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Wirkung des Endotrachealtubus plus STYLET im Vergleich zum Endotrachealtubus allein (STYLETO)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wirkung des Endotrachealtubus plus STYLET im Vergleich zum Endotrachealtubus allein auf die erfolgreiche orotracheale First-Pass-Intubation bei kritisch kranken Patienten: das randomisierte STYLETO-Studienprotokoll

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, benötigen häufig Atemunterstützung. Die orotracheale Intubation ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe auf der Intensivstation. Wenn sie in Notfallsituationen durchgeführt wird, ist die Intubation eine Herausforderung, da sie in bis zu einem Drittel der Fälle mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sein kann

Die Verwendung eines vorgeformten Endotrachealtubus plus Mandrin kann potenzielle Vorteile gegenüber einem Endotrachealtubus allein ohne Mandrin haben. Das Stilett ist ein starres, aber formbares Einführbesteck, das in den Endotrachealtubus passt und eine Manipulation der Tubusform ermöglicht; normalerweise in Form eines Hockeyschlägers, um den Durchgang des Tubus durch den Kehlkopfeingang zu erleichtern. Das Mandrin kann helfen, den Intubationserfolg in Operationssälen zu steigern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, benötigen häufig Atemunterstützung. Die orotracheale Intubation ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe auf der Intensivstation. Wenn sie in Notfallsituationen durchgeführt wird, ist die Intubation ein schwieriges Thema, da sie in bis zu einem Drittel der Fälle mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sein kann. Eine schwere Hypoxämie, die während des Intubationsverfahrens auftritt, kann zu Herzstillstand, zerebraler Anoxie und Tod führen Es ist bekannt, dass sie sowohl im Operationssaal als auch in Notfallsituationen mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sind. Die Intubationsbedingungen auf der Intensivstation sind schlechter als die Intubationsbedingungen in Operationssälen. Ein nicht geplantes und dringendes Intubationsverfahren, die Schwere der Erkrankung des Patienten und ergonomische Probleme erklären die damit verbundene Morbidität mit Intubation auf der Intensivstation. Um das Auftreten einer schweren Hypoxämie nach einer Intubation und deren Komplikationen zu verhindern und zu begrenzen, wurden mehrere Intubationsalgorithmen entwickelt und spezifische Risikofaktoren für eine schwierige Intubation auf der Intensivstation identifiziert.

Im Jahr 2018 berichtete eine große multizentrische Studie über Erfolgsraten beim ersten Intubationsversuch mit direkter Laryngoskopie von 70 % und Videolaryngoskopie von 67 %. Im Jahr 2019 berichtete eine multizentrische randomisierte Studie, in der untersucht wurde, ob die Überdruckbeatmung mit einem Beutel-Masken-Gerät (Beutel-Masken-Beatmung) während der trachealen Intubation schwerkranker Erwachsener einer Hypoxämie vorbeugt, eine Erfolgsquote beim ersten Versuch von 81 %. Andere Autoren berichteten über eine Gesamterfolgsrate beim ersten Intubationsversuch von 74 %. Die 20 % bis 40 % Ausfallraten beim ersten Versuch in allen Studien unterstreichen die Möglichkeit, die Sicherheit und Effizienz dieses kritischen Verfahrens zu verbessern. Die Verwendung eines vorgeformten Endotrachealtubus plus Mandrin kann potenzielle Vorteile gegenüber einem Endotrachealtubus allein ohne Mandrin haben. Das Stilett ist ein starres, aber formbares Einführbesteck, das in den Endotrachealtubus passt und eine Manipulation der Tubusform ermöglicht; normalerweise in Form eines Hockeyschlägers, um den Durchgang des Tubus durch den Kehlkopfeingang zu erleichtern. Das Mandrin kann helfen, den Intubationserfolg in Operationssälen zu steigern.

Es wurde jedoch über einige Komplikationen bei der Intubation von Stiletten berichtet, darunter Schleimhautblutungen, Perforation der Luftröhre oder Speiseröhre und Halsschmerzen. Im Jahr 2018 hat eine Studie die Wirkung des Hinzufügens eines Mandrins bei schwieriger Intubation im präklinischen Umfeld bewertet. Auf der Intensivstation wird die systematische Verwendung eines Mandrins jedoch immer noch diskutiert, und neuere Empfehlungen empfehlen nicht, solche Geräte zu verwenden oder nicht zu verwenden für die First-Pass-Intubation. Das für die Intubation gewählte Gerät kann daher ein verwirrender Faktor zwischen der Beziehung zwischen der Mandrinverwendung und dem Erfolg beim ersten Versuch sein. Die routinemäßige Verwendung eines Mandrins für die First-Pass-Intubation mit Laryngoskopen auf der Intensivstation wurde nie bewertet, und der Nutzen muss noch ermittelt werden.

