- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04079387
Effetto del tubo endotracheale più STYLET rispetto al solo tubo endotracheale (STYLETO)
Effetto del tubo endotracheale più STYLET rispetto al solo tubo endotracheale sul successo dell'intubazione orotracheale di primo passaggio tra i pazienti critici: il protocollo di studio randomizzato STYLETO"
I pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU) spesso necessitano di supporto respiratorio. L'intubazione orotracheale è una delle procedure più frequenti eseguite in terapia intensiva. Se eseguita in contesti di emergenza, l'intubazione è un problema impegnativo in quanto può essere associata a complicanze potenzialmente letali fino a un terzo dei casi
L'utilizzo di un tubo endotracheale preformato più uno stiletto può avere potenziali vantaggi rispetto al solo tubo endotracheale senza stiletto. Lo stiletto è un introduttore rigido ma malleabile che si inserisce all'interno del tubo endotracheale e consente la manipolazione della forma del tubo; di solito a forma di mazza da hockey, per facilitare il passaggio del tubo attraverso l'ingresso laringeo. Lo stiletto può contribuire ad aumentare il successo dell'intubazione nelle sale operatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU) spesso necessitano di supporto respiratorio. L'intubazione orotracheale è una delle procedure più frequenti eseguite in terapia intensiva. Se eseguita in contesti di emergenza, l'intubazione è un problema impegnativo in quanto può essere associata a complicazioni potenzialmente letali fino a un terzo dei casi. L'ipossiemia grave che si verifica durante la procedura di intubazione può provocare arresto cardiaco, anossia cerebrale e morte. L'intubazione difficile è noto per essere associato a complicazioni potenzialmente letali sia in sala operatoria che in condizioni di emergenza. Le condizioni di intubazione in terapia intensiva sono peggiori delle condizioni di intubazione nelle sale operatorie. Una procedura di intubazione urgente e non pianificata, la gravità della malattia del paziente e i problemi ergonomici spiegano la morbilità associata con intubazione in terapia intensiva. Per prevenire e limitare l'incidenza dell'ipossiemia grave a seguito di intubazione e delle sue complicanze, sono stati sviluppati diversi algoritmi di intubazione e sono stati identificati specifici fattori di rischio per l'intubazione difficile in terapia intensiva.
Nel 2018, un ampio studio multicentrico ha riportato percentuali di successo dell'intubazione al primo tentativo utilizzando la laringoscopia diretta del 70% e la videolaringoscopia del 67%. Nel 2019, uno studio randomizzato multicentrico, che ha valutato se la ventilazione a pressione positiva con un dispositivo pallone-maschera (ventilazione pallone-maschera) durante l'intubazione tracheale di adulti in condizioni critiche prevenga l'ipossiemia, ha riportato una percentuale di successo al primo tentativo dell'81%. Altri autori hanno riportato un tasso complessivo di successo dell'intubazione al primo tentativo del 74%. I tassi di fallimento al primo tentativo dal 20% al 40% durante gli studi evidenziano l'opportunità di migliorare la sicurezza e l'efficienza di questa procedura critica. L'utilizzo di un tubo endotracheale preformato più uno stiletto può avere potenziali vantaggi rispetto al solo tubo endotracheale senza stiletto. Lo stiletto è un introduttore rigido ma malleabile che si inserisce all'interno del tubo endotracheale e consente la manipolazione della forma del tubo; di solito a forma di mazza da hockey, per facilitare il passaggio del tubo attraverso l'ingresso laringeo. Lo stiletto può contribuire ad aumentare il successo dell'intubazione nelle sale operatorie.
Tuttavia, sono state segnalate alcune complicazioni dovute all'intubazione dei mandrini tra cui sanguinamento della mucosa, perforazione della trachea o dell'esofago e mal di gola. Nel 2018, uno studio ha valutato l'effetto dell'aggiunta di uno stiletto in caso di intubazione difficile in ambito preospedaliero. Tuttavia, in terapia intensiva, l'uso sistematico di uno stiletto è ancora dibattuto e le recenti raccomandazioni sconsigliano l'uso o il non utilizzo di tali dispositivi per intubazione di primo passaggio. Il dispositivo scelto per l'intubazione può quindi essere un fattore di confusione tra la relazione tra l'uso del mandrino e il successo al primo tentativo.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di uno stiletto al tubo endotracheale aumenterà la frequenza di successo dell'intubazione di primo passaggio rispetto all'uso del solo tubo endotracheale (cioè senza stiletto) nei pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere presenti nell'unità di terapia intensiva (ICU) e necessitano di ventilazione meccanica attraverso un tubo orotracheale.
- Adulto (età ≥ 18 anni)
- I soggetti devono essere coperti da assicurazione sanitaria pubblica
- Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
- Gravidanza o allattamento
- Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria legale francese
- persona protetta
- intubazione in caso di arresto cardiocircolatorio
- Precedente intubazione durante la stessa degenza in terapia intensiva e già inclusa nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TUBO ENDOTRACHEALE + STILE
Il gruppo sperimentale consiste nell'intubare la trachea con un tubo endotracheale + stiletto con forma "straight-to-cuff" e un angolo di curvatura da 25° a 35°.
|
Il gruppo sperimentale consiste nell'intubare la trachea con un tubo endotracheale + stiletto con forma "straight-to-cuff" e un angolo di piega da 25° a 35°
|
|
Comparatore attivo: TUBO ENDOTRACHEALE DA SOLO
Il gruppo di controllo consiste nell'intubare la trachea con un solo tubo endotracheale (cioè senza stiletto).
|
intubare la trachea con il solo tubo endotracheale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
Lasso di tempo: All'intubazione
|
la percentuale di pazienti con intubazione orotracheale di primo passaggio riuscita
|
All'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze legate all'intubazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intubazione
|
grave ipossiemia definita dalla minima saturazione di ossigeno (SpO2) <80%, grave collasso cardiovascolare, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mm Hg registrata almeno una volta o inferiore a 90 mm Hg della durata di 30 minuti nonostante 500-1.000 ml di carico di liquidi ( soluzioni di cristalloidi) o che richiedono l'introduzione o l'aumento delle dosi di oltre il 30% di supporto vasoattivo, arresto cardiaco, morte durante l'intubazione; moderata: intubazione difficile, grave aritmia ventricolare o sopraventricolare che richiede intervento, intubazione esofagea, agitazione, aspirazione polmonare, lesioni dentali
|
1 ora dopo l'intubazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SpO2 più bassa fino a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della SpO2 più bassa
|
fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
|
Massima pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fino a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della PEEP più alta
|
fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
|
Frazione più alta di ossigeno inspirato (FiO2) fino a 24 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della FiO2 più alta
|
fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
|
SpO2 più bassa < 90%
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
incidenza della SpO2 più bassa inferiore al 90% dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione
|
durante l'intubazione
|
|
Cambiamento di SpO2
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
Modifica della SpO2 dalla SpO2 all'induzione alla SpO2 più bassa
|
durante l'intubazione
|
|
desaturazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
desaturazione, definita come una variazione della SpO2 superiore al 3% dall'induzione a 2 minuti dopo l'intubazione
|
durante l'intubazione
|
|
Cormack Lehane
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
Grado di Cormack-Lehane della vista glottica
|
durante l'intubazione
|
|
difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
difficoltà di intubazione valutata dall'operatore
|
durante l'intubazione
|
|
apparecchiature aggiuntive per le vie aeree o secondo operatore
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
necessità di ulteriori apparecchiature per le vie aeree o di un secondo operatore
|
durante l'intubazione
|
|
tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: durante l'intubazione
|
numero di tentativi di laringoscopia
|
durante l'intubazione
|
|
SpO2 più bassa da 0 a 1 ora dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della SpO2 più bassa da 0-1 ore dopo l'intubazione
|
fino a 1 ora dopo l'intubazione
|
|
FiO2 massima da 0 a 1 ora dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della FiO2 più alta da 0-1 ore dopo l'intubazione
|
fino a 1 ora dopo l'intubazione
|
|
PEEP massima da 0 a 1 ora dopo l'intubazione
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della PEEP più alta da 0-1 ore dopo l'intubazione
|
fino a 1 ora dopo l'intubazione
|
|
SpO2 più bassa da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della SpO2 più bassa da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
|
FiO2 massima da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della massima FiO2 da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
|
PEEP massima da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
Valutazione del valore della PEEP più alta da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
Da 1 a 6 ore dopo l'intubazione
|
|
nuovo infiltrato
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intubazione
|
nuovo infiltrato all'imaging toracico nelle 48 ore successive all'intubazione
|
Fino a 48 ore dopo l'intubazione
|
|
nuovo pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
nuovo pneumotorace all'imaging del torace nelle 24 ore successive all'intubazione
|
Fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
|
nuovo pneumomediastino
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
nuovo pneumomediastino all'imaging del torace nelle 24 ore successive all'intubazione
|
Fino a 24 ore dopo l'intubazione
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
|
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
Giornate senza terapia intensiva
|
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
|
giornate senza ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
giornate senza ventilazione invasiva
|
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
|
tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'intubazione
|
tasso di mortalità al giorno 28
|
Fino a 28 giorni dopo l'intubazione
|
|
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
nella mortalità ospedaliera
|
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
|
tasso di mortalità al giorno 90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
tasso di mortalità al giorno 90
|
Fino a 90 giorni dopo l'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaber S, Rolle A, Godet T, Terzi N, Riu B, Asfar P, Bourenne J, Ramin S, Lemiale V, Quenot JP, Guitton C, Prudhomme E, Quemeneur C, Blondonnet R, Biais M, Muller L, Ouattara A, Ferrandiere M, Saint-Leger P, Rimmele T, Pottecher J, Chanques G, Belafia F, Chauveton C, Huguet H, Asehnoune K, Futier E, Azoulay E, Molinari N, De Jong A; STYLETO trial group. Effect of the use of an endotracheal tube and stylet versus an endotracheal tube alone on first-attempt intubation success: a multicentre, randomised clinical trial in 999 patients. Intensive Care Med. 2021 Jun;47(6):653-664. doi: 10.1007/s00134-021-06417-y. Epub 2021 May 25.
- Jaber S, Rolle A, Jung B, Chanques G, Bertet H, Galeazzi D, Chauveton C, Molinari N, De Jong A. Effect of endotracheal tube plus stylet versus endotracheal tube alone on successful first-attempt tracheal intubation among critically ill patients: the multicentre randomised STYLETO study protocol. BMJ Open. 2020 Oct 7;10(10):e036718. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036718.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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