Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Endotracheal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene (STYLETO)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekt af Endotracheal Tube Plus STYLET versus Endotracheal Tube alene på vellykket first-pass orotracheal intubation blandt kritisk syge patienter: den randomiserede STYLETO-undersøgelsesprotokol"

Patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU) har ofte behov for respiratorisk støtte. Orotracheal intubation er en af ​​de hyppigste procedurer, der udføres på intensivafdelingen. Når den udføres i nødsituationer, er intubation et udfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikationer i op til en tredjedel af tilfældene

Brug af en forudformet endotracheal tube plus stilet kan have potentielle fordele i forhold til endotracheal tube alene uden stilet. Stiletten er en stiv, men formbar introducer, som passer inde i endotracheal-røret og giver mulighed for manipulation af rørets form; sædvanligvis i en hockeystav form for at lette passagen af ​​røret gennem larynxindløbet. Stiletten kan være med til at øge succesen med intubation på operationsstuer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på intensive afdelinger (ICU) har ofte behov for respiratorisk støtte. Orotracheal intubation er en af ​​de hyppigste procedurer, der udføres på intensivafdelingen. Når den udføres i nødsituationer, er intubation et udfordrende problem, da det kan være forbundet med livstruende komplikationer i op til en tredjedel af tilfældene. Alvorlig hypoxæmi, der opstår under intubationsproceduren, kan resultere i hjertestop, cerebral anoksi og død. Vanskelig intubation er kendt for at være forbundet med livstruende komplikationer både i operationsstuen og under akutte tilstande. ICU-intubationstilstande er værre end intubationstilstande i operationsstuer. En ikke-planlagt og presserende intubationsprocedure, sværhedsgraden af ​​patientsygdommen og ergonomiske problemer forklarer den associerede sygelighed med intubation på intensivafdeling. For at forebygge og begrænse forekomsten af ​​svær hypoxæmi efter intubation og dens komplikationer er der udviklet adskillige intubationsalgoritmer, og specifikke risikofaktorer for vanskelig intubation på intensivafdeling er blevet identificeret.

I 2018 rapporterede en stor multicenterundersøgelse succesrater for første forsøg med intubation ved brug af direkte laryngoskopi på 70 % og videolaryngoskopi på 67 %. I 2019 rapporterede et randomiseret multicenterforsøg, der vurderede, om positivt trykventilation med en posemaskeanordning (posemaskeventilation) under tracheal intubation af kritisk syge voksne forhindrer hypoxæmi, en succesrate på første forsøg på 81 %. Andre forfattere rapporterede en samlet succesrate på første forsøg med intubation på 74 %. De 20 % til 40 % fejlprocenter for første forsøg gennem studier fremhæver muligheden for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kritiske procedure. Brug af en forudformet endotracheal tube plus stilet kan have potentielle fordele i forhold til endotracheal tube alene uden stilet. Stiletten er en stiv, men formbar introducer, som passer inde i endotracheal-røret og giver mulighed for manipulation af rørets form; sædvanligvis i en hockeystav form for at lette passagen af ​​røret gennem larynxindløbet. Stiletten kan være med til at øge succesen med intubation på operationsstuer.

Der er dog rapporteret nogle komplikationer fra intuberende stiletter, herunder slimhindeblødninger, perforering af luftrøret eller spiserøret og ondt i halsen. I 2018 har en undersøgelse vurderet effekten af ​​at tilføje en stilet i tilfælde af vanskelig intubation i præhospitale omgivelser. På ICU diskuteres den systematiske brug af en stilet dog stadig, og nyere anbefalinger anbefaler ikke at bruge eller ikke at bruge sådanne apparater til first-pass intubation. Den anordning, der er valgt til intubation, kan derfor være en forvirrende faktor mellem forholdet mellem stiletbrug og succes ved første forsøg. Den rutinemæssige brug af en stilet til first-pass intubation ved hjælp af laryngoskoper på ICU er aldrig blevet vurderet, og fordelene mangler stadig at blive fastlagt.

Efterforskernes hypotese, at tilføjelse af stilet til endotracheal tube vil øge frekvensen af ​​vellykket first-pass intubation sammenlignet med brug af endotracheal tube alene (dvs. uden stilet) hos ICU-patienter, der har behov for mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1040

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være til stede på intensivafdelingen (ICU) og kræve mekanisk ventilation gennem en orotrakeal sonde.
  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Emner skal være dækket af den offentlige sygesikring
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem
  • beskyttet person
  • intubation i tilfælde af hjertekredsløbsstop
  • Tidligere intubation under samme intensivophold og allerede inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENDOTRAKEAL TUBE + STYLET
Forsøgsgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube + stilet med en "lige-til-manchet"-form og en bøjningsvinkel på 25° til 35°.
Forsøgsgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube + stilet med en "lige-til-manchet"-form og en bøjningsvinkel på 25° til 35°
Aktiv komparator: ALENE ENDOTRAKEAL TUBE
Kontrolgruppen består i at intubere luftrøret med en endotracheal tube alene (dvs. uden stilet).
intubering af luftrøret med en endotracheal tube alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
Tidsramme: Ved intubation
andelen af ​​patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
Ved intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til intubation
Tidsramme: 1 time efter intubation
svær hypoxæmi defineret ved laveste iltmætning (SpO2) < 80 %, alvorlig kardiovaskulær kollaps, defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg registreret mindst én gang eller mindre end 90 mm Hg, der varer 30 minutter på trods af 500-1.000 ml væskebelastning ( krystalloidopløsninger) eller som kræver introduktion eller stigende doser med mere end 30 % af vasoaktiv støtte, hjertestop, død under intubation; moderat: vanskelig intubation, svær ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, der kræver indgriben, oesophageal intubation, agitation, pulmonal aspiration, tandskader
1 time efter intubation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste SpO2 op til 24 timer efter intubation
Tidsramme: op til 24 timer efter intubation
Vurdering af værdien af ​​den laveste SpO2
op til 24 timer efter intubation
Højeste positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) op til 24 timer efter intubation
Tidsramme: op til 24 timer efter intubation
Vurdering af værdien af ​​den højeste PEEP
op til 24 timer efter intubation
Højeste fraktion af indåndet oxygen (FiO2) op til 24 timer efter intubation
Tidsramme: op til 24 timer efter intubation
Vurdering af værdien af ​​den højeste FiO2
op til 24 timer efter intubation
laveste SpO2 < 90 %
Tidsramme: under intubation
forekomst af laveste SpO2 mindre end 90 % fra induktion til 2 minutter efter intubation
under intubation
Ændring i SpO2
Tidsramme: under intubation
Ændring i SpO2 fra SpO2 ved induktion til laveste SpO2
under intubation
desaturation
Tidsramme: under intubation
desaturation, defineret som en ændring i SpO2 på mere end 3 % fra induktion til 2 minutter efter intubation
under intubation
Cormack Lehane
Tidsramme: under intubation
Cormack-Lehane grad af glottisk udsigt
under intubation
besvær med intubation
Tidsramme: under intubation
operatørvurderet sværhedsgrad ved intubation
under intubation
ekstra luftvejsudstyr eller anden operatør
Tidsramme: under intubation
behov for ekstra luftvejsudstyr eller en anden operatør
under intubation
laryngoskopi forsøg
Tidsramme: under intubation
antal laryngoskopiforsøg
under intubation
Laveste SpO2 fra 0-1 time efter intubation
Tidsramme: op til 1 time efter intubation
Vurdering af værdien af ​​den laveste SpO2 fra 0-1 time efter intubation
op til 1 time efter intubation
Højeste FiO2 fra 0-1 time efter intubation
Tidsramme: op til 1 time efter intubation
Vurdering af værdien af ​​den højeste FiO2 fra 0-1 time efter intubation
op til 1 time efter intubation
Højeste PEEP fra 0-1 time efter intubation
Tidsramme: op til 1 time efter intubation
Vurdering af værdien af ​​højeste PEEP fra 0-1 time efter intubation
op til 1 time efter intubation
Laveste SpO2 fra 1-6 timer efter intubation
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer efter intubation
Vurdering af værdien af ​​den laveste SpO2 fra 1-6 timer efter intubation
Fra 1 til 6 timer efter intubation
Højeste FiO2 fra 1-6 timer efter intubation
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer efter intubation
Vurdering af værdien af ​​den højeste FiO2 fra 1-6 timer efter intubation
Fra 1 til 6 timer efter intubation
Højeste PEEP fra 1-6 timer efter intubation
Tidsramme: Fra 1 til 6 timer efter intubation
Vurdering af værdien af ​​højeste PEEP fra 1-6 timer efter intubation
Fra 1 til 6 timer efter intubation
nyt infiltrat
Tidsramme: Op til 48 timer efter intubation
nyt infiltrat på brystbilleddannelse i 48 timer efter intubation
Op til 48 timer efter intubation
ny pneumothorax
Tidsramme: Op til 24 timer efter intubation
ny pneumothorax på brystbilleddannelse i 24 timer efter intubation
Op til 24 timer efter intubation
nyt pneumomediastinum
Tidsramme: Op til 24 timer efter intubation
ny pneumomediastinum på brystbilleddannelse i 24 timer efter intubation
Op til 24 timer efter intubation
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
ICU liggetid
Op til 90 dage efter intubation
ICU-fri dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
ICU-fri dage
Op til 90 dage efter intubation
invasive ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
invasive ventilatorfri dage
Op til 90 dage efter intubation
dødelighed på dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage efter intubation
dødelighed på dag 28
Op til 28 dage efter intubation
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
i hospitalsdødelighed
Op til 90 dage efter intubation
dødelighed på dag 90
Tidsramme: Op til 90 dage efter intubation
dødelighed på dag 90
Op til 90 dage efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL19_0216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og institutionelle revisionsnævn (IRB) gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENDOTRAKEAL TUBE + STYLET

Abonner