytmów intubacji i zidentyfikowano specyficzne czynniki ryzyka trudnej intubacji na OIOM.

W 2018 r. w dużym wieloośrodkowym badaniu odnotowano wskaźniki powodzenia pierwszej próby intubacji przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej na poziomie 70% i wideolaryngoskopii na poziomie 67%. W 2019 roku w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu oceniającym, czy wentylacja dodatnim ciśnieniem za pomocą worka-maski (wentylacja worka-maski) podczas intubacji dotchawiczej krytycznie chorych dorosłych zapobiega hipoksemii, odnotowano wskaźnik powodzenia pierwszej próby na poziomie 81%. Inni autorzy podali ogólny wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji na poziomie 74%. Odsetek niepowodzeń pierwszej próby wynoszący od 20% do 40% w trakcie badań wskazuje na możliwość poprawy bezpieczeństwa i wydajności tej krytycznej procedury. Stosowanie wstępnie ukształtowanej rurki dotchawiczej z mandrynem może mieć potencjalne zalety w porównaniu z samą rurką dotchawiczą bez mandrynu. Mandryn jest sztywnym, ale plastycznym introduktorem, który mieści się wewnątrz rurki dotchawiczej i umożliwia manipulowanie kształtem rurki; zwykle w kształcie kija hokejowego, aby ułatwić przejście rurki przez wlot krtani. Mandryn może przyczynić się do zwiększenia skuteczności intubacji na salach operacyjnych.

Zgłaszano jednak pewne powikłania związane z mandrynami intubacyjnymi, w tym krwawienie z błony śluzowej, perforację tchawicy lub przełyku oraz ból gardła. W 2018 roku w jednym badaniu oceniono wpływ dodania mandrynu w przypadku trudnej intubacji w warunkach przedszpitalnych. Jednak na OIOM-ie systematyczne stosowanie mandrynu jest nadal przedmiotem dyskusji, a ostatnie zalecenia nie zalecają używania lub nie używania takich urządzeń do intubacji pierwszego przejścia. Urządzenie wybrane do intubacji może zatem być czynnikiem zakłócającym związek między użyciem mandrynu a powodzeniem pierwszej próby. Rutynowe stosowanie mandrynu do intubacji pierwszego przejścia przy użyciu laryngoskopów na OIT nigdy nie zostało ocenione i korzyści pozostają do ustalenia.

Badacze postawili hipotezę, że dodanie mandrynu do rurki dotchawiczej zwiększy częstość udanej pierwszej intubacji w porównaniu z użyciem samej rurki dotchawiczej (tj. bez mandrynu) u pacjentów na OIOM wymagających wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą znajdować się na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wymagać wentylacji mechanicznej przez rurkę ustno-tchawiczą.
  • Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
  • Uczestnicy muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak pokrycia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • osoba chroniona
  • intubacja w przypadku zatrzymania krążenia
  • Poprzednia intubacja podczas tego samego pobytu na OIOM i już uwzględniona w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rurka dotchawicza + mandryn
Grupa eksperymentalna polegała na zaintubowaniu tchawicy rurką dotchawiczą + mandrynem o kształcie „prosto do mankietu” i kącie zgięcia od 25° do 35°.
Grupa eksperymentalna polega na zaintubowaniu tchawicy rurką intubacyjną + mandrynem o kształcie „prosto do mankietu” i kącie zgięcia od 25° do 35°
Aktywny komparator: SAMA RURKA DOTCHAWICZNA
Grupa kontrolna polega na zaintubowaniu tchawicy samą rurką dotchawiczą (tj. bez mandrynu).
intubacja tchawicy samą rurką dotchawiczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
Ramy czasowe: Podczas intubacji
odsetek pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
Podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z intubacją
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji
ciężka hipoksemia definiowana przez najniższe wysycenie tlenem (SpO2) < 80%, ciężka zapaść sercowo-naczyniowa, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 65 mm Hg zarejestrowane co najmniej raz lub mniejsze niż 90 mm Hg trwające 30 minut pomimo wypełnienia 500–1 000 ml płynów ( roztwory krystaloidów) lub wymagające wprowadzenia lub zwiększenia dawek o więcej niż 30% wspomagania wazoaktywnego, zatrzymanie krążenia, zgon w trakcie intubacji; umiarkowane: trudna intubacja, ciężkie komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji, intubacja przełyku, pobudzenie, aspiracja do płuc, urazy zębów
1 godzinę po intubacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe SpO2 do 24 godzin po intubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po intubacji
Ocena wartości najniższego SpO2
do 24 godzin po intubacji
Najwyższe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) do 24 godzin po intubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po intubacji
Ocena wartości najwyższego PEEP
do 24 godzin po intubacji
Najwyższa frakcja wdychanego tlenu (FiO2) do 24 godzin po intubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po intubacji
Ocena wartości najwyższego FiO2
do 24 godzin po intubacji
najniższy SpO2 < 90%
Ramy czasowe: podczas intubacji
częstość występowania najniższego SpO2 poniżej 90% od indukcji do 2 minut po intubacji
podczas intubacji
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: podczas intubacji
Zmiana SpO2 od SpO2 przy indukcji do najniższego SpO2
podczas intubacji
desaturacja
Ramy czasowe: podczas intubacji
desaturacja, zdefiniowana jako zmiana SpO2 o więcej niż 3% od indukcji do 2 minut po intubacji
podczas intubacji
Cormack Lehane
Ramy czasowe: podczas intubacji
Stopień widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
podczas intubacji
trudność intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
oceniana przez operatora trudność intubacji
podczas intubacji
dodatkowe wyposażenie dróg oddechowych lub drugiego operatora
Ramy czasowe: podczas intubacji
potrzeba dodatkowego sprzętu do dróg oddechowych lub drugiego operatora
podczas intubacji
próby laryngoskopii
Ramy czasowe: podczas intubacji
liczba prób laryngoskopii
podczas intubacji
Najniższe SpO2 od 0 do 1 godziny po intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny po intubacji
Ocena wartości najniższego SpO2 od 0-1 godziny po intubacji
do 1 godziny po intubacji
Najwyższe FiO2 od 0 do 1 godziny po intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny po intubacji
Ocena wartości najwyższego FiO2 od 0-1 godziny po intubacji
do 1 godziny po intubacji
Najwyższy PEEP od 0 do 1 godziny po intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny po intubacji
Ocena wartości najwyższego PEEP od 0-1 godziny po intubacji
do 1 godziny po intubacji
Najniższe SpO2 od 1 do 6 godzin po intubacji
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po intubacji
Ocena wartości najniższego SpO2 od 1-6 godzin po intubacji
Od 1 do 6 godzin po intubacji
Najwyższe FiO2 od 1 do 6 godzin po intubacji
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po intubacji
Ocena wartości najwyższego FiO2 od 1-6 godzin po intubacji
Od 1 do 6 godzin po intubacji
Najwyższy PEEP od 1 do 6 godzin po intubacji
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po intubacji
Ocena wartości najwyższego PEEP od 1-6 godzin po intubacji
Od 1 do 6 godzin po intubacji
nowy infiltracja
Ramy czasowe: Do 48 godzin po intubacji
nowy naciek w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 48 godzin po intubacji
Do 48 godzin po intubacji
nowa odma opłucnowa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po intubacji
nowa odma opłucnowa w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po intubacji
Do 24 godzin po intubacji
nowe odma śródpiersiowa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po intubacji
nowe odmy śródpiersiowe w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po intubacji
Do 24 godzin po intubacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
Długość pobytu na OIT
Do 90 dni po intubacji
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
Dni wolne od OIT
Do 90 dni po intubacji
inwazyjne dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
inwazyjne dni bez respiratora
Do 90 dni po intubacji
śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Do 28 dni po intubacji
śmiertelność w dniu 28
Do 28 dni po intubacji
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
w śmiertelności szpitalnej
Do 90 dni po intubacji
śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
śmiertelność w dniu 90
Do 90 dni po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po głównej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane wykwalifikowanym śledczym bezpłatnie. Wymagane dokumenty do zażądania danych obejmują podsumowanie planu badawczego, formularz wniosku i recenzję instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Zbiór danych zostanie udostępniony po dokładnym zbadaniu przez komisję badawczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rurka dotchawicza + mandryn

Subskrybuj