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Registro Prospectivo Coreano para Avaliação da Segurança e Eficácia da Abordagem Radial Distal (KODRA)

10 de maio de 2022 atualizado por: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
A abordagem radial distal esquerda (DRA) foi introduzida como uma rota alternativa viável e segura da artéria radial. No entanto, ainda faltam evidências para a DRA quanto à viabilidade, segurança, tempo efetivo para hemostasia e método de hemostasia. Este registro multicêntrico prospectivo teve como objetivo investigar a segurança e eficácia de DRA para CAG e ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos resultados de que a abordagem radial (AR) reduziu a mortalidade e as complicações hemorrágicas em comparação com a abordagem femoral (AF), a AR tornou-se o padrão de atendimento para angiografia coronária (CAG) e intervenção coronária percutânea (ICP). A AR proporciona maior conforto aos pacientes e mobilização imediata após CAG ou ICP. Portanto, as diretrizes ESC/EACTS de 2018 recomendam a AR como a abordagem padrão, a menos que haja considerações processuais imperativas.

Os operadores geralmente preferem a AR direita porque a maioria dos operadores são destros e a mão direita do paciente está mais próxima do operador. Em contraste, distâncias maiores até a artéria radial esquerda causam entorse no pescoço ou nas costas dos operadores, especialmente quando a estatura do operador é baixa ou o paciente é obeso. No entanto, o AD esquerdo pode ser mais fácil de manipular o cateter por causa de menos tortuosidade em comparação com o AD direito e curvatura de abordagem semelhante com AF. A AR esquerda também dá uma chance aos pacientes destros de usar a mão direita livremente.

Recentemente, a abordagem radial distal esquerda (DRA) foi introduzida como uma rota alternativa viável e segura da artéria radial. A mão esquerda na posição prona é colocada na virilha esquerda ou ao lado do quadril esquerdo de acordo com a preferência do operador. O operador punciona a artéria radial distal ao redor da tabaqueira anatômica. Após o primeiro relato da viabilidade e segurança da DRA esquerda em 70 pacientes, Lee et al. demonstraram que as taxas de sucesso da punção arterial, CAG e ICP foram de 95,5% (191/200), 100% (187/187) e 98,9% (86/87), respectivamente. As taxas de complicação foram de apenas 7,9%, incluindo 14 (7,4%) hematomas menores e uma (0,5%) dissecção arterial. Não ocorreram complicações graves como oclusão da artéria radial distal, perfuração, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa. Vários estudos para DRA também mostraram resultados favoráveis ​​semelhantes em relação ao sucesso do procedimento e complicações hemorrágicas.

A oclusão arterial radial após AR permanece um problema não resolvido. De acordo com o registro prospectivo de ultrassonografia vascular de Leipzig, a taxa de oclusão da artéria radial foi de 14,4% no caso da bainha 5Fr e 33,1% na bainha 6Fr, respectivamente. Nesse ponto de vista, a DRA poderia ser uma solução promissora para diminuir a taxa de incidência de oclusão arterial. Além disso, o DRA pode ter um benefício potencial em pacientes que necessitam de fístula arteriovenosa e em pacientes que precisam da artéria radial como conduto para enxerto de revascularização do miocárdio devido à ausência de lesão radial.

Ainda faltam evidências para a DRA quanto à viabilidade, segurança, tempo efetivo para hemostasia e método de hemostasia. Complicações desconhecidas relacionadas à DRA também devem ser abordadas. Portanto, este registro multicêntrico prospectivo teve como objetivo investigar a segurança e eficácia de DRA para CAG e ICP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Republica da Coréia
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Republica da Coréia
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Republica da Coréia
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que precisam de angiografia coronária serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 20 anos que planejaram angiografia coronária
  • Pacientes com artéria radial distal palpável
  • Pacientes que dão consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com artéria radial distal pequena ou não palpável
  • Resultado positivo no teste de Allen modificado (suspeita de suprimento único de sangue)
  • Mulheres grávidas, possíveis candidatas a gravidez ou mulheres que amamentam
  • Pacientes considerados inadequados pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da angiografia coronária
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Taxa de sucesso da angiografia coronária (%)
Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Taxa de sucesso da intervenção coronária percutânea (%)
Até a conclusão do procedimento, até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da punção da artéria radial distal
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Taxa de sucesso da punção da artéria radial distal (%)
Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Tempo de punção
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Tempo de punção (minuto)
Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Tempo de hemostasia
Prazo: Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Tempo de hemostasia (minuto)
Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Complicações relacionadas à punção
Prazo: Até 1 mês
Complicações relacionadas à punção (%)
Até 1 mês
Tempo total do procedimento
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Tempo total do procedimento (minutos)
Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Tempo total de fluoroscopia (minuto)
Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Dose fluoroscópica total
Prazo: Até a conclusão do procedimento, até 6 horas
Dose fluoroscópica total (Gray/cm2)
Até a conclusão do procedimento, até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wonju Severance Christian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KODRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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