- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04079387
Влияние эндотрахеальной трубки со стилетом по сравнению с одной эндотрахеальной трубкой (STYLETO)
Влияние эндотрахеальной трубки плюс STYLET по сравнению с одной эндотрахеальной трубкой на успешную первичную оротрахеальную интубацию у пациентов в критическом состоянии: протокол рандомизированного исследования STYLETO»
Пациентам, госпитализированным в отделения интенсивной терапии (ОИТ), часто требуется респираторная поддержка. Оротрахеальная интубация является одной из наиболее частых процедур, выполняемых в отделении интенсивной терапии. При проведении в условиях неотложной помощи интубация представляет собой сложную проблему, поскольку она может быть связана с опасными для жизни осложнениями в одной трети случаев.
Использование предварительно сформированной эндотрахеальной трубки со стилетом может иметь потенциальные преимущества по сравнению с одной эндотрахеальной трубкой без стилета. Стилет представляет собой жесткий, но податливый интродьюсер, который вставляется внутрь эндотрахеальной трубки и позволяет изменять форму трубки; обычно в форме хоккейной клюшки, чтобы облегчить прохождение трубки через вход в гортань. Стилет может помочь увеличить успех интубации в операционных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, госпитализированным в отделения интенсивной терапии (ОИТ), часто требуется респираторная поддержка. Оротрахеальная интубация является одной из наиболее частых процедур, выполняемых в отделении интенсивной терапии. При выполнении в неотложных условиях интубация представляет собой сложную проблему, поскольку она может быть связана с опасными для жизни осложнениями в одной трети случаев. Тяжелая гипоксемия, возникающая во время процедуры интубации, может привести к остановке сердца, церебральной аноксии и смерти. известно, что они связаны с опасными для жизни осложнениями как в операционной, так и в условиях неотложной помощи. Условия интубации в отделении интенсивной терапии хуже, чем условия интубации в операционных. с интубацией в отделении интенсивной терапии. Для предотвращения и ограничения случаев тяжелой гипоксемии после интубации и ее осложнений было разработано несколько алгоритмов интубации, а также выявлены специфические факторы риска затрудненной интубации в отделении интенсивной терапии.
В 2018 году крупное многоцентровое исследование показало, что показатели успешной интубации с первой попытки с использованием прямой ларингоскопии составили 70%, а видеоларингоскопии — 67%. В 2019 году многоцентровое рандомизированное исследование по оценке того, предотвращает ли гипоксемия вентиляция трахеи с положительным давлением с помощью устройства с мешком-маской (вентиляция с мешком-маской) во время интубации трахеи у взрослых в критическом состоянии, показала, что показатель успеха с первой попытки составил 81%. Другие авторы сообщили об общем уровне успеха интубации с первой попытки в 74%. От 20% до 40% неудач при первой попытке во время исследований подчеркивают возможность повышения безопасности и эффективности этой критической процедуры. Использование предварительно сформированной эндотрахеальной трубки со стилетом может иметь потенциальные преимущества по сравнению с одной эндотрахеальной трубкой без стилета. Стилет представляет собой жесткий, но податливый интродьюсер, который вставляется внутрь эндотрахеальной трубки и позволяет изменять форму трубки; обычно в форме хоккейной клюшки, чтобы облегчить прохождение трубки через вход в гортань. Стилет может помочь увеличить успех интубации в операционных.
Однако сообщалось о некоторых осложнениях от интубации стилетов, включая кровотечение из слизистой оболочки, перфорацию трахеи или пищевода и боль в горле. В 2018 году в одном исследовании оценивался эффект добавления стилета в случае затрудненной интубации на догоспитальном этапе. Однако в отделениях интенсивной терапии систематическое использование стилета все еще обсуждается, и последние рекомендации не рекомендуют использовать или не использовать такие устройства. для интубации первого прохода. Таким образом, устройство, выбранное для интубации, может быть мешающим фактором между использованием стилета и успехом первой попытки. Рутинное использование стилета для первой интубации с использованием ларингоскопов в отделении интенсивной терапии никогда не оценивалось, и его преимущества еще предстоит установить.
Исследователи предполагают, что добавление стилета к эндотрахеальной трубке повысит частоту успешной интубации при первом прохождении по сравнению с использованием только эндотрахеальной трубки (т. е. без стилета) у пациентов ОИТ, нуждающихся в искусственной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны находиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и им требуется искусственная вентиляция легких через оротрахеальную трубку.
- Взрослый (возраст ≥ 18 лет)
- Субъекты должны быть застрахованы государственным медицинским страхованием
- Письменное информированное согласие пациента или доверенного лица (если есть) перед включением или один раз, когда это возможно, когда пациент был включен в контексте чрезвычайной ситуации.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании или продолжения исследования
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие покрытия французской системой обязательного медицинского страхования.
- защищенное лицо
- интубация при остановке сердечного кровообращения
- Предыдущая интубация во время того же пребывания в отделении интенсивной терапии и уже включенная в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭНДОТРАХЕАЛЬНАЯ ТРУБКА + СТИЛЕТ
Экспериментальная группа состоит в интубации трахеи эндотрахеальной трубкой + стилетом с формой «прямо в манжету» и углом изгиба от 25° до 35°.
|
Экспериментальная группа состоит в интубации трахеи эндотрахеальной трубкой + стилетом с формой «прямо в манжету» и углом изгиба от 25° до 35°.
|
|
Активный компаратор: ТОЛЬКО ЭНДОТРАХЕАЛЬНАЯ ТРУБКА
Контрольная группа состоит в интубации трахеи только эндотрахеальной трубкой (т.е. без стилета).
|
интубация трахеи только эндотрахеальной трубкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с успешной оротрахеальной интубацией первого прохода
Временное ограничение: При интубации
|
доля пациентов с успешной первой оротрахеальной интубацией
|
При интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с интубацией
Временное ограничение: Через 1 час после интубации
|
тяжелая гипоксемия, определяемая по самой низкой сатурации кислорода (SpO2) < 80 %, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, определяемая как систолическое артериальное давление менее 65 мм рт. ст., зарегистрированное хотя бы один раз или менее 90 мм рт. растворы кристаллоидов) или требующие введения или повышения дозы более чем на 30% вазоактивной поддержки, остановка сердца, смерть при интубации; умеренная: трудная интубация, тяжелая желудочковая или наджелудочковая аритмия, требующая вмешательства, интубация пищевода, возбуждение, легочная аспирация, травмы зубов
|
Через 1 час после интубации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самый низкий уровень SpO2 до 24 часов после интубации
Временное ограничение: до 24 часов после интубации
|
Оценка значения самого низкого SpO2
|
до 24 часов после интубации
|
|
Максимальное положительное давление в конце выдоха (PEEP) в течение 24 часов после интубации
Временное ограничение: до 24 часов после интубации
|
Оценка значения самого высокого PEEP
|
до 24 часов после интубации
|
|
Самая высокая доля вдыхаемого кислорода (FiO2) до 24 часов после интубации
Временное ограничение: до 24 часов после интубации
|
Оценка значения наивысшего FiO2
|
до 24 часов после интубации
|
|
самый низкий SpO2 < 90%
Временное ограничение: во время интубации
|
частота наименьшего SpO2 менее 90% от индукции до 2 минут после интубации
|
во время интубации
|
|
Изменение SpO2
Временное ограничение: во время интубации
|
Изменение SpO2 от SpO2 при индукции до самого низкого SpO2
|
во время интубации
|
|
десатурация
Временное ограничение: во время интубации
|
десатурация, определяемая как изменение SpO2 более чем на 3% от индукции до 2 минут после интубации
|
во время интубации
|
|
Кормак Лехейн
Временное ограничение: во время интубации
|
Cormack-Lehane вид голосовой щели
|
во время интубации
|
|
сложность интубации
Временное ограничение: во время интубации
|
сложность интубации по оценке оператора
|
во время интубации
|
|
дополнительное оборудование для дыхательных путей или второй оператор
Временное ограничение: во время интубации
|
необходимость дополнительного оборудования дыхательных путей или второго оператора
|
во время интубации
|
|
попытки ларингоскопии
Временное ограничение: во время интубации
|
количество попыток ларингоскопии
|
во время интубации
|
|
Самый низкий уровень SpO2 через 0–1 час после интубации
Временное ограничение: до 1 часа после интубации
|
Оценка значения наименьшего SpO2 через 0-1 час после интубации
|
до 1 часа после интубации
|
|
Самый высокий уровень FiO2 через 0–1 час после интубации
Временное ограничение: до 1 часа после интубации
|
Оценка значения наивысшего FiO2 через 0-1 час после интубации
|
до 1 часа после интубации
|
|
Самый высокий уровень ПДКВ через 0–1 час после интубации
Временное ограничение: до 1 часа после интубации
|
Оценка значения самого высокого ПДКВ через 0-1 час после интубации
|
до 1 часа после интубации
|
|
Самый низкий уровень SpO2 через 1-6 часов после интубации
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после интубации
|
Оценка значения наименьшего SpO2 через 1-6 часов после интубации
|
От 1 до 6 часов после интубации
|
|
Самый высокий FiO2 через 1-6 часов после интубации
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после интубации
|
Оценка значения наивысшего FiO2 через 1-6 часов после интубации
|
От 1 до 6 часов после интубации
|
|
Самый высокий уровень ПДКВ через 1-6 часов после интубации
Временное ограничение: От 1 до 6 часов после интубации
|
Оценка значения самого высокого ПДКВ через 1-6 часов после интубации
|
От 1 до 6 часов после интубации
|
|
новый инфильтрат
Временное ограничение: До 48 часов после интубации
|
новый инфильтрат при визуализации органов грудной клетки через 48 часов после интубации
|
До 48 часов после интубации
|
|
новый пневмоторакс
Временное ограничение: До 24 часов после интубации
|
новый пневмоторакс при визуализации грудной клетки через 24 часа после интубации
|
До 24 часов после интубации
|
|
новый пневмомедиастинум
Временное ограничение: До 24 часов после интубации
|
новый пневмомедиастинум при визуализации грудной клетки через 24 часа после интубации
|
До 24 часов после интубации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 90 дней после интубации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 90 дней после интубации
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: До 90 дней после интубации
|
Дни без реанимации
|
До 90 дней после интубации
|
|
дни без инвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: До 90 дней после интубации
|
дни без инвазивной вентиляции легких
|
До 90 дней после интубации
|
|
смертность на 28 день
Временное ограничение: До 28 дней после интубации
|
смертность на 28 день
|
До 28 дней после интубации
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: До 90 дней после интубации
|
госпитальной летальности
|
До 90 дней после интубации
|
|
смертность на 90 день
Временное ограничение: До 90 дней после интубации
|
смертность на 90 день
|
До 90 дней после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭНДОТРАХЕАЛЬНАЯ ТРУБКА + СТИЛЕТ
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...ЗавершенныйТрудная интубация при ожиренииЕгипет
-
NVMedTechRARAS CRO; BioMDgЕще не набираютАневризма головного мозгаБразилия
-
Medtronic EndovascularПрекращеноВенозная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario Elche и другие соавторыЗавершенныйОтлучение от груди