- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04079387
Wpływ rurki dotchawiczej Plus STYLET w porównaniu z samą rurką dotchawiczą (STYLETO)
Wpływ rurki dotchawiczej Plus STYLET w porównaniu z samą rurką dotchawiczą na udaną pierwszą intubację ustno-tchawiczą wśród pacjentów w stanie krytycznym: protokół z randomizowanego badania STYLETO”
Pacjenci przyjmowani na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) często wymagają wspomagania oddychania. Intubacja ustno-tchawicza jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych na OIOM-ie. Intubacja wykonywana w warunkach nagłych stanowi wyzwanie, ponieważ nawet w jednej trzeciej przypadków może wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami
Stosowanie wstępnie ukształtowanej rurki dotchawiczej z mandrynem może mieć potencjalne zalety w porównaniu z samą rurką dotchawiczą bez mandrynu. Mandryn jest sztywnym, ale plastycznym introduktorem, który mieści się wewnątrz rurki dotchawiczej i umożliwia manipulowanie kształtem rurki; zwykle w kształcie kija hokejowego, aby ułatwić przejście rurki przez wlot krtani. Mandryn może przyczynić się do zwiększenia skuteczności intubacji na salach operacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przyjmowani na Oddziały Intensywnej Terapii (OIOM) często wymagają wspomagania oddychania. Intubacja ustno-tchawicza jest jedną z najczęstszych procedur wykonywanych na OIT. Intubacja wykonywana w warunkach nagłych stanowi wyzwanie, ponieważ nawet w jednej trzeciej przypadków może wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami. Ciężka hipoksemia występująca podczas procedury intubacji może spowodować zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu i śmierć. Trudna intubacja jest wiadomo, że wiąże się z zagrażającymi życiu powikłaniami zarówno na sali operacyjnej, jak i w stanach nagłych. Warunki intubacji na OIT są gorsze niż warunki intubacji w salach operacyjnych. Nieplanowana i pilna procedura intubacji, ciężkość choroby pacjenta i kwestie ergonomiczne wyjaśniają chorobowość związaną z intubacją na OIOM. Aby zapobiegać i ograniczać częstość występowania ciężkiej hipoksemii po intubacji i jej powikłań, opracowano kilka algorytmów intubacji i zidentyfikowano specyficzne czynniki ryzyka trudnej intubacji na OIOM.
W 2018 r. w dużym wieloośrodkowym badaniu odnotowano wskaźniki powodzenia pierwszej próby intubacji przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej na poziomie 70% i wideolaryngoskopii na poziomie 67%. W 2019 roku w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu oceniającym, czy wentylacja dodatnim ciśnieniem za pomocą worka-maski (wentylacja worka-maski) podczas intubacji dotchawiczej krytycznie chorych dorosłych zapobiega hipoksemii, odnotowano wskaźnik powodzenia pierwszej próby na poziomie 81%. Inni autorzy podali ogólny wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji na poziomie 74%. Odsetek niepowodzeń pierwszej próby wynoszący od 20% do 40% w trakcie badań wskazuje na możliwość poprawy bezpieczeństwa i wydajności tej krytycznej procedury. Stosowanie wstępnie ukształtowanej rurki dotchawiczej z mandrynem może mieć potencjalne zalety w porównaniu z samą rurką dotchawiczą bez mandrynu. Mandryn jest sztywnym, ale plastycznym introduktorem, który mieści się wewnątrz rurki dotchawiczej i umożliwia manipulowanie kształtem rurki; zwykle w kształcie kija hokejowego, aby ułatwić przejście rurki przez wlot krtani. Mandryn może przyczynić się do zwiększenia skuteczności intubacji na salach operacyjnych.
Zgłaszano jednak pewne powikłania związane z mandrynami intubacyjnymi, w tym krwawienie z błony śluzowej, perforację tchawicy lub przełyku oraz ból gardła. W 2018 roku w jednym badaniu oceniono wpływ dodania mandrynu w przypadku trudnej intubacji w warunkach przedszpitalnych. Jednak na OIOM-ie systematyczne stosowanie mandrynu jest nadal przedmiotem dyskusji, a ostatnie zalecenia nie zalecają używania lub nie używania takich urządzeń do intubacji pierwszego przejścia. Urządzenie wybrane do intubacji może zatem być czynnikiem zakłócającym związek między użyciem mandrynu a powodzeniem pierwszej próby. Rutynowe stosowanie mandrynu do intubacji pierwszego przejścia przy użyciu laryngoskopów na OIT nigdy nie zostało ocenione i korzyści pozostają do ustalenia.
Badacze postawili hipotezę, że dodanie mandrynu do rurki dotchawiczej zwiększy częstość udanej pierwszej intubacji w porównaniu z użyciem samej rurki dotchawiczej (tj. bez mandrynu) u pacjentów na OIOM wymagających wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą znajdować się na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i wymagać wentylacji mechanicznej przez rurkę ustno-tchawiczą.
