このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管内チューブ＋スタイレットと気管内チューブ単独の効果 (STYLETO)

2025年9月26日 更新者：University Hospital, Montpellier

重症患者における気管内挿管の初回通過成功率に対する気管内チューブとスタイレットと気管内チューブ単独の効果：無作為化された STYLETO 研究プロトコル」

集中治療室 (ICU) に入院した患者は、しばしば呼吸補助を必要とします。 口腔気管挿管は、ICU で最も頻繁に行われる処置の 1 つです。緊急時に挿管を行う場合、最大 3 分の 1 の症例で生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があるため、挿管は困難な問題です。

成形済みの気管内チューブとスタイレットを併用すると、スタイレットを使用しない気管内チューブのみを使用する場合よりも利点が得られる可能性があります。 スタイレットは、気管内チューブの内側にフィットし、チューブ形状の操作を可能にする、堅いが順応性のあるイントロデューサです。通常、喉頭入口を通るチューブの通過を容易にするために、ホッケースティックの形状になります。 スタイレットは、手術室での挿管の成功率を高めるのに役立ちます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) に入院した患者は、しばしば呼吸補助を必要とします。 気管挿管は、ICU で最も頻繁に行われる処置の 1 つです。 緊急時に挿管を行う場合、最大で 3 分の 1 の症例で生命を脅かす合併症を引き起こす可能性があるため、挿管は困難な問題です。 ICU の挿管条件は、手術室での挿管条件よりも悪いです。計画外の緊急の挿管手順、患者の疾患の重症度、および人間工学的な問題により、関連する罹患率が説明されます。 ICU での挿管。

2018 年、大規模な多施設共同研究で、直接喉頭鏡検査で 70%、ビデオ喉頭鏡検査で 67% の初回挿管成功率が報告されました。 2019 年に、重病の成人の気管挿管中にバッグマスク装置を使用した陽圧換気 (バッグマスク換気) が低酸素血症を予防するかどうかを評価する多施設無作為化試験では、初回試行の成功率が 81% であることが報告されました。 他の著者は、74% の全体的な最初の試みの挿管成功率を報告しました。 研究全体で 20% から 40% の初回試行失敗率は、この重要な手順の安全性と効率を改善する機会を強調しています。 成形済みの気管内チューブとスタイレットを併用すると、スタイレットを使用しない気管内チューブのみを使用する場合よりも利点が得られる可能性があります。 スタイレットは、気管内チューブの内側にフィットし、チューブ形状の操作を可能にする、堅いが順応性のあるイントロデューサです。通常、喉頭入口を通るチューブの通過を容易にするために、ホッケースティックの形状になります。 スタイレットは、手術室での挿管の成功率を高めるのに役立ちます。

ただし、挿管スタイレットによる粘膜出血、気管または食道の穿孔、喉の痛みなどの合併症が報告されています。 2018 年に、病院前の設定で挿管が困難な場合にスタイレットを追加することの効果を評価した 1 つの研究があります。ただし、ICU では、スタイレットの体系的な使用についてはまだ議論されており、最近の推奨では、そのようなデバイスを使用することも使用しないことも推奨されていません。初回挿管用。 したがって、挿管用に選択されたデバイスは、スタイレットの使用と初回試行の成功との関係を混乱させる要因となる可能性があります。ICU での喉頭鏡を使用した初回挿管でのスタイレットの日常的な使用は評価されておらず、利点はまだ確立されていません。

研究者らは、人工呼吸を必要とする ICU 患者において、気管内チューブにスタイレットを追加すると、気管内チューブのみを使用する (つまり、スタイレットを使用しない) 場合と比較して、初回挿管の成功率が高くなるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1040

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は集中治療室 (ICU) にいる必要があり、口腔気管チューブによる人工呼吸が必要です。
  • 大人（18歳以上）
  • 公的健康保険に加入していること
  • 患者または代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームド コンセントを含める前、または可能であれば、患者が緊急事態に含まれている場合。

除外基準:

  • 研究参加の拒否、または患者による研究の追求
  • 妊娠中または授乳中
  • フランスの法定医療保険制度による補償の欠如
  • 被保護者
  • 心循環停止の場合の挿管
  • -同じICU滞在中の以前の挿管で、すでに研究に含まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気管内チューブ + スタイレット
実験グループは、気管内チューブ + スタイレットで気管に挿管することで構成され、「ストレートからカフまで」の形状と 25° から 35° の曲げ角度を備えています。
デバイス：気管内チューブ + スタイレット
実験グループは、気管内チューブ + 「ストレートからカフ」形状および 25° から 35° の曲げ角度のスタイレットで気管に挿管することで構成されます。
アクティブコンパレータ：気管内チューブのみ
対照群は、気管内チューブだけで (すなわち、スタイレットなしで) 気管に挿管します。
デバイス：気管内チューブのみ
気管内チューブのみで気管に挿管する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口気管挿管の初回通過に成功した患者数
時間枠：挿管時
初回経口気管挿管に成功した患者の割合
挿管時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管に関連する合併症
時間枠：挿管後1時間
最低酸素飽和度 (SpO2) < 80 % によって定義される重度の低酸素血症、収縮期血圧が 65 mmHg 未満、または 500 ～ 1,000 ml の輸液負荷にもかかわらず 30 分間持続する 90 mm Hg 未満として定義される重度の心血管虚脱 (クリスタロイド溶液）または導入が必要な場合、または血管作動性サポートの 30% を超える用量の増加、心停止、挿管中の死亡;中程度：挿管困難、介入を必要とする重度の心室または上室性不整脈、食道挿管、興奮、肺吸引、歯の損傷
挿管後1時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管後 24 時間までの最低 SpO2
時間枠：挿管後 24 時間まで
最低 SpO2 値の評価
挿管後 24 時間まで
挿管後 24 時間までの最高呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：挿管後 24 時間まで
最高の PEEP 値の評価
挿管後 24 時間まで
挿管後 24 時間までの吸気酸素 (FiO2) の最高割合
時間枠：挿管後 24 時間まで
最高の FiO2 の値の評価
挿管後 24 時間まで
最低 SpO2 < 90%
時間枠：挿管中
導入から挿管後 2 分までの最低 SpO2 の発生率が 90% 未満
挿管中
SpO2 の変化
時間枠：挿管中
導入時の SpO2 から最低 SpO2 までの SpO2 の変化
挿管中
脱飽和
時間枠：挿管中
脱飽和、導入から挿管後 2 分までの SpO2 の 3% を超える変化として定義される
挿管中
コーマック・レヘイン
時間枠：挿管中
Cormack-Lehane 等級の声門視野
挿管中
挿管困難
時間枠：挿管中
オペレータが評価した挿管困難
挿管中
追加の気道器具またはセカンドオペレーター
時間枠：挿管中
追加の気道器具または 2 人目のオペレーターの必要性
挿管中
喉頭鏡検査の試み
時間枠：挿管中
喉頭鏡検査の試行回数
挿管中
挿管後 0 ～ 1 時間の最低 SpO2
時間枠：挿管後 1 時間まで
挿管後 0 ～ 1 時間の最低 SpO2 値の評価
挿管後 1 時間まで
挿管後 0 ～ 1 時間の最大 FiO2
時間枠：挿管後 1 時間まで
挿管後 0 ～ 1 時間の最大 FiO2 値の評価
挿管後 1 時間まで
挿管後 0 ～ 1 時間の最高 PEEP
時間枠：挿管後 1 時間まで
挿管後 0 ～ 1 時間の最大 PEEP 値の評価
挿管後 1 時間まで
挿管後 1 ～ 6 時間の最低 SpO2
時間枠：挿管後1～6時間
挿管後 1 ～ 6 時間の最低 SpO2 値の評価
挿管後1～6時間
挿管後 1 ～ 6 時間の最高 FiO2
時間枠：挿管後1～6時間
挿管後 1 ～ 6 時間の最大 FiO2 値の評価
挿管後1～6時間
挿管後 1 ～ 6 時間の最高 PEEP
時間枠：挿管後1～6時間
挿管後 1 ～ 6 時間の最大 PEEP 値の評価
挿管後1～6時間
新しい浸透
時間枠：挿管後 48 時間まで
挿管後 48 時間の胸部画像での新しい浸潤
挿管後 48 時間まで
新しい気胸
時間枠：挿管後 24 時間まで
挿管後 24 時間以内の胸部画像での新しい気胸
挿管後 24 時間まで
新しい気縦隔
時間枠：挿管後 24 時間まで
挿管後 24 時間の胸部画像での新しい縦隔気腫
挿管後 24 時間まで
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：挿管後90日まで
ICU滞在期間
挿管後90日まで
休診日
時間枠：挿管後90日まで
休診日
挿管後90日まで
侵襲的人工呼吸器のない日
時間枠：挿管後90日まで
侵襲的人工呼吸器のない日
挿管後90日まで
28日目の死亡率
時間枠：挿管後 28 日まで
28日目の死亡率
挿管後 28 日まで
院内死亡率
時間枠：挿管後90日まで
院内死亡率
挿管後90日まで
90日目の死亡率
時間枠：挿管後90日まで
90日目の死亡率
挿管後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

本編公開から12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データは有資格の研究者に無料で提供されます。 データを請求するために必要な書類には、研究計画の概要、請求書、治験審査委員会 (IRB) の審査が含まれます。 データセットは、研究委員会による慎重な検討の後、共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

気管内チューブ + スタイレットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する