- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079387
Účinek endotracheální trubice Plus STYLET versus samotná endotracheální trubice (STYLETO)
Vliv endotracheální trubice Plus STYLET versus samotné endotracheální trubice na úspěšnou orotracheální intubaci prvního průchodu mezi kriticky nemocnými pacienty: Randomizovaný protokol studie STYLETO“
Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) často vyžadují podporu dýchání. Orotracheální intubace je jedním z nejčastějších výkonů prováděných na JIP. Při provádění na pohotovosti je intubace náročným problémem, protože až v jedné třetině případů může být spojena s život ohrožujícími komplikacemi.
Použití předtvarované endotracheální kanyly se styletem může mít potenciální výhody oproti samotné endotracheální trubici bez styletu. Zavaděč je tuhý, ale tvárný zavaděč, který pasuje do endotracheální trubice a umožňuje manipulaci s tvarem trubice; obvykle do tvaru hokejky, aby se usnadnil průchod hadičky laryngeálním vstupem. Stylet může pomoci zvýšit úspěšnost intubace na operačních sálech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) často vyžadují podporu dýchání. Orotracheální intubace je jedním z nejčastějších výkonů prováděných na JIP. Při provádění v nouzovém prostředí je intubace náročným problémem, protože může být spojena s život ohrožujícími komplikacemi až v jedné třetině případů. Těžká hypoxémie, ke které dochází během intubace, může vést k zástavě srdce, mozkové anoxii a smrti. Obtížná intubace je je známo, že je spojeno s život ohrožujícími komplikacemi jak na operačním sále, tak v naléhavých podmínkách. Podmínky intubace na JIP jsou horší než podmínky intubace na operačních sálech. Neplánovaný a urgentní postup intubace, závažnost onemocnění pacienta a ergonomické problémy vysvětlují související morbiditu s intubací na JIP. Pro prevenci a omezení výskytu těžké hypoxémie po intubaci a jejích komplikací bylo vyvinuto několik intubačních algoritmů a byly identifikovány specifické rizikové faktory pro obtížnou intubaci na JIP.
V roce 2018 velká multicentrická studie uvedla úspěšnost prvního pokusu o intubaci pomocí přímé laryngoskopie 70 % a videolaryngoskopie 67 %. V roce 2019 multicentrická randomizovaná studie hodnotící, zda pozitivní tlaková ventilace s vakovým maskovým zařízením (vak-masková ventilace) během tracheální intubace u kriticky nemocných dospělých zabraňuje hypoxémii, zaznamenala úspěšnost prvního pokusu 81 %. Jiní autoři uváděli celkovou úspěšnost první intubace 74 %. 20% až 40% míra selhání prvního pokusu v průběhu studií zdůrazňuje příležitost ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti tohoto kritického postupu. Použití předtvarované endotracheální kanyly se styletem může mít potenciální výhody oproti samotné endotracheální trubici bez styletu. Zavaděč je tuhý, ale tvárný zavaděč, který pasuje do endotracheální trubice a umožňuje manipulaci s tvarem trubice; obvykle do tvaru hokejky, aby se usnadnil průchod hadičky laryngeálním vstupem. Stylet může pomoci zvýšit úspěšnost intubace na operačních sálech.
Byly však hlášeny některé komplikace způsobené intubačními stylety, včetně slizničního krvácení, perforace průdušnice nebo jícnu a bolesti v krku. V roce 2018 jedna studie hodnotila účinek přidání styletu v případě obtížné intubace v přednemocničním prostředí. Na JIP se však o systematickém používání styletu stále diskutuje a nedávná doporučení nedoporučují takové zařízení používat nebo nepoužívat pro intubaci prvního průchodu. Zařízení zvolené pro intubaci proto může být matoucím faktorem mezi vztahem použití styletu a úspěšnosti prvního pokusu. Rutinní použití styletu pro intubaci při prvním průchodu pomocí laryngoskopů na JIP nebylo nikdy hodnoceno a jeho přínos je třeba ještě určit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání styletu k endotracheální trubici zvýší frekvenci úspěšné intubace při prvním průchodu ve srovnání s použitím samotné endotracheální trubice (tj. bez styletu) u pacientů na JIP, kteří potřebují mechanickou ventilaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být přítomni na jednotce intenzivní péče (JIP) a vyžadují mechanickou ventilaci orotracheální trubicí.
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
- Těhotenství nebo kojení
- Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
- chráněná osoba
- intubace při zástavě srdečního oběhu
- Předchozí intubace během stejného pobytu na JIP a již zahrnuta do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ENDOTRACHEÁLNÍ TUBE + STYLET
Experimentální skupina spočívá v intubaci trachey endotracheální rourou + styletem s tvarem „straight-to-cuff“ a úhlem ohybu 25° až 35°.
|
Experimentální skupina spočívá v intubaci trachey endotracheální rourou + styletem s tvarem „straight-to-cuff“ a úhlem ohybu 25° až 35°
|
|
Aktivní komparátor: SAMOTNÁ ENDOTRACHEÁLNÍ TRUBKA
Kontrolní skupina spočívá v intubaci trachey samotnou endotracheální trubicí (tj. bez styletu).
|
intubaci trachey samotnou endotracheální trubicí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
Časové okno: Při intubaci
|
podíl pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
|
Při intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s intubací
Časové okno: 1 hodinu po intubaci
|
těžká hypoxémie definovaná nejnižší saturací kyslíkem (SpO2) < 80 %, těžký kardiovaskulární kolaps, definovaný jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg zaznamenaný alespoň jednou nebo nižší než 90 mm Hg trvající 30 minut i přes nálož tekutin 500–1 000 ml ( roztoky krystaloidů) nebo vyžadující zavedení nebo zvýšení dávek o více než 30 % vazoaktivní podpory, zástava srdce, smrt během intubace; střední: obtížná intubace, závažná ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie vyžadující intervenci, jícnová intubace, agitovanost, plicní aspirace, poranění zubů
|
1 hodinu po intubaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší SpO2 do 24 hodin po intubaci
Časové okno: až 24 hodin po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejnižšího SpO2
|
až 24 hodin po intubaci
|
|
Nejvyšší pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) do 24 hodin po intubaci
Časové okno: až 24 hodin po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejvyšší PEEP
|
až 24 hodin po intubaci
|
|
Nejvyšší podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) až 24 hodin po intubaci
Časové okno: až 24 hodin po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejvyšší FiO2
|
až 24 hodin po intubaci
|
|
nejnižší SpO2 < 90 %
Časové okno: během intubace
|
výskyt nejnižšího SpO2 méně než 90 % od indukce do 2 minut po intubaci
|
během intubace
|
|
Změna SpO2
Časové okno: během intubace
|
Změna SpO2 z SpO2 při indukci na nejnižší SpO2
|
během intubace
|
|
desaturace
Časové okno: během intubace
|
desaturace, definovaná jako změna SpO2 o více než 3 % z indukce do 2 minut po intubaci
|
během intubace
|
|
Cormack Lehane
Časové okno: během intubace
|
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
|
během intubace
|
|
obtížnost intubace
Časové okno: během intubace
|
obtížnost intubace zhodnocená operátorem
|
během intubace
|
|
další vybavení dýchacích cest nebo druhý operátor
Časové okno: během intubace
|
potřeba dalšího vybavení dýchacích cest nebo druhého operátora
|
během intubace
|
|
pokusy o laryngoskopii
Časové okno: během intubace
|
počet pokusů o laryngoskopii
|
během intubace
|
|
Nejnižší SpO2 od 0-1 hodiny po intubaci
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejnižšího SpO2 od 0-1 hodiny po intubaci
|
do 1 hodiny po intubaci
|
|
Nejvyšší FiO2 od 0-1 hodiny po intubaci
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejvyšší FiO2 od 0-1 hodiny po intubaci
|
do 1 hodiny po intubaci
|
|
Nejvyšší PEEP od 0-1 hodiny po intubaci
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejvyšší PEEP od 0-1 hodiny po intubaci
|
do 1 hodiny po intubaci
|
|
Nejnižší SpO2 1-6 hodin po intubaci
Časové okno: Od 1 do 6 hodin po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejnižšího SpO2 od 1-6 hodin po intubaci
|
Od 1 do 6 hodin po intubaci
|
|
Nejvyšší FiO2 1-6 hodin po intubaci
Časové okno: Od 1 do 6 hodin po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejvyšší FiO2 od 1-6 hodin po intubaci
|
Od 1 do 6 hodin po intubaci
|
|
Nejvyšší PEEP 1-6 hodin po intubaci
Časové okno: Od 1 do 6 hodin po intubaci
|
Posouzení hodnoty nejvyšší PEEP od 1-6 hodin po intubaci
|
Od 1 do 6 hodin po intubaci
|
|
nový infiltrát
Časové okno: Až 48 hodin po intubaci
|
nový infiltrát na zobrazení hrudníku za 48 hodin po intubaci
|
Až 48 hodin po intubaci
|
|
nový pneumotorax
Časové okno: Až 24 hodin po intubaci
|
nový pneumotorax na zobrazení hrudníku za 24 hodin po intubaci
|
Až 24 hodin po intubaci
|
|
nové pneumomediastinum
Časové okno: Až 24 hodin po intubaci
|
nové pneumomediastinum na zobrazení hrudníku za 24 hodin po intubaci
|
Až 24 hodin po intubaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
|
Délka pobytu na JIP
|
Až 90 dní po intubaci
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
|
Dny bez JIP
|
Až 90 dní po intubaci
|
|
invazivní dny bez ventilátoru
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
|
invazivní dny bez ventilátoru
|
Až 90 dní po intubaci
|
|
úmrtnost v den 28
Časové okno: Až 28 dní po intubaci
|
úmrtnost v den 28
|
Až 28 dní po intubaci
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
|
v nemocniční úmrtnosti
|
Až 90 dní po intubaci
|
|
úmrtnost v den 90
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
|
úmrtnost v den 90
|
Až 90 dní po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ENDOTRACHEÁLNÍ TUBE + STYLET
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada