- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079387
Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene (STYLETO)
Effekt av Endotrakeal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene på vellykket førstepassasje orotracheal intubasjon blant kritisk syke pasienter: Randomized STYLETO Study Protocol"
Pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) trenger ofte respirasjonsstøtte. Orotracheal intubasjon er en av de hyppigste prosedyrene som utføres på intensivavdelingen. Når den utføres i nødsituasjoner, er intubasjon et utfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikasjoner i opptil en tredjedel av tilfellene
Bruk av en forhåndsformet endotrakealtube pluss stilett kan ha potensielle fordeler fremfor endotrakealtube alene uten stilett. Stiletten er en stiv, men formbar innføring som passer inn i endotrakealtuben og muliggjør manipulering av rørformen; vanligvis i en hockeykølleform, for å lette passasjen av røret gjennom strupeinnløpet. Stiletten kan bidra til å øke suksessen med intubasjon på operasjonsstuer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU) trenger ofte respirasjonsstøtte. Orotracheal intubasjon er en av de hyppigste prosedyrene som utføres på intensivavdelingen. Når det utføres i nødsituasjoner, er intubering et utfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikasjoner i opptil en tredjedel av tilfellene. Alvorlig hypoksemi som oppstår under intubasjonsprosedyren kan resultere i hjertestans, cerebral anoksi og død. Vanskelig intubasjon er kjent for å være assosiert med livstruende komplikasjoner både på operasjonsstuer og under akutte tilstander. ICU-intubasjonsforholdene er verre enn intubasjonsforholdene på operasjonsrom. En ikke-planlagt og presserende intubasjonsprosedyre, alvorlighetsgraden av pasientsykdommen og ergonomiske problemer forklarer sykeligheten forbundet med med intubasjon på intensivavdelingen. For å forhindre og begrense forekomsten av alvorlig hypoksemi etter intubasjon og dens komplikasjoner er det utviklet flere intubasjonsalgoritmer, og spesifikke risikofaktorer for vanskelig intubasjon på intensivavdelingen er identifisert.
I 2018 rapporterte en stor multisenterstudie suksessrater ved første forsøk med intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi på 70 % og videolaryngoskopi på 67 %. I 2019 rapporterte en randomisert multisenterstudie, som vurderer om positivt trykkventilasjon med en posemaskeanordning (posemaskeventilasjon) under luftrørsintubasjon av kritisk syke voksne forhindrer hypoksemi, en suksessrate ved første forsøk på 81 %. Andre forfattere rapporterte en samlet suksessrate ved første forsøk på intubasjon på 74 %. 20 % til 40 % feilraten ved første forsøk gjennom studiene fremhever muligheten til å forbedre sikkerheten og effektiviteten til denne kritiske prosedyren. Bruk av en forhåndsformet endotrakealtube pluss stilett kan ha potensielle fordeler fremfor endotrakealtube alene uten stilett. Stiletten er en stiv, men formbar innføring som passer inn i endotrakealtuben og muliggjør manipulering av rørformen; vanligvis i en hockeykølleform, for å lette passasjen av røret gjennom strupeinnløpet. Stiletten kan bidra til å øke suksessen med intubasjon på operasjonsstuer.
Noen komplikasjoner fra intuberende stiletter er imidlertid rapportert, inkludert slimhinneblødning, perforering av luftrøret eller spiserøret og sår hals. I 2018 har en studie vurdert effekten av å legge til en stilett i tilfelle vanskelig intubasjon i prehospital setting. På intensivavdelingen er imidlertid systematisk bruk av stilett fortsatt omdiskutert, og nyere anbefalinger anbefaler ikke å bruke eller ikke bruke slike enheter for first-pass intubasjon. Enheten som er valgt for intubasjon kan derfor være en forvirrende faktor mellom forholdet mellom stilettbruk og suksess ved første forsøk. Rutinemessig bruk av en stilett for first-pass intubasjon ved bruk av laryngoskop på intensivavdelingen har aldri blitt vurdert, og fordelen gjenstår å fastslå.
Forskerens hypotese er at tilsetning av stilett til endotrakealtube vil øke hyppigheten av vellykket first-pass intubasjon sammenlignet med bruk av endotrakealtube alene (dvs. uten stilett) hos ICU-pasienter som trenger mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være tilstede på intensivavdelingen (ICU) og trenger mekanisk ventilasjon gjennom en orotrakeal tube.
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien
- Graviditet eller amming
- Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
- beskyttet person
- intubasjon ved kardio sirkulasjonsstans
- Tidligere intubasjon under samme ICU-opphold og allerede inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENDOTRAKEAL TUBE + STIL
Forsøksgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakealtube + stilett med en "rett-til-mansjett"-form og en bøyevinkel på 25° til 35°.
|
Eksperimentgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakeal tube + stilett med en "rett-til-mansjett"-form og en bøyevinkel på 25° til 35°
|
|
Aktiv komparator: ENDOTRAKEAL TUBE ALENE
Kontrollgruppen består i å intubere luftrøret med en endotrakeal tube alene (dvs. uten stilett).
|
intubering av luftrøret med en endotrakeal tube alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket first-pass orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Ved intubasjon
|
andelen pasienter med vellykket first-pass orotrakeal intubasjon
|
Ved intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner knyttet til intubasjon
Tidsramme: 1 time etter intubering
|
alvorlig hypoksemi definert av laveste oksygenmetning (SpO2) < 80 %, alvorlig kardiovaskulær kollaps, definert som systolisk blodtrykk mindre enn 65 mm Hg registrert minst én gang eller mindre enn 90 mm Hg som varer i 30 minutter til tross for 500-1000 ml væskebelastning ( krystalloidløsninger) eller som krever introduksjon eller økende doser med mer enn 30 % av vasoaktiv støtte, hjertestans, død under intubasjon; moderat: vanskelig intubasjon, alvorlig ventrikulær eller supraventrikulær arytmi som krever intervensjon, oesophageal intubasjon, agitasjon, lungeaspirasjon, tannskader
|
1 time etter intubering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2 opptil 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter intubasjon
|
Vurdering av verdien av laveste SpO2
|
opptil 24 timer etter intubasjon
|
|
Høyeste positive endeekspiratoriske trykk (PEEP) opptil 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter intubasjon
|
Vurdering av verdien av høyeste PEEP
|
opptil 24 timer etter intubasjon
|
|
Høyeste fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) opptil 24 timer etter intubasjon
Tidsramme: opptil 24 timer etter intubasjon
|
Vurdering av verdien av høyeste FiO2
|
opptil 24 timer etter intubasjon
|
|
laveste SpO2 < 90 %
Tidsramme: under intubasjon
|
forekomst av laveste SpO2 mindre enn 90 % fra induksjon til 2 minutter etter intubasjon
|
under intubasjon
|
|
Endring i SpO2
Tidsramme: under intubasjon
|
Endring i SpO2 fra SpO2 ved induksjon til laveste SpO2
|
under intubasjon
|
|
desaturation
Tidsramme: under intubasjon
|
desaturasjon, definert som en endring i SpO2 på mer enn 3 % fra induksjon til 2 minutter etter intubasjon
|
under intubasjon
|
|
Cormack Lehane
Tidsramme: under intubasjon
|
Cormack-Lehane grad av glottisk utsikt
|
under intubasjon
|
|
vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: under intubasjon
|
operatørvurdert vanskelighetsgrad ved intubasjon
|
under intubasjon
|
|
ekstra luftveisutstyr eller andre operatør
Tidsramme: under intubasjon
|
behov for ekstra luftveisutstyr eller en ekstra operatør
|
under intubasjon
|
|
laryngoskopi forsøk
Tidsramme: under intubasjon
|
antall laryngoskopiforsøk
|
under intubasjon
|
|
Laveste SpO2 fra 0-1 time etter intubasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter intubering
|
Vurdering av verdien av laveste SpO2 fra 0-1 time etter intubasjon
|
opptil 1 time etter intubering
|
|
Høyeste FiO2 fra 0-1 time etter intubasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter intubering
|
Vurdering av verdien av høyeste FiO2 fra 0-1 time etter intubasjon
|
opptil 1 time etter intubering
|
|
Høyeste PEEP fra 0-1 time etter intubasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter intubering
|
Vurdering av verdien av høyeste PEEP fra 0-1 time etter intubasjon
|
opptil 1 time etter intubering
|
|
Laveste SpO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
|
Vurdering av verdien av laveste SpO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
|
Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
|
|
Høyeste FiO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
|
Vurdering av verdien av høyeste FiO2 fra 1-6 timer etter intubasjon
|
Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
|
|
Høyeste PEEP fra 1-6 timer etter intubasjon
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
|
Vurdering av verdien av høyeste PEEP fra 1-6 timer etter intubasjon
|
Fra 1 til 6 timer etter intubasjon
|
|
nytt infiltrat
Tidsramme: Inntil 48 timer etter intubasjon
|
nytt infiltrat på brystavbildning i 48 timer etter intubasjon
|
Inntil 48 timer etter intubasjon
|
|
ny pneumothorax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter intubasjon
|
ny pneumothorax på brystavbildning i 24 timer etter intubasjon
|
Inntil 24 timer etter intubasjon
|
|
nytt pneumomediastinum
Tidsramme: Inntil 24 timer etter intubasjon
|
nytt pneumomediastinum på brystavbildning i løpet av 24 timer etter intubasjon
|
Inntil 24 timer etter intubasjon
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
|
ICU liggetid
|
Inntil 90 dager etter intubasjon
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
|
ICU-frie dager
|
Inntil 90 dager etter intubasjon
|
|
invasive respiratorfrie dager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
|
invasive respiratorfrie dager
|
Inntil 90 dager etter intubasjon
|
|
dødelighet på dag 28
Tidsramme: Inntil 28 dager etter intubasjon
|
dødelighet på dag 28
|
Inntil 28 dager etter intubasjon
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
|
i sykehusdødelighet
|
Inntil 90 dager etter intubasjon
|
|
dødelighet på dag 90
Tidsramme: Inntil 90 dager etter intubasjon
|
dødelighet på dag 90
|
Inntil 90 dager etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ENDOTRAKEAL TUBE + STIL
-
University of MinnesotaAvsluttet
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
Kyungpook National University HospitalFullførtEndotrakeal Tube | MansjetttrykkKorea, Republikken
-
Rambam Health Care CampusFullførtEndotrakeal intubasjonIsrael
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avanserte solide svulster | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Trippel-negativ brystkreftForente stater, Canada, Romania, Spania
-
Tubulis GmbHRekrutteringEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftSpania, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Ukraina, Romania, Belgia
-
Kyungpook National University HospitalFullførtMansjetttrykkKorea, Republikken
-
Hollister IncorporatedAvsluttetRespirasjonssvikt | Ventilatorisk depresjon | RespirasjonsdepresjonForente stater
-
Chinese PLA General HospitalPåmelding etter invitasjon
-
University of MalayaUkjentVentilator Associated PneumoniaMalaysia