- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079387
Efeito do tubo endotraqueal mais STYLET versus tubo endotraqueal sozinho (STYLETO)
Efeito do tubo endotraqueal mais STYLET versus tubo endotraqueal sozinho no sucesso da intubação orotraqueal de primeira passagem entre pacientes críticos: o protocolo de estudo STYLETO randomizado
Pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) frequentemente necessitam de suporte respiratório. A intubação orotraqueal é um dos procedimentos mais frequentes realizados na UTI. Quando realizada em ambientes de emergência, a intubação é uma questão desafiadora, pois pode estar associada a complicações com risco de vida em até um terço dos casos
Usar um tubo endotraqueal pré-moldado mais estilete pode ter vantagens potenciais sobre o tubo endotraqueal sozinho sem estilete. O estilete é um introdutor rígido, mas maleável, que se encaixa dentro do tubo endotraqueal e permite a manipulação do formato do tubo; geralmente em forma de taco de hóquei, para facilitar a passagem do tubo pela entrada laríngea. O estilete pode ajudar a aumentar o sucesso da intubação em salas de cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) frequentemente necessitam de suporte respiratório. A intubação orotraqueal é um dos procedimentos mais frequentes realizados em UTI. Quando realizada em ambientes de emergência, a intubação é uma questão desafiadora, pois pode estar associada a complicações com risco de vida em até um terço dos casos. A hipoxemia grave que ocorre durante o procedimento de intubação pode resultar em parada cardíaca, anoxia cerebral e morte. A intubação difícil é conhecido por estar associado a complicações com risco de vida, tanto na sala de cirurgia quanto em condições de emergência. As condições de intubação na UTI são piores do que as condições de intubação nas salas de cirurgia. Um procedimento de intubação não planejado e urgente, gravidade da doença do paciente e questões ergonômicas explicam a morbidade associada com intubação na UTI. Para prevenir e limitar a incidência de hipoxemia grave após a intubação e suas complicações, vários algoritmos de intubação foram desenvolvidos e fatores de risco específicos para intubação difícil na UTI foram identificados.
Em 2018, um grande estudo multicêntrico relatou taxas de sucesso de intubação na primeira tentativa usando laringoscopia direta de 70% e videolaringoscopia de 67%. Em 2019, um estudo randomizado multicêntrico, avaliando se a ventilação com pressão positiva com um dispositivo bolsa-máscara (ventilação bolsa-máscara) durante a intubação traqueal de adultos criticamente doentes previne a hipoxemia, relatou uma taxa de sucesso na primeira tentativa de 81%. Outros autores relataram uma taxa geral de sucesso de intubação na primeira tentativa de 74%. As taxas de falha na primeira tentativa de 20% a 40% ao longo dos estudos destacam a oportunidade de melhorar a segurança e a eficiência desse procedimento crítico. Usar um tubo endotraqueal pré-moldado mais estilete pode ter vantagens potenciais sobre o tubo endotraqueal sozinho sem estilete. O estilete é um introdutor rígido, mas maleável, que se encaixa dentro do tubo endotraqueal e permite a manipulação do formato do tubo; geralmente em forma de taco de hóquei, para facilitar a passagem do tubo pela entrada laríngea. O estilete pode ajudar a aumentar o sucesso da intubação em salas de cirurgia.
No entanto, algumas complicações de estiletes de intubação foram relatadas, incluindo sangramento da mucosa, perfuração da traquéia ou esôfago e dor de garganta. Em 2018, um estudo avaliou o efeito de adicionar um estilete em caso de intubação difícil em ambiente pré-hospitalar. No entanto, na UTI, o uso sistemático de um estilete ainda é debatido e as recomendações recentes não recomendam o uso ou não de tais dispositivos para intubação de primeira passagem. O dispositivo escolhido para intubação pode, portanto, ser um fator de confusão entre a relação do uso do estilete e o sucesso da primeira tentativa. O uso rotineiro de estilete para intubação de primeira passagem usando laringoscópios na UTI nunca foi avaliado e o benefício ainda não foi estabelecido.
A hipótese dos investigadores é que adicionar estilete ao tubo endotraqueal aumentará a frequência de intubação de primeira passagem bem-sucedida em comparação com o uso de tubo endotraqueal sozinho (isto é, sem estilete) em pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar presentes na unidade de terapia intensiva (UTI) e necessitam de ventilação mecânica através de um tubo orotraqueal.
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
- Os indivíduos devem ser cobertos pelo seguro de saúde público
- Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.
Critério de exclusão:
- Recusa de participação no estudo ou em continuar o estudo pelo paciente
- Gravidez ou amamentação
- Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês
- pessoa protegida
- intubação em caso de parada cardiocirculatória
- Intubação prévia na mesma internação na UTI e já incluída no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TUBO ENDOTRAQUEAL + ESTILETE
O grupo experimental consiste na intubação da traqueia com tubo endotraqueal + estilete com formato "straight-to-cuff" e ângulo de curvatura de 25° a 35°.
|
O grupo experimental consiste na intubação da traqueia com tubo endotraqueal + estilete com formato "straight-to-cuff" e ângulo de curvatura de 25° a 35°
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Comparador Ativo: TUBO ENDOTRAQUEAL SOZINHO
O grupo controle consiste em intubar a traquéia apenas com um tubo endotraqueal (ou seja, sem estilete).
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entubar a traquéia apenas com um tubo endotraqueal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com intubação orotraqueal de primeira passagem bem-sucedida
Prazo: Na intubação
|
a proporção de pacientes com intubação orotraqueal de primeira passagem bem-sucedida
|
Na intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas à intubação
Prazo: 1 hora após a intubação
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hipoxemia grave definida pela menor saturação de oxigênio (SpO2) < 80%, colapso cardiovascular grave, definido como pressão arterial sistólica inferior a 65 mm Hg registrada pelo menos uma vez ou inferior a 90 mm Hg com duração de 30 minutos, apesar de 500-1.000 ml de carga de fluido ( soluções cristaloides) ou necessitando de introdução ou aumento das doses em mais de 30% de suporte vasoativo, parada cardíaca, morte durante a intubação; moderado: intubação difícil, arritmia ventricular ou supraventricular grave que requer intervenção, intubação esofágica, agitação, aspiração pulmonar, lesões dentárias
|
1 hora após a intubação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SpO2 mais baixo até 24 horas após a intubação
Prazo: até 24 horas após a intubação
|
Avaliação do valor do SpO2 mais baixo
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até 24 horas após a intubação
|
|
Maior pressão expiratória final positiva (PEEP) até 24 horas após a intubação
Prazo: até 24 horas após a intubação
|
Avaliação do valor da PEEP mais alta
|
até 24 horas após a intubação
|
|
Maior fração inspirada de oxigênio (FiO2) até 24 horas após a intubação
Prazo: até 24 horas após a intubação
|
Avaliação do valor da FiO2 mais alta
|
até 24 horas após a intubação
|
|
SpO2 mais baixo < 90%
Prazo: durante a intubação
|
incidência de menor SpO2 inferior a 90% desde a indução até 2 minutos após a intubação
|
durante a intubação
|
|
Mudança na SpO2
Prazo: durante a intubação
|
Mudança no SpO2 de SpO2 na indução para o SpO2 mais baixo
|
durante a intubação
|
|
dessaturação
Prazo: durante a intubação
|
dessaturação, definida como uma alteração na SpO2 de mais de 3% desde a indução até 2 minutos após a intubação
|
durante a intubação
|
|
Cormack Lehane
Prazo: durante a intubação
|
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane
|
durante a intubação
|
|
dificuldade de intubação
Prazo: durante a intubação
|
dificuldade de intubação avaliada pelo operador
|
durante a intubação
|
|
equipamento de via aérea adicional ou segundo operador
Prazo: durante a intubação
|
necessidade de equipamento de via aérea adicional ou um segundo operador
|
durante a intubação
|
|
tentativas de laringoscopia
Prazo: durante a intubação
|
número de tentativas de laringoscopia
|
durante a intubação
|
|
SpO2 mais baixo de 0 a 1 hora após a intubação
Prazo: até 1 hora após a intubação
|
Avaliação do valor do SpO2 mais baixo de 0-1 horas após a intubação
|
até 1 hora após a intubação
|
|
Maior FiO2 de 0-1 hora após a intubação
Prazo: até 1 hora após a intubação
|
Avaliação do valor da FiO2 mais alta de 0 a 1 hora após a intubação
|
até 1 hora após a intubação
|
|
PEEP mais alto de 0-1 hora após a intubação
Prazo: até 1 hora após a intubação
|
Avaliação do valor da PEEP mais alta de 0 a 1 hora após a intubação
|
até 1 hora após a intubação
|
|
SpO2 mais baixo de 1 a 6 horas após a intubação
Prazo: De 1 a 6 horas após a intubação
|
Avaliação do valor do SpO2 mais baixo de 1 a 6 horas após a intubação
|
De 1 a 6 horas após a intubação
|
|
Maior FiO2 de 1 a 6 horas após a intubação
Prazo: De 1 a 6 horas após a intubação
|
Avaliação do valor da FiO2 mais alta de 1 a 6 horas após a intubação
|
De 1 a 6 horas após a intubação
|
|
PEEP mais alto de 1 a 6 horas após a intubação
Prazo: De 1 a 6 horas após a intubação
|
Avaliação do valor da PEEP mais alta de 1 a 6 horas após a intubação
|
De 1 a 6 horas após a intubação
|
|
novo infiltrado
Prazo: Até 48 horas após a intubação
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novo infiltrado na imagem do tórax nas 48 horas após a intubação
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Até 48 horas após a intubação
|
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novo pneumotórax
Prazo: Até 24 horas após a intubação
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novo pneumotórax em imagem de tórax nas 24 horas após a intubação
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Até 24 horas após a intubação
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novo pneumomediastino
Prazo: Até 24 horas após a intubação
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novo pneumomediastino na imagem do tórax nas 24 horas após a intubação
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Até 24 horas após a intubação
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 90 dias após a intubação
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Tempo de permanência na UTI
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Até 90 dias após a intubação
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Dias sem UTI
Prazo: Até 90 dias após a intubação
|
Dias sem UTI
|
Até 90 dias após a intubação
|
|
dias sem ventilação invasiva
Prazo: Até 90 dias após a intubação
|
dias sem ventilação invasiva
|
Até 90 dias após a intubação
|
|
taxa de mortalidade no dia 28
Prazo: Até 28 dias após a intubação
|
taxa de mortalidade no dia 28
|
Até 28 dias após a intubação
|
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: Até 90 dias após a intubação
|
na mortalidade hospitalar
|
Até 90 dias após a intubação
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taxa de mortalidade no dia 90
Prazo: Até 90 dias após a intubação
|
taxa de mortalidade no dia 90
|
Até 90 dias após a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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