- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079387
Wirkung des Endotrachealtubus plus STYLET im Vergleich zum Endotrachealtubus allein (STYLETO)
Wirkung des Endotrachealtubus plus STYLET im Vergleich zum Endotrachealtubus allein auf die erfolgreiche orotracheale First-Pass-Intubation bei kritisch kranken Patienten: das randomisierte STYLETO-Studienprotokoll
Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, benötigen häufig Atemunterstützung. Die orotracheale Intubation ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe auf der Intensivstation. Wenn sie in Notfallsituationen durchgeführt wird, ist die Intubation eine Herausforderung, da sie in bis zu einem Drittel der Fälle mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sein kann
Die Verwendung eines vorgeformten Endotrachealtubus plus Mandrin kann potenzielle Vorteile gegenüber einem Endotrachealtubus allein ohne Mandrin haben. Das Stilett ist ein starres, aber formbares Einführbesteck, das in den Endotrachealtubus passt und eine Manipulation der Tubusform ermöglicht; normalerweise in Form eines Hockeyschlägers, um den Durchgang des Tubus durch den Kehlkopfeingang zu erleichtern. Das Mandrin kann helfen, den Intubationserfolg in Operationssälen zu steigern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen werden, benötigen häufig Atemunterstützung. Die orotracheale Intubation ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe auf der Intensivstation. Wenn sie in Notfallsituationen durchgeführt wird, ist die Intubation ein schwieriges Thema, da sie in bis zu einem Drittel der Fälle mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sein kann. Eine schwere Hypoxämie, die während des Intubationsverfahrens auftritt, kann zu Herzstillstand, zerebraler Anoxie und Tod führen Es ist bekannt, dass sie sowohl im Operationssaal als auch in Notfallsituationen mit lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden sind. Die Intubationsbedingungen auf der Intensivstation sind schlechter als die Intubationsbedingungen in Operationssälen. Ein nicht geplantes und dringendes Intubationsverfahren, die Schwere der Erkrankung des Patienten und ergonomische Probleme erklären die damit verbundene Morbidität mit Intubation auf der Intensivstation. Um das Auftreten einer schweren Hypoxämie nach einer Intubation und deren Komplikationen zu verhindern und zu begrenzen, wurden mehrere Intubationsalgorithmen entwickelt und spezifische Risikofaktoren für eine schwierige Intubation auf der Intensivstation identifiziert.
Im Jahr 2018 berichtete eine große multizentrische Studie über Erfolgsraten beim ersten Intubationsversuch mit direkter Laryngoskopie von 70 % und Videolaryngoskopie von 67 %. Im Jahr 2019 berichtete eine multizentrische randomisierte Studie, in der untersucht wurde, ob die Überdruckbeatmung mit einem Beutel-Masken-Gerät (Beutel-Masken-Beatmung) während der trachealen Intubation schwerkranker Erwachsener einer Hypoxämie vorbeugt, eine Erfolgsquote beim ersten Versuch von 81 %. Andere Autoren berichteten über eine Gesamterfolgsrate beim ersten Intubationsversuch von 74 %. Die 20 % bis 40 % Ausfallraten beim ersten Versuch in allen Studien unterstreichen die Möglichkeit, die Sicherheit und Effizienz dieses kritischen Verfahrens zu verbessern. Die Verwendung eines vorgeformten Endotrachealtubus plus Mandrin kann potenzielle Vorteile gegenüber einem Endotrachealtubus allein ohne Mandrin haben. Das Stilett ist ein starres, aber formbares Einführbesteck, das in den Endotrachealtubus passt und eine Manipulation der Tubusform ermöglicht; normalerweise in Form eines Hockeyschlägers, um den Durchgang des Tubus durch den Kehlkopfeingang zu erleichtern. Das Mandrin kann helfen, den Intubationserfolg in Operationssälen zu steigern.
Es wurde jedoch über einige Komplikationen bei der Intubation von Stiletten berichtet, darunter Schleimhautblutungen, Perforation der Luftröhre oder Speiseröhre und Halsschmerzen. Im Jahr 2018 hat eine Studie die Wirkung des Hinzufügens eines Mandrins bei schwieriger Intubation im präklinischen Umfeld bewertet. Auf der Intensivstation wird die systematische Verwendung eines Mandrins jedoch immer noch diskutiert, und neuere Empfehlungen empfehlen nicht, solche Geräte zu verwenden oder nicht zu verwenden für die First-Pass-Intubation. Das für die Intubation gewählte Gerät kann daher ein verwirrender Faktor zwischen der Beziehung zwischen der Mandrinverwendung und dem Erfolg beim ersten Versuch sein. Die routinemäßige Verwendung eines Mandrins für die First-Pass-Intubation mit Laryngoskopen auf der Intensivstation wurde nie bewertet, und der Nutzen muss noch ermittelt werden.
Die Forscher vermuten, dass das Hinzufügen eines Mandrins zum Endotrachealtubus die Häufigkeit einer erfolgreichen First-Pass-Intubation im Vergleich zur alleinigen Verwendung des Endotrachealtubus (d. h. ohne Mandrin) bei Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung benötigen, erhöht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen auf der Intensivstation (ICU) anwesend sein und benötigen eine mechanische Beatmung durch einen orotrachealen Tubus.
- Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)
- Die Probanden müssen gesetzlich krankenversichert sein
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Stellvertreters (falls vorhanden) vor der Aufnahme oder sobald möglich, wenn der Patient in einen Notfall aufgenommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Studienteilnahme oder Fortsetzung der Studie durch den Patienten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlender Versicherungsschutz durch die französische gesetzliche Krankenversicherung
- geschützte Person
- Intubation bei Herz-Kreislauf-Stillstand
- Frühere Intubation während desselben Aufenthalts auf der Intensivstation und bereits in die Studie eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ENDOTRACHEALTUBE + STYLET
Die Versuchsgruppe besteht aus der Intubation der Trachea mit einem Endotrachealtubus + Mandrin in „straight-to-cuff“ Form und einem Biegewinkel von 25° bis 35°.
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Die Versuchsgruppe besteht aus der Intubation der Trachea mit einem Endotrachealtubus + Mandrin in „straight-to-cuff“ Form und einem Biegewinkel von 25° bis 35°
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Aktiver Komparator: ENDOTRACHEALTUBE ALLEIN
Die Kontrollgruppe besteht aus der Intubation der Luftröhre nur mit einem Endotrachealtubus (d. h. ohne Mandrin).
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Intubation der Luftröhre nur mit einem Endotrachealtubus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher orotrachealer First-Pass-Intubation
Zeitfenster: Bei der Intubation
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der Anteil der Patienten mit erfolgreicher orotrachealer First-Pass-Intubation
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Bei der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Intubation
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schwere Hypoxämie, definiert durch die niedrigste Sauerstoffsättigung (SpO2) < 80 %, schwerer kardiovaskulärer Kollaps, definiert als mindestens einmal aufgezeichneter systolischer Blutdruck von weniger als 65 mm Hg oder weniger als 90 mm Hg über 30 Minuten trotz 500-1.000 ml Flüssigkeitszufuhr ( Kristalloidlösungen) oder die Einführung oder Erhöhung der Dosis um mehr als 30 % der vasoaktiven Unterstützung erfordern, Herzstillstand, Tod während der Intubation; mäßig: schwierige Intubation, schwere ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie, die eine Intervention erfordert, ösophageale Intubation, Unruhe, Lungenaspiration, Zahnverletzungen
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1 Stunde nach der Intubation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigster SpO2 bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des niedrigsten SpO2
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bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
|
Höchster positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) bis zu 24 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des höchsten PEEP
|
bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
|
Höchster Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) bis zu 24 Stunden nach Intubation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des höchsten FiO2
|
bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
|
niedrigster SpO2 < 90 %
Zeitfenster: während der Intubation
|
Inzidenz des niedrigsten SpO2 weniger als 90 % von der Induktion bis 2 Minuten nach der Intubation
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während der Intubation
|
|
Änderung des SpO2
Zeitfenster: während der Intubation
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Änderung des SpO2 von SpO2 bei der Induktion zum niedrigsten SpO2
|
während der Intubation
|
|
Entsättigung
Zeitfenster: während der Intubation
|
Untersättigung, definiert als SpO2-Änderung von mehr als 3 % von der Induktion bis 2 Minuten nach der Intubation
|
während der Intubation
|
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Cormack Lehane
Zeitfenster: während der Intubation
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Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht
|
während der Intubation
|
|
Schwierigkeit der Intubation
Zeitfenster: während der Intubation
|
Vom Bediener beurteilte Schwierigkeit der Intubation
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während der Intubation
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zusätzliche Atemwegsausrüstung oder zweiter Bediener
Zeitfenster: während der Intubation
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Notwendigkeit einer zusätzlichen Atemwegsausrüstung oder eines zweiten Bedieners
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während der Intubation
|
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Laryngoskopie-Versuche
Zeitfenster: während der Intubation
|
Anzahl der Laryngoskopieversuche
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während der Intubation
|
|
Niedrigster SpO2 von 0-1 Stunde nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des niedrigsten SpO2 von 0-1 Stunde nach Intubation
|
bis zu 1 Stunde nach der Intubation
|
|
Höchstes FiO2 von 0-1 Stunde nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des höchsten FiO2 von 0-1 Stunde nach Intubation
|
bis zu 1 Stunde nach der Intubation
|
|
Höchster PEEP von 0-1 Stunde nach der Intubation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des höchsten PEEP von 0-1 Stunde nach Intubation
|
bis zu 1 Stunde nach der Intubation
|
|
Niedrigster SpO2 1-6 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des niedrigsten SpO2 von 1-6 Stunden nach der Intubation
|
1 bis 6 Stunden nach der Intubation
|
|
Höchstes FiO2 1–6 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des höchsten FiO2 von 1-6 Stunden nach Intubation
|
1 bis 6 Stunden nach der Intubation
|
|
Höchster PEEP 1-6 Stunden nach der Intubation
Zeitfenster: 1 bis 6 Stunden nach der Intubation
|
Beurteilung des Wertes des höchsten PEEP 1-6 Stunden nach Intubation
|
1 bis 6 Stunden nach der Intubation
|
|
neu einsickern
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Intubation
|
neues Infiltrat in der Brustbildgebung innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation
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Bis zu 48 Stunden nach der Intubation
|
|
neuer Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
neuer Pneumothorax in der Brustbildgebung innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation
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Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
|
neues Pneumomediastinum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
neues Pneumomediastinum in der Brustbildgebung in den 24 Stunden nach der Intubation
|
Bis zu 24 Stunden nach der Intubation
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Bis zu 90 Tage nach Intubation
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
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Intensivfreie Tage
|
Bis zu 90 Tage nach Intubation
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beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
|
beatmungsfreie Tage
|
Bis zu 90 Tage nach Intubation
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|
Sterblichkeitsrate am 28
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Intubation
|
Sterblichkeitsrate am 28
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Bis zu 28 Tage nach Intubation
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In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
|
bei der Krankenhaussterblichkeit
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Bis zu 90 Tage nach Intubation
|
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Sterblichkeitsrate am 90. Tag
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Intubation
|
Sterblichkeitsrate am 90. Tag
|
Bis zu 90 Tage nach Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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