- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079387
Effect van endotracheale tube plus STYLET versus alleen endotracheale tube (STYLETO)
Effect van endotracheale tube plus STYLET versus alleen endotracheale tube op succesvolle first-pass orotracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten: het gerandomiseerde STYLETO-onderzoeksprotocol"
Patiënten die worden opgenomen op Intensive Care Units (ICU) hebben vaak ademhalingsondersteuning nodig. Orotracheale intubatie is een van de meest voorkomende procedures die op de IC worden uitgevoerd. Bij spoedeisende hulp is intubatie een uitdagend probleem, aangezien het in tot een derde van de gevallen gepaard kan gaan met levensbedreigende complicaties
Het gebruik van een voorgevormde endotracheale tube plus stilet kan potentiële voordelen hebben ten opzichte van alleen een endotracheale tube zonder stilet. Het stilet is een stijve maar kneedbare introducer die in de endotracheale tube past en waarmee de vorm van de tube kan worden gemanipuleerd; meestal in de vorm van een hockeystick, om de doorgang van de buis door de larynxinlaat te vergemakkelijken. De stilet kan helpen om het succes van intubatie in operatiekamers te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden opgenomen op Intensive Care Units (ICU) hebben vaak ademhalingsondersteuning nodig. Orotracheale intubatie is een van de meest voorkomende procedures die op de IC worden uitgevoerd. Wanneer uitgevoerd in noodgevallen, is intubatie een uitdagend probleem, aangezien het in tot een derde van de gevallen gepaard kan gaan met levensbedreigende complicaties. Ernstige hypoxemie die optreedt tijdens de intubatieprocedure kan leiden tot hartstilstand, cerebrale anoxie en overlijden. Moeilijke intubatie is waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met levensbedreigende complicaties, zowel in de operatiekamer als in noodsituaties. De intubatiecondities op de ICU zijn slechter dan de intubatiecondities in operatiekamers. met intubatie op de IC. Om de incidentie van ernstige hypoxemie na intubatie en de complicaties ervan te voorkomen en te beperken, zijn verschillende intubatie-algoritmen ontwikkeld en zijn specifieke risicofactoren voor moeilijke intubatie op de ICU geïdentificeerd.
In 2018 rapporteerde een groot onderzoek in meerdere centra succespercentages bij de eerste poging tot intubatie met behulp van directe laryngoscopie van 70% en videolaryngoscopie van 67%. In 2019 rapporteerde een multicenter gerandomiseerde studie, waarin werd beoordeeld of positievedrukbeademing met een zak-masker-apparaat (zak-masker-beademing) tijdens tracheale intubatie van ernstig zieke volwassenen hypoxemie voorkomt, een slagingspercentage van de eerste poging van 81%. Andere auteurs rapporteerden een algemeen slagingspercentage van de eerste poging tot intubatie van 74%. De faalpercentages van 20% tot 40% bij de eerste poging in alle onderzoeken benadrukken de mogelijkheid om de veiligheid en efficiëntie van deze kritieke procedure te verbeteren. Het gebruik van een voorgevormde endotracheale tube plus stilet kan potentiële voordelen hebben ten opzichte van alleen een endotracheale tube zonder stilet. Het stilet is een stijve maar kneedbare introducer die in de endotracheale tube past en waarmee de vorm van de tube kan worden gemanipuleerd; meestal in de vorm van een hockeystick, om de doorgang van de buis door de larynxinlaat te vergemakkelijken. De stilet kan helpen om het succes van intubatie in operatiekamers te vergroten.
Er zijn echter enkele complicaties van intuberende stiletten gemeld, waaronder slijmvliesbloeding, perforatie van de luchtpijp of slokdarm en keelpijn. In 2018 heeft één studie het effect beoordeeld van het toevoegen van een stilet in geval van moeilijke intubatie in de preklinische setting. Op de IC wordt echter nog steeds gedebatteerd over het systematisch gebruik van een stilet en recente aanbevelingen raden af om dergelijke apparaten al dan niet te gebruiken voor first-pass intubatie. Het gekozen apparaat voor intubatie kan daarom een verstorende factor zijn tussen de relatie tussen het gebruik van een stilet en het succes van de eerste poging. Het routinematige gebruik van een stilet voor first-pass intubatie met behulp van laryngoscopen op de intensive care is nooit beoordeeld en het voordeel moet nog worden vastgesteld.
De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van een stilet aan een endotracheale tube de frequentie van succesvolle first-pass intubatie zal verhogen in vergelijking met het gebruik van alleen een endotracheale tube (d.w.z. zonder stilet) bij IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aanwezig zijn op de intensive care (ICU) en moeten mechanisch worden beademd via een orotracheale tube.
- Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Onderwerpen moeten worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of gemachtigde (indien aanwezig) vóór opname of eenmaal mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname aan het onderzoek of het voortzetten van het onderzoek door de patiënt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Afwezigheid van dekking door de Franse wettelijke ziektekostenverzekering
- beschermd persoon
- intubatie bij hartstilstand
- Eerdere intubatie tijdens hetzelfde verblijf op de IC en al opgenomen in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ENDOTRACHEALE TUBE + STYLET
De experimentele groep bestaat uit het intuberen van de luchtpijp met een endotracheale tube + stilet met een "straight-to-cuff" vorm en een buighoek van 25° tot 35°.
|
De experimentele groep bestaat uit het intuberen van de luchtpijp met een endotracheale tube + stilet met een "straight-to-cuff" vorm en een buighoek van 25° tot 35°
|
Actieve vergelijker: ALLEEN ENDOTRACHEALE TUBE
De controlegroep bestaat uit het intuberen van de trachea met alleen een endotracheale tube (d.w.z. zonder stilet).
|
intubatie van de luchtpijp met alleen een endotracheale buis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met succesvolle first-pass orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Bij intubatie
|
het percentage patiënten met succesvolle first-pass orotracheale intubatie
|
Bij intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: 1 uur na intubatie
|
ernstige hypoxemie gedefinieerd door de laagste zuurstofverzadiging (SpO2) < 80%, ernstige cardiovasculaire collaps, gedefinieerd als systolische bloeddruk van minder dan 65 mm Hg die minstens één keer is geregistreerd of minder dan 90 mm Hg die 30 minuten aanhoudt ondanks 500-1.000 ml vloeistofbelasting ( kristalloïdenoplossingen) of waarvoor introductie of verhoging van doses met meer dan 30% vasoactieve ondersteuning nodig is, hartstilstand, overlijden tijdens intubatie; matig: moeilijke intubatie, ernstige ventriculaire of supraventriculaire aritmie die interventie vereist, slokdarmintubatie, agitatie, longaspiratie, tandletsel
|
1 uur na intubatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laagste SpO2 tot 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de laagste SpO2
|
tot 24 uur na intubatie
|
Hoogste positieve einduitademingsdruk (PEEP) tot 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de hoogste PEEP
|
tot 24 uur na intubatie
|
Hoogste fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tot 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de hoogste FiO2
|
tot 24 uur na intubatie
|
laagste SpO2 < 90%
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
incidentie van laagste SpO2 minder dan 90% vanaf inductie tot 2 minuten na intubatie
|
tijdens intubatie
|
Verandering in SpO2
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Verandering in SpO2 van SpO2 bij inductie naar laagste SpO2
|
tijdens intubatie
|
desaturatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
desaturatie, gedefinieerd als een verandering in SpO2 van meer dan 3% vanaf inductie tot 2 minuten na intubatie
|
tijdens intubatie
|
Cormack Lehane
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
Cormack-Lehane graad van glottisweergave
|
tijdens intubatie
|
moeilijkheid van intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
door de operator beoordeelde moeilijkheidsgraad van intubatie
|
tijdens intubatie
|
extra luchtwegapparatuur of tweede operator
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
behoefte aan extra luchtwegapparatuur of een tweede operator
|
tijdens intubatie
|
laryngoscopie pogingen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
|
aantal laryngoscopiepogingen
|
tijdens intubatie
|
Laagste SpO2 van 0-1 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de laagste SpO2 van 0-1 uur na intubatie
|
tot 1 uur na intubatie
|
Hoogste FiO2 van 0-1 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de hoogste FiO2 van 0-1 uur na intubatie
|
tot 1 uur na intubatie
|
Hoogste PEEP van 0-1 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de hoogste PEEP van 0-1 uur na intubatie
|
tot 1 uur na intubatie
|
Laagste SpO2 van 1-6 uur na intubatie
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de laagste SpO2 van 1-6 uur na intubatie
|
Van 1 tot 6 uur na intubatie
|
Hoogste FiO2 van 1-6 uur na intubatie
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de hoogste FiO2 van 1-6 uur na intubatie
|
Van 1 tot 6 uur na intubatie
|
Hoogste PEEP van 1-6 uur na intubatie
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 uur na intubatie
|
Beoordeling van de waarde van de hoogste PEEP van 1-6 uur na intubatie
|
Van 1 tot 6 uur na intubatie
|
nieuw infiltraat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na intubatie
|
nieuw infiltraat op beeldvorming van de borst in de 48 uur na intubatie
|
Tot 48 uur na intubatie
|
nieuwe pneumothorax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na intubatie
|
nieuwe pneumothorax op beeldvorming van de borst in de 24 uur na intubatie
|
Tot 24 uur na intubatie
|
nieuw pneumomediastinum
Tijdsspanne: Tot 24 uur na intubatie
|
nieuw pneumomediastinum op beeldvorming van de borst in de 24 uur na intubatie
|
Tot 24 uur na intubatie
|
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
|
IC-verblijfsduur
|
Tot 90 dagen na intubatie
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
|
IC-vrije dagen
|
Tot 90 dagen na intubatie
|
invasieve beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
|
invasieve beademingsvrije dagen
|
Tot 90 dagen na intubatie
|
sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na intubatie
|
sterftecijfer op dag 28
|
Tot 28 dagen na intubatie
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
|
bij ziekenhuissterfte
|
Tot 90 dagen na intubatie
|
sterftecijfer op dag 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
|
sterftecijfer op dag 90
|
Tot 90 dagen na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ENDOTRACHEALE TUBE + STYLET
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalOnbekend
-
Alexandria UniversityOnbekendEnkelvoudige longventilatie | Thoracale anesthesieEgypte
-
Tubulis GmbHNog niet aan het wervenEierstokkanker | Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidIntubatieKorea, republiek van
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...OnbekendAnesthesie Intubatie ComplicatieTaiwan
-
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli HospitalVoltooidAlvleesklier solide laesiesItalië
-
St. Justine's HospitalWerving