Koreanskt blivande register för utvärdering av säkerheten och effektiviteten av den distala radiella inriktningen (KODRA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på resultaten att radial approach (RA) minskade mortalitet och blödningskomplikationer jämfört med femoral approach (FA), har RA blivit standardvården för kranskärlsangiografi (CAG) och perkutan kranskärlsintervention (PCI). RA ger bättre komfort för patienterna och omedelbar mobilisering efter CAG eller PCI. Därför rekommenderar 2018 ESC/EACTS riktlinjer RA som standardmetod, såvida det inte finns övervägande procedurmässiga överväganden.
Operatörer föredrar vanligtvis höger RA eftersom de flesta av operatörerna är högerhänta och patientens högra hand är närmare operatören. Däremot orsakar längre avstånd till den vänstra radiella artären nack- eller ryggvrickning hos operatörerna, speciellt när operatörens höjd är kort eller patienten är överviktig. Ändå kan vänster RA vara lättare att manipulera katetern på grund av mindre slingrande jämfört med höger RA och liknande krökning med FA. Vänster RA ger också en chans till högerhänta patienter att använda sin högra hand fritt.
Nyligen har den vänstra distala radiella tillvägagångssättet (DRA) introducerats som en möjlig och säker alternativ väg för den radiella artären. Vänster hand i bukläge placeras antingen på vänster ljumske eller bredvid vänster höft enligt operatörens önskemål. Operatören punkterar den distala radiella artären runt den anatomiska snusdosan. Efter den första rapporten för genomförbarheten och säkerheten för vänster DRA hos 70 patienter, Lee et al. visade att framgångsfrekvensen för arteriell punktering, CAG och PCI var 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) respektive 98,9 % (86/87). Komplikationsfrekvensen var endast 7,9 % inklusive 14 (7,4 %) mindre hematom och en (0,5 %) arteriell dissektion. Inga allvarliga komplikationer inträffade såsom distal radiell artärocklusion, perforering, pseudoaneurysm eller arteriovenös fistel. Flera studier för DRA visade också liknande gynnsamma resultat avseende framgång i förfarandet och blödningskomplikationer.
Radiell arteriell ocklusion efter RA förblir ett olöst problem. Enligt Leipzigs prospektiva vaskulära ultraljudsregistret var ocklusionsfrekvensen för radiella artärer 14,4 % i fallet med 5Fr-hölje respektive 33,1 % i 6Fr-höljet. I denna synvinkel kan DRA vara en lovande lösning för att sänka förekomsten av arteriell ocklusion. Dessutom kan DRA ha en potentiell fördel hos patienter som behöver arteriovenös fistel och hos patienter som behöver den radiella artären som en ledning för kransartärbypasstransplantat på grund av frånvaron av radiell skada.
Det saknas fortfarande bevis för DRA angående genomförbarhet, säkerhet, effektiv tid för hemostas och hemostasmetoden. Okända komplikationer relaterade till DRA bör också åtgärdas. Därför syftade detta blivande multicenterregister till att undersöka säkerheten och effekten av DRA för CAG och PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- INJE University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Korea, Republiken av
- Gangneung Asan Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Korea, Republiken av
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Yongin-si, Kyeonggi-do, Korea, Republiken av, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥ 20 år som planerade kranskärlsangiografi
- Patienter med palpabel distal radial artär
- Patienter som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med liten eller icke-palperbar distal radial artär
- Positivt resultat i modifierat Allen-test (misstänkt för enkel blodtillförsel)
- Gravida kvinnor, möjlig kandidat för graviditet eller ammande kvinnor
- Patienter som bedöms olämpliga av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för kranskärlsangiografi
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Framgångsfrekvens för koronar angiografi (%)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Framgångsfrekvens för perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Framgångsfrekvens för perkutan kranskärlsintervention (%)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för distal radial artärpunktion
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Framgångsfrekvens för distal radial artärpunktion (%)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Punkteringstid
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Punkteringstid (minut)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Hemostas tid
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Hemostastid (minut)
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
|
Punkteringsrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Punkteringsrelaterade komplikationer (%)
|
Upp till 1 månad
|
|
Total procedurtid
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Total procedurtid (minuter)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Total fluoroskopisk tid
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Total fluoroskopisk tid (minut)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
|
Total fluoroskopisk dos
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Total fluoroskopisk dos (grå/cm2)
|
Genom avslutad procedur, upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KODRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .