- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079387
Effekt af Endotracheal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene (STYLETO)
Effekt af Endotracheal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene på vellykket first-pass orotracheal intubation blandt kritisk syge patienter: den randomiserede STYLETO-undersøgelsesprotokol"
Patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU) har ofte behov for respiratorisk støtte. Orotracheal intubation er en af de hyppigste procedurer, der udføres på intensivafdelingen. Når den udføres i nødsituationer, er intubation et udfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikationer i op til en tredjedel af tilfældene
Brug af en forudformet endotracheal tube plus stilet kan have potentielle fordele i forhold til endotracheal tube alene uden stilet. Stiletten er en stiv, men formbar introducer, som passer inde i endotracheal-røret og giver mulighed for manipulation af rørets form; sædvanligvis i en hockeystav form for at lette passagen af røret gennem larynxindløbet. Stiletten kan være med til at øge succesen med intubation på operationsstuer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU) har ofte behov for respiratorisk støtte. Orotracheal intubation er en af de hyppigste procedurer, der udføres på intensivafdelingen. Når den udføres i nødsituationer, er intubation et udfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikationer i op til en tredjedel af tilfældene. Alvorlig hypoxæmi, der opstår under intubationsproceduren, kan resultere i hjertestop, cerebral anoksi og død. Vanskelig intubation er kendt for at være forbundet med livstruende komplikationer både i operationsstuen og under akutte tilstande. ICU-intubationstilstande er værre end intubationstilstande i operationsstuer. En ikke-planlagt og presserende intubationsprocedure, sværhedsgraden af patientsygdommen og ergonomiske problemer forklarer den associerede sygelighed med intubation på intensivafdeling. For at forebygge og begrænse forekomsten af svær hypoxæmi efter intubation og dens komplikationer er der udviklet adskillige intubationsalgoritmer, og specifikke risikofaktorer for vanskelig intubation på intensivafdeling er blevet identificeret.
I 2018 rapporterede en stor multicenterundersøgelse succesrater for første forsøg med intubation ved brug af direkte laryngoskopi på 70 % og videolaryngoskopi på 67 %. I 2019 rapporterede et randomiseret multicenterforsøg, der vurderede, om positivt trykventilation med en posemaskeanordning (posemaskeventilation) under tracheal intubation af kritisk syge voksne forhindrer hypoxæmi, en succesrate på første forsøg på 81 %. Andre forfattere rapporterede en samlet succesrate på første forsøg med intubation på 74 %. De 20 % til 40 % fejlprocenter for første forsøg gennem studier fremhæver muligheden for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af denne kritiske procedure. Brug af en forudformet endotracheal tube plus stilet kan have potentielle fordele i forhold til endotracheal tube alene uden stilet. Stiletten er en stiv, men formbar introducer, som passer inde i endotracheal-røret og giver mulighed for manipulation af rørets form; sædvanligvis i en hockeystav form for at lette passagen af røret gennem larynxindløbet. Stiletten kan være med til at øge succesen med intubation på operationsstuer.
Der er dog rapporteret nogle komplikationer fra intuberende stiletter, herunder slimhindeblødninger, perforering af luftrøret eller spiserøret og ondt i halsen. I 2018 har en undersøgelse vurderet effekten af at tilføje en stilet i tilfælde af vanskelig intubation i præhospitale omgivelser. På ICU diskuteres den systematiske brug af en stilet dog stadig, og nyere anbefalinger anbefaler ikke at bruge eller ikke at bruge sådanne apparater til first-pass intubation. Den anordning, der er valgt til intubation, kan derfor være en forvirrende faktor mellem forholdet mellem stiletbrug og succes ved første forsøg. Den rutinemæssige brug af en stilet til first-pass intubation ved hjælp af laryngoskoper på ICU er aldrig blevet vurderet, og fordelene mangler stadig at blive fastlagt.
Efterforskernes hypotese, at tilføjelse af stilet til endotracheal tube vil øge frekvensen af vellykket first-pass intubation sammenlignet med brug af endotracheal tube alene (dvs. uden stilet) hos ICU-patienter, der har behov for mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være til stede på intensivafdelingen (ICU) og kræve mekanisk ventilation gennem en orotrakeal sonde.
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Emner skal være dækket af den offentlige sygesikring
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen
- Graviditet eller amning
- Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem
- beskyttet person
- intubation i tilfælde af hjertekredsløbsstop
- Tidligere intubation under samme intensivophold og allerede inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENDOTRAKEAL TUBE + STYLET
Forsøgsgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube + stilet med en "lige-til-manchet"-form og en bøjningsvinkel på 25° til 35°.
|
Forsøgsgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube + stilet med en "lige-til-manchet"-form og en bøjningsvinkel på 25° til 35°
|
|
Aktiv komparator: ALENE ENDOTRAKEAL TUBE
Kontrolgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube alene (dvs. uden stilet).
|
intubering af luftrøret med en endotracheal tube alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
Tidsramme: Ved intubation
|
andelen af patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
|
Ved intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer relateret til intubation
Tidsramme: 1 time efter intubation
|
svær hypoxæmi defineret ved laveste iltmætning (SpO2) < 80 %, alvorlig kardiovaskulær kollaps, defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg registreret mindst én gang eller mindre end 90 mm Hg, der varer 30 minutter på trods af 500-1.000 ml væskebelastning ( krystalloidopløsninger) eller som kræver introduktion eller stigende doser med mere end 30 % af vasoaktiv støtte, hjertestop, død under intubation; moderat: vanskelig intubation, svær ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, der kræver indgriben, oesophageal intubation, agitation, pulmonal aspiration, tandskader
|
1 time efter intubation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2 op til 24 timer efter intubation
Tidsramme: op til 24 timer efter intubation
|
Vurdering af værdien af den laveste SpO2
|
op til 24 timer efter intubation
|
|
Højeste positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) op til 24 timer efter intubation
Tidsramme: op til 24 timer efter intubation
|
Vurdering af værdien af den højeste PEEP
|
op til 24 timer efter intubation
|
|
Højeste fraktion af indåndet oxygen (FiO2) op til 24 timer efter intubation
Tidsramme: op til 24 timer efter intubation
|
Vurdering af værdien af den højeste FiO2
|
op til 24 timer efter intubation
|
|
laveste SpO2 < 90 %
Tidsramme: under intubation
|
forekomst af laveste SpO2 mindre end 90 % fra induktion til 2 minutter efter intubation
|
under intubation
|
|
Ændring i SpO2
Tidsramme: under intubation
|
Ændring i SpO2 fra SpO2 ved induktion til laveste SpO2
|
under intubation
|
|
desaturation
Tidsramme: under intubation
|
desaturation, defineret som en ændring i SpO2 på mere end 3 % fra induktion til 2 minutter efter intubation
|
under intubation
|
|
Cormack Lehane
Tidsramme: under intubation
|
Cormack-Lehane grad af glottisk udsigt
|
under intubation
|
|
besvær med intubation
Tidsramme: under intubation
|
operatørvurderet sværhedsgrad ved intubation
|
under intubation
|
|
ekstra luftvejsudstyr eller anden operatør
Tidsramme: under intubation
|
behov for ekstra luftvejsudstyr eller en anden operatør
|
under intubation
|
|
laryngoskopi forsøg
Tidsramme: under intubation
|
antal laryngoskopiforsøg
|
under intubation
|
|
Laveste SpO2 fra 0-1 time efter intubation
Tidsramme: op til 1 time efter intubation
|
Vurdering af værdien af den laveste SpO2 fra 0-1 time efter intubation
|
op til 1 time efter intubation
|
|
Højeste FiO2 fra 0-1 time efter intubation
Tidsramme: op til 1 time efter intubation
|
Vurdering af værdien af den højeste FiO2 fra 0-1 time efter intubation
|
op til 1 time efter intubation
|
|
Højeste PEEP fra 0-1 time efter intubation
Tidsramme: op til 1 time efter intubation
|
Vurdering af værdien af højeste PEEP fra 0-1 time efter intubation
|
op til 1 time efter intubation
|
|
Laveste SpO2 fra 1-6 timer efter intubation
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer efter intubation
|
Vurdering af værdien af den laveste SpO2 fra 1-6 timer efter intubation
|
Fra 1 til 6 timer efter intubation
|
|
Højeste FiO2 fra 1-6 timer efter intubation
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer efter intubation
|
Vurdering af værdien af den højeste FiO2 fra 1-6 timer efter intubation
|
Fra 1 til 6 timer efter intubation
|
|
Højeste PEEP fra 1-6 timer efter intubation
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer efter intubation
|
Vurdering af værdien af højeste PEEP fra 1-6 timer efter intubation
|
Fra 1 til 6 timer efter intubation
|
|
nyt infiltrat
Tidsramme: Op til 48 timer efter intubation
|
nyt infiltrat på brystbilleddannelse i 48 timer efter intubation
|
Op til 48 timer efter intubation
|
|
ny pneumothorax
Tidsramme: Op til 24 timer efter intubation
|
ny pneumothorax på brystbilleddannelse i 24 timer efter intubation
|
Op til 24 timer efter intubation
|
|
nyt pneumomediastinum
Tidsramme: Op til 24 timer efter intubation
|
ny pneumomediastinum på brystbilleddannelse i 24 timer efter intubation
|
Op til 24 timer efter intubation
|
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
|
ICU liggetid
|
Op til 90 dage efter intubation
|
|
ICU-fri dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
|
ICU-fri dage
|
Op til 90 dage efter intubation
|
|
invasive ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
|
invasive ventilatorfri dage
|
Op til 90 dage efter intubation
|
|
dødelighed på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage efter intubation
|
dødelighed på dag 28
|
Op til 28 dage efter intubation
|
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
|
i hospitalsdødelighed
|
Op til 90 dage efter intubation
|
|
dødelighed på dag 90
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
|
dødelighed på dag 90
|
Op til 90 dage efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ENDOTRAKEAL TUBE + STYLET
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital PadovaUniversity of PadovaAfsluttetSpædbarn, Nyfødt, Sygdom | Meconium aspirationssyndrom | Neonatal genoplivningItalien
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetManchettrykKorea, Republikken
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetEndotracheal Tube | ManchettrykKorea, Republikken
-
Hospital Pablo Tobón UribeAfsluttetHjertestop | Ventilator Associated Pneumonia | Hypoxæmi | ArytmierColombia
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetSammenligning mellem Etview trakeoskopisk ventilationsrør - TVT til standard endotracheal intubationEndotracheal intubationIsrael
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuFedme, sygelig | Intubation; Svært eller mislykket