- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04079387
Efecto del tubo endotraqueal más STYLET frente al tubo endotraqueal solo (STYLETO)
Efecto del tubo endotraqueal más STYLET versus el tubo endotraqueal solo en la intubación orotraqueal de primer paso exitosa entre pacientes en estado crítico: el protocolo de estudio aleatorizado STYLETO"
Los pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo requieren asistencia respiratoria. La intubación orotraqueal es uno de los procedimientos más frecuentes que se realizan en la UCI. Cuando se realiza en entornos de emergencia, la intubación es un tema desafiante, ya que puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales en hasta un tercio de los casos.
El uso de un tubo endotraqueal preformado más un estilete puede tener ventajas potenciales sobre el tubo endotraqueal solo sin estilete. El estilete es un introductor rígido pero maleable que encaja dentro del tubo endotraqueal y permite la manipulación de la forma del tubo; generalmente en forma de palo de hockey, para facilitar el paso del tubo a través de la entrada laríngea. El estilete puede ayudar a aumentar el éxito de la intubación en los quirófanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo requieren asistencia respiratoria. La intubación orotraqueal es uno de los procedimientos más frecuentes realizados en la UCI. Cuando se realiza en entornos de emergencia, la intubación es un tema desafiante, ya que puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales en hasta un tercio de los casos. La hipoxemia grave que ocurre durante el procedimiento de intubación puede provocar un paro cardíaco, anoxia cerebral y la muerte. La intubación difícil es Se sabe que está asociado con complicaciones potencialmente mortales tanto en el quirófano como en condiciones de emergencia. Las condiciones de intubación en la UCI son peores que las condiciones de intubación en los quirófanos. Un procedimiento de intubación urgente y no planificado, la gravedad de la enfermedad del paciente y los problemas ergonómicos explican la morbilidad asociada. con intubación en la UCI. Para prevenir y limitar la incidencia de hipoxemia grave después de la intubación y sus complicaciones, se han desarrollado varios algoritmos de intubación y se han identificado factores de riesgo específicos para la intubación difícil en la UCI.
En 2018, un gran estudio multicéntrico informó tasas de éxito de intubación en el primer intento utilizando laringoscopia directa del 70 % y videolaringoscopia del 67 %. En 2019, un ensayo aleatorizado multicéntrico, que evaluó si la ventilación con presión positiva con un dispositivo de bolsa-mascarilla (ventilación con bolsa-mascarilla) durante la intubación traqueal de adultos en estado crítico previene la hipoxemia, informó una tasa de éxito en el primer intento del 81%. Otros autores informaron una tasa general de éxito de intubación en el primer intento del 74%. Las tasas de falla del primer intento del 20% al 40% a lo largo de los estudios resaltan la oportunidad de mejorar la seguridad y la eficiencia de este procedimiento crítico. El uso de un tubo endotraqueal preformado más un estilete puede tener ventajas potenciales sobre el tubo endotraqueal solo sin estilete. El estilete es un introductor rígido pero maleable que encaja dentro del tubo endotraqueal y permite la manipulación de la forma del tubo; generalmente en forma de palo de hockey, para facilitar el paso del tubo a través de la entrada laríngea. El estilete puede ayudar a aumentar el éxito de la intubación en los quirófanos.
Sin embargo, se han informado algunas complicaciones por la intubación de estiletes, como sangrado de la mucosa, perforación de la tráquea o el esófago y dolor de garganta. En 2018, un estudio evaluó el efecto de agregar un estilete en caso de intubación difícil en un entorno prehospitalario. Sin embargo, en la UCI, el uso sistemático de un estilete aún se debate y las recomendaciones recientes recomiendan no usar o no usar dichos dispositivos. para la intubación de primer paso. Por lo tanto, el dispositivo elegido para la intubación puede ser un factor de confusión entre la relación entre el uso del estilete y el éxito del primer intento. Nunca se ha evaluado el uso rutinario de un estilete para la intubación de primer paso con laringoscopios en la UCI y queda por establecer el beneficio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar un estilete al tubo endotraqueal aumentará la frecuencia de intubación exitosa de primer paso en comparación con el uso del tubo endotraqueal solo (es decir, sin estilete) en pacientes de la UCI que necesitan ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar presentes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y requieren ventilación mecánica a través de un tubo orotraqueal.
- Adulto (edad ≥ 18 años)
- Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio o a continuar con el estudio por parte del paciente
- Embarazo o lactancia
- Ausencia de cobertura por parte del sistema de seguro médico obligatorio francés
- persona protegida
- intubación en caso de paro cardio circulatorio
- Intubación previa durante la misma estancia en UCI y ya incluida en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TUBO ENDOTRAQUEAL + ESTILO
El grupo experimental consiste en intubar la tráquea con un tubo endotraqueal + estilete con forma de "recto a manguito" y un ángulo de curvatura de 25° a 35°.
|
El grupo experimental consiste en intubar la tráquea con un tubo endotraqueal + estilete con forma de "recto a manguito" y un ángulo de curvatura de 25° a 35°
|
|
Comparador activo: TUBO ENDOTRAQUEAL SOLO
El grupo control consiste en intubar la tráquea solo con un tubo endotraqueal (es decir, sin estilete).
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intubar la tráquea solo con un tubo endotraqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con intubación orotraqueal de primer paso exitosa
Periodo de tiempo: En la intubación
|
la proporción de pacientes con intubación orotraqueal de primer paso exitosa
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En la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con la intubación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intubación
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hipoxemia grave definida por la saturación de oxígeno mínima (SpO2) < 80 %, colapso cardiovascular grave, definida como presión arterial sistólica inferior a 65 mm Hg registrada al menos una vez o inferior a 90 mm Hg durante 30 minutos a pesar de 500-1000 ml de carga de líquido ( soluciones cristaloides) o que requieran introducción o aumento de dosis en más del 30% de soporte vasoactivo, paro cardíaco, muerte durante la intubación; moderada: intubación difícil, arritmia ventricular o supraventricular severa que requiere intervención, intubación esofágica, agitación, aspiración pulmonar, lesiones dentales
|
1 hora después de la intubación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SpO2 más bajo hasta 24 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intubación
|
Valoración del valor de la SpO2 más baja
|
hasta 24 horas después de la intubación
|
|
Presión espiratoria final positiva (PEEP) más alta hasta 24 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intubación
|
Valoración del valor de la PEEP más alta
|
hasta 24 horas después de la intubación
|
|
Fracción más alta de oxígeno inspirado (FiO2) hasta 24 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intubación
|
Valoración del valor de la FiO2 más alta
|
hasta 24 horas después de la intubación
|
|
SpO2 más bajo < 90%
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
incidencia de la SpO2 más baja inferior al 90 % desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación
|
durante la intubación
|
|
Cambio en SpO2
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
Cambio en SpO2 de SpO2 en la inducción a la SpO2 más baja
|
durante la intubación
|
|
desaturación
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
desaturación, definida como un cambio en SpO2 de más del 3% desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación
|
durante la intubación
|
|
Cormack lehane
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
Grado de Cormack-Lehane de vista glótica
|
durante la intubación
|
|
dificultad de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
dificultad de intubación evaluada por el operador
|
durante la intubación
|
|
equipo de vía aérea adicional o segundo operador
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
necesidad de equipo de vía aérea adicional o un segundo operador
|
durante la intubación
|
|
intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: durante la intubación
|
número de intentos de laringoscopia
|
durante la intubación
|
|
SpO2 más bajo de 0-1 hora después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intubación
|
Evaluación del valor de la SpO2 más baja de 0-1 horas después de la intubación
|
hasta 1 hora después de la intubación
|
|
FiO2 más alto de 0-1 hora después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intubación
|
Evaluación del valor de la FiO2 más alta de 0-1 horas después de la intubación
|
hasta 1 hora después de la intubación
|
|
PEEP más alto de 0-1 hora después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intubación
|
Evaluación del valor de la PEEP más alta de 0-1 horas después de la intubación
|
hasta 1 hora después de la intubación
|
|
SpO2 más bajo de 1 a 6 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: De 1 a 6 horas después de la intubación
|
Evaluación del valor de la SpO2 más baja de 1 a 6 horas después de la intubación
|
De 1 a 6 horas después de la intubación
|
|
FiO2 más alta de 1 a 6 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: De 1 a 6 horas después de la intubación
|
Evaluación del valor de la FiO2 más alta de 1 a 6 horas después de la intubación
|
De 1 a 6 horas después de la intubación
|
|
PEEP más alto de 1 a 6 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: De 1 a 6 horas después de la intubación
|
Evaluación del valor de la PEEP más alta de 1 a 6 horas después de la intubación
|
De 1 a 6 horas después de la intubación
|
|
nuevo infiltrado
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la intubación
|
infiltrado nuevo en imagen de tórax en las 48 horas posteriores a la intubación
|
Hasta 48 horas después de la intubación
|
|
nuevo neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intubación
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nuevo neumotórax en imagen de tórax en las 24 horas posteriores a la intubación
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Hasta 24 horas después de la intubación
|
|
nuevo neumomediastino
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intubación
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neumomediastino nuevo en imagen de tórax en las 24 horas posteriores a la intubación
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Hasta 24 horas después de la intubación
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
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Duración de la estancia en la UCI
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Hasta 90 días después de la intubación
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
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Días sin UCI
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Hasta 90 días después de la intubación
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días sin ventilador invasivo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
|
días sin ventilador invasivo
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Hasta 90 días después de la intubación
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tasa de mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la intubación
|
tasa de mortalidad el día 28
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Hasta 28 días después de la intubación
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
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en la mortalidad hospitalaria
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Hasta 90 días después de la intubación
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tasa de mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
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tasa de mortalidad en el día 90
|
Hasta 90 días después de la intubación
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Publicaciones Generales
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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