气管插管加 STYLET 与单独气管插管的效果 (STYLETO)
气管插管加 STYLET 与单独气管插管对危重患者首次成功经口气管插管的影响:随机 STYLETO 研究方案"
入住重症监护病房 (ICU) 的患者通常需要呼吸支持。 经口气管插管是 ICU 中最常见的手术之一。在紧急情况下进行时,插管是一个具有挑战性的问题,因为它可能与多达三分之一的病例危及生命的并发症有关
使用预成型的气管插管加管芯可能比单独使用气管插管而不使用管芯具有潜在优势。 管心针是一种刚性但可延展的导引器,可安装在气管导管内并允许操纵管的形状;通常做成曲棍球棒状,以方便管子通过喉部入口。 管心针有助于提高手术室插管的成功率
研究概览
详细说明
入住重症监护病房 (ICU) 的患者通常需要呼吸支持。 经口气管插管是 ICU 中最常见的手术之一。 当在紧急情况下进行时,插管是一个具有挑战性的问题,因为它可能在多达三分之一的病例中与危及生命的并发症相关。插管过程中发生的严重低氧血症可导致心脏骤停、脑缺氧和死亡。困难的插管是已知在手术室和紧急情况下都与危及生命的并发症有关。ICU 插管条件比手术室插管条件差。非计划和紧急插管程序、患者疾病的严重程度和人体工程学问题解释了相关的发病率在 ICU 插管。为了预防和限制插管后严重低氧血症及其并发症的发生,已经开发了几种插管算法,并确定了 ICU 插管困难的特定危险因素。
2018 年,一项大型多中心研究报告称,使用直接喉镜检查的首次尝试插管成功率为 70%,视频喉镜检查为 67%。 2019 年,一项多中心随机试验评估了危重成人气管插管期间使用袋面罩装置进行正压通气(袋面罩通气)是否可以预防低氧血症,报告的首次尝试成功率为 81%。 其他作者报告首次尝试插管的总体成功率为 74%。 整个研究中 20% 至 40% 的首次尝试失败率凸显了提高这一关键程序的安全性和效率的机会。 使用预成型的气管插管加管芯可能比单独使用气管插管而不使用管芯具有潜在优势。 管心针是一种刚性但可延展的导引器,可安装在气管导管内并允许操纵管的形状;通常做成曲棍球棒状,以方便管子通过喉部入口。 管心针有助于提高手术室插管的成功率。
然而,插管管心针引起的一些并发症已被报道,包括粘膜出血、气管或食道穿孔以及喉咙痛。 2018 年,一项研究评估了在院前插管困难的情况下添加管心针的效果。然而,在 ICU 中,系统地使用管心针仍在争论中,最近的建议不建议使用或不使用此类装置用于首次插管。 因此,选择用于插管的装置可能是管心针使用与首次尝试成功之间关系的混杂因素。ICU 中使用喉镜进行首次插管时常规使用管心针从未进行过评估,其益处仍有待确定。
研究人员假设,在需要机械通气的 ICU 患者中,与单独使用气管插管(即不使用管心针)相比,将管心针添加到气管插管中会增加首次成功插管的频率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须在重症监护病房 (ICU) 中,并且需要通过气管插管进行机械通气。
- 成人(年龄≥18岁)
- 受试者必须参加公共健康保险
- 患者或代理人(如果有)在纳入前或在患者被纳入紧急情况时可能时提供书面知情同意书。
排除标准:
- 患者拒绝参与研究或继续研究
- 怀孕或哺乳
- 法国法定医疗保险制度不覆盖
- 受保护人
- 心脏停循环时插管
- 在同一次 ICU 停留期间的先前插管并且已经包含在研究中
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:气管插管 + STYLET
实验组包括用气管插管 + 管心针插管,管心针具有“直袖”形状和 25° 至 35° 的弯曲角度。
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实验组包括用气管插管 + 管心针插管,“直套”形状,弯曲角度为 25° 至 35°
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有源比较器:单独气管插管
对照组包括单独用气管插管(即没有管心针)插管气管。
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单独用气管插管插管气管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首通经口气管插管成功患者数
大体时间:插管时
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首次经口气管插管成功的患者比例
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插管时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管相关并发症
大体时间:插管后1小时
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严重低氧血症定义为最低氧饱和度 (SpO2) < 80 %,严重心血管衰竭定义为收缩压低于 65 毫米汞柱至少记录一次或低于 90 毫米汞柱持续 30 分钟,尽管 500-1,000 毫升液体负荷(晶体溶液)或需要引入或增加剂量超过 30% 的血管活性支持、心脏骤停、插管期间死亡;中度:插管困难、需要干预的严重室性或室上性心律失常、食管插管、激越、肺误吸、牙齿损伤
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插管后1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管后 24 小时内最低 SpO2
大体时间:插管后最多 24 小时
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最低 SpO2 值的评估
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插管后最多 24 小时
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插管后 24 小时内的最高呼气末正压 (PEEP)
大体时间:插管后最多 24 小时
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最高 PEEP 值的评估
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插管后最多 24 小时
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插管后 24 小时内的最高吸入氧浓度 (FiO2)
大体时间:插管后最多 24 小时
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最高 FiO2 值的评估
|
插管后最多 24 小时
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最低 SpO2 < 90%
大体时间:插管期间
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从诱导到插管后 2 分钟,最低 SpO2 低于 90% 的发生率
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插管期间
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SpO2 的变化
大体时间:插管期间
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SpO2 从诱导时的 SpO2 变化到最低 SpO2
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插管期间
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去饱和
大体时间:插管期间
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去饱和,定义为从诱导到插管后 2 分钟 SpO2 的变化超过 3%
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插管期间
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科马克勒汉
大体时间:插管期间
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声门观的 Cormack-Lehane 等级
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插管期间
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插管困难
大体时间:插管期间
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操作者评估的插管难度
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插管期间
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额外的气道设备或第二操作员
大体时间:插管期间
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需要额外的气道设备或第二个操作员
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插管期间
|
喉镜检查尝试
大体时间:插管期间
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喉镜尝试次数
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插管期间
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插管后 0-1 小时的最低 SpO2
大体时间:插管后最多 1 小时
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评估插管后 0-1 小时的最低 SpO2 值
|
插管后最多 1 小时
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插管后 0-1 小时的最高 FiO2
大体时间:插管后最多 1 小时
|
评估插管后 0-1 小时的最高 FiO2 值
|
插管后最多 1 小时
|
插管后 0-1 小时的最高 PEEP
大体时间:插管后最多 1 小时
|
评估插管后 0-1 小时的最高 PEEP 值
|
插管后最多 1 小时
|
插管后 1-6 小时的最低 SpO2
大体时间:插管后 1 至 6 小时
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评估插管后 1-6 小时的最低 SpO2 值
|
插管后 1 至 6 小时
|
插管后 1-6 小时的最高 FiO2
大体时间:插管后 1 至 6 小时
|
评估插管后 1-6 小时的最高 FiO2 值
|
插管后 1 至 6 小时
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插管后 1-6 小时的最高 PEEP
大体时间:插管后 1 至 6 小时
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评估插管后 1-6 小时的最高 PEEP 值
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插管后 1 至 6 小时
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新渗透
大体时间:插管后最多 48 小时
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插管后 48 小时胸部影像学发现新浸润
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插管后最多 48 小时
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新发气胸
大体时间:插管后最多 24 小时
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气管插管后24小时胸部影像学发现新发气胸
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插管后最多 24 小时
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新发纵隔气肿
大体时间:插管后最多 24 小时
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插管后24小时胸部影像学新发纵隔气肿
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插管后最多 24 小时
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重症监护病房(ICU)住院时间
大体时间:插管后长达 90 天
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ICU住院时间
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插管后长达 90 天
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无ICU天数
大体时间:插管后长达 90 天
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无ICU天数
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插管后长达 90 天
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无创呼吸机天数
大体时间:插管后长达 90 天
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无创呼吸机天数
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插管后长达 90 天
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第28天的死亡率
大体时间:插管后最多 28 天
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第28天的死亡率
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插管后最多 28 天
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住院死亡率
大体时间:插管后长达 90 天
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住院死亡率
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插管后长达 90 天
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第 90 天的死亡率
大体时间:插管后长达 90 天
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第 90 天的死亡率
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插管后长达 90 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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