Korejský prospektivní registr pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti distálního radiálního přístupu (KODRA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě výsledků, že radiální přístup (RA) snížil mortalitu a krvácivé komplikace ve srovnání s femorálním přístupem (FA), se RA stala standardem péče pro koronarografii (CAG) a perkutánní koronární intervenci (PCI). RA poskytuje lepší pohodlí pro pacienty a okamžitou mobilizaci po CAG nebo PCI. Pokyny ESC/EACTS z roku 2018 proto doporučují RA jako standardní přístup, pokud neexistují převažující procedurální úvahy.
Operátoři obvykle preferují pravou RA, protože většina operátorů je pravák a pravá ruka pacienta je blíže k operátorovi. Naproti tomu delší vzdálenost k levé radiální tepně způsobuje podvrtnutí krku nebo zad operatérů, zvláště když je výška operátora malá nebo je pacient obézní. Nicméně levá RA může být snadněji manipulovatelná katetrem kvůli menší tortuozitě ve srovnání s pravou RA a podobnému zakřivení přístupu s FA. Levá RA také dává možnost pravákům volně používat pravou ruku.
Nedávno byl zaveden levý distální radiální přístup (DRA) jako proveditelná a bezpečná alternativní cesta a. radialis. Levá ruka v poloze na břiše je umístěna buď na levé tříslo, nebo vedle levé kyčle podle preference operátora. Operátor propíchne distální radiální tepnu kolem anatomické tabatěrky. Po první zprávě o proveditelnosti a bezpečnosti levé DRA u 70 pacientů Lee et al. prokázali, že úspěšnost arteriální punkce, CAG a PCI byla 95,5 % (191/200), 100 % (187/187) a 98,9 % (86/87). Výskyt komplikací byl pouze 7,9 %, včetně 14 (7,4 %) menších hematomů a jedné (0,5 %) arteriální disekce. Nevyskytly se žádné závažné komplikace jako uzávěr distální radiální tepny, perforace, pseudoaneuryzma nebo arteriovenózní píštěl. Několik studií pro DRA také ukázalo podobné příznivé výsledky, pokud jde o úspěšnost procedury a krvácivé komplikace.
Radiální arteriální okluze po RA zůstává nevyřešeným problémem. Podle lipského prospektivního cévního ultrazvukového registru byla míra okluze radiální arterie 14,4 % v případě 5Fr sheathu a 33,1 % v případě 6Fr sheathu. Z tohoto pohledu by DRA mohla být slibným řešením pro snížení míry výskytu arteriální okluze. Kromě toho může mít DRA potenciální přínos u pacientů vyžadujících arteriovenózní píštěl a u pacientů, kteří potřebují radiální tepnu jako konduit pro bypass koronární tepny kvůli absenci radiálního poranění.
Stále chybí důkazy pro DRA týkající se proveditelnosti, bezpečnosti, efektivní doby pro hemostázu a metody hemostázy. Měly by být řešeny i neznámé komplikace související s DRA. Proto byl tento prospektivní multicentrický registr zaměřen na prozkoumání bezpečnosti a účinnosti DRA pro CAG a PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Kosin Univeristy Gospel Hospital
-
Cheongju, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika
- Kangwon National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Gangneung, Korejská republika
- GangNeung Asan Hospital
-
Goyang, Korejská republika
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Gyeongju, Korejská republika
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Uvis Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kyeonggi-do
-
Yongin-si, Kyeonggi-do, Korejská republika, 17046
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 20 let, kteří plánovali koronarografii
- Pacienti s hmatnou distální radiální tepnou
- Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s malou nebo nehmatnou distální radiální tepnou
- Pozitivní výsledek v modifikovaném Allenově testu (podezřelý z jediného krevního zásobení)
- Těhotné ženy, možné kandidátky na těhotenství nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost koronarografie
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšnost koronární angiografie (%)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Úspěšnost perkutánní koronární intervence
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšnost perkutánní koronární intervence (%)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost punkce distální radiální tepny
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Úspěšnost punkce distální radiální tepny (%)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Doba punkce
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Doba punkce (minuta)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Doba hemostázy
Časové okno: Po dokončení procedury až 24 hodin
|
Doba hemostázy (minuta)
|
Po dokončení procedury až 24 hodin
|
|
Komplikace související s punkcí
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Komplikace související s punkcí (%)
|
Až 1 měsíc
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Celková doba procedury (minuty)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Celkový čas fluoroskopie
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Celkový čas fluoroskopie (minuta)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
|
Celková skiaskopická dávka
Časové okno: Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Celková skiaskopická dávka (šedá/cm2)
|
Po dokončení procedury až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Hwan Lee, MD, PhD, Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KODRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Distální radiální přístup
-
Istanbul UniversityDokončenoScaphoidní zlomeninaKrocan
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
be MedicalBiolitec AGDokončeno
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Memorial Healthcare SystemZ-MedicaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
DuomedDokončeno
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno