- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04079387
Az Endotracheal Tube Plus STYLET hatása az egyedüli endotracheális tubushoz képest (STYLETO)
Az Endotracheal Tube Plus STYLET és az egyedüli endotracheális tubus hatása a sikeres first-pass orotracheális intubációra kritikus állapotú betegek körében: a véletlenszerű STYLETO vizsgálati protokoll
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek gyakran légzéstámogatást igényelnek. Az orotracheális intubáció az egyik leggyakrabban végzett beavatkozás az intenzív osztályon. Sürgősségi esetekben az intubáció kihívást jelent, mivel az esetek akár egyharmadában életveszélyes szövődményekkel járhat.
Előre formázott endotracheális tubus plusz mandron használata potenciális előnyökkel járhat az endotracheális szonda önmagában, műszer nélkül. A mandzsetta egy merev, de képlékeny bevezető, amely illeszkedik az endotracheális tubusba, és lehetővé teszi a cső alakjának manipulálását; általában hokiütő alakúra, hogy megkönnyítse a cső áthaladását a gégebemeneten. A mandron segíthet az intubáció sikerességének növelésében a műtőben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra (ICU) felvett betegek gyakran légzéstámogatást igényelnek. Az orotracheális intubáció az intenzív osztályon végzett egyik leggyakoribb eljárás. Sürgősségi körülmények között az intubálás kihívást jelent, mivel az esetek akár egyharmadában életveszélyes szövődményekkel járhat. Az intubációs eljárás során fellépő súlyos hypoxaemia szívleállást, agyi anoxiát és halált okozhat. A nehéz intubáció ismert, hogy életveszélyes szövődményekkel járnak együtt a műtőben és a sürgősségi körülmények között. Az intenzív osztályos intubációs körülmények rosszabbak, mint a műtők intubálási körülményei. A nem tervezett és sürgős intubációs eljárás, a beteg betegségének súlyossága és ergonómiai problémák magyarázzák a kapcsolódó morbiditást Intubációval az intenzív osztályon. Az intubációt követő súlyos hipoxémia és annak szövődményeinek megelőzésére és korlátozására számos intubációs algoritmust fejlesztettek ki, és azonosították az intenzív osztályon történő nehéz intubáció specifikus kockázati tényezőit.
2018-ban egy nagy, többközpontú tanulmány arról számolt be, hogy az első kísérletek sikeres intubálási aránya 70%-os közvetlen laryngoscopiával és 67%-os videolaringoszkópiával. 2019-ben egy multicentrikus randomizált vizsgálat, amely azt vizsgálta, hogy a kritikus állapotú felnőttek légcsőintubációja során a pozitív nyomású lélegeztetés zsák-maszkos eszközzel (zsák-maszkos lélegeztetés) megelőzi-e a hipoxémiát, az első kísérlet sikerességi arányáról 81%-os volt. Más szerzők arról számoltak be, hogy az első intubációs kísérlet összesített sikerességi aránya 74%. A tanulmányok során tapasztalt 20–40%-os első kísérleti meghibásodási arány rávilágít arra, hogy e kritikus eljárás biztonsága és hatékonysága javítható. Előre formázott endotracheális tubus plusz mandron használata potenciális előnyökkel járhat az endotracheális szonda önmagában, műszer nélkül. A mandzsetta egy merev, de képlékeny bevezető, amely illeszkedik az endotracheális tubusba, és lehetővé teszi a cső alakjának manipulálását; általában hokiütő alakúra, hogy megkönnyítse a cső áthaladását a gégebemeneten. A mandron segíthet az intubáció sikerességének növelésében a műtőben.
Mindazonáltal beszámoltak néhány szövődményről az intubálás során, beleértve a nyálkahártya vérzését, a légcső vagy a nyelőcső perforációját és a torokfájást. 2018-ban egy tanulmány azt vizsgálta, hogy milyen hatást fejt ki a mandró hozzáadása nehéz intubáció esetén prehospitális körülmények között. Az intenzív osztályon azonban még mindig vita tárgyát képezi a mandron szisztematikus használata, és a legújabb ajánlások nem javasolják az ilyen eszközök használatát vagy mellőzését. első lépéses intubációhoz. Az intubációhoz választott eszköz tehát zavaró tényező lehet a mandróm használatának és az első kísérlet sikerének kapcsolata között. A szondák rutinszerű használatát laryngoscopok segítségével történő első lépéses intubációhoz az intenzív osztályon még soha nem értékelték, és ennek előnyeit még meg kell állapítani.
A kutatók azt feltételezik, hogy mechanikus lélegeztetésre szoruló intenzív osztályos betegeknél, ha az endotracheális szondához adják a szondát, megnő a sikeres first-pass intubáció gyakorisága az endotracheális szonda önmagában (vagyis stylet nélkül) történő használatához képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek az intenzív osztályon (ICU) kell lenniük, és mechanikus lélegeztetésre van szükségük orotracheális csövön keresztül.
- Felnőtt (életkor ≥ 18 év)
- Az alanyoknak állami egészségbiztosítással kell rendelkezniük
- A beteg vagy a meghatalmazott (ha van) írásos beleegyezése a felvétel előtt, vagy amint lehetséges, amikor a beteget sürgősségi helyzetbe bevonták.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálat folytatásának megtagadása a páciens részéről
- Terhesség vagy szoptatás
- A francia törvényes egészségbiztosítási rendszer fedezetének hiánya
- védett személy
- szívkeringés-leállás esetén intubáció
- Korábbi intubáció ugyanazon intenzív osztályon tartózkodás alatt, és már szerepel a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ENDOTRACHEÁLIS TUBE + STYLET
A kísérleti csoport a légcső intubálásából áll egy endotracheális csővel + "egyenesen a mandzsettához" formájú, 25°-35°-os hajlítási szögű mandzsettával.
|
A kísérleti csoport a légcső intubálásából áll egy endotracheális csővel + "egyenesen a mandzsettához" formájú mandzsettával és 25°-35°-os hajlítási szöggel.
|
|
Aktív összehasonlító: ENDOTRACHEÁLIS TUBE EGYEDÜL
A kontrollcsoport abból áll, hogy a légcső intubálását kizárólag endotracheális szondával (azaz stylet nélkül) végezzük.
|
a légcső intubálása önmagában endotracheális csővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres first-pass orotrachealis intubációval rendelkező betegek száma
Időkeret: Intubációnál
|
a sikeres first-pass orotrachealis intubációval rendelkező betegek aránya
|
Intubációnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 1 órával az intubálás után
|
súlyos hipoxémia, amelyet a legalacsonyabb oxigénszaturáció (SpO2) definiál < 80 %, súlyos kardiovaszkuláris összeomlás, amelyet legalább egyszer feljegyzett szisztolés vérnyomás 65 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél kevesebb, 30 percig tartó 500-1000 ml folyadékterhelés ellenére ( krisztalloid oldatok) vagy a vazoaktív támogatás több mint 30%-ával történő bevezetését vagy dózisok növelését, szívmegállás, intubáció közbeni halál; közepes: nehéz intubáció, beavatkozást igénylő súlyos kamrai vagy supraventrikuláris aritmia, nyelőcső intubáció, izgatottság, tüdőaspiráció, fogsérülések
|
1 órával az intubálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalacsonyabb SpO2 az intubálás után 24 óráig
Időkeret: az intubálás után 24 óráig
|
A legalacsonyabb SpO2 értékének értékelése
|
az intubálás után 24 óráig
|
|
A legmagasabb pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) az intubálás után 24 óráig
Időkeret: az intubálás után 24 óráig
|
A legmagasabb PEEP értékének értékelése
|
az intubálás után 24 óráig
|
|
A belélegzett oxigén legmagasabb frakciója (FiO2) akár 24 órával az intubálás után
Időkeret: az intubálás után 24 óráig
|
A legmagasabb FiO2 értékének értékelése
|
az intubálás után 24 óráig
|
|
legalacsonyabb SpO2 < 90%
Időkeret: intubáció során
|
a legalacsonyabb SpO2 előfordulása kevesebb, mint 90% az indukciótól az intubálás utáni 2 percig
|
intubáció során
|
|
SpO2 változás
Időkeret: intubáció során
|
Az SpO2 változása az indukciós SpO2-ről a legalacsonyabb SpO2-re
|
intubáció során
|
|
deszaturáció
Időkeret: intubáció során
|
deszaturáció, amelyet az SpO2 több mint 3%-os változásaként határoznak meg az indukciótól az intubálás után 2 percig
|
intubáció során
|
|
Cormack Lehane
Időkeret: intubáció során
|
Cormack-Lehane fokozatú glottikus nézet
|
intubáció során
|
|
az intubáció nehézsége
Időkeret: intubáció során
|
operátor által értékelt intubálási nehézség
|
intubáció során
|
|
kiegészítő légúti berendezés vagy második kezelő
Időkeret: intubáció során
|
további légúti berendezésre vagy egy második kezelőre van szükség
|
intubáció során
|
|
laringoszkópiás kísérletek
Időkeret: intubáció során
|
a laringoszkópiás kísérletek száma
|
intubáció során
|
|
A legalacsonyabb SpO2 0-1 órával az intubáció után
Időkeret: legfeljebb 1 órával az intubálás után
|
A legalacsonyabb SpO2 értékének felmérése az intubálás után 0-1 órával
|
legfeljebb 1 órával az intubálás után
|
|
A legmagasabb FiO2 0-1 órával az intubáció után
Időkeret: legfeljebb 1 órával az intubálás után
|
A legmagasabb FiO2 értékének felmérése az intubálás után 0-1 órával
|
legfeljebb 1 órával az intubálás után
|
|
A legmagasabb PEEP az intubáció után 0-1 órával
Időkeret: legfeljebb 1 órával az intubálás után
|
A legmagasabb PEEP értékének értékelése az intubálás után 0-1 órával
|
legfeljebb 1 órával az intubálás után
|
|
A legalacsonyabb SpO2 az intubálás után 1-6 órával
Időkeret: 1-6 órával az intubálás után
|
A legalacsonyabb SpO2 értékének felmérése az intubálás után 1-6 órával
|
1-6 órával az intubálás után
|
|
A legmagasabb FiO2 az intubáció után 1-6 órával
Időkeret: 1-6 órával az intubálás után
|
A legmagasabb FiO2 értékének felmérése az intubálás után 1-6 órával
|
1-6 órával az intubálás után
|
|
A legmagasabb PEEP az intubáció után 1-6 órával
Időkeret: 1-6 órával az intubálás után
|
A legmagasabb PEEP értékének felmérése az intubálás után 1-6 órával
|
1-6 órával az intubálás után
|
|
új beszivárgás
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az intubálás után
|
új infiltrátum a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 48 órában
|
Legfeljebb 48 órával az intubálás után
|
|
új pneumothorax
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az intubálás után
|
új pneumothorax a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 24 órában
|
Legfeljebb 24 órával az intubálás után
|
|
új pneumomediastinum
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az intubálás után
|
új pneumomediastinum a mellkasi képalkotáson az intubációt követő 24 órában
|
Legfeljebb 24 órával az intubálás után
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
ICU-mentes napok
|
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
|
invazív lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
invazív lélegeztetőgépmentes napok
|
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
|
halálozási arány a 28. napon
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az intubálás után
|
halálozási arány a 28. napon
|
Legfeljebb 28 nappal az intubálás után
|
|
A kórházi halálozásban
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
a kórházi halálozásban
|
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
|
halálozási arány a 90. napon
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
halálozási arány a 90. napon
|
Legfeljebb 90 nappal az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL19_0216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .