Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaans prospectief register voor het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van distale radiale benadering (KODRA)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Seung Hwan Lee, Wonju Severance Christian Hospital
De linker distale radiale benadering (DRA) is geïntroduceerd als een haalbare en veilige alternatieve route van de radiale slagader. Er is echter nog steeds gebrek aan bewijs voor DRA met betrekking tot de haalbaarheid, veiligheid, effectieve tijd voor hemostase en hemostasemethode. Dit prospectieve multicenter register was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van DRA voor CAG en PCI te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de resultaten dat radiale benadering (RA) de mortaliteit en bloedingscomplicaties verminderde in vergelijking met femorale benadering (FA), is RA de standaardbehandeling geworden voor coronaire angiografie (CAG) en percutane coronaire interventie (PCI). RA biedt meer comfort voor de patiënten en onmiddellijke mobilisatie na CAG of PCI. Daarom bevelen de ESC/EACTS-richtlijnen van 2018 RA aan als de standaardbenadering, tenzij er doorslaggevende procedurele overwegingen zijn.

Operators geven meestal de voorkeur aan rechter RA omdat de meeste operators rechtshandig zijn en de rechterhand van de patiënt dichter bij de operator staat. Daarentegen veroorzaakt een grotere afstand tot de linker radiale slagader nek- of rugverstuiking van de bedieners, vooral wanneer de bediener klein is of de patiënt zwaarlijvig is. Desalniettemin kan de linker RA gemakkelijker te manipuleren zijn vanwege minder kronkeligheid in vergelijking met de rechter RA en vergelijkbare benaderingskromming met FA. Linker RA geeft rechtshandige patiënten ook de kans om hun rechterhand vrij te gebruiken.

Onlangs is de linker distale radiale benadering (DRA) geïntroduceerd als een haalbare en veilige alternatieve route van de radiale slagader. De linkerhand in buikligging wordt op de linker lies of naast de linker heup geplaatst, afhankelijk van de voorkeur van de operator. De operator prikt de distale radiale slagader rond de anatomische snuifdoos. Na het eerste rapport over de haalbaarheid en veiligheid van linker DRA bij 70 patiënten, Lee et al. toonden aan dat de slagingspercentages van arteriële punctie, CAG en PCI respectievelijk 95,5% (191/200), 100% (187/187) en 98,9% (86/87) waren. De complicatiepercentages waren slechts 7,9%, inclusief 14 (7,4%) kleine hematomen en één (0,5%) arteriële dissectie. Er deden zich geen ernstige complicaties voor, zoals occlusie van de distale radiale arterie, perforatie, pseudo-aneurysma of arterioveneuze fistel. Verschillende onderzoeken naar DRA lieten ook vergelijkbare gunstige resultaten zien met betrekking tot procedureel succes en bloedingscomplicaties.

Radiale arteriële occlusie na RA blijft een onopgelost probleem. Volgens het prospectieve vasculaire echografieregister van Leipzig was het occlusiepercentage van de radiale slagader respectievelijk 14,4% in het geval van een 5Fr-omhulsel en 33,1% in het geval van een 6Fr-omhulsel. Vanuit dit oogpunt zou DRA een veelbelovende oplossing kunnen zijn om de incidentie van arteriële occlusie te verlagen. Bovendien kan DRA een potentieel voordeel hebben bij patiënten die een arterioveneuze fistel nodig hebben en bij patiënten die de arteria radialis nodig hebben als kanaal voor een bypass-transplantaat van de kransslagader vanwege de afwezigheid van radiaal letsel.

Er is nog steeds gebrek aan bewijs voor DRA met betrekking tot de haalbaarheid, veiligheid, effectieve tijd voor hemostase en hemostasemethode. Onbekende complicaties gerelateerd aan DRA moeten ook worden aangepakt. Daarom had dit prospectieve multicenter register tot doel de veiligheid en werkzaamheid van DRA voor CAG en PCI te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Kosin Univeristy Gospel Hospital
      • Cheongju, Korea, republiek van
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Kangwon National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • GangNeung Asan Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Gyeongju, Korea, republiek van
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Uvis Hospital
      • Uijeongbu, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Yongin-si, Kyeonggi-do, Korea, republiek van, 17046
        • Yongin Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die coronaire angiografie nodig hebben, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥ 20 jaar die coronaire angiografie hadden gepland
  • Patiënten met voelbare distale radiale slagader
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een kleine of niet-voelbare distale radiale slagader
  • Positief resultaat in gemodificeerde Allen-test (verdacht van enkele bloedtoevoer)
  • Zwangere vrouwen, mogelijke kandidaat voor zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van coronaire angiografie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Slagingspercentage van coronaire angiografie (%)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Slagingspercentage van percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Slagingspercentage van percutane coronaire interventie (%)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van distale radiale slagaderpunctie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Slagingspercentage van distale radiale slagaderpunctie (%)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Punctie tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Punctietijd (minuut)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Hemostase tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Hemostasetijd (minuut)
Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Punctie-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Punctiegerelateerde complicaties (%)
Tot 1 maand
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Totale proceduretijd (minuten)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Totale fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Totale fluoroscopische tijd (minuut)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Totale fluoroscopische dosis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur
Totale fluoroscopische dosis (grijs/cm2)
Door voltooiing van de procedure, tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KODRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Distale radiale benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren