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Efecto del tubo endotraqueal más STYLET frente al tubo endotraqueal solo (STYLETO)

26 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Efecto del tubo endotraqueal más STYLET versus el tubo endotraqueal solo en la intubación orotraqueal de primer paso exitosa entre pacientes en estado crítico: el protocolo de estudio aleatorizado STYLETO"

Los pacientes ingresados ​​en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo requieren asistencia respiratoria. La intubación orotraqueal es uno de los procedimientos más frecuentes que se realizan en la UCI. Cuando se realiza en entornos de emergencia, la intubación es un tema desafiante, ya que puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales en hasta un tercio de los casos.

El uso de un tubo endotraqueal preformado más un estilete puede tener ventajas potenciales sobre el tubo endotraqueal solo sin estilete. El estilete es un introductor rígido pero maleable que encaja dentro del tubo endotraqueal y permite la manipulación de la forma del tubo; generalmente en forma de palo de hockey, para facilitar el paso del tubo a través de la entrada laríngea. El estilete puede ayudar a aumentar el éxito de la intubación en los quirófanos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes ingresados ​​en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo requieren asistencia respiratoria. La intubación orotraqueal es uno de los procedimientos más frecuentes realizados en la UCI. Cuando se realiza en entornos de emergencia, la intubación es un tema desafiante, ya que puede estar asociada con complicaciones potencialmente mortales en hasta un tercio de los casos. La hipoxemia grave que ocurre durante el procedimiento de intubación puede provocar un paro cardíaco, anoxia cerebral y la muerte. La intubación difícil es Se sabe que está asociado con complicaciones potencialmente mortales tanto en el quirófano como en condiciones de emergencia. Las condiciones de intubación en la UCI son peores que las condiciones de intubación en los quirófanos. Un procedimiento de intubación urgente y no planificado, la gravedad de la enfermedad del paciente y los problemas ergonómicos explican la morbilidad asociada. con intubación en la UCI. Para prevenir y limitar la incidencia de hipoxemia grave después de la intubación y sus complicaciones, se han desarrollado varios algoritmos de intubación y se han identificado factores de riesgo específicos para la intubación difícil en la UCI.

En 2018, un gran estudio multicéntrico informó tasas de éxito de intubación en el primer intento utilizando laringoscopia directa del 70 % y videolaringoscopia del 67 %. En 2019, un ensayo aleatorizado multicéntrico, que evaluó si la ventilación con presión positiva con un dispositivo de bolsa-mascarilla (ventilación con bolsa-mascarilla) durante la intubación traqueal de adultos en estado crítico previene la hipoxemia, informó una tasa de éxito en el primer intento del 81%. Otros autores informaron una tasa general de éxito de intubación en el primer intento del 74%. Las tasas de falla del primer intento del 20% al 40% a lo largo de los estudios resaltan la oportunidad de mejorar la seguridad y la eficiencia de este procedimiento crítico. El uso de un tubo endotraqueal preformado más un estilete puede tener ventajas potenciales sobre el tubo endotraqueal solo sin estilete. El estilete es un introductor rígido pero maleable que encaja dentro del tubo endotraqueal y permite la manipulación de la forma del tubo; generalmente en forma de palo de hockey, para facilitar el paso del tubo a través de la entrada laríngea. El estilete puede ayudar a aumentar el éxito de la intubación en los quirófanos.

Sin embargo, se han informado algunas complicaciones por la intubación de estiletes, como sangrado de la mucosa, perforación de la tráquea o el esófago y dolor de garganta. En 2018, un estudio evaluó el efecto de agregar un estilete en caso de intubación difícil en un entorno prehospitalario. Sin embargo, en la UCI, el uso sistemático de un estilete aún se debate y las recomendaciones recientes recomiendan no usar o no usar dichos dispositivos. para la intubación de primer paso. Por lo tanto, el dispositivo elegido para la intubación puede ser un factor de confusión entre la relación entre el uso del estilete y el éxito del primer intento. Nunca se ha evaluado el uso rutinario de un estilete para la intubación de primer paso con laringoscopios en la UCI y queda por establecer el beneficio.

Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar un estilete al tubo endotraqueal aumentará la frecuencia de intubación exitosa de primer paso en comparación con el uso del tubo endotraqueal solo (es decir, sin estilete) en pacientes de la UCI que necesitan ventilación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1040

