Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk prospektivt register til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​distal radial tilgang (KODRA)

10. maj 2022 opdateret af: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
Den venstre distale radiale tilgang (DRA) er blevet introduceret som en mulig og sikker alternativ rute for den radiale arterie. Der mangler dog stadig evidens for DRA med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed, effektiv tid til hæmostase og hæmostasemetode. Dette prospektive multicenterregister havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DRA til CAG og PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne om, at radial tilgang (RA) reducerede dødelighed og blødningskomplikationer sammenlignet med femoral tilgang (FA), er RA blevet standardbehandlingen for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI). RA giver bedre komfort for patienterne og øjeblikkelig mobilisering efter CAG eller PCI. Derfor anbefaler 2018 ESC/EACTS retningslinjer RA som standardtilgangen, medmindre der er overordnede proceduremæssige overvejelser.

Operatører foretrækker normalt højre RA, fordi de fleste af operatørerne er højrehåndede, og højre hånd på patienten er tættere på operatøren. I modsætning hertil forårsager længere afstand til den venstre radiale arterie nakke- eller rygforstuvning af operatørerne, især når operatørens højde er kort, eller patienten er overvægtig. Ikke desto mindre kan venstre RA være lettere at manipulere kateter på grund af mindre snoethed sammenlignet med højre RA og lignende tilgangskurvatur med FA. Venstre RA giver også højrehåndede patienter mulighed for frit at bruge deres højre hånd.

For nylig er den venstre distale radiale tilgang (DRA) blevet introduceret som en mulig og sikker alternativ vej til den radiale arterie. Venstre hånd i liggende stilling placeres enten på venstre lyske eller ved siden af ​​venstre hofte alt efter operatørens præference. Operatøren punkterer den distale radiale arterie omkring den anatomiske snusboks. Efter den første rapport for gennemførligheden og sikkerheden af ​​venstre DRA hos 70 patienter, Lee et al. viste, at succesraterne for arteriel punktering, CAG og PCI var henholdsvis 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) og 98,9 % (86/87). Komplikationsraterne var kun 7,9 % inklusive 14 (7,4 %) mindre hæmatomer og én (0,5 %) arteriel dissektion. Der opstod ingen alvorlige komplikationer såsom distal radial arterieokklusion, perforation, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel. Adskillige undersøgelser for DRA viste også lignende gunstige resultater med hensyn til proceduremæssig succes og blødningskomplikationer.

Radial arteriel okklusion efter RA forbliver et uløst problem. Ifølge Leipzigs prospektive vaskulære ultralydsregister var okklusionsraten for radial arterie henholdsvis 14,4 % i tilfælde af 5Fr-skede og 33,1 % i 6Fr-skede. I dette synspunkt kunne DRA være en lovende løsning til at sænke forekomsten af ​​arteriel okklusion. Ydermere kan DRA have en potentiel fordel hos patienter, der har behov for arteriovenøs fistel, og hos patienter, der har behov for den radiale arterie som en kanal for koronararterie-bypass-graft på grund af fraværet af radial skade.

Der mangler stadig dokumentation for DRA med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed, effektiv tid til hæmostase og hæmostasemetode. Ukendte komplikationer relateret til DRA bør også behandles. Derfor havde dette prospektive multicenterregister til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​DRA for CAG og PCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Korea, Republikken
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for koronar angiografi, vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 20 år, der planlagde koronar angiografi
  • Patienter med palpabel distal radial arterie
  • Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lille eller ikke-palpabel distal radial arterie
  • Positivt resultat i modificeret Allen-test (mistænkelig for enkelt blodforsyning)
  • Gravide kvinder, mulig kandidat til graviditet eller ammende kvinder
  • Patienter, der vurderes uegnede af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for koronar angiografi
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesrate for koronar angiografi (%)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesrate for perkutan koronar intervention
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesrate for perkutan koronar intervention (%)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for distal radial arteriepunktur
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Succesrate for distal radial arteriepunktur (%)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Punkteringstid
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Punkteringstid (minut)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Hæmostase tid
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Hæmostasetid (minut)
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
Punktur-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned
Punktur-relaterede komplikationer (%)
Op til 1 måned
Samlet procedure tid
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Samlet proceduretid (minutter)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Samlet fluoroskopitid
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Samlet fluoroskopisk tid (minut)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Total fluoroskopisk dosis
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 6 timer
Total fluoroskopisk dosis (grå/cm2)
Gennem procedureafslutning, op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KODRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Distal radial tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner