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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079387
Effet de la sonde endotrachéale plus STYLET par rapport à la sonde endotrachéale seule (STYLETO)
Effet de la sonde endotrachéale plus STYLET par rapport à la sonde endotrachéale seule sur la réussite de l'intubation orotrachéale de premier passage chez les patients gravement malades : le protocole d'étude randomisé STYLETO"
Les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) ont souvent besoin d'une assistance respiratoire. L'intubation orotrachéale est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées en soins intensifs.Lorsqu'elle est effectuée en situation d'urgence, l'intubation est un problème difficile car elle peut être associée à des complications potentiellement mortelles dans jusqu'à un tiers des cas.
L'utilisation d'une sonde endotrachéale préformée et d'un stylet peut présenter des avantages potentiels par rapport à une sonde endotrachéale seule sans stylet. Le stylet est un introducteur rigide mais malléable qui s'adapte à l'intérieur du tube endotrachéal et permet la manipulation de la forme du tube ; généralement en forme de bâton de hockey, pour faciliter le passage du tube à travers l'entrée laryngée. Le stylet peut aider à augmenter le succès de l'intubation dans les salles d'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients admis dans les unités de soins intensifs (USI) ont souvent besoin d'une assistance respiratoire. L'intubation orotrachéale est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées en soins intensifs. Lorsqu'elle est effectuée dans des contextes d'urgence, l'intubation est un problème difficile car elle peut être associée à des complications potentiellement mortelles dans jusqu'à un tiers des cas. Une hypoxémie sévère survenant pendant la procédure d'intubation peut entraîner un arrêt cardiaque, une anoxie cérébrale et la mort. Une intubation difficile est connu pour être associé à des complications potentiellement mortelles à la fois en salle d'opération et en situation d'urgence. Les conditions d'intubation en USI sont pires que les conditions d'intubation en salle d'opération. Une procédure d'intubation non planifiée et urgente, la gravité de la maladie du patient et des problèmes avec intubation en USI. Pour prévenir et limiter l'incidence de l'hypoxémie sévère suite à l'intubation et ses complications, plusieurs algorithmes d'intubation ont été développés et des facteurs de risque spécifiques d'intubation difficile en USI ont été identifiés.
En 2018, une vaste étude multicentrique a rapporté des taux de réussite de la première tentative d'intubation utilisant la laryngoscopie directe de 70 % et la vidéolaryngoscopie de 67 %. En 2019, un essai randomisé multicentrique, évaluant si la ventilation à pression positive avec un dispositif de masque de sac (ventilation de masque de sac) pendant l'intubation trachéale d'adultes gravement malades prévient l'hypoxémie, a rapporté un taux de réussite à la première tentative de 81 %. D'autres auteurs ont rapporté un taux de réussite global de la première tentative d'intubation de 74 %. Les taux d'échec à la première tentative de 20 % à 40 % tout au long des études mettent en évidence la possibilité d'améliorer la sécurité et l'efficacité de cette procédure critique. L'utilisation d'une sonde endotrachéale préformée et d'un stylet peut présenter des avantages potentiels par rapport à une sonde endotrachéale seule sans stylet. Le stylet est un introducteur rigide mais malléable qui s'adapte à l'intérieur du tube endotrachéal et permet la manipulation de la forme du tube ; généralement en forme de bâton de hockey, pour faciliter le passage du tube à travers l'entrée laryngée. Le stylet peut aider à augmenter le succès de l'intubation dans les salles d'opération.
Cependant, certaines complications liées à l'intubation des stylets ont été signalées, notamment des saignements des muqueuses, une perforation de la trachée ou de l'œsophage et des maux de gorge. En 2018, une étude a évalué l'effet de l'ajout d'un stylet en cas d'intubation difficile en milieu préhospitalier. Cependant, en réanimation, l'utilisation systématique d'un stylet fait encore débat et les recommandations récentes ne recommandent pas d'utiliser ou non de tels dispositifs. pour l'intubation de premier passage. Le dispositif choisi pour l'intubation peut donc être un facteur de confusion entre la relation entre l'utilisation du stylet et le succès de la première tentative. L'utilisation systématique d'un stylet pour l'intubation de premier passage à l'aide de laryngoscopes en USI n'a jamais été évaluée et le bénéfice reste à établir.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'un stylet au tube endotrachéal augmentera la fréquence d'intubation de premier passage réussie par rapport à l'utilisation d'un tube endotrachéal seul (c'est-à-dire sans stylet) chez les patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être présents dans l'unité de soins intensifs (USI) et nécessitent une ventilation mécanique par un tube orotrachéal.
- Adulte (âge ≥ 18 ans)
- Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
- Consentement éclairé écrit du patient ou mandataire (si présent) avant l'inclusion ou dès que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Refus de participation à l'étude ou de poursuivre l'étude par le patient
- Grossesse ou allaitement
- Absence de prise en charge par le système légal d'assurance maladie français
- personne protégée
- intubation en cas d'arrêt cardio-circulatoire
- Intubation antérieure au cours du même séjour en USI et déjà incluse dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SONDE ENDOTRACHÉALE + STYLET
Le groupe expérimental consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet de forme « droite à manchette » et d'angle de courbure de 25° à 35°.
|
Le groupe expérimental consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale + stylet de forme "droite à la manchette" et un angle de courbure de 25° à 35°
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Comparateur actif: SONDE ENDOTRACHÉALE SEULE
Le groupe témoin consiste à intuber la trachée avec une sonde endotrachéale seule (c'est-à-dire sans stylet).
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intuber la trachée avec une sonde endotrachéale seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une intubation orotrachéale de premier passage réussie
Délai: À l'intubation
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la proportion de patients ayant réussi une intubation orotrachéale de premier passage
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À l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à l'intubation
Délai: 1 heure après l'intubation
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hypoxémie sévère définie par la plus faible saturation en oxygène (SpO2) < 80 %, collapsus cardiovasculaire sévère, défini par une pression artérielle systolique inférieure à 65 mm Hg enregistrée au moins une fois ou inférieure à 90 mm Hg pendant 30 minutes malgré une charge liquidienne de 500 à 1 000 ml ( solutions de cristalloïdes) ou nécessitant l'introduction ou l'augmentation des doses de plus de 30 % d'assistance vasoactive, arrêt cardiaque, décès pendant l'intubation ; modéré : intubation difficile, arythmie ventriculaire ou supraventriculaire sévère nécessitant une intervention, intubation œsophagienne, agitation, aspiration pulmonaire, lésions dentaires
|
1 heure après l'intubation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SpO2 la plus basse jusqu'à 24 heures après l'intubation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la SpO2 la plus basse
|
jusqu'à 24 heures après l'intubation
|
Pression expiratoire positive maximale (PEP) jusqu'à 24 heures après l'intubation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la PEP la plus élevée
|
jusqu'à 24 heures après l'intubation
|
Fraction la plus élevée d'oxygène inspiré (FiO2) jusqu'à 24 heures après l'intubation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la FiO2 la plus élevée
|
jusqu'à 24 heures après l'intubation
|
SpO2 la plus basse < 90 %
Délai: pendant l'intubation
|
incidence de la SpO2 la plus faible inférieure à 90 % de l'induction à 2 minutes après l'intubation
|
pendant l'intubation
|
Changement de SpO2
Délai: pendant l'intubation
|
Modification de la SpO2 de la SpO2 à l'induction à la SpO2 la plus basse
|
pendant l'intubation
|
désaturation
Délai: pendant l'intubation
|
désaturation, définie comme un changement de SpO2 de plus de 3 % entre l'induction et 2 minutes après l'intubation
|
pendant l'intubation
|
Cormack Lehane
Délai: pendant l'intubation
|
Grade Cormack-Lehane de la vue glottique
|
pendant l'intubation
|
difficulté d'intubation
Délai: pendant l'intubation
|
difficulté d'intubation évaluée par l'opérateur
|
pendant l'intubation
|
équipement supplémentaire des voies respiratoires ou deuxième opérateur
Délai: pendant l'intubation
|
besoin d'un équipement supplémentaire pour les voies respiratoires ou d'un deuxième opérateur
|
pendant l'intubation
|
tentatives de laryngoscopie
Délai: pendant l'intubation
|
nombre de tentatives de laryngoscopie
|
pendant l'intubation
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SpO2 la plus basse de 0 à 1 heure après l'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intubation
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Évaluation de la valeur de la SpO2 la plus basse de 0 à 1 heure après l'intubation
|
jusqu'à 1 heure après l'intubation
|
FiO2 la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la FiO2 la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
|
jusqu'à 1 heure après l'intubation
|
PEP la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
Délai: jusqu'à 1 heure après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la PEP la plus élevée de 0 à 1 heure après l'intubation
|
jusqu'à 1 heure après l'intubation
|
SpO2 la plus basse de 1 à 6 heures après l'intubation
Délai: De 1 à 6 heures après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la SpO2 la plus basse de 1 à 6 heures après l'intubation
|
De 1 à 6 heures après l'intubation
|
FiO2 la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
Délai: De 1 à 6 heures après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la FiO2 la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
|
De 1 à 6 heures après l'intubation
|
PEP la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
Délai: De 1 à 6 heures après l'intubation
|
Évaluation de la valeur de la PEP la plus élevée de 1 à 6 heures après l'intubation
|
De 1 à 6 heures après l'intubation
|
nouvel infiltré
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'intubation
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nouvel infiltrat à l'imagerie thoracique dans les 48 heures suivant l'intubation
|
Jusqu'à 48 heures après l'intubation
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nouveau pneumothorax
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intubation
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nouveau pneumothorax à l'imagerie thoracique dans les 24 heures suivant l'intubation
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Jusqu'à 24 heures après l'intubation
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nouveau pneumomédiastin
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intubation
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nouveau pneumomédiastin à l'imagerie thoracique dans les 24 heures suivant l'intubation
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Jusqu'à 24 heures après l'intubation
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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Durée du séjour en soins intensifs
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Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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Jours sans soins intensifs
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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Jours sans soins intensifs
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Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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jours sans ventilateur invasif
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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jours sans ventilateur invasif
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Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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taux de mortalité au jour 28
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'intubation
|
taux de mortalité au jour 28
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Jusqu'à 28 jours après l'intubation
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Dans la mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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dans la mortalité hospitalière
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Jusqu'à 90 jours après l'intubation
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taux de mortalité au jour 90
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'intubation
|
taux de mortalité au jour 90
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Jusqu'à 90 jours après l'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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