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar presentes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y requieren ventilación mecánica a través de un tubo orotraqueal.
  • Adulto (edad ≥ 18 años)
  • Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio o a continuar con el estudio por parte del paciente
  • Embarazo o lactancia
  • Ausencia de cobertura por parte del sistema de seguro médico obligatorio francés
  • persona protegida
  • intubación en caso de paro cardio circulatorio
  • Intubación previa durante la misma estancia en UCI y ya incluida en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TUBO ENDOTRAQUEAL + ESTILO
El grupo experimental consiste en intubar la tráquea con un tubo endotraqueal + estilete con forma de "recto a manguito" y un ángulo de curvatura de 25° a 35°.
El grupo experimental consiste en intubar la tráquea con un tubo endotraqueal + estilete con forma de "recto a manguito" y un ángulo de curvatura de 25° a 35°
Comparador activo: TUBO ENDOTRAQUEAL SOLO
El grupo control consiste en intubar la tráquea solo con un tubo endotraqueal (es decir, sin estilete).
intubar la tráquea solo con un tubo endotraqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con intubación orotraqueal de primer paso exitosa
Periodo de tiempo: En la intubación
la proporción de pacientes con intubación orotraqueal de primer paso exitosa
En la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la intubación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la intubación
hipoxemia grave definida por la saturación de oxígeno mínima (SpO2) < 80 %, colapso cardiovascular grave, definida como presión arterial sistólica inferior a 65 mm Hg registrada al menos una vez o inferior a 90 mm Hg durante 30 minutos a pesar de 500-1000 ml de carga de líquido ( soluciones cristaloides) o que requieran introducción o aumento de dosis en más del 30% de soporte vasoactivo, paro cardíaco, muerte durante la intubación; moderada: intubación difícil, arritmia ventricular o supraventricular severa que requiere intervención, intubación esofágica, agitación, aspiración pulmonar, lesiones dentales
1 hora después de la intubación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 más bajo hasta 24 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intubación
Valoración del valor de la SpO2 más baja
hasta 24 horas después de la intubación
Presión espiratoria final positiva (PEEP) más alta hasta 24 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intubación
Valoración del valor de la PEEP más alta
hasta 24 horas después de la intubación
Fracción más alta de oxígeno inspirado (FiO2) hasta 24 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la intubación
Valoración del valor de la FiO2 más alta
hasta 24 horas después de la intubación
SpO2 más bajo < 90%
Periodo de tiempo: durante la intubación
incidencia de la SpO2 más baja inferior al 90 % desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación
durante la intubación
Cambio en SpO2
Periodo de tiempo: durante la intubación
Cambio en SpO2 de SpO2 en la inducción a la SpO2 más baja
durante la intubación
desaturación
Periodo de tiempo: durante la intubación
desaturación, definida como un cambio en SpO2 de más del 3% desde la inducción hasta 2 minutos después de la intubación
durante la intubación
Cormack lehane
Periodo de tiempo: durante la intubación
Grado de Cormack-Lehane de vista glótica
durante la intubación
dificultad de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
dificultad de intubación evaluada por el operador
durante la intubación
equipo de vía aérea adicional o segundo operador
Periodo de tiempo: durante la intubación
necesidad de equipo de vía aérea adicional o un segundo operador
durante la intubación
intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: durante la intubación
número de intentos de laringoscopia
durante la intubación
SpO2 más bajo de 0-1 hora después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intubación
Evaluación del valor de la SpO2 más baja de 0-1 horas después de la intubación
hasta 1 hora después de la intubación
FiO2 más alto de 0-1 hora después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intubación
Evaluación del valor de la FiO2 más alta de 0-1 horas después de la intubación
hasta 1 hora después de la intubación
PEEP más alto de 0-1 hora después de la intubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después de la intubación
Evaluación del valor de la PEEP más alta de 0-1 horas después de la intubación
hasta 1 hora después de la intubación
SpO2 más bajo de 1 a 6 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: De 1 a 6 horas después de la intubación
Evaluación del valor de la SpO2 más baja de 1 a 6 horas después de la intubación
De 1 a 6 horas después de la intubación
FiO2 más alta de 1 a 6 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: De 1 a 6 horas después de la intubación
Evaluación del valor de la FiO2 más alta de 1 a 6 horas después de la intubación
De 1 a 6 horas después de la intubación
PEEP más alto de 1 a 6 horas después de la intubación
Periodo de tiempo: De 1 a 6 horas después de la intubación
Evaluación del valor de la PEEP más alta de 1 a 6 horas después de la intubación
De 1 a 6 horas después de la intubación
nuevo infiltrado
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la intubación
infiltrado nuevo en imagen de tórax en las 48 horas posteriores a la intubación
Hasta 48 horas después de la intubación
nuevo neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intubación
nuevo neumotórax en imagen de tórax en las 24 horas posteriores a la intubación
Hasta 24 horas después de la intubación
nuevo neumomediastino
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la intubación
neumomediastino nuevo en imagen de tórax en las 24 horas posteriores a la intubación
Hasta 24 horas después de la intubación
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
Duración de la estancia en la UCI
Hasta 90 días después de la intubación
Días sin UCI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
Días sin UCI
Hasta 90 días después de la intubación
días sin ventilador invasivo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
días sin ventilador invasivo
Hasta 90 días después de la intubación
tasa de mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la intubación
tasa de mortalidad el día 28
Hasta 28 días después de la intubación
En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
en la mortalidad hospitalaria
Hasta 90 días después de la intubación
tasa de mortalidad en el día 90
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la intubación
tasa de mortalidad en el día 90
Hasta 90 días después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL19_0216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionan a investigadores calificados de forma gratuita. Los documentos requeridos para solicitar datos incluyen un resumen del plan de investigación, el formulario de solicitud y la revisión de la junta de revisión institucional (IRB). El conjunto de datos se compartirá después de un examen cuidadoso por parte de la junta de investigadores del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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