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Efeito do tubo endotraqueal mais STYLET versus tubo endotraqueal sozinho (STYLETO)

26 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Efeito do tubo endotraqueal mais STYLET versus tubo endotraqueal sozinho no sucesso da intubação orotraqueal de primeira passagem entre pacientes críticos: o protocolo de estudo STYLETO randomizado

Pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) frequentemente necessitam de suporte respiratório. A intubação orotraqueal é um dos procedimentos mais frequentes realizados na UTI. Quando realizada em ambientes de emergência, a intubação é uma questão desafiadora, pois pode estar associada a complicações com risco de vida em até um terço dos casos

Usar um tubo endotraqueal pré-moldado mais estilete pode ter vantagens potenciais sobre o tubo endotraqueal sozinho sem estilete. O estilete é um introdutor rígido, mas maleável, que se encaixa dentro do tubo endotraqueal e permite a manipulação do formato do tubo; geralmente em forma de taco de hóquei, para facilitar a passagem do tubo pela entrada laríngea. O estilete pode ajudar a aumentar o sucesso da intubação em salas de cirurgia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) frequentemente necessitam de suporte respiratório. A intubação orotraqueal é um dos procedimentos mais frequentes realizados em UTI. Quando realizada em ambientes de emergência, a intubação é uma questão desafiadora, pois pode estar associada a complicações com risco de vida em até um terço dos casos. A hipoxemia grave que ocorre durante o procedimento de intubação pode resultar em parada cardíaca, anoxia cerebral e morte. A intubação difícil é conhecido por estar associado a complicações com risco de vida, tanto na sala de cirurgia quanto em condições de emergência. As condições de intubação na UTI são piores do que as condições de intubação nas salas de cirurgia. Um procedimento de intubação não planejado e urgente, gravidade da doença do paciente e questões ergonômicas explicam a morbidade associada com intubação na UTI. Para prevenir e limitar a incidência de hipoxemia grave após a intubação e suas complicações, vários algoritmos de intubação foram desenvolvidos e fatores de risco específicos para intubação difícil na UTI foram identificados.

Em 2018, um grande estudo multicêntrico relatou taxas de sucesso de intubação na primeira tentativa usando laringoscopia direta de 70% e videolaringoscopia de 67%. Em 2019, um estudo randomizado multicêntrico, avaliando se a ventilação com pressão positiva com um dispositivo bolsa-máscara (ventilação bolsa-máscara) durante a intubação traqueal de adultos criticamente doentes previne a hipoxemia, relatou uma taxa de sucesso na primeira tentativa de 81%. Outros autores relataram uma taxa geral de sucesso de intubação na primeira tentativa de 74%. As taxas de falha na primeira tentativa de 20% a 40% ao longo dos estudos destacam a oportunidade de melhorar a segurança e a eficiência desse procedimento crítico. Usar um tubo endotraqueal pré-moldado mais estilete pode ter vantagens potenciais sobre o tubo endotraqueal sozinho sem estilete. O estilete é um introdutor rígido, mas maleável, que se encaixa dentro do tubo endotraqueal e permite a manipulação do formato do tubo; geralmente em forma de taco de hóquei, para facilitar a passagem do tubo pela entrada laríngea. O estilete pode ajudar a aumentar o sucesso da intubação em salas de cirurgia.

No entanto, algumas complicações de estiletes de intubação foram relatadas, incluindo sangramento da mucosa, perfuração da traquéia ou esôfago e dor de garganta. Em 2018, um estudo avaliou o efeito de adicionar um estilete em caso de intubação difícil em ambiente pré-hospitalar. No entanto, na UTI, o uso sistemático de um estilete ainda é debatido e as recomendações recentes não recomendam o uso ou não de tais dispositivos para intubação de primeira passagem. O dispositivo escolhido para intubação pode, portanto, ser um fator de confusão entre a relação do uso do estilete e o sucesso da primeira tentativa. O uso rotineiro de estilete para intubação de primeira passagem usando laringoscópios na UTI nunca foi avaliado e o benefício ainda não foi estabelecido.

A hipótese dos investigadores é que adicionar estilete ao tubo endotraqueal aumentará a frequência de intubação de primeira passagem bem-sucedida em comparação com o uso de tubo endotraqueal sozinho (isto é, sem estilete) em pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar presentes na unidade de terapia intensiva (UTI) e necessitam de ventilação mecânica através de um tubo orotraqueal.
  • Adulto (idade ≥ 18 anos)
  • Os indivíduos devem ser cobertos pelo seguro de saúde público
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação no estudo ou em continuar o estudo pelo paciente
  • Gravidez ou amamentação
  • Ausência de cobertura pelo sistema legal de seguro de saúde francês
  • pessoa protegida
  • intubação em caso de parada cardiocirculatória
  • Intubação prévia na mesma internação na UTI e já incluída no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TUBO ENDOTRAQUEAL + ESTILETE
O grupo experimental consiste na intubação da traqueia com tubo endotraqueal + estilete com formato "straight-to-cuff" e ângulo de curvatura de 25° a 35°.
O grupo experimental consiste na intubação da traqueia com tubo endotraqueal + estilete com formato "straight-to-cuff" e ângulo de curvatura de 25° a 35°
Comparador Ativo: TUBO ENDOTRAQUEAL SOZINHO
O grupo controle consiste em intubar a traquéia apenas com um tubo endotraqueal (ou seja, sem estilete).
entubar a traquéia apenas com um tubo endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com intubação orotraqueal de primeira passagem bem-sucedida
Prazo: Na intubação
a proporção de pacientes com intubação orotraqueal de primeira passagem bem-sucedida
Na intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas à intubação
Prazo: 1 hora após a intubação
hipoxemia grave definida pela menor saturação de oxigênio (SpO2) < 80%, colapso cardiovascular grave, definido como pressão arterial sistólica inferior a 65 mm Hg registrada pelo menos uma vez ou inferior a 90 mm Hg com duração de 30 minutos, apesar de 500-1.000 ml de carga de fluido ( soluções cristaloides) ou necessitando de introdução ou aumento das doses em mais de 30% de suporte vasoativo, parada cardíaca, morte durante a intubação; moderado: intubação difícil, arritmia ventricular ou supraventricular grave que requer intervenção, intubação esofágica, agitação, aspiração pulmonar, lesões dentárias
1 hora após a intubação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SpO2 mais baixo até 24 horas após a intubação
Prazo: até 24 horas após a intubação
Avaliação do valor do SpO2 mais baixo
até 24 horas após a intubação
Maior pressão expiratória final positiva (PEEP) até 24 horas após a intubação
Prazo: até 24 horas após a intubação
Avaliação do valor da PEEP mais alta
até 24 horas após a intubação
Maior fração inspirada de oxigênio (FiO2) até 24 horas após a intubação
Prazo: até 24 horas após a intubação
Avaliação do valor da FiO2 mais alta
até 24 horas após a intubação
SpO2 mais baixo < 90%
Prazo: durante a intubação
incidência de menor SpO2 inferior a 90% desde a indução até 2 minutos após a intubação
durante a intubação
Mudança na SpO2
Prazo: durante a intubação
Mudança no SpO2 de SpO2 na indução para o SpO2 mais baixo
durante a intubação
dessaturação
Prazo: durante a intubação
dessaturação, definida como uma alteração na SpO2 de mais de 3% desde a indução até 2 minutos após a intubação
durante a intubação
Cormack Lehane
Prazo: durante a intubação
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane
durante a intubação
dificuldade de intubação
Prazo: durante a intubação
dificuldade de intubação avaliada pelo operador
durante a intubação
equipamento de via aérea adicional ou segundo operador
Prazo: durante a intubação
necessidade de equipamento de via aérea adicional ou um segundo operador
durante a intubação
tentativas de laringoscopia
Prazo: durante a intubação
número de tentativas de laringoscopia
durante a intubação
SpO2 mais baixo de 0 a 1 hora após a intubação
Prazo: até 1 hora após a intubação
Avaliação do valor do SpO2 mais baixo de 0-1 horas após a intubação
até 1 hora após a intubação
Maior FiO2 de 0-1 hora após a intubação
Prazo: até 1 hora após a intubação
Avaliação do valor da FiO2 mais alta de 0 a 1 hora após a intubação
até 1 hora após a intubação
PEEP mais alto de 0-1 hora após a intubação
Prazo: até 1 hora após a intubação
Avaliação do valor da PEEP mais alta de 0 a 1 hora após a intubação
até 1 hora após a intubação
SpO2 mais baixo de 1 a 6 horas após a intubação
Prazo: De 1 a 6 horas após a intubação
Avaliação do valor do SpO2 mais baixo de 1 a 6 horas após a intubação
De 1 a 6 horas após a intubação
Maior FiO2 de 1 a 6 horas após a intubação
Prazo: De 1 a 6 horas após a intubação
Avaliação do valor da FiO2 mais alta de 1 a 6 horas após a intubação
De 1 a 6 horas após a intubação
PEEP mais alto de 1 a 6 horas após a intubação
Prazo: De 1 a 6 horas após a intubação
Avaliação do valor da PEEP mais alta de 1 a 6 horas após a intubação
De 1 a 6 horas após a intubação
novo infiltrado
Prazo: Até 48 horas após a intubação
novo infiltrado na imagem do tórax nas 48 horas após a intubação
Até 48 horas após a intubação
novo pneumotórax
Prazo: Até 24 horas após a intubação
novo pneumotórax em imagem de tórax nas 24 horas após a intubação
Até 24 horas após a intubação
novo pneumomediastino
Prazo: Até 24 horas após a intubação
novo pneumomediastino na imagem do tórax nas 24 horas após a intubação
Até 24 horas após a intubação
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 90 dias após a intubação
Tempo de permanência na UTI
Até 90 dias após a intubação
Dias sem UTI
Prazo: Até 90 dias após a intubação
Dias sem UTI
Até 90 dias após a intubação
dias sem ventilação invasiva
Prazo: Até 90 dias após a intubação
dias sem ventilação invasiva
Até 90 dias após a intubação
taxa de mortalidade no dia 28
Prazo: Até 28 dias após a intubação
taxa de mortalidade no dia 28
Até 28 dias após a intubação
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Até 90 dias após a intubação
na mortalidade hospitalar
Até 90 dias após a intubação
taxa de mortalidade no dia 90
Prazo: Até 90 dias após a intubação
taxa de mortalidade no dia 90
Até 90 dias após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL19_0216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados são fornecidos gratuitamente a investigadores qualificados. Os documentos necessários para solicitar dados incluem um resumo do plano de pesquisa, formulário de solicitação e revisão do conselho de revisão institucional (IRB). O conjunto de dados será compartilhado após um exame cuidadoso pelo conselho de investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TUBO ENDOTRAQUEAL + ESTILETE

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