Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van endotracheale tube plus STYLET versus alleen endotracheale tube (STYLETO)

22 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Effect van endotracheale tube plus STYLET versus alleen endotracheale tube op succesvolle first-pass orotracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten: het gerandomiseerde STYLETO-onderzoeksprotocol"

Patiënten die worden opgenomen op Intensive Care Units (ICU) hebben vaak ademhalingsondersteuning nodig. Orotracheale intubatie is een van de meest voorkomende procedures die op de IC worden uitgevoerd. Bij spoedeisende hulp is intubatie een uitdagend probleem, aangezien het in tot een derde van de gevallen gepaard kan gaan met levensbedreigende complicaties

Het gebruik van een voorgevormde endotracheale tube plus stilet kan potentiële voordelen hebben ten opzichte van alleen een endotracheale tube zonder stilet. Het stilet is een stijve maar kneedbare introducer die in de endotracheale tube past en waarmee de vorm van de tube kan worden gemanipuleerd; meestal in de vorm van een hockeystick, om de doorgang van de buis door de larynxinlaat te vergemakkelijken. De stilet kan helpen om het succes van intubatie in operatiekamers te vergroten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden opgenomen op Intensive Care Units (ICU) hebben vaak ademhalingsondersteuning nodig. Orotracheale intubatie is een van de meest voorkomende procedures die op de IC worden uitgevoerd. Wanneer uitgevoerd in noodgevallen, is intubatie een uitdagend probleem, aangezien het in tot een derde van de gevallen gepaard kan gaan met levensbedreigende complicaties. Ernstige hypoxemie die optreedt tijdens de intubatieprocedure kan leiden tot hartstilstand, cerebrale anoxie en overlijden. Moeilijke intubatie is waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met levensbedreigende complicaties, zowel in de operatiekamer als in noodsituaties. De intubatiecondities op de ICU zijn slechter dan de intubatiecondities in operatiekamers. met intubatie op de IC. Om de incidentie van ernstige hypoxemie na intubatie en de complicaties ervan te voorkomen en te beperken, zijn verschillende intubatie-algoritmen ontwikkeld en zijn specifieke risicofactoren voor moeilijke intubatie op de ICU geïdentificeerd.

In 2018 rapporteerde een groot onderzoek in meerdere centra succespercentages bij de eerste poging tot intubatie met behulp van directe laryngoscopie van 70% en videolaryngoscopie van 67%. In 2019 rapporteerde een multicenter gerandomiseerde studie, waarin werd beoordeeld of positievedrukbeademing met een zak-masker-apparaat (zak-masker-beademing) tijdens tracheale intubatie van ernstig zieke volwassenen hypoxemie voorkomt, een slagingspercentage van de eerste poging van 81%. Andere auteurs rapporteerden een algemeen slagingspercentage van de eerste poging tot intubatie van 74%. De faalpercentages van 20% tot 40% bij de eerste poging in alle onderzoeken benadrukken de mogelijkheid om de veiligheid en efficiëntie van deze kritieke procedure te verbeteren. Het gebruik van een voorgevormde endotracheale tube plus stilet kan potentiële voordelen hebben ten opzichte van alleen een endotracheale tube zonder stilet. Het stilet is een stijve maar kneedbare introducer die in de endotracheale tube past en waarmee de vorm van de tube kan worden gemanipuleerd; meestal in de vorm van een hockeystick, om de doorgang van de buis door de larynxinlaat te vergemakkelijken. De stilet kan helpen om het succes van intubatie in operatiekamers te vergroten.

Er zijn echter enkele complicaties van intuberende stiletten gemeld, waaronder slijmvliesbloeding, perforatie van de luchtpijp of slokdarm en keelpijn. In 2018 heeft één studie het effect beoordeeld van het toevoegen van een stilet in geval van moeilijke intubatie in de preklinische setting. Op de IC wordt echter nog steeds gedebatteerd over het systematisch gebruik van een stilet en recente aanbevelingen raden af ​​om dergelijke apparaten al dan niet te gebruiken voor first-pass intubatie. Het gekozen apparaat voor intubatie kan daarom een ​​verstorende factor zijn tussen de relatie tussen het gebruik van een stilet en het succes van de eerste poging. Het routinematige gebruik van een stilet voor first-pass intubatie met behulp van laryngoscopen op de intensive care is nooit beoordeeld en het voordeel moet nog worden vastgesteld.