Die Forscher vermuten, dass das Hinzufügen eines Mandrins zum Endotrachealtubus die Häufigkeit einer erfolgreichen First-Pass-Intubation im Vergleich zur alleinigen Verwendung des Endotrachealtubus (d. h. ohne Mandrin) bei Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung benötigen, erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen auf der Intensivstation (ICU) anwesend sein und benötigen eine mechanische Beatmung durch einen orotrachealen Tubus.
  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Die Probanden müssen gesetzlich krankenversichert sein
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme oder Fortsetzung der Studie durch den Patienten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlender Versicherungsschutz durch die französische gesetzliche Krankenversicherung
  • geschützte Person
  • Intubation bei Herz-Kreislauf-Stillstand
  • Frühere Intubation während desselben Aufenthalts auf der Intensivstation und bereits in die Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENDOTRACHEALTUBE + STYLET
Die Versuchsgruppe besteht aus der Intubation der Trachea mit einem Endotrachealtubus + Mandrin in „straight-to-cuff“ Form und einem Biegewinkel von 25° bis 35°.
Die Versuchsgruppe besteht aus der Intubation der Trachea mit einem Endotrachealtubus + Mandrin in „straight-to-cuff“ Form und einem Biegewinkel von 25° bis 35°
Aktiver Komparator: ENDOTRACHEALTUBE ALLEIN
Die Kontrollgruppe besteht aus der Intubation der Luftröhre nur mit einem Endotrachealtubus (d. h. ohne Mandrin).
Intubation der Luftröhre nur mit einem Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher orotrachealer First-Pass-Intubation
Zeitfenster: Bei der Intubation
der Anteil der Patienten mit erfolgreicher orotrachealer First-Pass-Intubation
Bei der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intubation
schwere Hypoxämie, definiert durch die niedrigste Sauerstoffsättigung (SpO2) < 80 %, schwerer kardiovaskulärer Kollaps, definiert als mindestens einmal aufgezeichneter systolischer Blutdruck von weniger als 65 mm Hg oder weniger als 90 mm Hg über 30 Minuten trotz 500-1.000 ml Flüssigkeitszufuhr ( Kristalloidlösungen) oder die Einführung oder Erhöhung der Dosis um mehr als 30 % der vasoaktiven Unterstützung erfordern, Herzstillstand, Tod während der Intubation; mäßig: schwierige Intubation, schwere ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, ösophageale Intubation, Unruhe, Lungenaspiration, Zahnverletzungen
1 Stunde nach der Intubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster SpO2 bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des niedrigsten SpO2
bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Höchster positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des höchsten PEEP
bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Höchster Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) bis zu 24 Stunden nach Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des höchsten FiO2
bis zu 24 Stunden nach der Intubation
niedrigster SpO2 < 90 %
Zeitfenster: während der Intubation
Inzidenz des niedrigsten SpO2 weniger als 90 % von der Induktion bis 2 Minuten nach der Intubation
während der Intubation
Änderung des SpO2
Zeitfenster: während der Intubation
Änderung des SpO2 von SpO2 bei der Induktion zum niedrigsten SpO2
während der Intubation
Entsättigung
Zeitfenster: während der Intubation
Untersättigung, definiert als SpO2-Änderung von mehr als 3 % von der Induktion bis 2 Minuten nach der Intubation
während der Intubation
Cormack Lehane
Zeitfenster: während der Intubation
Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht
während der Intubation
Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: während der Intubation
Vom Bediener beurteilte Schwierigkeit der Intubation
während der Intubation
zusätzliche Atemwegsausrüstung oder zweiter Bediener
Zeitfenster: während der Intubation
Notwendigkeit einer zusätzlichen Atemwegsausrüstung oder eines zweiten Bedieners
während der Intubation
Laryngoskopie-Versuche
Zeitfenster: während der Intubation
Anzahl der Laryngoskopieversuche
während der Intubation
Niedrigster SpO2 von 0-1 Stunde nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des niedrigsten SpO2 von 0-1 Stunde nach Intubation
bis zu 1 Stunde nach der Intubation
Höchstes FiO2 von 0-1 Stunde nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des höchsten FiO2 von 0-1 Stunde nach Intubation
bis zu 1 Stunde nach der Intubation
Höchster PEEP von 0-1 Stunde nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des höchsten PEEP von 0-1 Stunde nach Intubation
bis zu 1 Stunde nach der Intubation
Niedrigster SpO2 1-6 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des niedrigsten SpO2 von 1-6 Stunden nach der Intubation
1 bis 6 Stunden nach der Intubation
Höchstes FiO2 1–6 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des höchsten FiO2 von 1-6 Stunden nach Intubation
1 bis 6 Stunden nach der Intubation
Höchster PEEP 1-6 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach der Intubation
Beurteilung des Wertes des höchsten PEEP 1-6 Stunden nach Intubation
1 bis 6 Stunden nach der Intubation
neu einsickern
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Intubation
neues Infiltrat in der Brustbildgebung innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation
Bis zu 48 Stunden nach der Intubation
neuer Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
neuer Pneumothorax in der Brustbildgebung innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation
Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
neues Pneumomediastinum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
neues Pneumomediastinum in der Brustbildgebung in den 24 Stunden nach der Intubation
Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zu 90 Tage nach Intubation
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
Intensivfreie Tage
Bis zu 90 Tage nach Intubation
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
beatmungsfreie Tage
Bis zu 90 Tage nach Intubation
Sterblichkeitsrate am 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Intubation
Sterblichkeitsrate am 28
Bis zu 28 Tage nach Intubation
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
bei der Krankenhaussterblichkeit
Bis zu 90 Tage nach Intubation
Sterblichkeitsrate am 90. Tag
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
Sterblichkeitsrate am 90. Tag
Bis zu 90 Tage nach Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach der Hauptveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden qualifizierten Ermittlern kostenlos zur Verfügung gestellt. Erforderliche Dokumente zum Anfordern von Daten umfassen eine Zusammenfassung des Forschungsplans, ein Anforderungsformular und eine Überprüfung durch das Institutional Review Board (IRB). Der Datensatz wird nach sorgfältiger Prüfung durch den Studienausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ENDOTRACHEALTUBE + STYLET

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