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Effet de la sonde endotrachéale plus STYLET par rapport à la sonde endotrachéale seule (STYLETO)

22 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Effet de la sonde endotrachéale plus STYLET par rapport à la sonde endotrachéale seule sur la réussite de l'intubation orotrachéale de premier passage chez les patients gravement malades : le protocole d'étude randomisé STYLETO"

Les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) ont souvent besoin d'une assistance respiratoire. L'intubation orotrachéale est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées en soins intensifs.Lorsqu'elle est effectuée en situation d'urgence, l'intubation est un problème difficile car elle peut être associée à des complications potentiellement mortelles dans jusqu'à un tiers des cas.

L'utilisation d'une sonde endotrachéale préformée et d'un stylet peut présenter des avantages potentiels par rapport à une sonde endotrachéale seule sans stylet. Le stylet est un introducteur rigide mais malléable qui s'adapte à l'intérieur du tube endotrachéal et permet la manipulation de la forme du tube ; généralement en forme de bâton de hockey, pour faciliter le passage du tube à travers l'entrée laryngée. Le stylet peut aider à augmenter le succès de l'intubation dans les salles d'opération

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) ont souvent besoin d'une assistance respiratoire. L'intubation orotrachéale est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées en soins intensifs. Lorsqu'elle est effectuée dans des contextes d'urgence, l'intubation est un problème difficile car elle peut être associée à des complications potentiellement mortelles dans jusqu'à un tiers des cas. Une hypoxémie sévère survenant pendant la procédure d'intubation peut entraîner un arrêt cardiaque, une anoxie cérébrale et la mort. Une intubation difficile est connu pour être associé à des complications potentiellement mortelles à la fois en salle d'opération et en situation d'urgence. Les conditions d'intubation en USI sont pires que les conditions d'intubation en salle d'opération. Une procédure d'intubation non planifiée et urgente, la gravité de la maladie du patient et des problèmes avec intubation en USI. Pour prévenir et limiter l'incidence de l'hypoxémie sévère suite à l'intubation et ses complications, plusieurs algorithmes d'intubation ont été développés et des facteurs de risque spécifiques d'intubation difficile en USI ont été identifiés.

En 2018, une vaste étude multicentrique a rapporté des taux de réussite de la première tentative d'intubation utilisant la laryngoscopie directe de 70 % et la vidéolaryngoscopie de 67 %. En 2019, un essai randomisé multicentrique, évaluant si la ventilation à pression positive avec un dispositif de masque de sac (ventilation de masque de sac) pendant l'intubation trachéale d'adultes gravement malades prévient l'hypoxémie, a rapporté un taux de réussite à la première tentative de 81 %. D'autres auteurs ont rapporté un taux de réussite global de la première tentative d'intubation de 74 %. Les taux d'échec à la première tentative de 20 % à 40 % tout au long des études mettent en évidence la possibilité d'améliorer la sécurité et l'efficacité de cette procédure critique. L'utilisation d'une sonde endotrachéale préformée et d'un stylet peut présenter des avantages potentiels par rapport à une sonde endotrachéale seule sans stylet. Le stylet est un introducteur rigide mais malléable qui s'adapte à l'intérieur du tube endotrachéal et permet la manipulation de la forme du tube ; généralement en forme de bâton de hockey, pour faciliter le passage du tube à travers l'entrée laryngée. Le stylet peut aider à augmenter le succès de l'intubation dans les salles d'opération.

