Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaaliputken Plus STYLETin vaikutus verrattuna yksinään endotrakeaaliseen letkuun (STYLETO)

keskiviikko 22. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Endotrakeaaliputken plus STYLETin vaikutus yksinään endotrakeaaliseen letkuun verrattuna onnistuneeseen ensikierron orotrakeaaliseen intubaatioon kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa: satunnaistettu STYLETO-tutkimusprotokolla

Tehohoitoyksiköille (ICU) saapuvat potilaat tarvitsevat usein hengitystukea. Orotrakeaalinen intubaatio on yksi yleisimmistä teho-osastolla suoritettavista toimenpiteistä. Hätätilanteessa intubaatio on haastava ongelma, koska se voi liittyä hengenvaarallisiin komplikaatioihin jopa kolmanneksessa tapauksista.

Esimuotoillun endotrakeaaliputken ja mandriinin käytöllä voi olla potentiaalisia etuja verrattuna pelkkään endotrakeaaliputkeen ilman mandriiniä. Mandriini on jäykkä mutta muokattava sisäänvienti, joka sopii endotrakeaaliputken sisään ja mahdollistaa putken muodon manipuloinnin; yleensä jääkiekkomailan muotoon helpottaakseen putken kulkua kurkunpään sisääntulon läpi. Styletti voi auttaa lisäämään intuboinnin onnistumista leikkaussaleissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitoyksiköille (ICU) saapuvat potilaat tarvitsevat usein hengitystukea. Orotrakeaalinen intubaatio on yksi yleisimmistä teho-osastolla suoritettavista toimenpiteistä. Hätätilanteessa suoritettuna intubaatio on haastava ongelma, koska se voi liittyä hengenvaarallisiin komplikaatioihin jopa kolmanneksessa tapauksista. Intubaatiotoimenpiteen aikana esiintyvä vaikea hypoksemia voi johtaa sydämenpysähdykseen, aivojen anoksiaan ja kuolemaan. Vaikea intubaatio on joiden tiedetään liittyvän hengenvaarallisiin komplikaatioihin sekä leikkaussalissa että kiireellisissä olosuhteissa. ICU-intubaatioolosuhteet ovat huonommat kuin leikkaussalien intubaatioolosuhteet. Suunnittelematon ja kiireellinen intubaatio, potilaan sairauden vakavuus ja ergonomiset kysymykset selittävät siihen liittyvän sairastuvuuden intubaatiolla teho-osastolla. Intubaation jälkeisen vaikean hypoksemian ja sen komplikaatioiden estämiseksi ja rajoittamiseksi on kehitetty useita intubaatioalgoritmeja ja tunnistettu erityisiä riskitekijöitä vaikealle intubaatiolle teho-osastolla.

Vuonna 2018 tehdyssä suuressa monikeskustutkimuksessa raportoitiin ensimmäisten intubaatioyritysten onnistumisprosentit suoralla laryngoskopialla 70 %:lla ja videolaryngoskopialla 67 %:lla. Vuonna 2019 tehdyssä satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin, estääkö kriittisesti sairaiden aikuisten henkitorven intuboinnin aikana tapahtuva ylipaineventilaatio pussi-naamiolaitteella (pussi-naamioventilaatio) hypoksemiaa, raportoi 81 prosentin onnistumisaste ensimmäisellä yrityksellä. Muut kirjoittajat raportoivat ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisasteen olevan 74 %. 20–40 % ensimmäisellä yrityksellä epäonnistumisprosentit kaikissa tutkimuksissa korostavat mahdollisuutta parantaa tämän kriittisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta. Esimuotoillun endotrakeaaliputken ja mandriinin käytöllä voi olla potentiaalisia etuja verrattuna pelkkään endotrakeaaliputkeen ilman mandriiniä. Mandriini on jäykkä mutta muokattava sisäänvienti, joka sopii endotrakeaaliputken sisään ja mahdollistaa putken muodon manipuloinnin; yleensä jääkiekkomailan muotoon helpottaakseen putken kulkua kurkunpään sisääntulon läpi. Styletti voi auttaa lisäämään intuboinnin onnistumista leikkaussaleissa.

Joitakin intubointistyletin aiheuttamia komplikaatioita on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien limakalvoverenvuoto, henkitorven tai ruokatorven perforaatio ja kurkkukipu. Vuonna 2018 yhdessä tutkimuksessa on arvioitu mandriinin lisäämisen vaikutusta vaikean intubaation yhteydessä esisairaalalla. Tehohoidossa mandriinin systemaattisesta käytöstä keskustellaan kuitenkin edelleen, ja viimeaikaiset suositukset eivät suosittele tällaisten laitteiden käyttöä tai olematta käyttämättä ensikierron intubaatioon. Intubaatioon valittu laite voi siksi olla hämmentävä tekijä mandriinin käytön ja ensimmäisen yrityksen onnistumisen välillä. Mandriinin rutiininomaista käyttöä ensikierron intubaatiossa laryngoskoopilla teho-osastolla ei ole koskaan arvioitu, ja hyöty on vielä selvittämättä.

Tutkijoiden hypoteesi on, että mandriinin lisääminen endotrakeaaliputkeen lisää onnistuneen ensikierron intubaatiota verrattuna pelkän endotrakeaaliputken käyttöön (eli ilman mandiinia) tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1040

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava tehohoidossa (ICU) ja he tarvitsevat koneellista ventilaatiota orotrakeaaliputken kautta.
  • Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Tutkittavien on kuuluttava julkisen sairausvakuutuksen piiriin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai asiamiehen (jos olemassa) ennen sisällyttämistä tai kun se on mahdollista, kun potilas on otettu mukaan hätätilanteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen jatkamisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Ranskan lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän kattavuus
  • suojattu henkilö
  • intubaatio sydämen verenkierron pysähtyessä
  • Aiempi intubaatio saman tehohoitojakson aikana ja jo mukana tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENDOTRAKEAL TUBE + STYLET
Koeryhmä koostuu henkitorven intuboinnista endotrakeaalisella putkella + mandriinilla, jonka muoto on "suoraan kalvosin" ja taivutuskulma 25° - 35°.
Koeryhmä koostuu henkitorven intuboimisesta endotrakeaalisella putkella + mandriinilla, jonka muoto on "suoraan ranneke" ja taivutuskulma 25° - 35°
Active Comparator: YKSIN ENDOTRAKEALINEN TUBI
Kontrolliryhmä koostuu henkitorven intuboinnista pelkästään endotrakeaalisella putkella (eli ilman mandiinia).
henkitorven intubointi pelkällä endotrakeaalisella putkella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut ensikierron orotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: Intubaatiossa
niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut ensikierron orotrakeaalinen intubaatio
Intubaatiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti intuboinnin jälkeen
vaikea hypoksemia, jonka määrittelee alhaisin happisaturaatio (SpO2) < 80 %, vakava kardiovaskulaarinen kollapsi, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 65 mmHg, joka on kirjattu vähintään kerran tai alle 90 mmHg, joka kestää 30 minuuttia 500–1 000 ml:n nestekuormituksesta huolimatta ( kristalloidiliuokset) tai jotka vaativat vasoaktiivisen tuen lisäämistä tai annosten lisäämistä yli 30 %:lla, sydämenpysähdys, kuolema intuboinnin aikana; kohtalainen: vaikea intubaatio, vakava kammio- tai supraventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii toimenpiteitä, ruokatorven intubaatio, kiihtyneisyys, keuhkojen aspiraatio, hammasvauriot
1 tunti intuboinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin SpO2 jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Alimman SpO2:n arvon arviointi
jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Korkein positiivinen uloshengityspaine (PEEP) jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Korkeimman PEEP:n arvon arviointi
jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Suurin sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Korkeimman FiO2:n arvon arviointi
jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
alin SpO2 < 90 %
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
alimman SpO2:n ilmaantuvuus on alle 90 % induktiosta 2 minuuttiin intuboinnin jälkeen
intuboinnin aikana
Muutos SpO2:ssa
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
SpO2:n muutos induktion SpO2:sta alimpaan SpO2:een
intuboinnin aikana
desaturaatio
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
desaturaatio, joka määritellään yli 3 %:n muutoksena SpO2:ssa induktiosta 2 minuuttiin intuboinnin jälkeen
intuboinnin aikana
Cormack Lehane
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Cormack-Lehane-luokan glottic view
intuboinnin aikana
intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
operaattorin arvioima intuboinnin vaikeus
intuboinnin aikana
ylimääräisiä hengitystielaitteita tai toista käyttäjää
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
tarvitaan lisää hengitystielaitteita tai toista käyttäjää
intuboinnin aikana
kurkunpään tähystysyritykset
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
laryngoskoopiayritysten määrä
intuboinnin aikana
Alin SpO2 0-1 tunti intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 tunti intuboinnin jälkeen
Alimman SpO2:n arvon arviointi 0-1 tunnin kuluttua intubaatiosta
enintään 1 tunti intuboinnin jälkeen
Korkein FiO2 0-1 tunnin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: enintään 1 tunti intuboinnin jälkeen
Korkeimman FiO2:n arvon arvio 0-1 tunnin kuluttua intubaatiosta
enintään 1 tunti intuboinnin jälkeen
Korkein PEEP 0-1 tunnin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: enintään 1 tunti intuboinnin jälkeen
Korkeimman PEEP-arvon arvio 0-1 tunnin kuluttua intubaatiosta
enintään 1 tunti intuboinnin jälkeen
Alin SpO2 1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Alimman SpO2:n arvon arviointi 1-6 tunnin kuluttua intubaatiosta
1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Korkein FiO2 1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Korkeimman FiO2:n arvon arvio 1-6 tunnin kuluttua intubaatiosta
1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Korkein PEEP 1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
Korkeimman PEEP-arvon arvio 1-6 tunnin kuluttua intubaatiosta
1-6 tuntia intuboinnin jälkeen
uusi soluttautuminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia intuboinnin jälkeen
uusi infiltraatti rintakehän kuvantamisessa 48 tunnin aikana intuboinnin jälkeen
Jopa 48 tuntia intuboinnin jälkeen
uusi ilmarinta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
uusi pneumotoraksi rintakehän kuvantamisessa 24 tunnin aikana intuboinnin jälkeen
Jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
uusi pneumomediastinum
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
uusi pneumomediastinum rintakehän kuvantamisessa 24 tunnin aikana intuboinnin jälkeen
Jopa 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
ICU oleskelun kesto
Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
Tehohoitovapaita päiviä
Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
invasiiviset hengityslaitteet vapaat päivät
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
invasiiviset hengityslaitteet vapaat päivät
Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
kuolleisuus 28 päivänä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää intuboinnin jälkeen
kuolleisuus 28 päivänä
Jopa 28 päivää intuboinnin jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
sairaalakuolleisuudessa
Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
kuolleisuus 90 päivänä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen
kuolleisuus 90 päivänä
Jopa 90 päivää intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta pääjulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan päteville tutkijoille maksutta. Tietojen pyytämiseen vaadittavat asiakirjat sisältävät yhteenvedon tutkimussuunnitelmasta, pyyntölomakkeen ja institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) arvioinnin. Aineisto jaetaan tutkintalautakunnan huolellisen tarkastelun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Kliiniset tutkimukset ENDOTRAKEAL TUBE + STYLET

3
Tilaa