Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek endotracheální trubice Plus STYLET versus samotná endotracheální trubice (STYLETO)

26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vliv endotracheální trubice Plus STYLET versus samotné endotracheální trubice na úspěšnou orotracheální intubaci prvního průchodu mezi kriticky nemocnými pacienty: Randomizovaný protokol studie STYLETO“

Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) často vyžadují podporu dýchání. Orotracheální intubace je jedním z nejčastějších výkonů prováděných na JIP. Při provádění na pohotovosti je intubace náročným problémem, protože až v jedné třetině případů může být spojena s život ohrožujícími komplikacemi.

Použití předtvarované endotracheální kanyly se styletem může mít potenciální výhody oproti samotné endotracheální trubici bez styletu. Zavaděč je tuhý, ale tvárný zavaděč, který pasuje do endotracheální trubice a umožňuje manipulaci s tvarem trubice; obvykle do tvaru hokejky, aby se usnadnil průchod hadičky laryngeálním vstupem. Stylet může pomoci zvýšit úspěšnost intubace na operačních sálech

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče (JIP) často vyžadují podporu dýchání. Orotracheální intubace je jedním z nejčastějších výkonů prováděných na JIP. Při provádění v nouzovém prostředí je intubace náročným problémem, protože může být spojena s život ohrožujícími komplikacemi až v jedné třetině případů. Těžká hypoxémie, ke které dochází během intubace, může vést k zástavě srdce, mozkové anoxii a smrti. Obtížná intubace je je známo, že je spojeno s život ohrožujícími komplikacemi jak na operačním sále, tak v naléhavých podmínkách. Podmínky intubace na JIP jsou horší než podmínky intubace na operačních sálech. Neplánovaný a urgentní postup intubace, závažnost onemocnění pacienta a ergonomické problémy vysvětlují související morbiditu s intubací na JIP. Pro prevenci a omezení výskytu těžké hypoxémie po intubaci a jejích komplikací bylo vyvinuto několik intubačních algoritmů a byly identifikovány specifické rizikové faktory pro obtížnou intubaci na JIP.

V roce 2018 velká multicentrická studie uvedla úspěšnost prvního pokusu o intubaci pomocí přímé laryngoskopie 70 % a videolaryngoskopie 67 %. V roce 2019 multicentrická randomizovaná studie hodnotící, zda pozitivní tlaková ventilace s vakovým maskovým zařízením (vak-masková ventilace) během tracheální intubace u kriticky nemocných dospělých zabraňuje hypoxémii, zaznamenala úspěšnost prvního pokusu 81 %. Jiní autoři uváděli celkovou úspěšnost první intubace 74 %. 20% až 40% míra selhání prvního pokusu v průběhu studií zdůrazňuje příležitost ke zlepšení bezpečnosti a účinnosti tohoto kritického postupu. Použití předtvarované endotracheální kanyly se styletem může mít potenciální výhody oproti samotné endotracheální trubici bez styletu. Zavaděč je tuhý, ale tvárný zavaděč, který pasuje do endotracheální trubice a umožňuje manipulaci s tvarem trubice; obvykle do tvaru hokejky, aby se usnadnil průchod hadičky laryngeálním vstupem. Stylet může pomoci zvýšit úspěšnost intubace na operačních sálech.

Byly však hlášeny některé komplikace způsobené intubačními stylety, včetně slizničního krvácení, perforace průdušnice nebo jícnu a bolesti v krku. V roce 2018 jedna studie hodnotila účinek přidání styletu v případě obtížné intubace v přednemocničním prostředí. Na JIP se však o systematickém používání styletu stále diskutuje a nedávná doporučení nedoporučují takové zařízení používat nebo nepoužívat pro intubaci prvního průchodu. Zařízení zvolené pro intubaci proto může být matoucím faktorem mezi vztahem použití styletu a úspěšnosti prvního pokusu. Rutinní použití styletu pro intubaci při prvním průchodu pomocí laryngoskopů na JIP nebylo nikdy hodnoceno a jeho přínos je třeba ještě určit.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání styletu k endotracheální trubici zvýší frekvenci úspěšné intubace při prvním průchodu ve srovnání s použitím samotné endotracheální trubice (tj. bez styletu) u pacientů na JIP, kteří potřebují mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být přítomni na jednotce intenzivní péče (JIP) a vyžadují mechanickou ventilaci orotracheální trubicí.
  • Dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
  • chráněná osoba
  • intubace při zástavě srdečního oběhu
  • Předchozí intubace během stejného pobytu na JIP a již zahrnuta do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENDOTRACHEÁLNÍ TUBE + STYLET
Experimentální skupina spočívá v intubaci trachey endotracheální rourou + styletem s tvarem „straight-to-cuff“ a úhlem ohybu 25° až 35°.
Experimentální skupina spočívá v intubaci trachey endotracheální rourou + styletem s tvarem „straight-to-cuff“ a úhlem ohybu 25° až 35°
Aktivní komparátor: SAMOTNÁ ENDOTRACHEÁLNÍ TRUBKA
Kontrolní skupina spočívá v intubaci trachey samotnou endotracheální trubicí (tj. bez styletu).
intubaci trachey samotnou endotracheální trubicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
Časové okno: Při intubaci
podíl pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
Při intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s intubací
Časové okno: 1 hodinu po intubaci
těžká hypoxémie definovaná nejnižší saturací kyslíkem (SpO2) < 80 %, těžký kardiovaskulární kolaps, definovaný jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg zaznamenaný alespoň jednou nebo nižší než 90 mm Hg trvající 30 minut i přes nálož tekutin 500–1 000 ml ( roztoky krystaloidů) nebo vyžadující zavedení nebo zvýšení dávek o více než 30 % vazoaktivní podpory, zástava srdce, smrt během intubace; střední: obtížná intubace, závažná ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie vyžadující intervenci, jícnová intubace, agitovanost, plicní aspirace, poranění zubů
1 hodinu po intubaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší SpO2 do 24 hodin po intubaci
Časové okno: až 24 hodin po intubaci
Posouzení hodnoty nejnižšího SpO2
až 24 hodin po intubaci
Nejvyšší pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) do 24 hodin po intubaci
Časové okno: až 24 hodin po intubaci
Posouzení hodnoty nejvyšší PEEP
až 24 hodin po intubaci
Nejvyšší podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) až 24 hodin po intubaci
Časové okno: až 24 hodin po intubaci
Posouzení hodnoty nejvyšší FiO2
až 24 hodin po intubaci
nejnižší SpO2 < 90 %
Časové okno: během intubace
výskyt nejnižšího SpO2 méně než 90 % od indukce do 2 minut po intubaci
během intubace
Změna SpO2
Časové okno: během intubace
Změna SpO2 z SpO2 při indukci na nejnižší SpO2
během intubace
desaturace
Časové okno: během intubace
desaturace, definovaná jako změna SpO2 o více než 3 % z indukce do 2 minut po intubaci
během intubace
Cormack Lehane
Časové okno: během intubace
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
během intubace
obtížnost intubace
Časové okno: během intubace
obtížnost intubace zhodnocená operátorem
během intubace
další vybavení dýchacích cest nebo druhý operátor
Časové okno: během intubace
potřeba dalšího vybavení dýchacích cest nebo druhého operátora
během intubace
pokusy o laryngoskopii
Časové okno: během intubace
počet pokusů o laryngoskopii
během intubace
Nejnižší SpO2 od 0-1 hodiny po intubaci
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
Posouzení hodnoty nejnižšího SpO2 od 0-1 hodiny po intubaci
do 1 hodiny po intubaci
Nejvyšší FiO2 od 0-1 hodiny po intubaci
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
Posouzení hodnoty nejvyšší FiO2 od 0-1 hodiny po intubaci
do 1 hodiny po intubaci
Nejvyšší PEEP od 0-1 hodiny po intubaci
Časové okno: do 1 hodiny po intubaci
Posouzení hodnoty nejvyšší PEEP od 0-1 hodiny po intubaci
do 1 hodiny po intubaci
Nejnižší SpO2 1-6 hodin po intubaci
Časové okno: Od 1 do 6 hodin po intubaci
Posouzení hodnoty nejnižšího SpO2 od 1-6 hodin po intubaci
Od 1 do 6 hodin po intubaci
Nejvyšší FiO2 1-6 hodin po intubaci
Časové okno: Od 1 do 6 hodin po intubaci
Posouzení hodnoty nejvyšší FiO2 od 1-6 hodin po intubaci
Od 1 do 6 hodin po intubaci
Nejvyšší PEEP 1-6 hodin po intubaci
Časové okno: Od 1 do 6 hodin po intubaci
Posouzení hodnoty nejvyšší PEEP od 1-6 hodin po intubaci
Od 1 do 6 hodin po intubaci
nový infiltrát
Časové okno: Až 48 hodin po intubaci
nový infiltrát na zobrazení hrudníku za 48 hodin po intubaci
Až 48 hodin po intubaci
nový pneumotorax
Časové okno: Až 24 hodin po intubaci
nový pneumotorax na zobrazení hrudníku za 24 hodin po intubaci
Až 24 hodin po intubaci
nové pneumomediastinum
Časové okno: Až 24 hodin po intubaci
nové pneumomediastinum na zobrazení hrudníku za 24 hodin po intubaci
Až 24 hodin po intubaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
Délka pobytu na JIP
Až 90 dní po intubaci
Dny bez JIP
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
Dny bez JIP
Až 90 dní po intubaci
invazivní dny bez ventilátoru
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
invazivní dny bez ventilátoru
Až 90 dní po intubaci
úmrtnost v den 28
Časové okno: Až 28 dní po intubaci
úmrtnost v den 28
Až 28 dní po intubaci
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
v nemocniční úmrtnosti
Až 90 dní po intubaci
úmrtnost v den 90
Časové okno: Až 90 dní po intubaci
úmrtnost v den 90
Až 90 dní po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL19_0216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po hlavním zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou poskytovány kvalifikovaným vyšetřovatelům zdarma. Požadované dokumenty pro vyžádání údajů zahrnují shrnutí výzkumného plánu, formulář žádosti a přezkoumání institucionální revizní radou (IRB). Soubor dat bude sdílen po pečlivém prozkoumání studijní radou vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ENDOTRACHEÁLNÍ TUBE + STYLET

Předplatit