Cependant, certaines complications liées à l'intubation des stylets ont été signalées, notamment des saignements des muqueuses, une perforation de la trachée ou de l'œsophage et des maux de gorge. En 2018, une étude a évalué l'effet de l'ajout d'un stylet en cas d'intubation difficile en milieu préhospitalier. Cependant, en réanimation, l'utilisation systématique d'un stylet fait encore débat et les recommandations récentes ne recommandent pas d'utiliser ou non de tels dispositifs. pour l'intubation de premier passage. Le dispositif choisi pour l'intubation peut donc être un facteur de confusion entre la relation entre l'utilisation du stylet et le succès de la première tentative. L'utilisation systématique d'un stylet pour l'intubation de premier passage à l'aide de laryngoscopes en USI n'a jamais été évaluée et le bénéfice reste à établir.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'un stylet au tube endotrachéal augmentera la fréquence d'intubation de premier passage réussie par rapport à l'utilisation d'un tube endotrachéal seul (c'est-à-dire sans stylet) chez les patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être présents dans l'unité de soins intensifs (USI) et nécessitent une ventilation mécanique par un tube orotrachéal.
  • Adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
  • Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire (si présent) avant l'inclusion ou dès que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation à l'étude ou de poursuivre l'étude par le patient
  • Grossesse ou allaitement
  • Absence de prise en charge par le système légal d'assurance maladie français
  • personne protégée
  • intubation en cas d'arrêt cardio-circulatoire
  • Intubation antérieure au cours du même séjour en USI et déjà incluse dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SONDE ENDOTRACHÉALE + STYLET
Le groupe expérimental consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet de forme « droite à manchette » et d'angle de courbure de 25° à 35°.
Le groupe expérimental consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet de forme "droite à la manchette" et un angle de courbure de 25° à 35°
Comparateur actif: SONDE ENDOTRACHÉALE SEULE
Le groupe témoin consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale seule (c'est-à-dire sans stylet).
intuber la trachée avec une sonde endotrachéale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une intubation orotrachéale de premier passage réussie
Délai: À l'intubation
la proportion de patients ayant réussi une intubation orotrachéale de premier passage
À l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'intubation
Délai: 1 heure après l'intubation
hypoxémie sévère définie par la plus faible saturation en oxygène (SpO2) < 80 %, collapsus cardiovasculaire sévère, défini par une pression artérielle systolique inférieure à 65 mm Hg enregistrée au moins une fois ou inférieure à 90 mm Hg pendant 30 minutes malgré une charge liquidienne de 500 à 1 000 ml ( solutions de cristalloïdes) ou nécessitant l'introduction ou l'augmentation des doses de plus de 30 % d'assistance vasoactive, arrêt cardiaque, décès pendant l'intubation ; modéré : intubation difficile, arythmie ventriculaire ou supraventriculaire sévère nécessitant une intervention, intubation œsophagienne, agitation, aspiration pulmonaire, lésions dentaires
1 heure après l'intubation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO2 la plus basse jusqu'à 24 heures après l'intubation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intubation
Évaluation de la valeur de la SpO2 la plus basse
jusqu'à 24 heures après l'intubation
Pression expiratoire positive maximale (PEP) jusqu'à 24 heures après l'intubation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intubation
Évaluation de la valeur de la PEP la plus élevée
jusqu'à 24 heures après l'intubation
Fraction la plus élevée d'oxygène inspiré (FiO2) jusqu'à 24 heures après l'intubation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intubation
Évaluation de la valeur de la FiO2 la plus élevée
jusqu'à 24 heures après l'intubation
SpO2 la plus basse < 90 %
Délai: pendant l'intubation
incidence de la SpO2 la plus faible inférieure à 90 % de l'induction à 2 minutes après l'intubation
pendant l'intubation
Changement de SpO2
Délai: pendant l'intubation
Modification de la SpO2 de la SpO2 à l'induction à la SpO2 la plus basse
pendant l'intubation
désaturation
Délai: pendant l'intubation
désaturation, définie comme un changement de SpO2 de plus de 3 % entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
pendant l'intubation
Cormack Lehane
Délai: pendant l'intubation
Grade Cormack-Lehane de la vue glottique
pendant l'intubation
difficulté d'intubation
Délai: pendant l'intubation
difficulté d'intubation évaluée par l'opérateur
pendant l'intubation
équipement supplémentaire des voies respiratoires ou deuxième opérateur
Délai: pendant l'intubation
besoin d'un équipement supplémentaire pour les voies respiratoires ou d'un deuxième opérateur
pendant l'intubation
tentatives de laryngoscopie
Délai: pendant l'intubation
nombre de tentatives de laryngoscopie
pendant l'intubation
SpO2 la plus basse de 0 à 1 heure après l'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intubation
Évaluation de la valeur de la SpO2 la plus basse de 0 à 1 heure après l'intubation
jusqu'à 1 heure après l'intubation
FiO2 la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intubation
Évaluation de la valeur de la FiO2 la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
jusqu'à 1 heure après l'intubation
PEP la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intubation
Évaluation de la valeur de la PEP la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
jusqu'à 1 heure après l'intubation
SpO2 la plus basse de 1 à 6 heures après l'intubation
Délai: De 1 à 6 heures après l'intubation
Évaluation de la valeur de la SpO2 la plus basse de 1 à 6 heures après l'intubation
De 1 à 6 heures après l'intubation
FiO2 la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
Délai: De 1 à 6 heures après l'intubation
Évaluation de la valeur de la FiO2 la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
De 1 à 6 heures après l'intubation
PEP la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
Délai: De 1 à 6 heures après l'intubation
Évaluation de la valeur de la PEP la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
De 1 à 6 heures après l'intubation
nouvel infiltré
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'intubation
nouvel infiltrat à l'imagerie thoracique dans les 48 heures suivant l'intubation
Jusqu'à 48 heures après l'intubation
nouveau pneumothorax
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intubation
nouveau pneumothorax à l'imagerie thoracique dans les 24 heures suivant l'intubation
Jusqu'à 24 heures après l'intubation
nouveau pneumomédiastin
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intubation
nouveau pneumomédiastin à l'imagerie thoracique dans les 24 heures suivant l'intubation
Jusqu'à 24 heures après l'intubation
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
Durée du séjour en soins intensifs
Jusqu'à 90 jours après l'intubation
Jours sans soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
Jours sans soins intensifs
Jusqu'à 90 jours après l'intubation
jours sans ventilateur invasif
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
jours sans ventilateur invasif
Jusqu'à 90 jours après l'intubation
taux de mortalité au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'intubation
taux de mortalité au jour 28
Jusqu'à 28 jours après l'intubation
Dans la mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
dans la mortalité hospitalière
Jusqu'à 90 jours après l'intubation
taux de mortalité au jour 90
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
taux de mortalité au jour 90
Jusqu'à 90 jours après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

12 mois après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Les données sont fournies gratuitement aux enquêteurs qualifiés. Les documents requis pour demander des données comprennent un résumé du plan de recherche, un formulaire de demande et un examen par le comité d'examen institutionnel (IRB). L'ensemble de données sera partagé après un examen minutieux par le comité d'enquêteurs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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