De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van een stilet aan een endotracheale tube de frequentie van succesvolle first-pass intubatie zal verhogen in vergelijking met het gebruik van alleen een endotracheale tube (d.w.z. zonder stilet) bij IC-patiënten die mechanische beademing nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aanwezig zijn op de intensive care (ICU) en moeten mechanisch worden beademd via een orotracheale tube.
  • Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Onderwerpen moeten worden gedekt door de openbare ziektekostenverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of gemachtigde (indien aanwezig) vóór opname of eenmaal mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van deelname aan het onderzoek of het voortzetten van het onderzoek door de patiënt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Afwezigheid van dekking door de Franse wettelijke ziektekostenverzekering
  • beschermd persoon
  • intubatie bij hartstilstand
  • Eerdere intubatie tijdens hetzelfde verblijf op de IC en al opgenomen in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENDOTRACHEALE TUBE + STYLET
De experimentele groep bestaat uit het intuberen van de luchtpijp met een endotracheale tube + stilet met een "straight-to-cuff" vorm en een buighoek van 25° tot 35°.
De experimentele groep bestaat uit het intuberen van de luchtpijp met een endotracheale tube + stilet met een "straight-to-cuff" vorm en een buighoek van 25° tot 35°
Actieve vergelijker: ALLEEN ENDOTRACHEALE TUBE
De controlegroep bestaat uit het intuberen van de trachea met alleen een endotracheale tube (d.w.z. zonder stilet).
intubatie van de luchtpijp met alleen een endotracheale buis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succesvolle first-pass orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Bij intubatie
het percentage patiënten met succesvolle first-pass orotracheale intubatie
Bij intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties gerelateerd aan intubatie
Tijdsspanne: 1 uur na intubatie
ernstige hypoxemie gedefinieerd door de laagste zuurstofverzadiging (SpO2) < 80%, ernstige cardiovasculaire collaps, gedefinieerd als systolische bloeddruk van minder dan 65 mm Hg die minstens één keer is geregistreerd of minder dan 90 mm Hg die 30 minuten aanhoudt ondanks 500-1.000 ml vloeistofbelasting ( kristalloïdenoplossingen) of waarvoor introductie of verhoging van doses met meer dan 30% vasoactieve ondersteuning nodig is, hartstilstand, overlijden tijdens intubatie; matig: moeilijke intubatie, ernstige ventriculaire of supraventriculaire aritmie die interventie vereist, slokdarmintubatie, agitatie, longaspiratie, tandletsel
1 uur na intubatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste SpO2 tot 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de laagste SpO2
tot 24 uur na intubatie
Hoogste positieve einduitademingsdruk (PEEP) tot 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de hoogste PEEP
tot 24 uur na intubatie
Hoogste fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tot 24 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 24 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de hoogste FiO2
tot 24 uur na intubatie
laagste SpO2 < 90%
Tijdsspanne: tijdens intubatie
incidentie van laagste SpO2 minder dan 90% vanaf inductie tot 2 minuten na intubatie
tijdens intubatie
Verandering in SpO2
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Verandering in SpO2 van SpO2 bij inductie naar laagste SpO2
tijdens intubatie
desaturatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
desaturatie, gedefinieerd als een verandering in SpO2 van meer dan 3% vanaf inductie tot 2 minuten na intubatie
tijdens intubatie
Cormack Lehane
Tijdsspanne: tijdens intubatie
Cormack-Lehane graad van glottisweergave
tijdens intubatie
moeilijkheid van intubatie
Tijdsspanne: tijdens intubatie
door de operator beoordeelde moeilijkheidsgraad van intubatie
tijdens intubatie
extra luchtwegapparatuur of tweede operator
Tijdsspanne: tijdens intubatie
behoefte aan extra luchtwegapparatuur of een tweede operator
tijdens intubatie
laryngoscopie pogingen
Tijdsspanne: tijdens intubatie
aantal laryngoscopiepogingen
tijdens intubatie
Laagste SpO2 van 0-1 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de laagste SpO2 van 0-1 uur na intubatie
tot 1 uur na intubatie
Hoogste FiO2 van 0-1 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de hoogste FiO2 van 0-1 uur na intubatie
tot 1 uur na intubatie
Hoogste PEEP van 0-1 uur na intubatie
Tijdsspanne: tot 1 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de hoogste PEEP van 0-1 uur na intubatie
tot 1 uur na intubatie
Laagste SpO2 van 1-6 uur na intubatie
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de laagste SpO2 van 1-6 uur na intubatie
Van 1 tot 6 uur na intubatie
Hoogste FiO2 van 1-6 uur na intubatie
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de hoogste FiO2 van 1-6 uur na intubatie
Van 1 tot 6 uur na intubatie
Hoogste PEEP van 1-6 uur na intubatie
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 uur na intubatie
Beoordeling van de waarde van de hoogste PEEP van 1-6 uur na intubatie
Van 1 tot 6 uur na intubatie
nieuw infiltraat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na intubatie
nieuw infiltraat op beeldvorming van de borst in de 48 uur na intubatie
Tot 48 uur na intubatie
nieuwe pneumothorax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na intubatie
nieuwe pneumothorax op beeldvorming van de borst in de 24 uur na intubatie
Tot 24 uur na intubatie
nieuw pneumomediastinum
Tijdsspanne: Tot 24 uur na intubatie
nieuw pneumomediastinum op beeldvorming van de borst in de 24 uur na intubatie
Tot 24 uur na intubatie
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
IC-verblijfsduur
Tot 90 dagen na intubatie
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
IC-vrije dagen
Tot 90 dagen na intubatie
invasieve beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
invasieve beademingsvrije dagen
Tot 90 dagen na intubatie
sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na intubatie
sterftecijfer op dag 28
Tot 28 dagen na intubatie
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
bij ziekenhuissterfte
Tot 90 dagen na intubatie
sterftecijfer op dag 90
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na intubatie
sterftecijfer op dag 90
Tot 90 dagen na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na de hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gratis verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers. Benodigde documenten om gegevens op te vragen zijn onder meer een samenvatting van het onderzoeksplan, het aanvraagformulier en de beoordeling door de institutionele beoordelingsraad (IRB). Dataset zal worden gedeeld na zorgvuldig onderzoek door de studiecommissie van onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ENDOTRACHEALE TUBE + STYLET

3
Abonneren