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Effetto del tubo endotracheale più STYLET rispetto al solo tubo endotracheale (STYLETO)

26 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetto del tubo endotracheale più STYLET rispetto al solo tubo endotracheale sul successo dell'intubazione orotracheale di primo passaggio tra i pazienti critici: il protocollo di studio randomizzato STYLETO"

I pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU) spesso necessitano di supporto respiratorio. L'intubazione orotracheale è una delle procedure più frequenti eseguite in terapia intensiva. Se eseguita in contesti di emergenza, l'intubazione è un problema impegnativo in quanto può essere associata a complicanze potenzialmente letali fino a un terzo dei casi

L'utilizzo di un tubo endotracheale preformato più uno stiletto può avere potenziali vantaggi rispetto al solo tubo endotracheale senza stiletto. Lo stiletto è un introduttore rigido ma malleabile che si inserisce all'interno del tubo endotracheale e consente la manipolazione della forma del tubo; di solito a forma di mazza da hockey, per facilitare il passaggio del tubo attraverso l'ingresso laringeo. Lo stiletto può contribuire ad aumentare il successo dell'intubazione nelle sale operatorie

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU) spesso necessitano di supporto respiratorio. L'intubazione orotracheale è una delle procedure più frequenti eseguite in terapia intensiva. Se eseguita in contesti di emergenza, l'intubazione è un problema impegnativo in quanto può essere associata a complicazioni potenzialmente letali fino a un terzo dei casi. L'ipossiemia grave che si verifica durante la procedura di intubazione può provocare arresto cardiaco, anossia cerebrale e morte. L'intubazione difficile è noto per essere associato a complicazioni potenzialmente letali sia in sala operatoria che in condizioni di emergenza. Le condizioni di intubazione in terapia intensiva sono peggiori delle condizioni di intubazione nelle sale operatorie. Una procedura di intubazione urgente e non pianificata, la gravità della malattia del paziente e i problemi ergonomici spiegano la morbilità associata con intubazione in terapia intensiva. Per prevenire e limitare l'incidenza dell'ipossiemia grave a seguito di intubazione e delle sue complicanze, sono stati sviluppati diversi algoritmi di intubazione e sono stati identificati specifici fattori di rischio per l'intubazione difficile in terapia intensiva.

Nel 2018, un ampio studio multicentrico ha riportato percentuali di successo dell'intubazione al primo tentativo utilizzando la laringoscopia diretta del 70% e la videolaringoscopia del 67%. Nel 2019, uno studio randomizzato multicentrico, che ha valutato se la ventilazione a pressione positiva con un dispositivo pallone-maschera (ventilazione pallone-maschera) durante l'intubazione tracheale di adulti in condizioni critiche prevenga l'ipossiemia, ha riportato una percentuale di successo al primo tentativo dell'81%. Altri autori hanno riportato un tasso complessivo di successo dell'intubazione al primo tentativo del 74%. I tassi di fallimento al primo tentativo dal 20% al 40% durante gli studi evidenziano l'opportunità di migliorare la sicurezza e l'efficienza di questa procedura critica. L'utilizzo di un tubo endotracheale preformato più uno stiletto può avere potenziali vantaggi rispetto al solo tubo endotracheale senza stiletto. Lo stiletto è un introduttore rigido ma malleabile che si inserisce all'interno del tubo endotracheale e consente la manipolazione della forma del tubo; di solito a forma di mazza da hockey, per facilitare il passaggio del tubo attraverso l'ingresso laringeo. Lo stiletto può contribuire ad aumentare il successo dell'intubazione nelle sale operatorie.

Tuttavia, sono state segnalate alcune complicazioni dovute all'intubazione dei mandrini tra cui sanguinamento della mucosa, perforazione della trachea o dell'esofago e mal di gola. Nel 2018, uno studio ha valutato l'effetto dell'aggiunta di uno stiletto in caso di intubazione difficile in ambito preospedaliero. Tuttavia, in terapia intensiva, l'uso sistematico di uno stiletto è ancora dibattuto e le recenti raccomandazioni sconsigliano l'uso o il non utilizzo di tali dispositivi per intubazione di primo passaggio. Il dispositivo scelto per l'intubazione può quindi essere un fattore di confusione tra la relazione tra l'uso del mandrino e il successo al primo tentativo.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di uno stiletto al tubo endotracheale aumenterà la frequenza di successo dell'intubazione di primo passaggio rispetto all'uso del solo tubo endotracheale (cioè senza stiletto) nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere presenti nell'unità di terapia intensiva (ICU) e necessitano di ventilazione meccanica attraverso un tubo orotracheale.
  • Adulto (età ≥ 18 anni)
  • I soggetti devono essere coperti da assicurazione sanitaria pubblica
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria legale francese
  • persona protetta
  • intubazione in caso di arresto cardiocircolatorio
  • Precedente intubazione durante la stessa degenza in terapia intensiva e già inclusa nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUBO ENDOTRACHEALE + STILE
Il gruppo sperimentale consiste nell'intubare la trachea con un tubo endotracheale + stiletto con forma "straight-to-cuff" e un angolo di curvatura da 25° a 35°.
Il gruppo sperimentale consiste nell'intubare la trachea con un tubo endotracheale + stiletto con forma "straight-to-cuff" e un angolo di piega da 25° a 35°
Comparatore attivo: TUBO ENDOTRACHEALE DA SOLO
Il gruppo di controllo consiste nell'intubare la trachea con un solo tubo endotracheale (cioè senza stiletto).
intubare la trachea con il solo tubo endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
Lasso di tempo: All'intubazione
la percentuale di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
All'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate all'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intubazione
grave ipossiemia definita dalla minima saturazione di ossigeno (SpO2) <80%, grave collasso cardiovascolare, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mm Hg registrata almeno una volta o inferiore a 90 mm Hg della durata di 30 minuti nonostante 500-1.000 ml di carico di liquidi ( soluzioni di cristalloidi) o che richiedono l'introduzione o l'aumento delle dosi di oltre il 30% di supporto vasoattivo, arresto cardiaco, morte durante l'intubazione; moderata: intubazione difficile, grave aritmia ventricolare o sopraventricolare che richiede intervento, intubazione esofagea, agitazione, aspirazione polmonare, lesioni dentali
1 ora dopo l'intubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 più bassa fino a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intubazione
Valutazione del valore della SpO2 più bassa
fino a 24 ore dopo l'intubazione
Massima pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fino a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intubazione
Valutazione del valore della PEEP più alta
fino a 24 ore dopo l'intubazione
Frazione più alta di ossigeno inspirato (FiO2) fino a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intubazione
Valutazione del valore della FiO2 più alta
fino a 24 ore dopo l'intubazione
SpO2 più bassa < 90%
Lasso di tempo: durante l'intubazione
incidenza della SpO2 più bassa inferiore al 90% dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione
durante l'intubazione
Cambiamento di SpO2
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Modifica della SpO2 dalla SpO2 all'induzione alla SpO2 più bassa
durante l'intubazione
desaturazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
desaturazione, definita come una variazione della SpO2 superiore al 3% dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione
durante l'intubazione
Cormack Lehane
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Grado di Cormack-Lehane della vista glottica
durante l'intubazione
difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
difficoltà di intubazione valutata dall'operatore
durante l'intubazione
apparecchiature aggiuntive per le vie aeree o secondo operatore
Lasso di tempo: durante l'intubazione
necessità di ulteriori apparecchiature per le vie aeree o di un secondo operatore
durante l'intubazione
tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: durante l'intubazione
numero di tentativi di laringoscopia
durante l'intubazione
SpO2 più bassa da 0 a 1 ora dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intubazione
Valutazione del valore della SpO2 più bassa da 0-1 ore dopo l'intubazione
fino a 1 ora dopo l'intubazione
FiO2 massima da 0 a 1 ora dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intubazione
Valutazione del valore della FiO2 più alta da 0-1 ore dopo l'intubazione
fino a 1 ora dopo l'intubazione
PEEP massima da 0 a 1 ora dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intubazione
Valutazione del valore della PEEP più alta da 0-1 ore dopo l'intubazione
fino a 1 ora dopo l'intubazione
SpO2 più bassa da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Valutazione del valore della SpO2 più bassa da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
FiO2 massima da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Valutazione del valore della massima FiO2 da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
PEEP massima da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Valutazione del valore della PEEP più alta da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
nuovo infiltrato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intubazione
nuovo infiltrato all'imaging toracico nelle 48 ore successive all'intubazione
Fino a 48 ore dopo l'intubazione
nuovo pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intubazione
nuovo pneumotorace all'imaging del torace nelle 24 ore successive all'intubazione
Fino a 24 ore dopo l'intubazione
nuovo pneumomediastino
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intubazione
nuovo pneumomediastino all'imaging del torace nelle 24 ore successive all'intubazione
Fino a 24 ore dopo l'intubazione
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
Giornate senza terapia intensiva
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
giornate senza ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
giornate senza ventilazione invasiva
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intubazione
tasso di mortalità al giorno 28
Fino a 28 giorni dopo l'intubazione
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
nella mortalità ospedaliera
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
tasso di mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
tasso di mortalità al giorno 90
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL19_0216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono forniti gratuitamente a investigatori qualificati. I documenti richiesti per richiedere i dati includono un riepilogo del piano di ricerca, il modulo di richiesta e la revisione del comitato di revisione istituzionale (IRB). Il dataset sarà condiviso dopo attento esame da parte del collegio dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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