- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04079387
기관내관 플러스 STYLET 대 기관내관 단독의 효과 (STYLETO)
기관내관 플러스 STYLET 대 기관내관 단독이 위독한 환자의 성공적인 1차 기관 삽관에 미치는 영향: 무작위 STYLETO 연구 프로토콜"
중환자실(ICU)에 입원한 환자는 종종 호흡 지원이 필요합니다. 구강 기관 삽관은 ICU에서 가장 자주 수행되는 절차 중 하나입니다. 응급 상황에서 수행되는 경우 삽관은 최대 1/3에서 생명을 위협하는 합병증과 관련될 수 있으므로 어려운 문제입니다.
미리 성형된 기관내관과 탐침을 함께 사용하면 탐침 없이 기관내관만 사용하는 것보다 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다. 탐침은 단단하지만 기관내관 내부에 맞고 관 모양을 조작할 수 있는 가단성 도입기입니다. 일반적으로 후두 입구를 통한 튜브의 통과를 용이하게 하기 위해 하키 스틱 모양으로 만듭니다. 탐침은 수술실에서 삽관의 성공률을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 입원한 환자는 종종 호흡 지원이 필요합니다. Orotracheal 삽관은 ICU에서 수행되는 가장 빈번한 절차 중 하나입니다. 응급 상황에서 수행할 때 삽관은 최대 1/3의 경우에서 생명을 위협하는 합병증과 연관될 수 있으므로 어려운 문제입니다. 삽관 절차 중에 발생하는 심각한 저산소혈증은 심장 마비, 뇌 산소 결핍 및 사망을 초래할 수 있습니다. 어려운 삽관은 수술실과 응급 상황 모두에서 생명을 위협하는 합병증과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. ICU 삽관 조건은 수술실의 삽관 조건보다 나쁩니다. 중환자실 내 삽관을 통한 삽관. 삽관 후 발생하는 심각한 저산소증과 그 합병증을 예방하고 제한하기 위해 여러 삽관 알고리즘이 개발되었으며 중환자실에서 어려운 삽관에 대한 특정 위험 요소가 확인되었습니다.
2018년 대규모 다기관 연구에서 직접 후두경 검사를 사용한 첫 번째 시도 삽관 성공률이 70%, 비디오 후두경 검사가 67%로 보고되었습니다. 2019년, 중환자 성인의 기관 삽관 중 백마스크 장치(백마스크 환기)를 사용한 양압 인공호흡이 저산소증을 예방하는지 평가하는 다기관 무작위 시험에서 첫 번째 시도 성공률이 81%로 보고되었습니다. 다른 저자들은 전체 첫 시도 삽관 성공률이 74%라고 보고했습니다. 연구 전반에 걸쳐 20~40%의 첫 번째 시도 실패율은 이 중요한 절차의 안전성과 효율성을 개선할 수 있는 기회를 강조합니다. 미리 성형된 기관내관과 탐침을 함께 사용하면 탐침 없이 기관내관만 사용하는 것보다 잠재적인 이점이 있을 수 있습니다. 탐침은 단단하지만 기관내관 내부에 맞고 관 모양을 조작할 수 있는 가단성 도입기입니다. 일반적으로 후두 입구를 통한 튜브의 통과를 용이하게 하기 위해 하키 스틱 모양으로 만듭니다. 탐침은 수술실에서 삽관의 성공률을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 탐침 삽관으로 인한 점막 출혈, 기관이나 식도의 천공, 인후염 등 일부 합병증이 보고되었습니다. 2018년 한 연구에서는 병원 전 환경에서 삽관이 어려운 경우 탐침을 추가하는 효과를 평가했습니다. 그러나 ICU에서는 여전히 탐침의 체계적 사용에 대해 논의되고 있으며 최근 권장 사항에서는 이러한 장치를 사용하거나 사용하지 않는 것이 좋습니다. 첫 번째 통과 삽관을 위해. 따라서 삽관을 위해 선택한 장치는 스타일렛 사용과 첫 번째 시도 성공 사이의 교란 요인이 될 수 있습니다. ICU에서 후두경을 사용한 첫 번째 통과 삽관을 위한 스타일렛의 일상적인 사용은 평가된 적이 없으며 이점이 확립되어야 합니다.
기관내관에 스타일렛을 추가하면 기계 환기가 필요한 ICU 환자에서 기관내관만 사용하는 것(즉, 스타일렛 없이)에 비해 성공적인 1차 삽관 빈도가 증가할 것이라는 연구자의 가설입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 중환자실(ICU)에 있어야 하며 기관지관을 통한 기계 환기가 필요합니다.
- 성인(만 18세 이상)
- 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
- 환자 또는 대리인(존재하는 경우)의 서면 동의서는 포함 전 또는 환자가 긴급 상황에 포함되었을 때 가능한 경우 제공됩니다.
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부 또는 연구 추구
- 임신 또는 모유 수유
- 프랑스 법정 의료 보험 시스템의 보장 부재
- 보호받는 사람
- 심장 순환 정지의 경우 삽관
- 동일한 ICU 체류 중 이전 삽관 및 연구에 이미 포함됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관내관 + 스타일렛
실험 그룹은 25°에서 35°의 굽힘 각도와 "스트레이트 투 커프(straight-to-cuff)" 모양을 가진 기관내관 + 탐침으로 기관을 삽관하는 것으로 구성됩니다.
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실험 그룹은 "스트레이트-투-커프" 모양과 25° ~ 35°의 굽힘 각도를 가진 기관내관 + 탐침으로 기관을 삽관하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 기관내관 단독
대조군은 기관내관만으로(즉, 탐침 없이) 기관 삽관으로 구성됩니다.
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기관내관만으로 기관 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 통과 기관 삽관에 성공한 환자 수
기간: 삽관 시
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1차 통과 기관 삽관에 성공한 환자의 비율
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삽관 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관과 관련된 합병증
기간: 삽관 후 1시간
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최저 산소 포화도(SpO2) < 80%로 정의되는 중증 저산소혈증, 최소 한 번 기록된 수축기 혈압이 65mmHg 미만이거나 500-1,000ml의 유체 부하에도 불구하고 30분 동안 지속되는 90mmHg 미만으로 정의되는 중증 심혈관 허탈( 결정질 용액) 또는 vasoactive support의 30% 이상으로 투여량을 늘리거나 도입해야 하는 경우, 심정지, 삽관 중 사망; 중등도: 어려운 삽관, 개입이 필요한 심한 심실 또는 심실 상 부정맥, 식도 삽관, 초조, 폐 흡인, 치아 손상
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삽관 후 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 후 최대 24시간까지 최저 SpO2
기간: 삽관 후 최대 24시간
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가장 낮은 SpO2 값 평가
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삽관 후 최대 24시간
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삽관 후 최대 24시간까지 최고 호기말 양압(PEEP)
기간: 삽관 후 최대 24시간
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최고 PEEP 값 평가
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삽관 후 최대 24시간
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삽관 후 최대 24시간 동안 흡기 산소(FiO2)의 최고 비율
기간: 삽관 후 최대 24시간
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가장 높은 FiO2 값 평가
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삽관 후 최대 24시간
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최저 SpO2 < 90%
기간: 삽관 중
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유도에서 삽관 후 2분까지 90% 미만의 최저 SpO2 발생률
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삽관 중
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SpO2의 변화
기간: 삽관 중
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유도 시 SpO2에서 최저 SpO2로의 SpO2 변화
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삽관 중
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불포화
기간: 삽관 중
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유도에서 삽관 후 2분까지 SpO2의 3% 이상의 변화로 정의되는 불포화
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삽관 중
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코맥 레헤인
기간: 삽관 중
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성문 보기의 Cormack-Lehane 등급
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삽관 중
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삽관의 어려움
기간: 삽관 중
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운영자가 평가한 삽관의 어려움
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삽관 중
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추가 기도 장비 또는 두 번째 오퍼레이터
기간: 삽관 중
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추가 기도 장비 또는 두 번째 작동자가 필요함
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삽관 중
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후두경 검사 시도
기간: 삽관 중
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후두경 검사 시도 횟수
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삽관 중
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삽관 후 0-1시간에 가장 낮은 SpO2
기간: 삽관 후 최대 1시간
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삽관 후 0-1시간 동안 가장 낮은 SpO2 값 평가
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삽관 후 최대 1시간
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삽관 후 0-1시간에 가장 높은 FiO2
기간: 삽관 후 최대 1시간
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삽관 후 0~1시간 후 가장 높은 FiO2 값 평가
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삽관 후 최대 1시간
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삽관 후 0-1시간 후 최고 PEEP
기간: 삽관 후 최대 1시간
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삽관 후 0-1시간의 최고 PEEP 값 평가
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삽관 후 최대 1시간
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삽관 후 1~6시간에 최저 SpO2
기간: 삽관 후 1~6시간
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삽관 후 1~6시간 동안 가장 낮은 SpO2 값 평가
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삽관 후 1~6시간
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삽관 후 1~6시간에 가장 높은 FiO2
기간: 삽관 후 1~6시간
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삽관 후 1~6시간 후 가장 높은 FiO2 값 평가
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삽관 후 1~6시간
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삽관 후 1-6시간에서 가장 높은 PEEP
기간: 삽관 후 1~6시간
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삽관 후 1-6시간의 최고 PEEP 값 평가
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삽관 후 1~6시간
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새로운 침투
기간: 삽관 후 최대 48시간
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삽관 후 48시간 내에 흉부 영상에서 새로운 침윤
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삽관 후 최대 48시간
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새로운 기흉
기간: 삽관 후 최대 24시간
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삽관 후 24시간 내에 흉부 영상에서 새로운 기흉
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삽관 후 최대 24시간
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새로운 기종격동
기간: 삽관 후 최대 24시간
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삽관 후 24시간 내에 흉부 영상에서 새로운 기종격동
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삽관 후 최대 24시간
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 삽관 후 최대 90일
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ICU 체류 기간
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삽관 후 최대 90일
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중환자실 없는 날
기간: 삽관 후 최대 90일
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중환자실 없는 날
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삽관 후 최대 90일
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침습적 인공호흡기 없는 날
기간: 삽관 후 최대 90일
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침습적 인공호흡기 없는 날
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삽관 후 최대 90일
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28일 사망률
기간: 삽관 후 최대 28일
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28일 사망률
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삽관 후 최대 28일
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병원에서 사망
기간: 삽관 후 최대 90일
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병원 사망률
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삽관 후 최대 90일
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90일째 사망률
기간: 삽관 후 최대 90일
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90일째 사망률
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삽관 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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