Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endotracheal Tube Plus STYLET hatása az egyedüli endotracheális tubushoz képest (STYLETO)

2026. június 11. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az Endotracheal Tube Plus STYLET és az egyedüli endotracheális tubus hatása a sikeres first-pass orotracheális intubációra kritikus állapotú betegek körében: a véletlenszerű STYLETO vizsgálati protokoll

Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek gyakran légzéstámogatást igényelnek. Az orotracheális intubáció az egyik leggyakrabban végzett beavatkozás az intenzív osztályon. Sürgősségi esetekben az intubáció kihívást jelent, mivel az esetek akár egyharmadában életveszélyes szövődményekkel járhat.

Előre formázott endotracheális tubus plusz mandron használata potenciális előnyökkel járhat az endotracheális szonda önmagában, műszer nélkül. A mandzsetta egy merev, de képlékeny bevezető, amely illeszkedik az endotracheális tubusba, és lehetővé teszi a cső alakjának manipulálását; általában hokiütő alakúra, hogy megkönnyítse a cső áthaladását a gégebemeneten. A mandron segíthet az intubáció sikerességének növelésében a műtőben

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek gyakran légzéstámogatást igényelnek. Az orotracheális intubáció az intenzív osztályon végzett egyik leggyakoribb eljárás. Sürgősségi körülmények között az intubálás kihívást jelent, mivel az esetek akár egyharmadában életveszélyes szövődményekkel járhat. Az intubációs eljárás során fellépő súlyos hypoxaemia szívleállást, agyi anoxiát és halált okozhat. A nehéz intubáció ismert, hogy életveszélyes szövődményekkel járnak együtt a műtőben és a sürgősségi körülmények között. Az intenzív osztályos intubációs körülmények rosszabbak, mint a műtők intubálási körülményei. A nem tervezett és sürgős intubációs eljárás, a beteg betegségének súlyossága és ergonómiai problémák magyarázzák a kapcsolódó morbiditást Intubációval az intenzív osztályon. Az intubációt követő súlyos hipoxémia és annak szövődményeinek megelőzésére és korlátozására számos intubációs algoritmust fejlesztettek ki, és azonosították az intenzív osztályon történő nehéz intubáció specifikus kockázati tényezőit.

2018-ban egy nagy, többközpontú tanulmány arról számolt be, hogy az első kísérletek sikeres intubálási aránya 70%-os közvetlen laryngoscopiával és 67%-os videolaringoszkópiával. 2019-ben egy multicentrikus randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálta, hogy a kritikus állapotú felnőttek légcsőintubációja során a pozitív nyomású lélegeztetés zsák-maszkos eszközzel (zsák-maszkos lélegeztetés) megelőzi-e a hipoxémiát, az első kísérlet sikerességi arányáról 81%-os volt. Más szerzők arról számoltak be, hogy az első intubációs kísérlet összesített sikerességi aránya 74%. A tanulmányok során tapasztalt 20–40%-os első kísérleti meghibásodási arány rávilágít arra, hogy e kritikus eljárás biztonsága és hatékonysága javítható. Előre formázott endotracheális tubus plusz mandron használata potenciális előnyökkel járhat az endotracheális szonda önmagában, műszer nélkül. A mandzsetta egy merev, de képlékeny bevezető, amely illeszkedik az endotracheális tubusba, és lehetővé teszi a cső alakjának manipulálását; általában hokiütő alakúra, hogy megkönnyítse a cső áthaladását a gégebemeneten. A mandron segíthet az intubáció sikerességének növelésében a műtőben.

Mindazonáltal beszámoltak néhány szövődményről az intubálás során, beleértve a nyálkahártya vérzését, a légcső vagy a nyelőcső perforációját és a torokfájást. 2018-ban egy tanulmány azt vizsgálta, hogy milyen hatást fejt ki a mandró hozzáadása nehéz intubáció esetén prehospitális körülmények között. Az intenzív osztályon azonban még mindig vita tárgyát képezi a mandron szisztematikus használata, és a legújabb ajánlások nem javasolják az ilyen eszközök használatát vagy mellőzését. első lépéses intubációhoz. Az intubációhoz választott eszköz tehát zavaró tényező lehet a mandróm használatának és az első kísérlet sikerének kapcsolata között. A szondák rutinszerű használatát laryngoscopok segítségével történő első lépéses intubációhoz az intenzív osztályon még soha nem értékelték, és ennek előnyeit még meg kell állapítani.

A kutatók azt feltételezik, hogy mechanikus lélegeztetésre szoruló intenzív osztályos betegeknél, ha az endotracheális szondához adják a szondát, megnő a sikeres first-pass intubáció gyakorisága az endotracheális szonda önmagában (vagyis stylet nélkül) történő használatához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1040

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek az intenzív osztályon (ICU) kell lenniük, és mechanikus lélegeztetésre van szükségük orotracheális csövön keresztül.
  • Felnőtt (életkor ≥ 18 év)
  • Az alanyoknak állami egészségbiztosítással kell rendelkezniük
  • A beteg vagy a meghatalmazott (ha van) írásos beleegyezése a felvétel előtt, vagy amint lehetséges, amikor a beteget sürgősségi helyzetbe bevonták.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálat folytatásának megtagadása a páciens részéről
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A francia törvényes egészségbiztosítási rendszer fedezetének hiánya
  • védett személy
  • szívkeringés-leállás esetén intubáció
  • Korábbi intubáció ugyanazon intenzív osztályon tartózkodás alatt, és már szerepel a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENDOTRACHEÁLIS TUBE + STYLET
A kísérleti csoport a légcső intubálásából áll egy endotracheális csővel + "egyenesen a mandzsettához" formájú, 25°-35°-os hajlítási szögű mandzsettával.
A kísérleti csoport a légcső intubálásából áll egy endotracheális csővel + "egyenesen a mandzsettához" formájú mandzsettával és 25°-35°-os hajlítási szöggel.
Aktív összehasonlító: ENDOTRACHEÁLIS TUBE EGYEDÜL
A kontrollcsoport abból áll, hogy a légcső intubálását kizárólag endotracheális szondával (azaz stylet nélkül) végezzük.
a légcső intubálása önmagában endotracheális csővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres first-pass orotrachealis intubációval rendelkező betegek száma
Időkeret: Intubációnál
a sikeres first-pass orotrachealis intubációval rendelkező betegek aránya
Intubációnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 órával az intubálás után
súlyos hipoxémia, amelyet a legalacsonyabb oxigénszaturáció (SpO2) definiál < 80 %, súlyos kardiovaszkuláris összeomlás, amelyet legalább egyszer feljegyzett szisztolés vérnyomás 65 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél kevesebb, 30 percig tartó 500-1000 ml folyadékterhelés ellenére ( krisztalloid oldatok) vagy a vazoaktív támogatás több mint 30%-ával történő bevezetését vagy dózisok növelését, szívmegállás, intubáció közbeni halál; közepes: nehéz intubáció, beavatkozást igénylő súlyos kamrai vagy supraventrikuláris aritmia, nyelőcső intubáció, izgatottság, tüdőaspiráció, fogsérülések
1 órával az intubálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalacsonyabb SpO2 az intubálás után 24 óráig
Időkeret: az intubálás után 24 óráig
A legalacsonyabb SpO2 értékének értékelése
az intubálás után 24 óráig
A legmagasabb pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) az intubálás után 24 óráig
Időkeret: az intubálás után 24 óráig
A legmagasabb PEEP értékének értékelése
az intubálás után 24 óráig
A belélegzett oxigén legmagasabb frakciója (FiO2) akár 24 órával az intubálás után
Időkeret: az intubálás után 24 óráig
A legmagasabb FiO2 értékének értékelése
az intubálás után 24 óráig
legalacsonyabb SpO2 < 90%
Időkeret: intubáció során
a legalacsonyabb SpO2 előfordulása kevesebb, mint 90% az indukciótól az intubálás utáni 2 percig
intubáció során
SpO2 változás
Időkeret: intubáció során
Az SpO2 változása az indukciós SpO2-ről a legalacsonyabb SpO2-re
intubáció során
deszaturáció
Időkeret: intubáció során
deszaturáció, amelyet az SpO2 több mint 3%-os változásaként határoznak meg az indukciótól az intubálás után 2 percig
intubáció során
Cormack Lehane
Időkeret: intubáció során
Cormack-Lehane fokozatú glottikus nézet
intubáció során
az intubáció nehézsége
Időkeret: intubáció során
operátor által értékelt intubálási nehézség
intubáció során
kiegészítő légúti berendezés vagy második kezelő
Időkeret: intubáció során
további légúti berendezésre vagy egy második kezelőre van szükség
intubáció során
laringoszkópiás kísérletek
Időkeret: intubáció során
a laringoszkópiás kísérletek száma
intubáció során
A legalacsonyabb SpO2 0-1 órával az intubáció után
Időkeret: legfeljebb 1 órával az intubálás után
A legalacsonyabb SpO2 értékének felmérése az intubálás után 0-1 órával
legfeljebb 1 órával az intubálás után
A legmagasabb FiO2 0-1 órával az intubáció után
Időkeret: legfeljebb 1 órával az intubálás után
A legmagasabb FiO2 értékének felmérése az intubálás után 0-1 órával
legfeljebb 1 órával az intubálás után
A legmagasabb PEEP az intubáció után 0-1 órával
Időkeret: legfeljebb 1 órával az intubálás után
A legmagasabb PEEP értékének értékelése az intubálás után 0-1 órával
legfeljebb 1 órával az intubálás után
A legalacsonyabb SpO2 az intubálás után 1-6 órával
Időkeret: 1-6 órával az intubálás után
A legalacsonyabb SpO2 értékének felmérése az intubálás után 1-6 órával
1-6 órával az intubálás után
A legmagasabb FiO2 az intubáció után 1-6 órával
Időkeret: 1-6 órával az intubálás után
A legmagasabb FiO2 értékének felmérése az intubálás után 1-6 órával
1-6 órával az intubálás után
A legmagasabb PEEP az intubáció után 1-6 órával
Időkeret: 1-6 órával az intubálás után
A legmagasabb PEEP értékének felmérése az intubálás után 1-6 órával
1-6 órával az intubálás után
új beszivárgás
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az intubálás után
új infiltrátum a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 48 órában
Legfeljebb 48 órával az intubálás után
új pneumothorax
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az intubálás után
új pneumothorax a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 24 órában
Legfeljebb 24 órával az intubálás után
új pneumomediastinum
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az intubálás után
új pneumomediastinum a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 24 órában
Legfeljebb 24 órával az intubálás után
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
ICU-mentes napok
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
ICU-mentes napok
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
invazív lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
invazív lélegeztetőgépmentes napok
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
halálozási arány a 28. napon
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az intubálás után
halálozási arány a 28. napon
Legfeljebb 28 nappal az intubálás után
A kórházi halálozásban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
a kórházi halálozásban
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
halálozási arány a 90. napon
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
halálozási arány a 90. napon
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL19_0216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

12 hónappal a fő publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a szakképzett nyomozóknak ingyenesen adjuk át. Az adatigényléshez szükséges dokumentumok magukban foglalják a kutatási terv összefoglalását, az igénylőlapot és az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) felülvizsgálatát. Az adatkészletet gondos vizsgálat után osztja meg a vizsgálóbizottság.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel