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원위 방사형 접근법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 한국 전향 등록소(KODRA)

2022년 5월 10일 업데이트: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
왼쪽 원위 요골 접근법(DRA)은 요골 동맥의 실행 가능하고 안전한 대체 경로로 도입되었습니다. 그러나 타당성, 안전성, 지혈 유효시간, 지혈방법에 대한 DRA에 대한 근거는 아직 부족하다. 이 장래의 다기관 레지스트리는 CAG 및 PCI에 대한 DRA의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요골접근법(RA)이 대퇴골접근법(FA)에 비해 사망률과 출혈 합병증을 감소시킨다는 결과를 바탕으로 RA는 관상동맥조영술(CAG)과 경피적관상동맥중재술(PCI) 치료의 표준이 되었습니다. RA는 환자에게 더 나은 편안함을 제공하고 CAG 또는 PCI 후 즉각적인 가동을 제공합니다. 따라서 2018 ESC/EACTS 가이드라인은 우선적인 절차적 고려 사항이 없는 한 RA를 표준 접근 방식으로 권장합니다.

대부분의 시술자가 오른손잡이이고 환자의 오른손이 시술자에게 더 가깝기 때문에 시술자는 일반적으로 오른쪽 RA를 선호합니다. 반대로 왼쪽 요골동맥까지의 거리가 길어지면 시술자의 목이나 등 염좌가 유발되며, 특히 시술자의 키가 작거나 환자가 비만인 경우 더욱 그렇습니다. 그럼에도 불구하고 왼쪽 RA는 오른쪽 RA에 비해 비틀림이 적고 FA와 유사한 접근 곡률로 인해 카테터 조작이 더 쉬울 수 있습니다. Left RA는 또한 오른손잡이 환자가 오른손을 자유롭게 사용할 수 있는 기회를 제공합니다.

최근에는 요골 동맥의 실행 가능하고 안전한 대체 경로로 좌원위 요골 접근법(left distal radial approach, DRA)이 도입되었습니다. 엎드린 자세의 왼손은 시술자의 선호도에 따라 왼쪽 사타구니 또는 왼쪽 엉덩이 옆에 놓습니다. 조작자는 해부학적 스너프박스 주변의 원위 요골 동맥을 뚫습니다. Lee et al. 동맥 천자, CAG 및 PCI의 성공률은 각각 95.5%(191/200), 100%(187/187) 및 98.9%(86/87)임을 입증했습니다. 합병증 발생률은 경미한 혈종 14건(7.4%)과 동맥 박리 1건(0.5%)을 포함해 7.9%에 불과했습니다. 원위요골동맥폐색, 천공, 가성동맥류, 동정맥루 등의 심각한 합병증은 발생하지 않았다. DRA에 대한 여러 연구에서도 시술 성공 및 출혈 합병증과 관련하여 유사한 유리한 결과가 나타났습니다.

RA 후 방사형 동맥 폐색은 미해결 문제로 남아 있습니다. Leipzig 전향적 혈관초음파등록부에 따르면 요골동맥의 폐쇄율은 5Fr sheath의 경우 14.4%, 6Fr sheath의 경우 33.1%였다. 이러한 관점에서 DRA는 동맥 폐색 발생률을 낮추는 유망한 솔루션이 될 수 있습니다. 또한, DRA는 동정맥루가 필요한 환자와 요골 손상이 없기 때문에 관상 동맥 우회술을 위한 도관으로 요골 동맥이 필요한 환자에서 잠재적인 이점을 가질 수 있습니다.

타당성, 안전성, 지혈 유효 시간 및 지혈 방법과 관련하여 DRA에 대한 증거는 여전히 부족합니다. DRA와 관련된 알려지지 않은 합병증도 해결해야 합니다. 따라서 이 예비 다기관 레지스트리는 CAG 및 PCI에 대한 DRA의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, 대한민국
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, 대한민국
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, 대한민국
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, 대한민국
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, 대한민국
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, 대한민국
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, 대한민국, 17046
        • Yongin Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 조영술이 필요한 환자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술을 계획한 20세 이상의 환자
  • 만져지는 원위 요골 동맥이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 작거나 만져지지 않는 원위요골동맥 환자
  • 수정된 Allen 테스트에서 양성 결과(단일 혈액 공급이 의심됨)
  • 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 모유 수유 중인 여성
  • 연구자가 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥 조영술의 성공률
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
관상동맥 조영술 성공률(%)
시술 완료까지 최대 6시간
경피적 관상동맥 중재술의 성공률
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
경피적 관상동맥 중재술의 성공률(%)
시술 완료까지 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 요골 동맥 천자의 성공률
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
원위 요골 동맥 천자의 성공률(%)
시술 완료까지 최대 6시간
빵꾸 시간
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
빵꾸 시간(분)
시술 완료까지 최대 6시간
지혈 시간
기간: 절차 완료를 통해 최대 24시간
지혈 시간(분)
절차 완료를 통해 최대 24시간
펑크 관련 합병증
기간: 최대 1개월
펑크 관련 합병증(%)
최대 1개월
총 시술시간
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
총 시술시간(분)
시술 완료까지 최대 6시간
총 투시 시간
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
총 투시 시간(분)
시술 완료까지 최대 6시간
총 형광투시 선량
기간: 시술 완료까지 최대 6시간
총 형광투시 선량(회색/cm2)
시술 완료까지 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wonju Severance Christian Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KODRA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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