- Dorosły (wiek ≥ 18 lat)
- Uczestnicy muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak pokrycia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- osoba chroniona
- intubacja w przypadku zatrzymania krążenia
- Poprzednia intubacja podczas tego samego pobytu na OIOM i już uwzględniona w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rurka dotchawicza + mandryn
Grupa eksperymentalna polegała na zaintubowaniu tchawicy rurką dotchawiczą + mandrynem o kształcie „prosto do mankietu” i kącie zgięcia od 25° do 35°.
|
Grupa eksperymentalna polega na zaintubowaniu tchawicy rurką intubacyjną + mandrynem o kształcie „prosto do mankietu” i kącie zgięcia od 25° do 35°
|
|
Aktywny komparator: SAMA RURKA DOTCHAWICZNA
Grupa kontrolna polega na zaintubowaniu tchawicy samą rurką dotchawiczą (tj. bez mandrynu).
|
intubacja tchawicy samą rurką dotchawiczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
odsetek pacjentów z udaną pierwszą intubacją ustno-tchawiczą
|
Podczas intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z intubacją
Ramy czasowe: 1 godzinę po intubacji
|
ciężka hipoksemia definiowana przez najniższe wysycenie tlenem (SpO2) < 80%, ciężka zapaść sercowo-naczyniowa, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 65 mm Hg zarejestrowane co najmniej raz lub mniejsze niż 90 mm Hg trwające 30 minut pomimo wypełnienia 500–1 000 ml płynów ( roztwory krystaloidów) lub wymagające wprowadzenia lub zwiększenia dawek o więcej niż 30% wspomagania wazoaktywnego, zatrzymanie krążenia, zgon w trakcie intubacji; umiarkowane: trudna intubacja, ciężkie komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji, intubacja przełyku, pobudzenie, aspiracja do płuc, urazy zębów
|
1 godzinę po intubacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe SpO2 do 24 godzin po intubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po intubacji
|
Ocena wartości najniższego SpO2
|
do 24 godzin po intubacji
|
|
Najwyższe dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) do 24 godzin po intubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po intubacji
|
Ocena wartości najwyższego PEEP
|
do 24 godzin po intubacji
|
|
Najwyższa frakcja wdychanego tlenu (FiO2) do 24 godzin po intubacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po intubacji
|
Ocena wartości najwyższego FiO2
|
do 24 godzin po intubacji
|
|
najniższy SpO2 < 90%
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
częstość występowania najniższego SpO2 poniżej 90% od indukcji do 2 minut po intubacji
|
podczas intubacji
|
|
Zmiana SpO2
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
Zmiana SpO2 od SpO2 przy indukcji do najniższego SpO2
|
podczas intubacji
|
|
desaturacja
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
desaturacja, zdefiniowana jako zmiana SpO2 o więcej niż 3% od indukcji do 2 minut po intubacji
|
podczas intubacji
|
|
Cormack Lehane
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
Stopień widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
|
podczas intubacji
|
|
trudność intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
oceniana przez operatora trudność intubacji
|
podczas intubacji
|
|
dodatkowe wyposażenie dróg oddechowych lub drugiego operatora
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
potrzeba dodatkowego sprzętu do dróg oddechowych lub drugiego operatora
|
podczas intubacji
|
|
próby laryngoskopii
Ramy czasowe: podczas intubacji
|
liczba prób laryngoskopii
|
podczas intubacji
|
|
Najniższe SpO2 od 0 do 1 godziny po intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny po intubacji
|
Ocena wartości najniższego SpO2 od 0-1 godziny po intubacji
|
do 1 godziny po intubacji
|
|
Najwyższe FiO2 od 0 do 1 godziny po intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny po intubacji
|
Ocena wartości najwyższego FiO2 od 0-1 godziny po intubacji
|
do 1 godziny po intubacji
|
|
Najwyższy PEEP od 0 do 1 godziny po intubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny po intubacji
|
Ocena wartości najwyższego PEEP od 0-1 godziny po intubacji
|
do 1 godziny po intubacji
|
|
Najniższe SpO2 od 1 do 6 godzin po intubacji
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po intubacji
|
Ocena wartości najniższego SpO2 od 1-6 godzin po intubacji
|
Od 1 do 6 godzin po intubacji
|
|
Najwyższe FiO2 od 1 do 6 godzin po intubacji
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po intubacji
|
Ocena wartości najwyższego FiO2 od 1-6 godzin po intubacji
|
Od 1 do 6 godzin po intubacji
|
|
Najwyższy PEEP od 1 do 6 godzin po intubacji
Ramy czasowe: Od 1 do 6 godzin po intubacji
|
Ocena wartości najwyższego PEEP od 1-6 godzin po intubacji
|
Od 1 do 6 godzin po intubacji
|
|
nowy infiltracja
Ramy czasowe: Do 48 godzin po intubacji
|
nowy naciek w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 48 godzin po intubacji
|
Do 48 godzin po intubacji
|
|
nowa odma opłucnowa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po intubacji
|
nowa odma opłucnowa w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po intubacji
|
Do 24 godzin po intubacji
|
|
nowe odma śródpiersiowa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po intubacji
|
nowe odmy śródpiersiowe w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po intubacji
|
Do 24 godzin po intubacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
|
Długość pobytu na OIT
|
Do 90 dni po intubacji
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
|
Dni wolne od OIT
|
Do 90 dni po intubacji
|
|
inwazyjne dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
|
inwazyjne dni bez respiratora
|
Do 90 dni po intubacji
|
|
śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Do 28 dni po intubacji
|
śmiertelność w dniu 28
|
Do 28 dni po intubacji
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
|
w śmiertelności szpitalnej
|
Do 90 dni po intubacji
|
|
śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Do 90 dni po intubacji
|
śmiertelność w dniu 90
|
Do 90 dni po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rurka dotchawicza + mandryn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ZakończonyTrudna intubacja w otyłościEgipt
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Policlinico HospitalJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc związane z respiratorem | Mechaniczna wentylacjaWłochy
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NieznanyPowikłanie intubacji znieczuleniaTajwan