Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene (STYLETO)

11. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene på vellykket førstepassasje orotracheal intubasjon blant kritisk syke pasienter: Randomized STYLETO Study Protocol"

Pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) trenger ofte respirasjonsstøtte. Orotracheal intubasjon er en av de hyppigste prosedyrene som utføres på intensivavdelingen. Når den utføres i nødsituasjoner, er intubasjon et utfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikasjoner i opptil en tredjedel av tilfellene

Bruk av en forhåndsformet endotrakealtube pluss stilett kan ha potensielle fordeler fremfor endotrakealtube alene uten stilett. Stiletten er en stiv, men formbar innføring som passer inn i endotrakealtuben og muliggjør manipulering av rørformen; vanligvis i en hockeykølleform, for å lette passasjen av røret gjennom strupeinnløpet. Stiletten kan bidra til å øke suksessen med intubasjon på operasjonsstuer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) trenger ofte respirasjonsstøtte. Orotracheal intubasjon er en av de hyppigste prosedyrene som utføres på intensivavdelingen. Når det utføres i nødsituasjoner, er intubering et utfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikasjoner i opptil en tredjedel av tilfellene. Alvorlig hypoksemi som oppstår under intubasjonsprosedyren kan resultere i hjertestans, cerebral anoksi og død. Vanskelig intubasjon er kjent for å være assosiert med livstruende komplikasjoner både på operasjonsstuer og under akutte tilstander. ICU-intubasjonsforholdene er verre enn intubasjonsforholdene på operasjonsrom. En ikke-planlagt og presserende intubasjonsprosedyre, alvorlighetsgraden av pasientsykdommen og ergonomiske problemer forklarer sykeligheten forbundet med med intubasjon på intensivavdelingen. For å forhindre og begrense forekomsten av alvorlig hypoksemi etter intubasjon og dens komplikasjoner er det utviklet flere intubasjonsalgoritmer, og spesifikke risikofaktorer for vanskelig intubasjon på intensivavdelingen er identifisert.

I 2018 rapporterte en stor multisenterstudie suksessrater ved første forsøk med intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi på 70 % og videolaryngoskopi på 67 %. I 2019 rapporterte en randomisert multisenterstudie, som vurderer om positivt trykkventilasjon med en posemaskeanordning (posemaskeventilasjon) under luftrørsintubasjon av kritisk syke voksne forhindrer hypoksemi, en suksessrate ved første forsøk på 81 %. Andre forfattere rapporterte en samlet suksessrate ved første forsøk på intubasjon på 74 %. 20 % til 40 % feilraten ved første forsøk gjennom studiene fremhever muligheten til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til denne kritiske prosedyren. Bruk av en forhåndsformet endotrakealtube pluss stilett kan ha potensielle fordeler fremfor endotrakealtube alene uten stilett. Stiletten er en stiv, men formbar innføring som passer inn i endotrakealtuben og muliggjør manipulering av rørformen; vanligvis i en hockeykølleform, for å lette passasjen av røret gjennom strupeinnløpet. Stiletten kan bidra til å øke suksessen med intubasjon på operasjonsstuer.

Noen komplikasjoner fra intuberende stiletter er imidlertid rapportert, inkludert slimhinneblødning, perforering av luftrøret eller spiserøret og sår hals. I 2018 har en studie vurdert effekten av å legge til en stilett i tilfelle vanskelig intubasjon i prehospital setting. På intensivavdelingen er imidlertid systematisk bruk av stilett fortsatt omdiskutert, og nyere anbefalinger anbefaler ikke å bruke eller ikke bruke slike enheter for first-pass intubasjon. Enheten som er valgt for intubasjon kan derfor være en forvirrende faktor mellom forholdet mellom stilettbruk og suksess ved første forsøk. Rutinemessig bruk av en stilett for first-pass intubasjon ved bruk av laryngoskop på intensivavdelingen har aldri blitt vurdert, og fordelen gjenstår å fastslå.

Forskerens hypotese er at tilsetning av stilett til endotrakealtube vil øke hyppigheten av vellykket first-pass intubasjon sammenlignet med bruk av endotrakealtube alene (dvs. uten stilett) hos ICU-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1040

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være tilstede på intensivavdelingen (ICU) og trenger mekanisk ventilasjon gjennom en orotrakeal tube.
  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien
  • Graviditet eller amming
  • Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
  • beskyttet person
  • intubasjon ved kardio sirkulasjonsstans
  • Tidligere intubasjon under samme ICU-opphold og allerede inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENDOTRAKEAL TUBE + STIL
Forsøksgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakealtube + stilett med en "rett-til-mansjett"-form og en bøyevinkel på 25° til 35°.
Eksperimentgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakeal tube + stilett med en "rett-til-mansjett"-form og en bøyevinkel på 25° til 35°
Aktiv komparator: ENDOTRAKEAL TUBE ALENE
Kontrollgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakeal tube alene (dvs. uten stilett).
intubering av luftrøret med en endotrakeal tube alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vellykket first-pass orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Ved intubasjon
andelen pasienter med vellykket first-pass orotrakeal intubasjon
Ved intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner knyttet til intubasjon
Tidsramme: 1 time etter intubering
alvorlig hypoksemi definert av laveste oksygenmetning (SpO2) < 80 %, alvorlig kardiovaskulær kollaps, definert som systolisk blodtrykk mindre enn 65 mm Hg registrert minst én gang eller mindre enn 90 mm Hg som varer i 30 minutter til tross for 500-1000 ml væskebelastning ( krystalloidløsninger) eller som krever introduksjon eller økende doser med mer enn 30 % av vasoaktiv støtte, hjertestans, død under intubasjon; moderat: vanskelig intubasjon, alvorlig ventrikulær eller supraventrikulær arytmi som krever intervensjon, oesophageal intubasjon, agitasjon, lungeaspirasjon, tannskader
1 time etter intubering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO2 opptil 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter intubasjon
Vurdering av verdien av laveste SpO2
opptil 24 timer etter intubasjon
Høyeste positive endeekspiratoriske trykk (PEEP) opptil 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter intubasjon
Vurdering av verdien av høyeste PEEP
opptil 24 timer etter intubasjon
Høyeste fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) opptil 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter intubasjon
Vurdering av verdien av høyeste FiO2
opptil 24 timer etter intubasjon
laveste SpO2 < 90 %
Tidsramme: under intubasjon
forekomst av laveste SpO2 mindre enn 90 % fra induksjon til 2 minutter etter intubasjon
under intubasjon
Endring i SpO2
Tidsramme: under intubasjon
Endring i SpO2 fra SpO2 ved induksjon til laveste SpO2
under intubasjon
desaturation
Tidsramme: under intubasjon
desaturasjon, definert som en endring i SpO2 på mer enn 3 % fra induksjon til 2 minutter etter intubasjon
under intubasjon
Cormack Lehane
Tidsramme: under intubasjon
Cormack-Lehane grad av glottisk utsikt
under intubasjon
vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
operatørvurdert vanskelighetsgrad ved intubasjon
under intubasjon
ekstra luftveisutstyr eller andre operatør
Tidsramme: under intubasjon
behov for ekstra luftveisutstyr eller en ekstra operatør
under intubasjon
laryngoskopi forsøk
Tidsramme: under intubasjon
antall laryngoskopiforsøk
under intubasjon
Laveste SpO2 fra 0-1 time etter intubasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter intubering
Vurdering av verdien av laveste SpO2 fra 0-1 time etter intubasjon
opptil 1 time etter intubering
Høyeste FiO2 fra 0-1 time etter intubasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter intubering
Vurdering av verdien av høyeste FiO2 fra 0-1 time etter intubasjon
opptil 1 time etter intubering
Høyeste PEEP fra 0-1 time etter intubasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter intubering
Vurdering av verdien av høyeste PEEP fra 0-1 time etter intubasjon
opptil 1 time etter intubering
Laveste SpO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
Vurdering av verdien av laveste SpO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
Høyeste FiO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
Vurdering av verdien av høyeste FiO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
Høyeste PEEP fra 1-6 timer etter intubasjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
Vurdering av verdien av høyeste PEEP fra 1-6 timer etter intubasjon
Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
nytt infiltrat
Tidsramme: Inntil 48 timer etter intubasjon
nytt infiltrat på brystavbildning i 48 timer etter intubasjon
Inntil 48 timer etter intubasjon
ny pneumothorax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter intubasjon
ny pneumothorax på brystavbildning i 24 timer etter intubasjon
Inntil 24 timer etter intubasjon
nytt pneumomediastinum
Tidsramme: Inntil 24 timer etter intubasjon
nytt pneumomediastinum på brystavbildning i løpet av 24 timer etter intubasjon
Inntil 24 timer etter intubasjon
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
ICU liggetid
Inntil 90 dager etter intubasjon
ICU-frie dager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
ICU-frie dager
Inntil 90 dager etter intubasjon
invasive respiratorfrie dager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
invasive respiratorfrie dager
Inntil 90 dager etter intubasjon
dødelighet på dag 28
Tidsramme: Inntil 28 dager etter intubasjon
dødelighet på dag 28
Inntil 28 dager etter intubasjon
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
i sykehusdødelighet
Inntil 90 dager etter intubasjon
dødelighet på dag 90
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
dødelighet på dag 90
Inntil 90 dager etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL19_0216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data leveres gratis til kvalifiserte etterforskere. Nødvendige dokumenter for å be om data inkluderer et sammendrag av forskningsplanen, forespørselsskjema og gjennomgang av institusjonell vurderingskomité (IRB). Datasettet vil bli delt etter nøye undersøkelse av studiestyret for etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ENDOTRAKEAL TUBE + STIL

Abonnere